Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty metaboliczne hydroksychlorochiny (MetaHcQ)

8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Podstawowy plan badania polega na losowym przydzieleniu skądinąd zdrowych osób z cukrzycą typu 2 do grupy otrzymującej hydroksychlorochinę w dawce 200 mg dwa razy dziennie lub placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hydroksychlorochina to lek stosowany od dawna w leczeniu pacjentów z malarią, reumatoidalnym zapaleniem stawów, toczniem i innymi schorzeniami. Jest blisko spokrewniony z chlorochiną, ale ma lepszy profil skutków ubocznych przy długotrwałym stosowaniu. W leczeniu tych schorzeń odkryto, że ma pewne korzystne właściwości, takie jak obniżenie poziomu cholesterolu i cukru we krwi osób z cukrzycą. Mechanizmy leżące u podstaw tych efektów nie są znane. W badaniach na zwierzętach odkryliśmy, że chlorochina wydaje się obniżać poziom glukozy, obniżać ciśnienie krwi i zmniejszać miażdżycę tętnic (stwardnienie tętnic). Ten zbiór problemów często występuje w zespole metabolicznym i cukrzycy, które dotykają odpowiednio ponad 20% i 7% dorosłych w krajach zachodnich. Niedawno przyjrzeliśmy się wpływowi chlorochiny na zespół metaboliczny u ludzi i wykazano, że małe dawki podawane przez krótki czas zmniejszają oporność na insulinę u pacjentów z zespołem metabolicznym. Kilka badań populacyjnych wykazało podobne działanie hydroksychlorochiny. Ponieważ hydroksychlorochina jest podobna do chlorochiny, spodziewamy się podobnego wpływu na poziom glukozy we krwi, ciśnienie krwi i poziom cholesterolu we krwi w cukrzycy typu 2. Stwarza to wyjątkową okazję do opracowania nowatorskiego podejścia do obniżania ciśnienia krwi, lipidów (cholesterolu i trójglicerydów) oraz glukozy u osób zagrożonych chorobami serca

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 18 do 75 lat, dowolnej płci, dowolnej grupy etnicznej
  • Osoby badane muszą mieć cukrzycę typu 2 oraz:
  • HbA1c 6,5-9,0%
  • Leczone co najmniej 1000 mg metforminy dziennie z inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4 (DPP4) lub bez, pochodną sulfonylomocznika (glipizyd, gliburyd, glimepiryd), bromokryptyną lub kolesewelamem.
  • Badani powinni mieć BMI >27

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie chlorochiną lub hydroksychlorochiną w następujący sposób:

    1. jakakolwiek ekspozycja w ciągu ostatnich 2 lat,
    2. >30 dni terapii, jeśli ekspozycja miała miejsce od 2 do 5 lat temu,
    3. >90 dni terapii, jeśli ekspozycja miała miejsce między 5 a 10 lat temu,
    4. > 6 miesięcy terapii, jeśli ekspozycja miała miejsce 10 do 20 lat temu,
    5. > 1 rok terapii, jeśli ekspozycja miała miejsce 20 do 30 lat temu,
    6. Brak limitu, jeśli ostatnia ekspozycja miała miejsce >30 lat temu, np. podczas konfliktu wietnamskiego.
  • Otyłość olbrzymia (BMI >45)
  • Choroba wieńcowa lub inna choroba naczyniowa
  • Historia udaru
  • Stężenie kreatyniny >-4 mg/dl dla kobiet i >-5 mg/dl dla mężczyzn.
  • Zaburzenie napadowe
  • Historia łuszczycy
  • Zaburzenia hematologiczne, w tym niedokrwistość (kryteria WHO dla niedokrwistości: hemoglobina <13 g/dl u mężczyzn i <12 g/dl u kobiet)
  • Obecna choroba nowotworowa lub aktywne leczenie w celu zapobiegania nawrotom, np. tamoksyfen. Rak uznany za wyleczony, czy to w wyniku operacji, czy innego leczenia, nie jest wykluczony.
  • Wyklucza się astmę wymagającą codziennej terapii agonistami receptorów beta-adrenergicznych lub przerywanych doustnych sterydów. Dopuszczalne są sterydy wziewne. Obturacyjny bezdech senny będzie dozwolony, jeśli ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) lub inna terapia była stabilna przez 6 miesięcy. Inne czynne choroby układu oddechowego są wykluczone.
  • Leczenie metoprololem w dawce 50 mg lub większej lub leczenie digoksyną
  • Choroba wątroby lub test czynności wątroby >2 razy normalny
  • Aktywna infekcja (w tym HIV)
  • Poważna choroba wymagająca stałej opieki medycznej lub przyjmowania leków
  • Leczenie atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi. Leczenie jakimkolwiek innym lekiem na chorobę psychiczną, chyba że w stałej dawce przez 6 tygodni przed włączeniem. Pacjenci z niestabilnymi zaburzeniami psychicznymi są wykluczani na podstawie decyzji lekarza prowadzącego badanie niezależnie od historii przyjmowania leków.
  • Przyjmowanie któregokolwiek z następujących leków obniżających poziom lipidów: niacyna, fibraty i więcej niż 1 g dziennie olejów rybnych
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (BP >150/90 mm Hg) w momencie włączenia do badania
  • Konieczność codziennego przyjmowania leków dostępnych bez recepty lub przyjmowanie obecnie cymetydyny lub >1000 j.m. witaminy E dziennie i brak chęci zmniejszenia lub odstawienia witaminy E lub odstawienia cymetydyny na czas trwania badania. Pacjenci przyjmujący więcej niż 1000 j.m. witaminy E dziennie powinni zmniejszyć lub odstawić witaminę na 30 dni przed randomizacją.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety zamierzające zajść w ciążę
  • Kobiety niestosujące odpowiedniej antykoncepcji (dopuszczalna jest antykoncepcja hormonalna, również dwubarwna)
  • QT skorygowany > 450 ms w badaniu przesiewowym EKG
  • Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: hydroksychlorochina
hydroksychlorochinę dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
Lek: Hydroksychlorochina
200 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Plaquenil
  • Quineprox
Komparator placebo: Placebo
hydroksychlorochina placebo dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
Inny: Hydroksychlorochina Placebo
200 mg placebo dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ HCQ na poziom glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 4 tygodnie
określana na podstawie stężenia glukozy we krwi na czczo mierzonego na początku badania i w okresie kontrolnym
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ HCQ na lipoproteinę o małej gęstości na czczo
Ramy czasowe: 4 tygodnie
określano na podstawie profilu lipidowego z obliczonym LDL wykonanym na początku badania i w okresie kontrolnym
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Clay F. Semenkovich, M.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201110258 (Inny identyfikator: Washington University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Hydroksychlorochina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj