A hidroxiklorokin metabolikus hatásai (MetaHcQ)
2023. december 8. frissítette: Washington University School of Medicine
A vizsgálat alapvető terve az egyébként egészséges, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyok véletlenszerű besorolása a hidroxiklorokinra, naponta kétszer 200 mg-ra vagy placebóra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hidroxiklorokin egy olyan gyógyszer, amelyet régóta alkalmaznak maláriában, rheumatoid arthritisben, lupuszban és más betegségekben szenvedő betegek kezelésére.
Szorosan rokon a klorokinnal, de jobb mellékhatásprofillal rendelkezik hosszú távú használat esetén.
Ezen állapotok kezelésében felfedezték, hogy jótékony tulajdonságokkal rendelkezik, például csökkenti a koleszterinszintet és a cukorbetegek vérében a cukorszintet.
A hatások hátterében álló mechanizmusok nem ismertek.
Állatkísérletekben felfedeztük, hogy a klorokin csökkenti a glükózszintet, csökkenti a vérnyomást és csökkenti az érelmeszesedést (az artériák megkeményedését).
Ez a problémacsoport általában a metabolikus szindrómában és a diabetes mellitusban fordul elő, amelyek a nyugati országokban a felnőttek több mint 20%-át, illetve 7%-át érintik.
A közelmúltban megvizsgáltuk a klorokin emberi metabolikus szindrómára gyakorolt hatását, amely kimutatta, hogy a rövid ideig adott kis dózisok csökkentik az inzulinrezisztenciát a metabolikus szindrómában szenvedő betegeknél.
Számos populációs vizsgálat kimutatta a hidroxiklorokin hasonló hatását.
Mivel a hidroxiklorokin hasonló a klorokinhoz, hasonló hatást várunk a 2-es típusú cukorbetegségben a vércukorszintre, a vérnyomásra és a vér koleszterinszintjére.
Ez egyedülálló lehetőséget kínál egy új megközelítés kidolgozására a vérnyomás, a lipidek (koleszterin és trigliceridek) és a glükóz csökkentésére olyan embereknél, akiknél fennáll a szívbetegség kockázata.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti alanyok, bármelyik nemtől, bármilyen etnikai csoporttól
- Az alanyoknak 2-es típusú cukorbetegségben kell szenvedniük, és a következőkben kell szenvedniük:
- A1c 6,5-9,0%
- Napi legalább 1000 mg metforminnal kezelve dipeptidil-peptidáz-4(DPP4)-inhibitorral, szulfonilureával (glipizid, gliburid, glimepirid), brómkriptinnel vagy kolesevelámmal vagy anélkül.
- Az alanyok BMI-jének >27-nek kell lennie
Kizárási kritériumok:
Előzetes kezelés klorokinnal vagy hidroxiklorokinnal az alábbiak szerint:
- bármilyen expozíció az elmúlt 2 évben,
- >30 napos kezelés, ha az expozíció 2 és 5 év közötti volt,
- >90 napos kezelés, ha az expozíció 5 és 10 év közötti volt,
- >6 hónapos kezelés, ha az expozíció 10-20 évvel ezelőtt volt,
- > 1 év terápia, ha az expozíció 20-30 évvel ezelőtt volt,
- Nincs korlátozás, ha az utolsó expozíció több mint 30 évvel ezelőtt volt, pl. a vietnami konfliktus idején.
- Morbid elhízás (BMI >45)
- Koszorúér-betegség vagy más érbetegség
- A stroke története
- A szérum kreatinin >-4 mg/dl nőknél és >-5 mg/dl férfiaknál.
- Rohamos zavar
- A pikkelysömör története
- Hematológiai rendellenességek, beleértve a vérszegénységet (a vérszegénység WHO kritériumai: hemoglobin <13 g/dl férfiaknál és <12 g/dl nőknél)
- Aktuális rosszindulatú daganat vagy aktív kezelés a kiújulás megelőzésére, pl. tamoxifen. A gyógyultnak tekintett rák akár műtét, akár más kezelés eredményeként nem kizáró ok.
- A napi béta-agonista kezelést vagy időszakos orális szteroidokat igénylő asztma kizárás. Az inhalációs szteroidok elfogadhatók. Az obstruktív alvási apnoe akkor megengedett, ha a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) vagy más terápia 6 hónapig stabil. Egyéb aktív légúti betegségek kizártak.
- Kezelés 50 mg vagy nagyobb metoprolollal vagy kezelés digoxinnal
- Májbetegség vagy májfunkciós teszt a normál érték kétszerese
- Aktív fertőzés (beleértve a HIV-t is)
- Súlyos betegség, amely folyamatos orvosi ellátást vagy gyógyszeres kezelést igényel
- Kezelés atipikus antipszichotikus gyógyszerekkel. Bármilyen más pszichiátriai betegség kezelésére szolgáló gyógyszeres kezelés, kivéve, ha a beiratkozás előtt 6 hétig állandó dózisban. Az instabil pszichiátriai rendellenességben szenvedő betegeket a vizsgálati MD döntése alapján kizárják, függetlenül a gyógyszeres kórelőzménytől.
- a következő lipidcsökkentő gyógyszerek bármelyikének szedése: niacin, fibrátok és napi 1 g-nál nagyobb halolaj
- Nem kontrollált magas vérnyomás (BP >150/90 Hgmm) a felvételkor
- Napi vény nélkül kapható gyógyszerekre van szüksége, vagy jelenleg cimetidint vagy > 1000 NE E-vitamint szed naponta, és nem hajlandó csökkenteni vagy abbahagyni az E-vitamin adagját, vagy abbahagyni a cimetidin adását a vizsgálat idejére. Azok a betegek, akik több mint 1000 NE E-vitamint szednek naponta, csökkentsék vagy abbahagyják a vitamin adagját a randomizálás előtt 30 napig.
- Terhes vagy szoptató nők, vagy teherbe esni szándékozó nők
- Nem megfelelő fogamzásgátlást alkalmazó nők (hormonális fogamzásgátlás elfogadható, kettős gát is)
- QT korrigált >450 msec a szűrési EKG-n
- Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiány
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: hidroxiklorokin
hidroxiklorokin naponta kétszer 4 hétig
|
200 mg naponta kétszer
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
hidroxiklorokin placebót naponta kétszer 4 héten keresztül
|
200 mg placebo naponta kétszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HCQ hatása az éhgyomri vércukorszintre
Időkeret: 4 hét
|
az éhgyomri vércukorszintet a kiinduláskor és a nyomon követés alapján határozták meg
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HCQ hatása az éhgyomri alacsony sűrűségű lipoproteinre
Időkeret: 4 hét
|
lipidprofil határozza meg a kiinduláskor és a követéskor végzett számított LDL-lel
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Clay F. Semenkovich, M.D., Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Rao Kondapally Seshasai S, Kaptoge S, Thompson A, Di Angelantonio E, Gao P, Sarwar N, Whincup PH, Mukamal KJ, Gillum RF, Holme I, Njolstad I, Fletcher A, Nilsson P, Lewington S, Collins R, Gudnason V, Thompson SG, Sattar N, Selvin E, Hu FB, Danesh J; Emerging Risk Factors Collaboration. Diabetes mellitus, fasting glucose, and risk of cause-specific death. N Engl J Med. 2011 Mar 3;364(9):829-841. doi: 10.1056/NEJMoa1008862. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Mar 31;364(13):1281.
- Schramm TK, Gislason GH, Kober L, Rasmussen S, Rasmussen JN, Abildstrom SZ, Hansen ML, Folke F, Buch P, Madsen M, Vaag A, Torp-Pedersen C. Diabetes patients requiring glucose-lowering therapy and nondiabetics with a prior myocardial infarction carry the same cardiovascular risk: a population study of 3.3 million people. Circulation. 2008 Apr 15;117(15):1945-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.720847. Epub 2008 Mar 31.
- Schneider JG, Finck BN, Ren J, Standley KN, Takagi M, Maclean KH, Bernal-Mizrachi C, Muslin AJ, Kastan MB, Semenkovich CF. ATM-dependent suppression of stress signaling reduces vascular disease in metabolic syndrome. Cell Metab. 2006 Nov;4(5):377-89. doi: 10.1016/j.cmet.2006.10.002.
- Marmor MF, Kellner U, Lai TY, Lyons JS, Mieler WF; American Academy of Ophthalmology. Revised recommendations on screening for chloroquine and hydroxychloroquine retinopathy. Ophthalmology. 2011 Feb;118(2):415-22. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.11.017.
- Su Y, Swift M. Mortality rates among carriers of ataxia-telangiectasia mutant alleles. Ann Intern Med. 2000 Nov 21;133(10):770-8. doi: 10.7326/0003-4819-133-10-200011210-00009.
- Razani B, Feng C, Semenkovich CF. p53 is required for chloroquine-induced atheroprotection but not insulin sensitization. J Lipid Res. 2010 Jul;51(7):1738-46. doi: 10.1194/jlr.M003681. Epub 2010 Mar 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 30.
Első közzététel (Becsült)
2014. január 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Maláriaellenes szerek
- Hidroxiklorokin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201110258 (Egyéb azonosító: Washington University)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .