ヒドロキシクロロキンの代謝効果 (MetaHcQ)
2023年12月8日 更新者：Washington University School of Medicine
この研究の基本計画は、2 型糖尿病の他の点では健康な被験者を、1 日 2 回 200 mg のヒドロキシクロロキンまたはプラセボに無作為に割り付けることです。
調査の概要
詳細な説明
ヒドロキシクロロキンは、マラリア、関節リウマチ、ループスなどの患者の治療に長い間使用されてきた薬です。
それはクロロキンと密接に関連していますが、長期使用のためのより良い副作用プロファイルを持っています.
これらの状態を治療する際に、糖尿病患者の血中のコレステロールを低下させ、糖分を低下させるなど、いくつかの有益な特性があることが発見されました.
これらの効果の根底にあるメカニズムは不明です。
動物実験では、クロロキンがブドウ糖を減らし、血圧を下げ、アテローム性動脈硬化（動脈の硬化）を減らすように見えることを発見しました.
この一連の問題は、メタボリック シンドロームと真性糖尿病で一般的に発生し、西洋諸国ではそれぞれ成人の 20% と 7% に影響を及ぼします。
私たちは最近、クロロキンがヒトのメタボリック シンドロームに及ぼす影響を調べました。これは、メタボリック シンドローム患者のインスリン抵抗性を短期間に少量投与すると減少することを示しています。
いくつかの集団研究で、ヒドロキシクロロキンによる同様の効果が示されています。
ヒドロキシクロロキンはクロロキンに似ているため、2型糖尿病の血糖、血圧、血中コレステロールに同様の効果が期待されます.
これは、心臓病のリスクがある人々の血圧、脂質 (コレステロールとトリグリセリド)、およびグルコースを下げるための新しいアプローチを開発するユニークな機会を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳までの対象者、性別、民族を問わない
- -被験者は2型糖尿病および以下を持っている必要があります：
- A1c 6.5-9.0%
- ジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP4）阻害剤、スルホニル尿素（グリピジド、グリブリド、グリメピリド）、ブロモクリプチンまたはコレセベラムの有無にかかわらず、毎日少なくとも1000 mgのメトホルミンで治療されています。
- 被験者はBMIが27を超えている必要があります
除外基準:
以下のクロロキンまたはヒドロキシクロロキンによる前治療：
- 過去2年間の暴露
- 曝露が 2 ～ 5 年前の場合、30 日以上の治療、
- 曝露が 5 ～ 10 年前の場合、90 日以上の治療、
- 曝露が10～20年前の場合、6か月以上の治療、
- 曝露が 20 ～ 30 年前の場合、1 年以上の治療、
- 最後の暴露が 30 年以上前の場合、制限なし。ベトナム紛争時。
- 病的肥満 (BMI >45)
- 冠動脈疾患またはその他の血管疾患
- 脳卒中の病歴
- 血清クレアチニンが女性で>-4mg/dl、男性で>-5mg/dl。
- 発作性疾患
- 乾癬の病歴
- 貧血を含む血液疾患 (貧血に関する WHO 基準: ヘモグロビンが男性で 13 g/dL 未満、女性で 12 g/dL 未満)
- 現在の悪性腫瘍または再発防止のための積極的な治療。 タモキシフェン。 手術または他の治療の結果として、治癒したと考えられる癌は除外されません。
- 毎日のベータ アゴニスト療法または断続的な経口ステロイドを必要とする喘息は除外されます。 吸入ステロイドは許容されます。 閉塞性睡眠時無呼吸は、持続陽圧気道圧 (CPAP) またはその他の治療が 6 か月間安定している場合に許可されます。 その他の活動性呼吸器疾患は除外されます。
- 50mg以上のメトプロロールによる治療またはジゴキシンによる治療
- 肝疾患、または肝機能検査が通常の2倍以上
- 活動性感染症（HIVを含む）
- 継続的な治療や投薬を必要とする深刻な病気
- 非定型抗精神病薬による治療。 -登録前の6週間安定した用量でない限り、精神疾患のための他の薬による治療。 不安定な精神障害の患者は、薬歴に関係なく、研究MDの決定に従って除外されます。
- 次の脂質低下薬のいずれかを服用している：ナイアシン、フィブラート、および1日あたり1グラムを超える魚油
- -登録時の制御されていない高血圧（BP> 150 / 90 mm Hg）
- -毎日の市販薬の必要性、または現在シメチジンまたは> 1000 IUのビタミンEを毎日服用しており、研究期間中、ビタミンEを減らしたり中止したり、シメチジンを中止したりしたくない。 毎日 1000 IU 以上のビタミン E を摂取している患者は、無作為化の前に 30 日間ビタミン E を減らすか中止する必要があります。
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を希望している女性
- 適切な避妊法を使用していない女性（ホルモンによる避妊法は許容されますが、二重バリアも可能です）
- スクリーニングECGでQT補正>450ミリ秒
- グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ (G6PD) 欠損症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ヒドロキシクロロキン
ヒドロキシクロロキンを 1 日 2 回、4 週間
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200mgを1日2回
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ヒドロキシクロロキン プラセボを 1 日 2 回、4 週間
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200mg プラセボを 1 日 2 回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時血糖に対するHCQの影響
時間枠：4週間
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ベースラインおよびフォローアップ時に実行される空腹時血糖によって決定されます
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時の低密度リポタンパク質に対するHCQの効果
時間枠：4週間
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ベースラインおよびフォローアップ時に実行される計算されたLDLを含む脂質プロファイルによって決定されます
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Clay F. Semenkovich, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rao Kondapally Seshasai S, Kaptoge S, Thompson A, Di Angelantonio E, Gao P, Sarwar N, Whincup PH, Mukamal KJ, Gillum RF, Holme I, Njolstad I, Fletcher A, Nilsson P, Lewington S, Collins R, Gudnason V, Thompson SG, Sattar N, Selvin E, Hu FB, Danesh J; Emerging Risk Factors Collaboration. Diabetes mellitus, fasting glucose, and risk of cause-specific death. N Engl J Med. 2011 Mar 3;364(9):829-841. doi: 10.1056/NEJMoa1008862. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Mar 31;364(13):1281.
- Schramm TK, Gislason GH, Kober L, Rasmussen S, Rasmussen JN, Abildstrom SZ, Hansen ML, Folke F, Buch P, Madsen M, Vaag A, Torp-Pedersen C. Diabetes patients requiring glucose-lowering therapy and nondiabetics with a prior myocardial infarction carry the same cardiovascular risk: a population study of 3.3 million people. Circulation. 2008 Apr 15;117(15):1945-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.720847. Epub 2008 Mar 31.
- Schneider JG, Finck BN, Ren J, Standley KN, Takagi M, Maclean KH, Bernal-Mizrachi C, Muslin AJ, Kastan MB, Semenkovich CF. ATM-dependent suppression of stress signaling reduces vascular disease in metabolic syndrome. Cell Metab. 2006 Nov;4(5):377-89. doi: 10.1016/j.cmet.2006.10.002.
- Marmor MF, Kellner U, Lai TY, Lyons JS, Mieler WF; American Academy of Ophthalmology. Revised recommendations on screening for chloroquine and hydroxychloroquine retinopathy. Ophthalmology. 2011 Feb;118(2):415-22. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.11.017.
- Su Y, Swift M. Mortality rates among carriers of ataxia-telangiectasia mutant alleles. Ann Intern Med. 2000 Nov 21;133(10):770-8. doi: 10.7326/0003-4819-133-10-200011210-00009.
- Razani B, Feng C, Semenkovich CF. p53 is required for chloroquine-induced atheroprotection but not insulin sensitization. J Lipid Res. 2010 Jul;51(7):1738-46. doi: 10.1194/jlr.M003681. Epub 2010 Mar 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2022年12月15日
研究の完了 (実際)
2022年12月15日
試験登録日
最初に提出
2013年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月30日
最初の投稿 (推定)
2014年1月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月8日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。