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하이드록시클로로퀸의 대사 효과 (MetaHcQ)

2023년 12월 8일 업데이트: Washington University School of Medicine
이 연구의 기본 계획은 제2형 당뇨병이 있는 건강한 피험자를 하이드록시클로로퀸(200mg 1일 2회) 또는 위약으로 무작위 배정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

하이드록시클로로퀸은 말라리아, 류마티스 관절염, 루푸스 및 기타 질환을 앓고 있는 환자를 치료하기 위해 오랫동안 사용되어 온 약입니다. 클로로퀸과 밀접한 관련이 있지만 장기간 사용 시 부작용이 더 좋습니다. 이러한 상태를 치료할 때 당뇨병 환자의 혈액에서 콜레스테롤을 낮추고 설탕을 낮추는 것과 같은 유익한 특성이 있는 것으로 밝혀졌습니다. 이러한 효과의 기본 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. 동물 연구에서 우리는 클로로퀸이 포도당을 감소시키고 혈압을 낮추며 죽상 동맥 경화증(동맥 경화)을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이러한 문제 모음은 일반적으로 서방 국가 성인의 20% 이상 및 7% 이상에 영향을 미치는 대사 증후군 및 진성 당뇨병에서 발생합니다. 우리는 최근 인간의 대사 증후군에 대한 클로로퀸의 효과를 살펴보았는데, 짧은 기간 동안 소량을 투여하면 대사 증후군 환자의 인슐린 저항성이 감소하는 것으로 나타났습니다. 여러 인구 연구에서 하이드록시클로로퀸과 유사한 효과가 나타났습니다. 하이드록시클로로퀸은 클로로퀸과 유사하기 때문에 제2형 당뇨병에서 혈당, 혈압 및 혈중 콜레스테롤에 유사한 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 이것은 심장병 위험이 있는 사람들의 혈압, 지질(콜레스테롤 및 트리글리세리드) 및 포도당을 낮추기 위한 새로운 접근법을 개발할 수 있는 독특한 기회를 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 75세 사이의 피험자, 성별, 인종에 관계 없음
  • 피험자는 제2형 당뇨병이 있어야 하며 다음이 있어야 합니다.
  • 6.5-9.0%의 A1c
  • 디펩티딜 펩티다제-4(DPP4) 억제제, 설포닐우레아(글리피자이드, 글리부리드, 글리메피리드), 브로모크립틴 또는 콜레세벨람과 함께 또는 없이 매일 최소 1000mg의 메트포르민으로 치료했습니다.
  • 피험자는 BMI >27이어야 합니다.

제외 기준:

  • 다음과 같이 클로로퀸 또는 하이드록시클로로퀸으로 사전 치료:

    1. 지난 2년 동안의 노출,
    2. 2년에서 5년 사이에 노출된 경우 >30일 치료,
    3. 5년에서 10년 사이에 노출된 경우 >90일 치료,
    4. 10~20년 전에 노출된 경우 >6개월 치료,
    5. 20~30년 전에 노출된 경우 >1년 치료,
    6. 마지막 노출이 >30년 전인 경우 제한 없음, 예: 베트남 전쟁 당시.
  • 병적 비만(BMI >45)
  • 관상 동맥 질환 또는 기타 혈관 질환
  • 뇌졸중의 역사
  • 여성의 경우 혈청 크레아티닌 >-4 mg/dl, 남성의 경우 >-5 mg/dl.
  • 발작 장애
  • 건선의 역사
  • 빈혈을 포함한 혈액학적 장애(빈혈에 대한 WHO 기준: 남성의 경우 헤모글로빈 <13g/dL, 여성의 경우 <12g/dL)
  • 재발 방지를 위한 현재 악성 종양 또는 적극적인 치료, 예를 들어 타목시펜. 수술이나 다른 치료의 결과로 완치된 것으로 간주되는 암은 배제되지 않습니다.
  • 매일 베타 작용제 요법 또는 간헐적 경구 스테로이드가 필요한 천식은 배제됩니다. 흡입용 스테로이드는 허용됩니다. 폐쇄성 수면무호흡증은 지속양압(CPAP)이나 다른 치료가 6개월 동안 안정적일 경우 허용된다. 기타 활동성 호흡기 질환은 제외됩니다.
  • Metoprolol 50mg 이상으로 치료 또는 디곡신으로 치료
  • 간 질환 또는 간 기능 검사 > 정상의 2배
  • 활동성 감염(HIV 포함)
  • 지속적인 치료 또는 투약이 필요한 심각한 질병
  • 비정형 항정신병 약물 치료. 등록 전 6주 동안 안정적인 용량을 사용하지 않는 한 정신 질환에 대한 다른 약물 치료. 불안정한 정신 장애가 있는 환자는 투약 이력에 관계없이 연구 MD의 결정에 따라 제외됩니다.
  • 다음과 같은 지질 저하 약물 복용: 나이아신, 피브레이트, 어유 1일 1g 이상
  • 등록 시 조절되지 않는 고혈압(BP >150/90 mm Hg)
  • 매일 처방전 없이 구입할 수 있는 의약품이 필요하거나 현재 매일 시메티딘 또는 >1000 IU 비타민 E를 복용하고 있으며 연구 기간 동안 비타민 E를 줄이거나 중단하거나 시메티딘을 중단할 의사가 없는 자. 매일 1000 IU 이상의 비타민 E를 복용하는 환자는 무작위 배정 전 30일 동안 비타민 E를 줄이거나 중단해야 합니다.
  • 임산부, 수유부 또는 임신을 계획 중인 여성
  • 적절한 피임법을 사용하지 않는 여성(호르몬 피임법도 허용되며 이중 장벽도 있음)
  • ECG 스크리닝에서 QT 보정 >450msec
  • 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 하이드록시클로로퀸
4주 동안 매일 2회 하이드록시클로로퀸
의약품: 하이드록시클로로퀸
1일 2회 200mg
다른 이름들:
  • 플라케닐
  • 퀴네프록스
위약 비교기: 위약
4주 동안 매일 2회 하이드록시클로로퀸 위약
다른: 하이드록시클로로퀸 위약
위약 200mg 하루 2회
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공복 혈당에 대한 HCQ의 효과
기간: 4 주
기준선 및 후속 조치에서 수행된 공복 혈당에 의해 결정됨
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공복 저밀도 지단백질에 대한 HCQ의 효과
기간: 4 주
기준선 및 추적 조사에서 수행된 계산된 LDL을 사용하여 지질 프로필에 의해 결정됨
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Clay F. Semenkovich, M.D., Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 1월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201110258 (기타 식별자: Washington University)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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