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Effets métaboliques de l'hydroxychloroquine (MetaHcQ)

8 décembre 2023 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Le plan de base de l'étude est de randomiser des sujets par ailleurs en bonne santé atteints de diabète de type 2 à l'hydroxychloroquine, 200 mg deux fois par jour ou à un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hydroxychloroquine est un médicament utilisé depuis longtemps pour traiter les patients atteints de paludisme, de polyarthrite rhumatoïde, de lupus et d'autres affections. Il est étroitement lié à la chloroquine mais avec un meilleur profil d'effets secondaires pour une utilisation à long terme. Dans le traitement de ces conditions, il a été découvert qu'il avait des propriétés bénéfiques telles que la réduction du cholestérol et la diminution du sucre dans le sang des personnes atteintes de diabète. Les mécanismes sous-jacents à ces effets sont inconnus. Dans des études animales, nous avons découvert que la chloroquine semble diminuer le glucose, abaisser la tension artérielle et diminuer l'athérosclérose (durcissement des artères). Cet ensemble de problèmes survient couramment dans le syndrome métabolique et le diabète sucré, qui touchent respectivement plus de 20 % et 7 % des adultes dans les pays occidentaux. Nous avons récemment examiné les effets de la chloroquine sur le syndrome métabolique chez l'homme, ce qui a montré que de petites doses administrées pendant une courte période réduiraient la résistance à l'insuline chez les patients atteints du syndrome métabolique. Plusieurs études de population ont montré des effets similaires avec l'hydroxychloroquine. L'hydroxychloroquine étant similaire à la chloroquine, on s'attend donc à des effets similaires sur la glycémie, la tension artérielle et le cholestérol sanguin dans le diabète de type 2. Cela offre une opportunité unique de développer une nouvelle approche pour abaisser la tension artérielle, les lipides (cholestérol et triglycérides) et le glucose chez les personnes à risque de maladie cardiaque

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de 18 à 75 ans, quel que soit le sexe, tout groupe ethnique
  • Les sujets doivent avoir un diabète de type 2 et les éléments suivants :
  • A1c de 6,5 à 9,0 %
  • Traité avec au moins 1000 mg de metformine par jour avec ou sans inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP4), une sulfonylurée (glipizide, glyburide, glimépiride), de la bromocriptine ou du colesevelam.
  • Les sujets doivent avoir un IMC> 27

Critère d'exclusion:

  • Traitement préalable par chloroquine ou hydroxychloroquine comme suit :

    1. toute exposition au cours des 2 dernières années,
    2. > 30 jours de traitement si l'exposition remonte à 2 à 5 ans,
    3. > 90 jours de traitement si l'exposition remonte à 5 à 10 ans,
    4. > 6 mois de traitement si l'exposition remonte à 10 à 20 ans,
    5. > 1 an de traitement si exposition il y a 20 à 30 ans,
    6. Aucune limite si la dernière exposition remonte à plus de 30 ans, par ex. pendant le conflit du Vietnam.
  • Obésité morbide (IMC >45)
  • Maladie coronarienne ou autre maladie vasculaire
  • Antécédents d'AVC
  • Créatinine sérique >-4 mg/dl pour les femmes et >-5 mg/dl pour les hommes.
  • Trouble épileptique
  • Antécédents de psoriasis
  • Troubles hématologiques, y compris anémie (critères OMS pour l'anémie : hémoglobine < 13 g/dL chez l'homme et < 12 g/dL chez la femme)
  • Malignité actuelle ou traitement actif pour la prévention des récidives, par ex. tamoxifène. Le cancer considéré comme guéri, que ce soit à la suite d'une intervention chirurgicale ou d'un autre traitement, n'est pas exclusif.
  • L'asthme nécessitant un traitement quotidien par bêta-agoniste ou des stéroïdes oraux intermittents est exclu. Les stéroïdes inhalés sont acceptables. L'apnée obstructive du sommeil sera autorisée si la pression positive continue (CPAP) ou une autre thérapie est stable depuis 6 mois. Les autres maladies respiratoires actives sont exclues.
  • Traitement avec 50 mg ou plus de métoprolol ou traitement avec de la digoxine
  • Maladie du foie ou test de la fonction hépatique> 2 fois la normale
  • Infection active (y compris le VIH)
  • Maladie grave nécessitant des soins médicaux continus ou des médicaments
  • Traitement avec des médicaments antipsychotiques atypiques. Traitement avec tout autre médicament pour une maladie psychiatrique, sauf à dose stable pendant 6 semaines avant l'inscription. Les patients atteints de troubles psychiatriques instables sont exclus sur décision du médecin de l'étude, quels que soient leurs antécédents médicamenteux.
  • Prendre l'un des médicaments hypolipidémiants suivants : niacine, fibrates et plus de 1 g/jour d'huiles de poisson
  • Hypertension non contrôlée (TA > 150/90 mm Hg) à l'inscription
  • Besoin de médicaments quotidiens en vente libre, ou prise actuelle de cimétidine ou> 1000 UI de vitamine E par jour et refus de réduire ou d'arrêter la vitamine E ou d'arrêter la cimétidine pendant la durée de l'étude. Les patients prenant plus de 1000 UI de vitamine E par jour doivent réduire ou arrêter la prise de vitamine pendant 30 jours avant la randomisation.
  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes ayant l'intention de devenir enceintes
  • Femmes n'utilisant pas de contraception adéquate (la contraception hormonale est acceptable, également à double barrière)
  • QT corrigé > 450 msec sur l'ECG de dépistage
  • Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: hydroxychloroquine
hydroxychloroquine deux fois par jour pendant 4 semaines
Médicament: Hydroxychloroquine
200 mg deux fois par jour
Autres noms:
  • Plaquenil
  • Quinéprox
Comparateur placebo: Placebo
placebo d'hydroxychloroquine deux fois par jour pendant 4 semaines
Autre: Hydroxychloroquine Placebo
200mg placebo deux fois par jour
Autres noms:
  • placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de l'HCQ sur la glycémie à jeun
Délai: 4 semaines
déterminé par la glycémie à jeun réalisée au départ et au suivi
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de l'HCQ sur les lipoprotéines de basse densité à jeun
Délai: 4 semaines
déterminé par le profil lipidique avec calcul du LDL effectué au départ et au suivi
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Clay F. Semenkovich, M.D., Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2013

Première publication (Estimé)

1 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201110258 (Autre identifiant: Washington University)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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