Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydroksiklorokiinin metaboliset vaikutukset (MetaHcQ)

perjantai 8. joulukuuta 2023 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Tutkimuksen perussuunnitelmana on satunnaistaa muutoin terveet tyypin 2 diabetesta sairastavat koehenkilöt hydroksiklorokiiniin, 200 mg kahdesti vuorokaudessa tai lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hydroksiklorokiini on lääke, jota on käytetty pitkään malariaa, nivelreumaa, lupusta ja muita sairauksia sairastavien potilaiden hoitoon. Se on läheistä sukua klorokiinille, mutta sillä on parempi sivuvaikutusprofiili pitkäaikaisessa käytössä. Näiden sairauksien hoidossa sillä havaittiin olevan joitain hyödyllisiä ominaisuuksia, kuten kolesterolia ja sokeria alentavaa diabetesta sairastavien veren sokeria. Näiden vaikutusten taustalla olevia mekanismeja ei tunneta. Eläinkokeissa olemme havainneet, että klorokiini näyttää alentavan glukoosia, alentavan verenpainetta ja vähentävän ateroskleroosia (valtimoiden kovettumista). Tämä joukko ongelmia esiintyy yleisesti metabolisessa oireyhtymässä ja diabeteksessa, joita esiintyy yli 20 %:lla ja 7 %:lla aikuisista länsimaissa. Olemme äskettäin tarkastelleet klorokiinin vaikutuksia metaboliseen oireyhtymään ihmisillä, mikä osoitti, että pienet annokset lyhyen aikaa annettaessa vähentäisivät insuliiniresistenssiä potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä. Useat väestötutkimukset ovat osoittaneet samanlaisia ​​vaikutuksia hydroksiklorokiinin kanssa. Koska hydroksiklorokiini on samanlainen kuin klorokiini, odotamme samanlaisia ​​vaikutuksia verensokeriin, verenpaineeseen ja veren kolesteroliin tyypin 2 diabeteksessa. Tämä tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden kehittää uusi lähestymistapa verenpaineen, lipidien (kolesteroli ja triglyseridit) ja glukoosin alentamiseksi ihmisillä, joilla on sydänsairauksien riski.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–75-vuotiaat henkilöt, jompikumpi sukupuoli, mikä tahansa etninen ryhmä
  • Koehenkilöillä on oltava tyypin 2 diabetes ja seuraavat:
  • A1c 6,5–9,0 %
  • Hoidettu vähintään 1000 mg:lla metformiinia päivittäin dipeptidyylipeptidaasi-4(DPP4)-inhibiittorin, sulfonyyliurean (glipitsidi, glyburidi, glimepiridi), bromikriptiinin tai kolesevelaamin kanssa tai ilman.
  • Tutkittavien BMI:n tulee olla >27

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi käsittely klorokiinilla tai hydroksiklorokiinilla seuraavasti:

    1. altistuminen viimeisen 2 vuoden aikana,
    2. >30 päivää hoitoa, jos altistus oli 2–5 vuotta sitten,
    3. >90 päivää hoitoa, jos altistus oli 5-10 vuotta sitten,
    4. >6 kuukautta hoitoa, jos altistus oli 10-20 vuotta sitten,
    5. >1 vuosi hoitoa, jos altistus oli 20-30 vuotta sitten,
    6. Ei rajaa, jos viimeisin altistuminen oli >30 vuotta sitten, esim. Vietnamin konfliktin aikana.
  • Sairaasta liikalihavuus (BMI >45)
  • Sepelvaltimotauti tai muu verisuonisairaus
  • Aivohalvauksen historia
  • Seerumin kreatiniini >-4 mg/dl naisilla ja >-5 mg/dl miehillä.
  • Kouristuksellinen sairaus
  • Psoriaasin historia
  • Hematologiset sairaudet, mukaan lukien anemia (WHO:n anemian kriteerit: hemoglobiini <13 g/dl miehillä ja <12 g/dl naisilla)
  • Nykyinen pahanlaatuisuus tai aktiivinen hoito uusiutumisen ehkäisyyn, esim. tamoksifeeni. Leikkauksen tai muun hoidon seurauksena parantunut syöpä ei ole poissulkeva.
  • Astma, joka vaatii päivittäistä beetaagonistihoitoa tai ajoittaista oraalista steroidia, on poissulkevaa. Inhaloitavat steroidit ovat hyväksyttäviä. Obstruktiivinen uniapnea sallitaan, jos jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) tai muu hoito on pysynyt vakaana 6 kuukauden ajan. Muut aktiiviset hengityselinten sairaudet suljetaan pois.
  • Hoito 50 mg:lla tai suuremmalla metoprololiannoksella tai hoito digoksiinilla
  • Maksasairaus tai maksan toimintatesti > 2 kertaa normaali
  • Aktiivinen infektio (mukaan lukien HIV)
  • Vakava sairaus, joka vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa tai lääkitystä
  • Hoito epätyypillisillä psykoosilääkkeillä. Hoito millä tahansa muulla psykiatristen sairauksien lääkkeillä, ellei potilas saa vakaalla annoksella 6 viikkoa ennen ilmoittautumista. Potilaat, joilla on epävakaita psykiatrisia häiriöitä, suljetaan pois tutkimuslääkärin päätöksellä riippumatta lääkityshistoriasta.
  • Minkä tahansa seuraavista lipidejä alentavista lääkkeistä: niasiini, fibraatit ja yli 1 g/vrk kalaöljyä
  • Hallitsematon hypertensio (BP > 150/90 mm Hg) ilmoittautumisen yhteydessä
  • Päivittäisten käsikauppalääkkeiden tarve tai käytät parhaillaan simetidiiniä tai > 1000 IU E-vitamiinia päivittäin ja ei halua vähentää tai lopettaa E-vitamiinin käyttöä tai keskeyttää simetidiinin käyttöä tutkimuksen ajaksi. Potilaiden, jotka käyttävät yli 1000 IU E-vitamiinia päivässä, tulee vähentää tai lopettaa vitamiinin käyttö 30 päivän ajaksi ennen satunnaistamista.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi
  • Naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä (hormonaalinen ehkäisy on hyväksyttävää, myös kaksoiseste)
  • QT korjattu >450 ms seulonta-EKG:ssä
  • Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: hydroksiklorokiini
hydroksiklorokiini kahdesti päivässä 4 viikon ajan
Lääke: Hydroksiklorokiini
200 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Plaquenil
  • Quineprox
Placebo Comparator: Plasebo
hydroksiklorokiini lumelääkettä kahdesti päivässä 4 viikon ajan
Muut: Hydroksiklorokiini Placebo
200 mg lumelääkettä kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HCQ:n vaikutus paastoverensokeriin
Aikaikkuna: 4 viikkoa
määritetään lähtötilanteessa ja seurannassa mitatun paastoverensokerin perusteella
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HCQ:n vaikutus paaston matalatiheyksiseen lipoproteiiniin
Aikaikkuna: 4 viikkoa
määritetään lipidiprofiilin perusteella lasketulla LDL:llä, joka suoritettiin lähtötilanteessa ja seurannassa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Clay F. Semenkovich, M.D., Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201110258 (Muu tunniste: Washington University)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa