Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metaboliske virkninger af hydroxychloroquin (MetaHcQ)

8. december 2023 opdateret af: Washington University School of Medicine
Undersøgelsens grundlæggende plan er at randomisere ellers raske forsøgspersoner med type 2-diabetes til hydroxychloroquin, 200 mg to gange dagligt eller placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hydroxychloroquine er et lægemiddel, der har været brugt i lang tid til at behandle patienter med malaria, leddegigt, lupus og andre tilstande. Det er tæt beslægtet med chloroquin, men med en bedre bivirkningsprofil til langtidsbrug. Ved behandling af disse tilstande blev det opdaget at have nogle gavnlige egenskaber som at sænke kolesterol og sænke sukker i blodet hos dem, der har diabetes. Mekanismerne bag disse virkninger er ukendte. I dyreforsøg har vi opdaget, at chloroquin ser ud til at sænke glukose, sænke blodtrykket og mindske åreforkalkning (forkalkning af arterierne). Denne samling af problemer opstår almindeligvis i det metaboliske syndrom og diabetes mellitus, som rammer henholdsvis over 20 % og 7 % af voksne i vestlige lande. Vi har for nylig set på virkningerne af chloroquin på det metaboliske syndrom hos mennesker, som viste, at små doser givet i en kort periode ville reducere insulinresistens hos patienter med det metaboliske syndrom. Adskillige befolkningsundersøgelser har vist lignende effekter med hydroxychloroquin. Da hydroxychloroquin ligner klorokin, forventer vi således lignende effekter på blodsukker, blodtryk og kolesterol i blodet ved type 2-diabetes. Dette giver en unik mulighed for at udvikle en ny tilgang til at sænke blodtryk, lipider (kolesterol og triglycerider) og glukose hos mennesker med risiko for hjertesygdomme

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner mellem 18 og 75 år, uanset køn, enhver etnisk gruppe
  • Forsøgspersoner skal have type 2-diabetes og følgende:
  • A1c på 6,5-9,0 %
  • Behandlet med mindst 1000 mg metformin dagligt med eller uden en dipeptidylpeptidase-4(DPP4)-hæmmer, et sulfonylurinstof (glipizid, glyburid, glimepirid), bromocriptin eller colesevelam.
  • Forsøgspersoner skal have et BMI >27

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med chloroquin eller hydroxychloroquin som følger:

    1. enhver eksponering inden for de seneste 2 år,
    2. >30 dages behandling, hvis eksponeringen var mellem 2 og 5 år siden,
    3. >90 dages behandling, hvis eksponeringen var mellem 5 og 10 år siden,
    4. >6 måneders behandling, hvis eksponeringen var for 10 til 20 år siden,
    5. >1 års behandling, hvis eksponeringen var for 20 til 30 år siden,
    6. Ingen grænse hvis sidste eksponering var >30 år siden, f.eks. under Vietnamkonflikten.
  • Sygelig fedme (BMI >45)
  • Koronararteriesygdom eller anden karsygdom
  • Historie om slagtilfælde
  • Serumkreatinin >-4 mg/dl til kvinder og >-5 mg/dl til mænd.
  • Anfaldsforstyrrelse
  • Historie om psoriasis
  • Hæmatologiske lidelser, herunder anæmi (WHOs kriterier for anæmi: hæmoglobin <13g/dL hos mænd og <12g/dL hos kvinder)
  • Aktuel malignitet eller aktiv behandling til forebyggelse af recidiv, f.eks. tamoxifen. Kræft, der anses for at være helbredt, enten som følge af operation eller anden behandling, er ikke udelukkende.
  • Astma, der kræver daglig beta-agonistbehandling eller intermitterende orale steroider, er udelukkende. Inhalerede steroider er acceptable. Obstruktiv søvnapnø vil være tilladt, hvis kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller anden behandling har været stabil i 6 måneder. Andre aktive luftvejssygdomme er udelukket.
  • Behandling med 50 mg eller mere af Metoprolol eller behandling med digoxin
  • Leversygdom eller leverfunktionstest >2 gange normal
  • Aktiv infektion (herunder HIV)
  • Alvorlig sygdom, der kræver løbende lægebehandling eller medicin
  • Behandling med atypisk antipsykotisk medicin. Behandling med anden medicin mod psykiatrisk sygdom, medmindre den er på en stabil dosis i 6 uger før indskrivning. Patienter med ustabile psykiatriske lidelser udelukkes i henhold til undersøgelseslægens beslutning uanset medicinhistorie.
  • Tager nogen af ​​følgende lipidsænkende medicin: niacin, fibrater og mere end 1 g/dag fiskeolier
  • Ukontrolleret hypertension (BP >150/90 mm Hg) ved indskrivning
  • Behov for daglig håndkøbsmedicin, eller i øjeblikket tager cimetidin eller >1000 IE vitamin E dagligt og uvillig til at reducere eller afbryde E-vitamin eller afbryde cimetidin i hele undersøgelsens varighed. Patienter, der tager mere end 1000 IE vitamin E dagligt, bør reducere eller seponere vitaminet i 30 dage før randomisering.
  • Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide
  • Kvinder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention (hormonel prævention er acceptabel, også dobbelt barriere)
  • QT korrigeret >450 msek på screening EKG
  • Glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: hydroxychloroquin
hydroxychloroquin to gange dagligt i 4 uger
Medicin: Hydroxychloroquin
200 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • Plaquenil
  • Quineprox
Placebo komparator: Placebo
hydroxychloroquin placebo to gange dagligt i 4 uger
Andet: Hydroxychloroquin placebo
200 mg placebo to gange dagligt
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af HCQ på fastende blodsukker
Tidsramme: 4 uger
bestemmes ved fastende blodsukker udført ved baseline og opfølgning
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af HCQ på fastende lavdensitetslipoprotein
Tidsramme: 4 uger
bestemt ved lipidprofil med beregnet LDL udført ved baseline og opfølgning
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clay F. Semenkovich, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2013

Først opslået (Anslået)

1. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201110258 (Anden identifikator: Washington University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Hydroxychloroquin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner