Efeitos Metabólicos da Hidroxicloroquina (MetaHcQ)
8 de dezembro de 2023 atualizado por: Washington University School of Medicine
O plano básico do estudo é randomizar indivíduos saudáveis com diabetes tipo 2 para hidroxicloroquina, 200 mg duas vezes ao dia ou placebo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hidroxicloroquina é um medicamento usado há muito tempo para tratar pacientes com malária, artrite reumatoide, lúpus e outras doenças.
Está intimamente relacionado à cloroquina, mas com um melhor perfil de efeitos colaterais para uso a longo prazo.
Ao tratar essas condições, descobriu-se que tinha algumas propriedades benéficas, como diminuir o colesterol e diminuir o açúcar no sangue de quem tem diabetes.
Os mecanismos subjacentes a esses efeitos são desconhecidos.
Em estudos com animais, descobrimos que a cloroquina parece diminuir a glicose, baixar a pressão sanguínea e diminuir a aterosclerose (endurecimento das artérias).
Esse conjunto de problemas comumente ocorre na síndrome metabólica e no diabetes mellitus, que afeta mais de 20% e 7% dos adultos nos países ocidentais, respectivamente.
Recentemente, analisamos os efeitos da cloroquina na síndrome metabólica em humanos, que mostraram que pequenas doses administradas por um curto período de tempo reduziriam a resistência à insulina em pacientes com síndrome metabólica.
Vários estudos populacionais mostraram efeitos semelhantes com a hidroxicloroquina.
Como a hidroxicloroquina é semelhante à cloroquina, esperamos efeitos semelhantes sobre a glicose no sangue, pressão arterial e colesterol no sangue no diabetes tipo 2.
Isso oferece uma oportunidade única para desenvolver uma nova abordagem para reduzir a pressão arterial, lipídios (colesterol e triglicerídeos) e glicose em pessoas com risco de doença cardíaca
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos entre 18 e 75 anos, de qualquer gênero, qualquer grupo étnico
- Os indivíduos devem ter diabetes tipo 2 e o seguinte:
- A1c de 6,5-9,0%
- Tratado com pelo menos 1000 mg de metformina diariamente com ou sem um inibidor da dipeptidil peptidase-4 (DPP4), uma sulfonilureia (glipizida, gliburida, glimepirida), bromocriptina ou colesevelam.
- Os indivíduos devem ter um IMC > 27
Critério de exclusão:
Tratamento prévio com cloroquina ou hidroxicloroquina da seguinte forma:
- qualquer exposição nos últimos 2 anos,
- >30 dias de terapia se a exposição ocorreu entre 2 e 5 anos atrás,
- >90 dias de terapia se a exposição ocorreu entre 5 e 10 anos atrás,
- >6 meses de terapia se a exposição foi de 10 a 20 anos atrás,
- >1 ano de terapia se a exposição ocorreu há 20 a 30 anos,
- Sem limite se a última exposição foi >30 anos atrás, por ex. durante o conflito do Vietnã.
- Obesidade mórbida (IMC >45)
- Doença arterial coronariana ou outra doença vascular
- Histórico de AVC
- Creatinina sérica >-4 mg/dl para mulheres e >-5 mg/dl para homens.
- Distúrbio convulsivo
- História da psoríase
- Distúrbios hematológicos, incluindo anemia (critérios da OMS para anemia: hemoglobina <13g/dL em homens e <12 g/dL em mulheres)
- Malignidade atual ou tratamento ativo para prevenção de recorrência, por ex. tamoxifeno. O câncer considerado curado, seja por cirurgia ou outro tratamento, não é excludente.
- A asma que requer terapia diária com beta-agonista ou esteroides orais intermitentes é excludente. Esteróides inalatórios são aceitáveis. A apneia obstrutiva do sono será permitida se a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou outra terapia permanecer estável por 6 meses. Outras doenças respiratórias ativas são excluídas.
- Tratamento com 50mg ou mais de Metoprolol ou tratamento com digoxina
- Doença hepática ou teste de função hepática > 2 vezes o normal
- Infecção ativa (incluindo HIV)
- Doença grave que requer cuidados médicos ou medicamentos contínuos
- Tratamento com medicação antipsicótica atípica. Tratamento com qualquer outro medicamento para doença psiquiátrica, exceto em dose estável por 6 semanas antes da inscrição. Pacientes com transtornos psiquiátricos instáveis são excluídos por decisão do MD do estudo, independentemente do histórico de medicamentos.
- Tomar qualquer um dos seguintes medicamentos para redução de lipídios: niacina, fibratos e mais de 1 g/dia de óleos de peixe
- Hipertensão não controlada (PA >150/90 mm Hg) no momento da inscrição
- Necessidade de medicamentos de venda livre diariamente, ou atualmente tomando cimetidina ou > 1.000 UI de vitamina E diariamente e sem vontade de reduzir ou descontinuar a vitamina E ou descontinuar a cimetidina durante o estudo. Os pacientes que tomam mais de 1.000 UI de vitamina E diariamente devem reduzir ou descontinuar a vitamina por 30 dias antes da randomização.
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres que pretendem engravidar
- Mulheres que não usam controle de natalidade adequado (controle de natalidade hormonal é aceitável, também barreira dupla)
- QT corrigido >450 ms no ECG de triagem
- Deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: hidroxicloroquina
hidroxicloroquina duas vezes ao dia por 4 semanas
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200mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
placebo de hidroxicloroquina duas vezes ao dia por 4 semanas
|
Placebo 200mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do HCQ na glicemia de jejum
Prazo: 4 semanas
|
determinado pela glicemia de jejum realizada no início do estudo e no acompanhamento
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito do HCQ na lipoproteína de baixa densidade em jejum
Prazo: 4 semanas
|
determinado pelo perfil lipídico com LDL calculado realizado no início e no acompanhamento
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clay F. Semenkovich, M.D., Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rao Kondapally Seshasai S, Kaptoge S, Thompson A, Di Angelantonio E, Gao P, Sarwar N, Whincup PH, Mukamal KJ, Gillum RF, Holme I, Njolstad I, Fletcher A, Nilsson P, Lewington S, Collins R, Gudnason V, Thompson SG, Sattar N, Selvin E, Hu FB, Danesh J; Emerging Risk Factors Collaboration. Diabetes mellitus, fasting glucose, and risk of cause-specific death. N Engl J Med. 2011 Mar 3;364(9):829-841. doi: 10.1056/NEJMoa1008862. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Mar 31;364(13):1281.
- Schramm TK, Gislason GH, Kober L, Rasmussen S, Rasmussen JN, Abildstrom SZ, Hansen ML, Folke F, Buch P, Madsen M, Vaag A, Torp-Pedersen C. Diabetes patients requiring glucose-lowering therapy and nondiabetics with a prior myocardial infarction carry the same cardiovascular risk: a population study of 3.3 million people. Circulation. 2008 Apr 15;117(15):1945-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.720847. Epub 2008 Mar 31.
- Schneider JG, Finck BN, Ren J, Standley KN, Takagi M, Maclean KH, Bernal-Mizrachi C, Muslin AJ, Kastan MB, Semenkovich CF. ATM-dependent suppression of stress signaling reduces vascular disease in metabolic syndrome. Cell Metab. 2006 Nov;4(5):377-89. doi: 10.1016/j.cmet.2006.10.002.
- Marmor MF, Kellner U, Lai TY, Lyons JS, Mieler WF; American Academy of Ophthalmology. Revised recommendations on screening for chloroquine and hydroxychloroquine retinopathy. Ophthalmology. 2011 Feb;118(2):415-22. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.11.017.
- Su Y, Swift M. Mortality rates among carriers of ataxia-telangiectasia mutant alleles. Ann Intern Med. 2000 Nov 21;133(10):770-8. doi: 10.7326/0003-4819-133-10-200011210-00009.
- Razani B, Feng C, Semenkovich CF. p53 is required for chloroquine-induced atheroprotection but not insulin sensitization. J Lipid Res. 2010 Jul;51(7):1738-46. doi: 10.1194/jlr.M003681. Epub 2010 Mar 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
1 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Hidroxicloroquina
Outros números de identificação do estudo
- 201110258 (Outro identificador: Washington University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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