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Piezotome-Corticision 辅助正畸的效率

2017年7月31日 更新者:Flavio Uribe、UConn Health

Piezotome-Corticision 辅助正畸缓解下颌前牙拥挤的效率 - 一项随机对照临床试验

本研究的目的是评估压电切开术对牙齿排列率和整体治疗时间有短暂加速作用的假设。 此外,与传统正畸组相比,压电-皮质切开正畸组的受试者将体验到不同程度的疼痛、舒适度和满意度。

研究概览

详细说明

本研究将具体尝试:

  1. 比较压电刀皮质切开辅助和传统正畸实现拥挤的下颌前牙(尖牙到尖牙)完全对齐所需的时间。
  2. 调查下颌前牙在不同时间点的对齐率,直到使用每次就诊时的牙科模型实现完全对齐。
  3. 使用两份问卷比较受试者对压电刀皮质切开辅助和传统正畸的疼痛、舒适度和满意度的感知。

资格标准包括:

  • 18 岁或以上的成年患者
  • 单牙弓或双牙弓治疗
  • 下颌弓的非拔牙治疗
  • 从第一磨牙到第一磨牙存在完整的牙列
  • 下颌弓无间隙
  • 下颌前牙不规则指数大于 5
  • 牙周健康且附着缺失达 2 毫米的患者
  • 拥挤程度应允许支架放置
  • 在下颌前牙完全对齐之前,没有计划涉及颌间或其他口内或口外矫治器的治疗干预,包括橡皮筋、唇部缓冲器、上颌扩张矫治器或头带。

排除标准包括:

  • 未能提供口头和书面同意参与
  • 影响牙齿移动的医疗问题(参见附录 I)
  • 下颌前牙区存在乳牙
  • 下颌恒前牙缺失
  • 无法在下颌前牙放置托槽
  • 一周内未更换的任何下颌前牙托槽破损

结果措施

  1. 两名结果评估员将在 Little 不规则指数的评估中进行校准。 不规则指数将由两名盲法结果评估员使用细尖数显卡尺测量两次。
  2. 将指示受试者记录他们的疼痛程度:第一次放置导线后立即、1 小时、12 小时和 7 天 [76、82]。 他们还将被要求报告他们是否服用过任何止痛药,他们对手术的轻松程度和满意度,他们是否会再次接受该手术,以及他们是否会推荐给朋友。 将使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 来评估所有受试者的疼痛程度、缓解程度和满意度,线的每一端都有锚点,上面写着“无疼痛(容易,满意)”(0 毫米) 和“最痛苦(复杂,不满意)”(100 毫米)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、美国、06030
        • Orthodontic Clinic University of Connecticut

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 岁或以上的成年患者
  • 单牙弓或双牙弓治疗
  • 下颌弓的非拔牙治疗
  • 从第一磨牙到第一磨牙存在完整的牙列
  • 下颌弓无间隙
  • 下颌前牙不规则指数大于 5
  • 牙周健康且附着缺失达 2 毫米的患者
  • 拥挤程度应允许支架放置
  • 在下颌前牙完全对齐之前,没有计划涉及颌间或其他口内或口外矫治器的治疗干预,包括橡皮筋、唇部缓冲器、上颌扩张矫治器或头带。

排除标准:

  • 未能提供口头和书面同意参与
  • 影响牙齿移动的医疗问题(参见附录 I)
  • 下颌前牙区存在乳牙
  • 下颌恒前牙缺失
  • 无法在下颌前牙放置托槽
  • 一周内未更换的任何下颌前牙托槽破损

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:正畸无压切术
受试者将接受正畸治疗,无需使用 piezotome 进行皮质切开术。 在第一根钢丝放置后,将每 4-5 周跟踪一次受试者,直到下牙弓完全对齐(不规则指数 0-2 毫米)。 前两次访问的弓丝顺序将是 0.014 英寸 Cu-NiTi 丝,然后是 0.014 X 0.025 英寸 Cu-NiTi 丝,直到完成对齐。 将计算每位患者达到完全对齐所需的时间和牙齿对齐率。
在第一根钢丝放置后,将每 4-5 周跟踪一次受试者,直到下牙弓完全对齐(不规则指数 0-2 毫米)。 前两次访问的弓丝顺序将是 0.014 英寸 Cu-NiTi 丝,然后是 0.014 X 0.025 英寸 Cu-NiTi 丝,直到完成对齐。
实验性的:正畸与 piezotome corticision
接受正畸治疗并结合压电切开术的受试者。 在第一根钢丝放置后,将每 4-5 周跟踪一次受试者,直到下牙弓完全对齐(不规则指数 0-2 毫米)。 前两次访问的弓丝顺序将是 0.014 英寸 Cu-NiTi 丝,然后是 0.014 X 0.025 英寸 Cu-NiTi 丝,直到完成对齐。 将计算每位患者达到完全对齐所需的时间和牙齿对齐率。
在第一根钢丝放置后,将每 4-5 周跟踪一次受试者,直到下牙弓完全对齐(不规则指数 0-2 毫米)。 前两次访问的弓丝顺序将是 0.014 英寸 Cu-NiTi 丝,然后是 0.014 X 0.025 英寸 Cu-NiTi 丝,直到完成对齐。
将对下颌切牙的唇沟进行局部麻醉。 手术刀将用于通过牙龈制作三个垂直切口,在牙间乳头下方 4mm,下颌尖牙和侧切牙之间的邻间,以及下颌骨唇侧的中切牙。 切口的长度为 4 毫米。 将使用压电手术刀在皮质骨内创建深度为 1 毫米的皮质牙槽切口。 为了安全起见,皮质切口的深度将限制在 1 毫米。 术后,建议受试者每天两次用洗必泰漱口水冲洗一周,并根据需要服用对乙酰氨基酚。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于 Little 不规则指数的下颌前牙完成对齐的天数
大体时间:从放置第一根钢丝到完全对齐下颌前牙,评估长达 9 个月
两组在插入钢丝后达到下颌前牙线完全对齐的天数。 完全排列基于小于 2mm 的 Little 不规则指数(从一个尖牙的近中到对侧尖牙的近中的前牙之间的接触位移总和,以毫米为单位)。
从放置第一根钢丝到完全对齐下颌前牙,评估长达 9 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
涉及疼痛程度的问卷
大体时间:放置导线后立即到 1 周 (T0-T3)

具体问题问卷包括:

1) 以下时间点的疼痛/不适程度如何? 1) 第一根导线放置后 (T0)、2) 1 小时、(T1) 3) 12 小时 (T2) 和 4) 7 天后 (T3)。 评分范围为 0-100(无疼痛-难以忍受的疼痛)

放置导线后立即到 1 周 (T0-T3)
手术容易度及满意度问卷
大体时间:第一次放置电线后 4-5 周

视觉模拟量表 0-100

  1. 你对你的治疗满意吗? 非常不满意 (0-100)
  2. 这个过程对你来说有多容易?简单-复杂 (0-100)
第一次放置电线后 4-5 周
涉及疼痛管理和手术满意度的问卷
大体时间:第一次放置电线后 4-5 周

服用药物和手术满意度调查问卷中的二项式测量

  1. 手术后你有服用任何止痛药吗? 是/否(算是)
  2. 你会再次接受这个程序吗? 是/否(算是)
  3. 您会向朋友推荐此程序吗? 是/否(算是)
第一次放置电线后 4-5 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Flavio Uribe, DDS MDS、UConn Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年12月1日

初级完成 (实际的)

2016年1月1日

研究完成 (实际的)

2016年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月30日

首次发布 (估计)

2014年1月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月31日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IE-12-047-2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

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