- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02026258
Eficiência da Ortodontia Assistida por Piezótomo-Corticião
Eficiência da ortodontia assistida por piezótomo e corticização no alívio do apinhamento anterior da mandíbula - um ensaio clínico randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tentará especificamente:
- Comparar o tempo necessário para alcançar o alinhamento completo dos dentes anteriores mandibulares apinhados (canino a canino) entre a ortodontia assistida por piezótomo e a ortodontia convencional.
- Investigar a taxa de alinhamento dos dentes anteriores inferiores em diferentes pontos de tempo até que o alinhamento completo seja alcançado usando modelos dentais tirados em todas as visitas.
- Comparar a percepção de dor, conforto e satisfação do sujeito entre a ortodontia assistida por piezótomo e a ortodontia convencional usando dois questionários.
Os critérios de elegibilidade incluem:
- Pacientes adultos com 18 anos ou mais
- Tratamento de arco único ou arco duplo
- Tratamento sem extrações no arco mandibular
- Presença de dentição completa do primeiro molar ao primeiro molar
- Sem espaços no arco mandibular
- Índice de irregularidade anterior mandibular maior que 5
- Paciente com periodonto saudável e perda de inserção de até 2mm
- A quantidade de apinhamento deve permitir a colocação do bráquete
- Nenhuma intervenção terapêutica planejada envolvendo aparelhos intermaxilares ou outros aparelhos intraorais ou extraorais, incluindo elásticos, protetores labiais, aparelhos de expansão maxilar ou extrabucais antes do alinhamento completo dos dentes anteriores inferiores.
Os critérios de exclusão incluem:
- Falha em fornecer consentimento oral e por escrito para participação
- Problemas médicos que afetam o movimento dentário (Consulte o Apêndice I)
- Presença de dentes decíduos na região anterior da mandíbula
- Ausência de dentes anteriores inferiores permanentes
- Incapacidade de colocar bráquetes nos dentes anteriores inferiores
- Quebra de qualquer um dos bráquetes anteriores mandibulares que não foram substituídos dentro de uma semana
Medidas de resultado
- Dois avaliadores de resultados serão calibrados na avaliação do índice de irregularidade de Little. O índice de irregularidade será medido duas vezes por dois avaliadores de resultados cegos usando um paquímetro digital de ponta fina.
- Os sujeitos serão instruídos a registrar seu nível de dor: imediatamente, 1 hora, 12 horas e 7 dias após a primeira colocação do fio [76, 82]. Eles também serão solicitados a relatar se tomaram algum medicamento para dor, seu nível de facilidade e satisfação com o procedimento, se se submeteriam a esse procedimento novamente e se o recomendariam a um amigo. Uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm será usada para avaliar o nível de dor, facilidade e satisfação de todos os sujeitos, com âncoras em cada extremidade da linha que dizem "sem dor (fácil, satisfeito)" (0 mm ) e "mais dor (complicada, não satisfeita)" (100 mm).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- Orthodontic Clinic University of Connecticut
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com 18 anos ou mais
- Tratamento de arco único ou arco duplo
- Tratamento sem extrações no arco mandibular
- Presença de dentição completa do primeiro molar ao primeiro molar
- Sem espaços no arco mandibular
- Índice de irregularidade anterior mandibular maior que 5
- Paciente com periodonto saudável e perda de inserção de até 2mm
- A quantidade de apinhamento deve permitir a colocação do bráquete
- Nenhuma intervenção terapêutica planejada envolvendo aparelhos intermaxilares ou outros aparelhos intraorais ou extraorais, incluindo elásticos, protetores labiais, aparelhos de expansão maxilar ou extrabucais antes do alinhamento completo dos dentes anteriores inferiores.
Critério de exclusão:
- Falha em fornecer consentimento oral e por escrito para participação
- Problemas médicos que afetam o movimento dentário (Consulte o Apêndice I)
- Presença de dentes decíduos na região anterior da mandíbula
- Ausência de dentes anteriores inferiores permanentes
- Incapacidade de colocar bráquetes nos dentes anteriores inferiores
- Quebra de qualquer um dos bráquetes anteriores mandibulares que não foram substituídos dentro de uma semana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Ortodontia sem piezocisão
Os sujeitos terão tratamento ortodôntico sem corticição com piezótomo.
Os indivíduos serão acompanhados a cada 4-5 semanas após a colocação do primeiro fio até o alinhamento completo do arco inferior (índice de irregularidade 0-2mm).
A sequência do arco será fio Cu-NiTi 0,014" nas duas primeiras visitas, seguido de fio Cu-NiTi 0,014" X 0,025" até a conclusão do alinhamento.
O tempo necessário para atingir o alinhamento completo para cada paciente e a taxa de alinhamento dos dentes serão calculados.
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Os indivíduos serão acompanhados a cada 4-5 semanas após a colocação do primeiro fio até o alinhamento completo do arco inferior (índice de irregularidade 0-2mm).
A sequência do arco será fio Cu-NiTi 0,014" nas duas primeiras visitas, seguido de fio Cu-NiTi 0,014" X 0,025" até a conclusão do alinhamento.
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EXPERIMENTAL: Ortodontia com corticisión piezótomo
Indivíduos recebendo tratamento ortodôntico em conjunto com piezótomo-corticião.
Os indivíduos serão acompanhados a cada 4-5 semanas após a colocação do primeiro fio até o alinhamento completo do arco inferior (índice de irregularidade 0-2mm).
A sequência do arco será fio Cu-NiTi 0,014" nas duas primeiras visitas, seguido de fio Cu-NiTi 0,014" X 0,025" até a conclusão do alinhamento.
O tempo necessário para atingir o alinhamento completo para cada paciente e a taxa de alinhamento dos dentes serão calculados.
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Os indivíduos serão acompanhados a cada 4-5 semanas após a colocação do primeiro fio até o alinhamento completo do arco inferior (índice de irregularidade 0-2mm).
A sequência do arco será fio Cu-NiTi 0,014" nas duas primeiras visitas, seguido de fio Cu-NiTi 0,014" X 0,025" até a conclusão do alinhamento.
Anestésico local será administrado no sulco labial dos incisivos inferiores.
Um bisturi será usado para fazer três incisões verticais através da gengiva, 4mm abaixo da papila interdentária, interproximalmente entre caninos inferiores e incisivos laterais e incisivos centrais na face labial da mandíbula.
As incisões terão 4 mm de comprimento.
Uma faca de piezocirurgia será usada para criar as incisões alveolares corticais a uma profundidade de 1 mm dentro do osso cortical.
A profundidade da incisão cortical será limitada a 1 mm para uma margem de segurança.
No pós-operatório, os indivíduos serão aconselhados a fazer bochechos com clorexidina duas vezes ao dia durante uma semana e tomar acetaminofeno conforme necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de dias para completar o alinhamento dos dentes anteriores inferiores com base no índice de irregularidade de Little
Prazo: Desde a colocação do primeiro fio até o alinhamento completo dos dentes anteriores inferiores, avaliados até 9 meses
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Dias até o alinhamento completo do alinhamento anterior mandibular foi alcançado após a inserção do fio em ambos os grupos.
O alinhamento completo foi baseado no índice de irregularidade de Little (soma do deslocamento de contato em mm entre os dentes anteriores da mesial de um canino à mesial do canino contralateral) de menos de 2 mm.
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Desde a colocação do primeiro fio até o alinhamento completo dos dentes anteriores inferiores, avaliados até 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionários envolvendo nível de dor
Prazo: Imediato a 1 semana após a colocação do fio (T0-T3)
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O questionário de perguntas específicas incluiu: 1) Quanta dor/desconforto nos seguintes momentos? 1) Imediatamente após a colocação do primeiro fio (T0), 2) 1 hora, (T1) 3) 12 horas (T2) e 4) Sete dias após (T3). Classificado em uma escala de 0 a 100 (sem dor - dor insuportável) |
Imediato a 1 semana após a colocação do fio (T0-T3)
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Questionário de Facilidade e Satisfação com o Procedimento
Prazo: 4-5 semanas após a colocação do primeiro fio
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Escala visual analógica de 0-100
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4-5 semanas após a colocação do primeiro fio
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Questionário Envolvendo Manejo da Dor e Satisfação com o Procedimento
Prazo: 4-5 semanas após a colocação do primeiro fio
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Mensuração binomial em questionário sobre medicamentos tomados e satisfação com o procedimento
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4-5 semanas após a colocação do primeiro fio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Flavio Uribe, DDS MDS, UConn Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dibart S, Surmenian J, Sebaoun JD, Montesani L. Rapid treatment of Class II malocclusion with piezocision: two case reports. Int J Periodontics Restorative Dent. 2010 Oct;30(5):487-93.
- Long H, Pyakurel U, Wang Y, Liao L, Zhou Y, Lai W. Interventions for accelerating orthodontic tooth movement: a systematic review. Angle Orthod. 2013 Jan;83(1):164-71. doi: 10.2319/031512-224.1. Epub 2012 Jun 21.
- Vercellotti T, Podesta A. Orthodontic microsurgery: a new surgically guided technique for dental movement. Int J Periodontics Restorative Dent. 2007 Aug;27(4):325-31.
- Ngan P, Kess B, Wilson S. Perception of discomfort by patients undergoing orthodontic treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1989 Jul;96(1):47-53. doi: 10.1016/0889-5406(89)90228-x.
- Wilcko WM, Wilcko T, Bouquot JE, Ferguson DJ. Rapid orthodontics with alveolar reshaping: two case reports of decrowding. Int J Periodontics Restorative Dent. 2001 Feb;21(1):9-19.
- Buschang PH, Campbell PM, Ruso S. Accelerating tooth movement with corticotomies: is it possible and desirable? Semin Orthod 2012;18:286-294.
- Gameiro GH, Pereira-Neto JS, Magnani MB, Nouer DF. The influence of drugs and systemic factors on orthodontic tooth movement. J Clin Orthod. 2007 Feb;41(2):73-8; quiz 71. No abstract available.
- Lee WC. Experimental study of the effect of prostaglandin administration on tooth movement--with particular emphasis on the relationship to the method of PGE1 administration. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1990 Sep;98(3):231-41. doi: 10.1016/s0889-5406(05)81600-2.
- Verna C, Dalstra M, Melsen B. The rate and the type of orthodontic tooth movement is influenced by bone turnover in a rat model. Eur J Orthod. 2000 Aug;22(4):343-52. doi: 10.1093/ejo/22.4.343.
- Yamasaki K, Shibata Y, Fukuhara T. The effect of prostaglandins on experimental tooth movement in monkeys (Macaca fuscata). J Dent Res. 1982 Dec;61(12):1444-6. doi: 10.1177/00220345820610121401.
- Liou EJ, Huang CS. Rapid canine retraction through distraction of the periodontal ligament. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1998 Oct;114(4):372-82. doi: 10.1016/s0889-5406(98)70181-7.
- Ren A, Lv T, Kang N, Zhao B, Chen Y, Bai D. Rapid orthodontic tooth movement aided by alveolar surgery in beagles. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Feb;131(2):160.e1-10. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.05.029.
- Kim SJ, Park YG, Kang SG. Effects of Corticision on paradental remodeling in orthodontic tooth movement. Angle Orthod. 2009 Mar;79(2):284-91. doi: 10.2319/020308-60.1.
- Fitzpatrick BN. Corticotomy. Aust Dent J. 1980 Oct;25(5):255-8. doi: 10.1111/j.1834-7819.1980.tb05196.x.
- Generson RM, Porter JM, Zell A, Stratigos GT. Combined surgical and orthodontic management of anterior open bite using corticotomy. J Oral Surg. 1978 Mar;36(3):216-9.
- Gantes B, Rathbun E, Anholm M. Effects on the periodontium following corticotomy-facilitated orthodontics. Case reports. J Periodontol. 1990 Apr;61(4):234-8. doi: 10.1902/jop.1990.61.4.234.
- KOLE H. Surgical operations on the alveolar ridge to correct occlusal abnormalities. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1959 May;12(5):515-29 concl. doi: 10.1016/0030-4220(59)90153-7. No abstract available.
- Chung KR, Kim SH, Lee BS. Speedy surgical-orthodontic treatment with temporary anchorage devices as an alternative to orthognathic surgery. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Jun;135(6):787-98. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.03.036.
- Frost HM. The regional acceleratory phenomenon: a review. Henry Ford Hosp Med J. 1983;31(1):3-9. No abstract available.
- Baloul SS, Gerstenfeld LC, Morgan EF, Carvalho RS, Van Dyke TE, Kantarci A. Mechanism of action and morphologic changes in the alveolar bone in response to selective alveolar decortication-facilitated tooth movement. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Apr;139(4 Suppl):S83-101. doi: 10.1016/j.ajodo.2010.09.026.
- Teixeira CC, Khoo E, Tran J, Chartres I, Liu Y, Thant LM, Khabensky I, Gart LP, Cisneros G, Alikhani M. Cytokine expression and accelerated tooth movement. J Dent Res. 2010 Oct;89(10):1135-41. doi: 10.1177/0022034510373764. Epub 2010 Jul 16.
- Wang L, Lee W, Lei DL, Liu YP, Yamashita DD, Yen SL. Tisssue responses in corticotomy- and osteotomy-assisted tooth movements in rats: histology and immunostaining. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Dec;136(6):770.e1-11; discussion 770-1. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.05.015.
- Bogoch E, Gschwend N, Rahn B, Moran E, Perren S. Healing of cancellous bone osteotomy in rabbits--Part I: Regulation of bone volume and the regional acceleratory phenomenon in normal bone. J Orthop Res. 1993 Mar;11(2):285-91. doi: 10.1002/jor.1100110216.
- Wilcko MT, Wilcko WM, Pulver JJ, Bissada NF, Bouquot JE. Accelerated osteogenic orthodontics technique: a 1-stage surgically facilitated rapid orthodontic technique with alveolar augmentation. J Oral Maxillofac Surg. 2009 Oct;67(10):2149-59. doi: 10.1016/j.joms.2009.04.095.
- Iino S, Sakoda S, Ito G, Nishimori T, Ikeda T, Miyawaki S. Acceleration of orthodontic tooth movement by alveolar corticotomy in the dog. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Apr;131(4):448.e1-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.08.014.
- Mostafa YA, Mohamed Salah Fayed M, Mehanni S, ElBokle NN, Heider AM. Comparison of corticotomy-facilitated vs standard tooth-movement techniques in dogs with miniscrews as anchor units. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Oct;136(4):570-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.10.052.
- Sanjideh PA, Rossouw PE, Campbell PM, Opperman LA, Buschang PH. Tooth movements in foxhounds after one or two alveolar corticotomies. Eur J Orthod. 2010 Feb;32(1):106-13. doi: 10.1093/ejo/cjp070. Epub 2009 Sep 7.
- Cohen G, Campbell PM, Rossouw PE, Buschang PH. Effects of increased surgical trauma on rates of tooth movement and apical root resorption in foxhound dogs. Orthod Craniofac Res. 2010 Aug;13(3):179-90. doi: 10.1111/j.1601-6343.2010.01494.x.
- Fischer TJ. Orthodontic treatment acceleration with corticotomy-assisted exposure of palatally impacted canines. Angle Orthod. 2007 May;77(3):417-20. doi: 10.2319/0003-3219(2007)077[0417:OTAWCE]2.0.CO;2.
- Aboul-Ela SM, El-Beialy AR, El-Sayed KM, Selim EM, El-Mangoury NH, Mostafa YA. Miniscrew implant-supported maxillary canine retraction with and without corticotomy-facilitated orthodontics. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Feb;139(2):252-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.04.028.
- Hernandez-Alfaro F, Guijarro-Martinez R. Endoscopically assisted tunnel approach for minimally invasive corticotomies: a preliminary report. J Periodontol. 2012 May;83(5):574-80. doi: 10.1902/jop.2011.110233. Epub 2011 Sep 26.
- Fleming PS, DiBiase AT, Sarri G, Lee RT. Efficiency of mandibular arch alignment with 2 preadjusted edgewise appliances. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 May;135(5):597-602. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.06.014.
- Scheurer PA, Firestone AR, Burgin WB. Perception of pain as a result of orthodontic treatment with fixed appliances. Eur J Orthod. 1996 Aug;18(4):349-57. doi: 10.1093/ejo/18.4.349.
- Uribe F, Davoody L, Mehr R, Jayaratne YSN, Almas K, Sobue T, Allareddy V, Nanda R. Efficiency of piezotome-corticision assisted orthodontics in alleviating mandibular anterior crowding-a randomized clinical trial. Eur J Orthod. 2017 Nov 30;39(6):595-600. doi: 10.1093/ejo/cjw091.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
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Ensaios clínicos em Ortodontia
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Aydin Adnan Menderes UniversityConcluído