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Eficiência da Ortodontia Assistida por Piezótomo-Corticião

31 de julho de 2017 atualizado por: Flavio Uribe, UConn Health

Eficiência da ortodontia assistida por piezótomo e corticização no alívio do apinhamento anterior da mandíbula - um ensaio clínico randomizado controlado

O objetivo deste estudo é avaliar a hipótese de que um procedimento de piezótomo-corticificação terá um efeito acelerador transitório na taxa de alinhamento dentário e no tempo total de tratamento. Além disso, os indivíduos do grupo de ortodontia com piezótomo-corticidade experimentarão um nível diferente de dor, conforto e satisfação em oposição ao grupo de ortodontia convencional.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo tentará especificamente:

  1. Comparar o tempo necessário para alcançar o alinhamento completo dos dentes anteriores mandibulares apinhados (canino a canino) entre a ortodontia assistida por piezótomo e a ortodontia convencional.
  2. Investigar a taxa de alinhamento dos dentes anteriores inferiores em diferentes pontos de tempo até que o alinhamento completo seja alcançado usando modelos dentais tirados em todas as visitas.
  3. Comparar a percepção de dor, conforto e satisfação do sujeito entre a ortodontia assistida por piezótomo e a ortodontia convencional usando dois questionários.

Os critérios de elegibilidade incluem:

  • Pacientes adultos com 18 anos ou mais
  • Tratamento de arco único ou arco duplo
  • Tratamento sem extrações no arco mandibular
  • Presença de dentição completa do primeiro molar ao primeiro molar
  • Sem espaços no arco mandibular
  • Índice de irregularidade anterior mandibular maior que 5
  • Paciente com periodonto saudável e perda de inserção de até 2mm
  • A quantidade de apinhamento deve permitir a colocação do bráquete
  • Nenhuma intervenção terapêutica planejada envolvendo aparelhos intermaxilares ou outros aparelhos intraorais ou extraorais, incluindo elásticos, protetores labiais, aparelhos de expansão maxilar ou extrabucais antes do alinhamento completo dos dentes anteriores inferiores.

Os critérios de exclusão incluem:

  • Falha em fornecer consentimento oral e por escrito para participação
  • Problemas médicos que afetam o movimento dentário (Consulte o Apêndice I)
  • Presença de dentes decíduos na região anterior da mandíbula
  • Ausência de dentes anteriores inferiores permanentes
  • Incapacidade de colocar bráquetes nos dentes anteriores inferiores
  • Quebra de qualquer um dos bráquetes anteriores mandibulares que não foram substituídos dentro de uma semana

Medidas de resultado

  1. Dois avaliadores de resultados serão calibrados na avaliação do índice de irregularidade de Little. O índice de irregularidade será medido duas vezes por dois avaliadores de resultados cegos usando um paquímetro digital de ponta fina.
  2. Os sujeitos serão instruídos a registrar seu nível de dor: imediatamente, 1 hora, 12 horas e 7 dias após a primeira colocação do fio [76, 82]. Eles também serão solicitados a relatar se tomaram algum medicamento para dor, seu nível de facilidade e satisfação com o procedimento, se se submeteriam a esse procedimento novamente e se o recomendariam a um amigo. Uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm será usada para avaliar o nível de dor, facilidade e satisfação de todos os sujeitos, com âncoras em cada extremidade da linha que dizem "sem dor (fácil, satisfeito)" (0 mm ) e "mais dor (complicada, não satisfeita)" (100 mm).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • Orthodontic Clinic University of Connecticut

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com 18 anos ou mais
  • Tratamento de arco único ou arco duplo
  • Tratamento sem extrações no arco mandibular
  • Presença de dentição completa do primeiro molar ao primeiro molar
  • Sem espaços no arco mandibular
  • Índice de irregularidade anterior mandibular maior que 5
  • Paciente com periodonto saudável e perda de inserção de até 2mm
  • A quantidade de apinhamento deve permitir a colocação do bráquete
  • Nenhuma intervenção terapêutica planejada envolvendo aparelhos intermaxilares ou outros aparelhos intraorais ou extraorais, incluindo elásticos, protetores labiais, aparelhos de expansão maxilar ou extrabucais antes do alinhamento completo dos dentes anteriores inferiores.

Critério de exclusão:

  • Falha em fornecer consentimento oral e por escrito para participação
  • Problemas médicos que afetam o movimento dentário (Consulte o Apêndice I)
  • Presença de dentes decíduos na região anterior da mandíbula
  • Ausência de dentes anteriores inferiores permanentes
  • Incapacidade de colocar bráquetes nos dentes anteriores inferiores
  • Quebra de qualquer um dos bráquetes anteriores mandibulares que não foram substituídos dentro de uma semana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Ortodontia sem piezocisão
Os sujeitos terão tratamento ortodôntico sem corticição com piezótomo. Os indivíduos serão acompanhados a cada 4-5 semanas após a colocação do primeiro fio até o alinhamento completo do arco inferior (índice de irregularidade 0-2mm). A sequência do arco será fio Cu-NiTi 0,014" nas duas primeiras visitas, seguido de fio Cu-NiTi 0,014" X 0,025" até a conclusão do alinhamento. O tempo necessário para atingir o alinhamento completo para cada paciente e a taxa de alinhamento dos dentes serão calculados.
Os indivíduos serão acompanhados a cada 4-5 semanas após a colocação do primeiro fio até o alinhamento completo do arco inferior (índice de irregularidade 0-2mm). A sequência do arco será fio Cu-NiTi 0,014" nas duas primeiras visitas, seguido de fio Cu-NiTi 0,014" X 0,025" até a conclusão do alinhamento.
EXPERIMENTAL: Ortodontia com corticisión piezótomo
Indivíduos recebendo tratamento ortodôntico em conjunto com piezótomo-corticião. Os indivíduos serão acompanhados a cada 4-5 semanas após a colocação do primeiro fio até o alinhamento completo do arco inferior (índice de irregularidade 0-2mm). A sequência do arco será fio Cu-NiTi 0,014" nas duas primeiras visitas, seguido de fio Cu-NiTi 0,014" X 0,025" até a conclusão do alinhamento. O tempo necessário para atingir o alinhamento completo para cada paciente e a taxa de alinhamento dos dentes serão calculados.
Os indivíduos serão acompanhados a cada 4-5 semanas após a colocação do primeiro fio até o alinhamento completo do arco inferior (índice de irregularidade 0-2mm). A sequência do arco será fio Cu-NiTi 0,014" nas duas primeiras visitas, seguido de fio Cu-NiTi 0,014" X 0,025" até a conclusão do alinhamento.
Anestésico local será administrado no sulco labial dos incisivos inferiores. Um bisturi será usado para fazer três incisões verticais através da gengiva, 4mm abaixo da papila interdentária, interproximalmente entre caninos inferiores e incisivos laterais e incisivos centrais na face labial da mandíbula. As incisões terão 4 mm de comprimento. Uma faca de piezocirurgia será usada para criar as incisões alveolares corticais a uma profundidade de 1 mm dentro do osso cortical. A profundidade da incisão cortical será limitada a 1 mm para uma margem de segurança. No pós-operatório, os indivíduos serão aconselhados a fazer bochechos com clorexidina duas vezes ao dia durante uma semana e tomar acetaminofeno conforme necessário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias para completar o alinhamento dos dentes anteriores inferiores com base no índice de irregularidade de Little
Prazo: Desde a colocação do primeiro fio até o alinhamento completo dos dentes anteriores inferiores, avaliados até 9 meses
Dias até o alinhamento completo do alinhamento anterior mandibular foi alcançado após a inserção do fio em ambos os grupos. O alinhamento completo foi baseado no índice de irregularidade de Little (soma do deslocamento de contato em mm entre os dentes anteriores da mesial de um canino à mesial do canino contralateral) de menos de 2 mm.
Desde a colocação do primeiro fio até o alinhamento completo dos dentes anteriores inferiores, avaliados até 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionários envolvendo nível de dor
Prazo: Imediato a 1 semana após a colocação do fio (T0-T3)

O questionário de perguntas específicas incluiu:

1) Quanta dor/desconforto nos seguintes momentos? 1) Imediatamente após a colocação do primeiro fio (T0), 2) 1 hora, (T1) 3) 12 horas (T2) e 4) Sete dias após (T3). Classificado em uma escala de 0 a 100 (sem dor - dor insuportável)

Imediato a 1 semana após a colocação do fio (T0-T3)
Questionário de Facilidade e Satisfação com o Procedimento
Prazo: 4-5 semanas após a colocação do primeiro fio

Escala visual analógica de 0-100

  1. Você está satisfeito com o seu tratamento? Muito- Não Satisfeito (0-100)
  2. Quão fácil foi o procedimento para você? Fácil-Complicado (0-100)
4-5 semanas após a colocação do primeiro fio
Questionário Envolvendo Manejo da Dor e Satisfação com o Procedimento
Prazo: 4-5 semanas após a colocação do primeiro fio

Mensuração binomial em questionário sobre medicamentos tomados e satisfação com o procedimento

  1. Você tomou algum medicamento para dor após o procedimento? S/N (Contagem Sim)
  2. Você se submeteria a esse procedimento novamente? S/N (Contagem Sim)
  3. Você recomendaria este procedimento a um amigo? S/N (Contagem Sim)
4-5 semanas após a colocação do primeiro fio

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Flavio Uribe, DDS MDS, UConn Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IE-12-047-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ortodontia

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