Effektiviteten af Piezotome-Corticision Assisted Ortodontics
31. juli 2017 opdateret af: Flavio Uribe, UConn Health
Effektiviteten af Piezotome-Corticision assisteret ortodonti til at lindre mandibular anterior crowding - et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere hypotesen om, at en piezotom-kortisionsprocedure vil have en forbigående acceleratorisk effekt på hastigheden af tandjustering og den samlede behandlingstid.
Derudover vil forsøgspersonerne i piezotom-kortisions ortodonti-gruppen opleve et andet niveau af smerte, komfort og tilfredshed i modsætning til den konventionelle ortodonti-gruppe.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil specifikt prøve:
- At sammenligne den tid, der kræves for at opnå fuldstændig justering af overfyldte mandibular forreste tænder (hjørne til hund) mellem piezotom-korticision assisteret og konventionel ortodonti.
- For at undersøge hastigheden af justering af mandibular forreste tænder på forskellige tidspunkter, indtil fuldstændig justering er opnået ved hjælp af dental gips taget ved hvert besøg.
- At sammenligne forsøgspersonens opfattelse af smerte, komfort og tilfredshed mellem piezotom-korticision assisteret og konventionel ortodonti ved hjælp af to spørgeskemaer.
Berettigelseskriterier inkluderer:
- Voksne patienter 18 år eller ældre
- Enkelt bue eller dobbelt bue behandling
- Ikke-ekstraktionsbehandling i underkæbebuen
- Tilstedeværelse af fuld komplementtand fra første molar til første molar
- Ingen mellemrum i underkæbebuen
- Mandibulær anterior uregelmæssighedsindeks større end 5
- Patient med sundt parodontium og tilknytningstab på op til 2 mm
- Mængden af trængsel bør give mulighed for beslagplacering
- Der er ikke planlagt nogen terapeutisk intervention, der involverer intermaxillære eller andre intraorale eller ekstraorale anordninger, inklusive elastikker, læbebumpere, maksillære ekspansionsanordninger eller hovedbeklædning, før den fuldstændige justering af mandibular forreste tænder.
Eksklusionskriterier omfatter:
- Manglende mundtligt og skriftligt samtykke til deltagelse
- Medicinske problemer, der påvirker tandbevægelser (se bilag I)
- Tilstedeværelse af primære tænder i det forreste underkæbeområde
- Mangler permanente mandibular fortænder
- Manglende evne til at placere beslag i de forreste mandibular tænder
- Brud på nogen af de forreste underkæbebeslag, der ikke er blevet udskiftet inden for en uge
Resultatmål
- To udfaldsbedømmere vil blive kalibreret i vurderingen af Little's irregularity index. Uregelmæssighedsindekset vil blive målt to gange af to blindede resultatbedømmere ved hjælp af en finspids digital skydelære.
- Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at registrere deres smerteniveau: umiddelbart, 1 time, 12 timer og 7 dage efter den første trådplacering [76, 82]. De vil også blive bedt om at rapportere, om de har taget smertestillende medicin, deres grad af lethed og tilfredshed med proceduren, om de vil gennemgå denne procedure igen, og hvis de vil anbefale den til en ven. En 100 mm Visual Analog Scale (VAS) vil blive brugt til at evaluere niveauet af smerte, lethed og tilfredshed for alle forsøgspersoner, med ankre i hver ende af linjen, der siger "ingen smerte (let, tilfreds)" (0 mm ) og "mest smerte (kompliceret, ikke tilfreds)" (100 mm).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
- Orthodontic Clinic University of Connecticut
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter 18 år eller ældre
- Enkelt bue eller dobbelt bue behandling
- Ikke-ekstraktionsbehandling i underkæbebuen
- Tilstedeværelse af fuld komplementtand fra første molar til første molar
- Ingen mellemrum i underkæbebuen
- Mandibulær anterior uregelmæssighedsindeks større end 5
- Patient med sundt parodontium og tilknytningstab på op til 2 mm
- Mængden af trængsel bør give mulighed for beslagplacering
- Der er ikke planlagt nogen terapeutisk intervention, der involverer intermaxillære eller andre intraorale eller ekstraorale anordninger, inklusive elastikker, læbebumpere, maksillære ekspansionsanordninger eller hovedbeklædning, før den fuldstændige justering af mandibular forreste tænder.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende mundtligt og skriftligt samtykke til deltagelse
- Medicinske problemer, der påvirker tandbevægelser (se bilag I)
- Tilstedeværelse af primære tænder i det forreste underkæbeområde
- Mangler permanente mandibular fortænder
- Manglende evne til at placere beslag i de forreste mandibular tænder
- Brud på nogen af de forreste underkæbebeslag, der ikke er blevet udskiftet inden for en uge
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ortodonti ingen piezocision
Forsøgspersonerne vil få tandregulering uden corticion med piezotom.
Forsøgspersonerne vil blive fulgt hver 4.-5. uge efter den første ledningsplacering, indtil den nederste bue er fuldstændig justeret (uregelmæssighedsindeks 0-2 mm).
Buetrådssekvensen vil være 0,014-in Cu-NiTi-tråd for de første to besøg efterfulgt af en 0,014 X 0,025-in Cu-NiTi-tråd indtil færdiggørelsen af justeringen.
Den tid, det tager at nå fuldstændig justering for hver patient, og hastigheden af tandjustering vil blive beregnet.
|
Forsøgspersonerne vil blive fulgt hver 4.-5. uge efter den første ledningsplacering, indtil den nederste bue er fuldstændig justeret (uregelmæssighedsindeks 0-2 mm).
Buetrådssekvensen vil være 0,014-in Cu-NiTi-tråd for de første to besøg efterfulgt af en 0,014 X 0,025-in Cu-NiTi-tråd indtil færdiggørelsen af justeringen.
|
|
EKSPERIMENTEL: Ortodonti med piezotom corticion
Forsøgspersoner, der modtager tandregulering i forbindelse med piezotom-korticision.
Forsøgspersonerne vil blive fulgt hver 4.-5. uge efter den første ledningsplacering, indtil den nederste bue er fuldstændig justeret (uregelmæssighedsindeks 0-2 mm).
Buetrådssekvensen vil være 0,014-in Cu-NiTi-tråd for de første to besøg efterfulgt af en 0,014 X 0,025-in Cu-NiTi-tråd indtil færdiggørelsen af justeringen.
Den tid, det tager at nå fuldstændig justering for hver patient, og hastigheden af tandjustering vil blive beregnet.
|
Forsøgspersonerne vil blive fulgt hver 4.-5. uge efter den første ledningsplacering, indtil den nederste bue er fuldstændig justeret (uregelmæssighedsindeks 0-2 mm).
Buetrådssekvensen vil være 0,014-in Cu-NiTi-tråd for de første to besøg efterfulgt af en 0,014 X 0,025-in Cu-NiTi-tråd indtil færdiggørelsen af justeringen.
Lokalbedøvelse vil blive administreret til labial sulcus af underkæbefortænderne.
En skalpel vil blive brugt til at lave tre lodrette snit gennem tandkødet, 4 mm under interdentalpapillen, interproksimalt mellem mandibular hjørnetænder og laterale fortænder, og centrale fortænder på den labiale side af underkæben.
Indsnittene vil være 4 mm lange.
En piezokirurgisk kniv vil blive brugt til at skabe de kortikale alveolære snit til en dybde på 1 mm i den kortikale knogle.
Dybden af det kortikale snit vil være begrænset til 1 mm for en sikkerhedsmargin.
Postoperativt vil forsøgspersoner blive rådet til at skylle med klorhexidin mundskyl to gange dagligt i en uge og tage acetaminophen efter behov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal dage til fuldførelse af justering af mandibular forreste tænder baseret på Little's uregelmæssighedsindeks
Tidsramme: Fra placeringen af den første ledning til fuldstændig justering af mandibular forreste tænder, vurderet op til 9 måneder
|
Dage indtil fuldstændig justering af mandibular anterior alignment blev opnået efter trådindsættelse på begge grupper.
Fuldstændig justering var baseret på Little's Irregularity index (Summen af kontaktforskydning i mm mellem de forreste tænder fra mesial af en hund til mesial af den kontralaterale hund) på mindre end 2 mm.
|
Fra placeringen af den første ledning til fuldstændig justering af mandibular forreste tænder, vurderet op til 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskemaer, der involverer smerteniveau
Tidsramme: Umiddelbart til 1 uge efter ledningsplacering (T0-T3)
|
Spørgeskemaet med specifikke spørgsmål omfattede: 1) Hvor meget smerte/ubehag på følgende tidspunkter? 1) Umiddelbart efter første ledningsplacering (T0), 2) 1 time, (T1) 3) 12 timer (T2) og 4) Syv dage efter (T3). Vurderet på en skala fra 0-100 (ingen smerte - uudholdelig smerte) |
Umiddelbart til 1 uge efter ledningsplacering (T0-T3)
|
|
Spørgeskema om lethed og tilfredshed med proceduren
Tidsramme: 4-5 uger efter første trådplacering
|
Visuel analog Skala fra 0-100
|
4-5 uger efter første trådplacering
|
|
Spørgeskema, der involverer smertebehandling og tilfredshed med proceduren
Tidsramme: 4-5 uger efter første trådplacering
|
Binomial måling i spørgeskema om indtaget medicin og tilfredshed med proceduren
|
4-5 uger efter første trådplacering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Flavio Uribe, DDS MDS, UConn Health
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Dibart S, Surmenian J, Sebaoun JD, Montesani L. Rapid treatment of Class II malocclusion with piezocision: two case reports. Int J Periodontics Restorative Dent. 2010 Oct;30(5):487-93.
- Long H, Pyakurel U, Wang Y, Liao L, Zhou Y, Lai W. Interventions for accelerating orthodontic tooth movement: a systematic review. Angle Orthod. 2013 Jan;83(1):164-71. doi: 10.2319/031512-224.1. Epub 2012 Jun 21.
- Vercellotti T, Podesta A. Orthodontic microsurgery: a new surgically guided technique for dental movement. Int J Periodontics Restorative Dent. 2007 Aug;27(4):325-31.
- Ngan P, Kess B, Wilson S. Perception of discomfort by patients undergoing orthodontic treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1989 Jul;96(1):47-53. doi: 10.1016/0889-5406(89)90228-x.
- Wilcko WM, Wilcko T, Bouquot JE, Ferguson DJ. Rapid orthodontics with alveolar reshaping: two case reports of decrowding. Int J Periodontics Restorative Dent. 2001 Feb;21(1):9-19.
- Buschang PH, Campbell PM, Ruso S. Accelerating tooth movement with corticotomies: is it possible and desirable? Semin Orthod 2012;18:286-294.
- Gameiro GH, Pereira-Neto JS, Magnani MB, Nouer DF. The influence of drugs and systemic factors on orthodontic tooth movement. J Clin Orthod. 2007 Feb;41(2):73-8; quiz 71. No abstract available.
- Lee WC. Experimental study of the effect of prostaglandin administration on tooth movement--with particular emphasis on the relationship to the method of PGE1 administration. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1990 Sep;98(3):231-41. doi: 10.1016/s0889-5406(05)81600-2.
- Verna C, Dalstra M, Melsen B. The rate and the type of orthodontic tooth movement is influenced by bone turnover in a rat model. Eur J Orthod. 2000 Aug;22(4):343-52. doi: 10.1093/ejo/22.4.343.
- Yamasaki K, Shibata Y, Fukuhara T. The effect of prostaglandins on experimental tooth movement in monkeys (Macaca fuscata). J Dent Res. 1982 Dec;61(12):1444-6. doi: 10.1177/00220345820610121401.
- Liou EJ, Huang CS. Rapid canine retraction through distraction of the periodontal ligament. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1998 Oct;114(4):372-82. doi: 10.1016/s0889-5406(98)70181-7.
- Ren A, Lv T, Kang N, Zhao B, Chen Y, Bai D. Rapid orthodontic tooth movement aided by alveolar surgery in beagles. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Feb;131(2):160.e1-10. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.05.029.
- Kim SJ, Park YG, Kang SG. Effects of Corticision on paradental remodeling in orthodontic tooth movement. Angle Orthod. 2009 Mar;79(2):284-91. doi: 10.2319/020308-60.1.
- Fitzpatrick BN. Corticotomy. Aust Dent J. 1980 Oct;25(5):255-8. doi: 10.1111/j.1834-7819.1980.tb05196.x.
- Generson RM, Porter JM, Zell A, Stratigos GT. Combined surgical and orthodontic management of anterior open bite using corticotomy. J Oral Surg. 1978 Mar;36(3):216-9.
- Gantes B, Rathbun E, Anholm M. Effects on the periodontium following corticotomy-facilitated orthodontics. Case reports. J Periodontol. 1990 Apr;61(4):234-8. doi: 10.1902/jop.1990.61.4.234.
- KOLE H. Surgical operations on the alveolar ridge to correct occlusal abnormalities. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1959 May;12(5):515-29 concl. doi: 10.1016/0030-4220(59)90153-7. No abstract available.
- Chung KR, Kim SH, Lee BS. Speedy surgical-orthodontic treatment with temporary anchorage devices as an alternative to orthognathic surgery. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Jun;135(6):787-98. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.03.036.
- Frost HM. The regional acceleratory phenomenon: a review. Henry Ford Hosp Med J. 1983;31(1):3-9. No abstract available.
- Baloul SS, Gerstenfeld LC, Morgan EF, Carvalho RS, Van Dyke TE, Kantarci A. Mechanism of action and morphologic changes in the alveolar bone in response to selective alveolar decortication-facilitated tooth movement. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Apr;139(4 Suppl):S83-101. doi: 10.1016/j.ajodo.2010.09.026.
- Teixeira CC, Khoo E, Tran J, Chartres I, Liu Y, Thant LM, Khabensky I, Gart LP, Cisneros G, Alikhani M. Cytokine expression and accelerated tooth movement. J Dent Res. 2010 Oct;89(10):1135-41. doi: 10.1177/0022034510373764. Epub 2010 Jul 16.
- Wang L, Lee W, Lei DL, Liu YP, Yamashita DD, Yen SL. Tisssue responses in corticotomy- and osteotomy-assisted tooth movements in rats: histology and immunostaining. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Dec;136(6):770.e1-11; discussion 770-1. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.05.015.
- Bogoch E, Gschwend N, Rahn B, Moran E, Perren S. Healing of cancellous bone osteotomy in rabbits--Part I: Regulation of bone volume and the regional acceleratory phenomenon in normal bone. J Orthop Res. 1993 Mar;11(2):285-91. doi: 10.1002/jor.1100110216.
- Wilcko MT, Wilcko WM, Pulver JJ, Bissada NF, Bouquot JE. Accelerated osteogenic orthodontics technique: a 1-stage surgically facilitated rapid orthodontic technique with alveolar augmentation. J Oral Maxillofac Surg. 2009 Oct;67(10):2149-59. doi: 10.1016/j.joms.2009.04.095.
- Iino S, Sakoda S, Ito G, Nishimori T, Ikeda T, Miyawaki S. Acceleration of orthodontic tooth movement by alveolar corticotomy in the dog. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Apr;131(4):448.e1-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.08.014.
- Mostafa YA, Mohamed Salah Fayed M, Mehanni S, ElBokle NN, Heider AM. Comparison of corticotomy-facilitated vs standard tooth-movement techniques in dogs with miniscrews as anchor units. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Oct;136(4):570-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.10.052.
- Sanjideh PA, Rossouw PE, Campbell PM, Opperman LA, Buschang PH. Tooth movements in foxhounds after one or two alveolar corticotomies. Eur J Orthod. 2010 Feb;32(1):106-13. doi: 10.1093/ejo/cjp070. Epub 2009 Sep 7.
- Cohen G, Campbell PM, Rossouw PE, Buschang PH. Effects of increased surgical trauma on rates of tooth movement and apical root resorption in foxhound dogs. Orthod Craniofac Res. 2010 Aug;13(3):179-90. doi: 10.1111/j.1601-6343.2010.01494.x.
- Fischer TJ. Orthodontic treatment acceleration with corticotomy-assisted exposure of palatally impacted canines. Angle Orthod. 2007 May;77(3):417-20. doi: 10.2319/0003-3219(2007)077[0417:OTAWCE]2.0.CO;2.
- Aboul-Ela SM, El-Beialy AR, El-Sayed KM, Selim EM, El-Mangoury NH, Mostafa YA. Miniscrew implant-supported maxillary canine retraction with and without corticotomy-facilitated orthodontics. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Feb;139(2):252-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.04.028.
- Hernandez-Alfaro F, Guijarro-Martinez R. Endoscopically assisted tunnel approach for minimally invasive corticotomies: a preliminary report. J Periodontol. 2012 May;83(5):574-80. doi: 10.1902/jop.2011.110233. Epub 2011 Sep 26.
- Fleming PS, DiBiase AT, Sarri G, Lee RT. Efficiency of mandibular arch alignment with 2 preadjusted edgewise appliances. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 May;135(5):597-602. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.06.014.
- Scheurer PA, Firestone AR, Burgin WB. Perception of pain as a result of orthodontic treatment with fixed appliances. Eur J Orthod. 1996 Aug;18(4):349-57. doi: 10.1093/ejo/18.4.349.
- Uribe F, Davoody L, Mehr R, Jayaratne YSN, Almas K, Sobue T, Allareddy V, Nanda R. Efficiency of piezotome-corticision assisted orthodontics in alleviating mandibular anterior crowding-a randomized clinical trial. Eur J Orthod. 2017 Nov 30;39(6):595-600. doi: 10.1093/ejo/cjw091.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. december 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. december 2013
Først opslået (SKØN)
1. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
7. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IE-12-047-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerteopfattelse
-
Institut PasteurInstitut de l'AuditionRekrutteringAuditiv PerceptionBelgien, Frankrig
-
Clarkson UniversityRekruttering
-
Acibadem UniversityAfsluttet
-
Lebanese UniversityAfsluttet
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AfsluttetUndersøgelse af virkningerne af naturlige visuelle sceneændringer på typisk voksen visuel perceptionVisuel perceptionForenede Stater
-
University of Massachusetts, AmherstAfsluttet
-
National Institute of Neurological Disorders and...Afsluttet
-
Laval UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Brown UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Afsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetAuditiv Perception | PsykoakustikBrasilien
Kliniske forsøg med Ortodonti
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttet