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Efficienza dell'ortodonzia assistita da piezotomo-corticisione

31 luglio 2017 aggiornato da: Flavio Uribe, UConn Health

Efficienza dell'ortodonzia assistita da piezotomo-corticisione nell'alleviare l'affollamento mandibolare anteriore - Uno studio clinico controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'ipotesi che una procedura di corticisione con piezotomo abbia un effetto acceleratorio transitorio sulla velocità di allineamento dei denti e sul tempo di trattamento complessivo. Inoltre, i soggetti nel gruppo di ortodonzia con piezotomo-corticisione sperimenteranno un diverso livello di dolore, comfort e soddisfazione rispetto al gruppo di ortodonzia convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio cercherà in particolare:

Per confrontare il tempo necessario per raggiungere l'allineamento completo dei denti anteriori mandibolari affollati (da canino a canino) tra l'ortodonzia piezotomica-corticale assistita e quella convenzionale.
Indagare il tasso di allineamento dei denti anteriori mandibolari in diversi momenti fino al raggiungimento dell'allineamento completo utilizzando calchi dentali presi ad ogni visita.
Confrontare la percezione del dolore, del comfort e della soddisfazione del soggetto tra l'ortodonzia assistita da piezotomo-corticisione e l'ortodonzia convenzionale utilizzando due questionari.

I criteri di ammissibilità includono:

Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni
Trattamento ad arco singolo o doppio arco
Trattamento non estrattivo nell'arco mandibolare
Presenza di dentatura a complemento completo dal primo molare al primo molare
Nessuno spazio nell'arco mandibolare
Indice di irregolarità mandibolare anteriore maggiore di 5
Paziente con parodonto sano e perdita di attacco fino a 2 mm
La quantità di affollamento dovrebbe consentire il posizionamento della staffa
Nessun intervento terapeutico pianificato che coinvolga apparecchi intermascellari o altri apparecchi intraorali o extraorali inclusi elastici, paracolpi per labbra, apparecchi di espansione mascellare o copricapo prima del completo allineamento dei denti anteriori mandibolari.

I criteri di esclusione includono:

Mancato rilascio del consenso orale e scritto alla partecipazione
Problemi medici che influenzano il movimento dei denti (fare riferimento all'Appendice I)
Presenza di denti decidui nella zona mandibolare anteriore
Denti anteriori mandibolari permanenti mancanti
Incapacità di posizionare attacchi nei denti mandibolari anteriori
Rottura di uno qualsiasi degli attacchi mandibolari anteriori che non sono stati sostituiti entro una settimana

Misure di risultato

Due valutatori di esito saranno calibrati nella valutazione dell'indice di irregolarità del Piccolo. L'indice di irregolarità sarà misurato due volte da due valutatori dei risultati in cieco utilizzando un calibro digitale a punta fine.
I soggetti saranno istruiti a registrare il loro livello di dolore: immediatamente, 1 ora, 12 ore e 7 giorni dopo il posizionamento del primo filo [76, 82]. Verrà inoltre chiesto loro di riferire se hanno assunto antidolorifici, il loro livello di facilità e soddisfazione per la procedura, se si sottoporrebbero nuovamente a questa procedura e se la consiglierebbero a un amico. Verrà utilizzata una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm per valutare il livello di dolore, facilità e soddisfazione di tutti i soggetti, con ancore a ciascuna estremità della linea che recitano "nessun dolore (facile, soddisfatto)" (0 mm ) e "più dolore (complicato, non soddisfatto)" (100 mm).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
    - Orthodontic Clinic University of Connecticut

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni
Trattamento ad arco singolo o doppio arco
Trattamento non estrattivo nell'arco mandibolare
Presenza di dentatura a complemento completo dal primo molare al primo molare
Nessuno spazio nell'arco mandibolare
Indice di irregolarità mandibolare anteriore maggiore di 5
Paziente con parodonto sano e perdita di attacco fino a 2 mm
La quantità di affollamento dovrebbe consentire il posizionamento della staffa
Nessun intervento terapeutico pianificato che coinvolga apparecchi intermascellari o altri apparecchi intraorali o extraorali inclusi elastici, paracolpi per labbra, apparecchi di espansione mascellare o copricapo prima del completo allineamento dei denti anteriori mandibolari.

Criteri di esclusione:

Mancato rilascio del consenso orale e scritto alla partecipazione
Problemi medici che influenzano il movimento dei denti (fare riferimento all'Appendice I)
Presenza di denti decidui nella zona mandibolare anteriore
Denti anteriori mandibolari permanenti mancanti
Incapacità di posizionare attacchi nei denti mandibolari anteriori
Rottura di uno qualsiasi degli attacchi mandibolari anteriori che non sono stati sostituiti entro una settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: PARALLELO
Mascheramento: DOPPIO

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Ortodonzia senza piezocisione I soggetti riceveranno un trattamento ortodontico senza corticisione con piezotomo. I soggetti saranno seguiti ogni 4-5 settimane dopo il posizionamento del primo filo fino al completo allineamento dell'arcata inferiore (indice di irregolarità 0-2 mm). La sequenza dell'arco sarà un filo Cu-NiTi da 0,014 pollici per le prime due visite, seguito da un filo Cu-NiTi da 0,014 x 0,025 pollici fino al completamento dell'allineamento. Verrà calcolato il tempo impiegato per raggiungere l'allineamento completo per ogni paziente e il tasso di allineamento dei denti.	Dispositivo: Ortodonzia I soggetti saranno seguiti ogni 4-5 settimane dopo il posizionamento del primo filo fino al completo allineamento dell'arcata inferiore (indice di irregolarità 0-2 mm). La sequenza dell'arco sarà un filo Cu-NiTi da 0,014 pollici per le prime due visite, seguito da un filo Cu-NiTi da 0,014 x 0,025 pollici fino al completamento dell'allineamento.
SPERIMENTALE: Ortodonzia con corticisione piezotomica Soggetti sottoposti a trattamento ortodontico in combinazione con piezotomo-corticisione. I soggetti saranno seguiti ogni 4-5 settimane dopo il posizionamento del primo filo fino al completo allineamento dell'arcata inferiore (indice di irregolarità 0-2 mm). La sequenza dell'arco sarà un filo Cu-NiTi da 0,014 pollici per le prime due visite, seguito da un filo Cu-NiTi da 0,014 x 0,025 pollici fino al completamento dell'allineamento. Verrà calcolato il tempo impiegato per raggiungere l'allineamento completo per ogni paziente e il tasso di allineamento dei denti.	Dispositivo: Ortodonzia I soggetti saranno seguiti ogni 4-5 settimane dopo il posizionamento del primo filo fino al completo allineamento dell'arcata inferiore (indice di irregolarità 0-2 mm). La sequenza dell'arco sarà un filo Cu-NiTi da 0,014 pollici per le prime due visite, seguito da un filo Cu-NiTi da 0,014 x 0,025 pollici fino al completamento dell'allineamento. Procedura: Piezotome-Corticisione L'anestetico locale sarà somministrato al solco labiale degli incisivi mandibolari. Verrà utilizzato un bisturi per praticare tre incisioni verticali attraverso la gengiva, 4 mm sotto la papilla interdentale, in posizione interprossimale tra i canini mandibolari e gli incisivi laterali e gli incisivi centrali sull'aspetto labiale della mandibola. Le incisioni saranno lunghe 4 mm. Verrà utilizzato un coltello piezochirurgico per creare le incisioni alveolari corticali ad una profondità di 1 mm all'interno dell'osso corticale. La profondità dell'incisione corticale sarà limitata a 1 mm per un margine di sicurezza. Dopo l'intervento, ai soggetti verrà consigliato di sciacquare con collutorio alla clorexidina due volte al giorno per una settimana e assumere paracetamolo secondo necessità.

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

ACTIVE_COMPARATORE: Ortodonzia senza piezocisione

I soggetti riceveranno un trattamento ortodontico senza corticisione con piezotomo. I soggetti saranno seguiti ogni 4-5 settimane dopo il posizionamento del primo filo fino al completo allineamento dell'arcata inferiore (indice di irregolarità 0-2 mm). La sequenza dell'arco sarà un filo Cu-NiTi da 0,014 pollici per le prime due visite, seguito da un filo Cu-NiTi da 0,014 x 0,025 pollici fino al completamento dell'allineamento. Verrà calcolato il tempo impiegato per raggiungere l'allineamento completo per ogni paziente e il tasso di allineamento dei denti.

Dispositivo: Ortodonzia

I soggetti saranno seguiti ogni 4-5 settimane dopo il posizionamento del primo filo fino al completo allineamento dell'arcata inferiore (indice di irregolarità 0-2 mm). La sequenza dell'arco sarà un filo Cu-NiTi da 0,014 pollici per le prime due visite, seguito da un filo Cu-NiTi da 0,014 x 0,025 pollici fino al completamento dell'allineamento.

SPERIMENTALE: Ortodonzia con corticisione piezotomica

Soggetti sottoposti a trattamento ortodontico in combinazione con piezotomo-corticisione. I soggetti saranno seguiti ogni 4-5 settimane dopo il posizionamento del primo filo fino al completo allineamento dell'arcata inferiore (indice di irregolarità 0-2 mm). La sequenza dell'arco sarà un filo Cu-NiTi da 0,014 pollici per le prime due visite, seguito da un filo Cu-NiTi da 0,014 x 0,025 pollici fino al completamento dell'allineamento. Verrà calcolato il tempo impiegato per raggiungere l'allineamento completo per ogni paziente e il tasso di allineamento dei denti.

Dispositivo: Ortodonzia

Procedura: Piezotome-Corticisione

L'anestetico locale sarà somministrato al solco labiale degli incisivi mandibolari. Verrà utilizzato un bisturi per praticare tre incisioni verticali attraverso la gengiva, 4 mm sotto la papilla interdentale, in posizione interprossimale tra i canini mandibolari e gli incisivi laterali e gli incisivi centrali sull'aspetto labiale della mandibola. Le incisioni saranno lunghe 4 mm. Verrà utilizzato un coltello piezochirurgico per creare le incisioni alveolari corticali ad una profondità di 1 mm all'interno dell'osso corticale. La profondità dell'incisione corticale sarà limitata a 1 mm per un margine di sicurezza. Dopo l'intervento, ai soggetti verrà consigliato di sciacquare con collutorio alla clorexidina due volte al giorno per una settimana e assumere paracetamolo secondo necessità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di giorni per completare l'allineamento dei denti anteriori mandibolari in base all'indice di irregolarità di Little Lasso di tempo: Dal posizionamento del primo filo all'allineamento completo dei denti anteriori mandibolari, valutato fino a 9 mesi	Giorni fino al raggiungimento del completo allineamento dell'allineamento anteriore mandibolare dopo l'inserimento del filo in entrambi i gruppi. L'allineamento completo era basato sull'indice di irregolarità di Little (somma dello spostamento di contatto in mm tra i denti anteriori dal mesiale di un canino al mesiale del canino controlaterale) inferiore a 2 mm.	Dal posizionamento del primo filo all'allineamento completo dei denti anteriori mandibolari, valutato fino a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Questionari sul livello del dolore Lasso di tempo: Immediato fino a 1 settimana dopo il posizionamento del filo (T0-T3)	Il questionario con domande specifiche includeva: 1) Quanto dolore/disagio nei seguenti punti temporali? 1) Immediatamente dopo il primo posizionamento del filo (T0), 2) 1 ora, (T1) 3) 12 ore (T2) e 4) Sette giorni dopo (T3). Valutato su una scala da 0 a 100 (nessun dolore, dolore insopportabile)	Immediato fino a 1 settimana dopo il posizionamento del filo (T0-T3)
Questionario sulla Semplicità e Soddisfazione della Procedura Lasso di tempo: 4-5 settimane dopo il primo posizionamento del filo	Scala analogica visiva da 0-100 Sei soddisfatto del tuo trattamento? Molto- Non soddisfatto (0-100) Quanto è stata facile la procedura per te? Facile-Complicato (0-100)	4-5 settimane dopo il primo posizionamento del filo
Questionario che coinvolge la gestione del dolore e la soddisfazione con la procedura Lasso di tempo: 4-5 settimane dopo il primo posizionamento del filo	Misurazione binomiale nel questionario sui farmaci assunti e sulla soddisfazione della procedura Hai preso antidolorifici dopo l'intervento? S/N (Conteggio Sì) Ti sottoporresti di nuovo a questa procedura? S/N (Conteggio Sì) Consiglieresti questa procedura ad un amico? S/N (Conteggio Sì)	4-5 settimane dopo il primo posizionamento del filo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UConn Health

Investigatori

Investigatore principale: Flavio Uribe, DDS MDS, UConn Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

1 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

IE-12-047-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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