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ピエゾトーム・コルチシジョン支援歯科矯正の効率

2017年7月31日 更新者：Flavio Uribe、UConn Health

下顎前部の叢生を軽減するためのピエゾトームコルティシズム支援歯科矯正の効率 - ランダム化対照臨床試験

この研究の目的は、ピエゾトーム皮質切除術が歯並びの速度と全体の治療時間に一時的な促進効果をもたらすという仮説を評価することです。 さらに、ピエゾトーム皮質矯正歯科矯正グループの被験者は、従来の歯科矯正グループとは対照的に、異なるレベルの痛み、快適さ、満足感を経験します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、具体的に次のことを試みます。

  1. 密集した下顎前歯（犬歯と犬歯）の完全な位置合わせを達成するのに必要な時間を、ピエゾトーム皮質矯正による矯正と従来の歯科矯正で比較します。
  2. 来院ごとに採取した歯科用模型を使用して、完全な位置合わせが達成されるまでのさまざまな時点での下顎前歯の位置合わせ率を調査します。
  3. 2つのアンケートを使用して、ピエゾトーム皮質切除支援と従来の歯科矯正の間で被験者の痛み、快適さ、満足度の認識を比較します。

資格基準には次のものが含まれます。

  • 18歳以上の成人患者
  • シングルアーチまたはダブルアーチの治療
  • 下顎弓の非抜歯治療
  • 第一大臼歯から第一大臼歯まで完全な補体歯列が存在する
  • 下顎弓に隙間がない
  • 下顎前部の不整指数が 5 を超える
  • 健康な歯周組織と最大 2mm の付着損失を持つ患者
  • ブラケットの配置を考慮した混雑度が必要です
  • 下顎前歯の位置が完全に整列する前に、顎間器具、またはエラスティック、リップバンパー、上顎拡張器具、またはヘッドギアを含むその他の口腔内または口腔外器具を使用する治療介入は計画されていません。

除外基準には次のものが含まれます。

  • 参加に対する口頭および書面による同意の提供がない場合
  • 歯の移動に影響を与える医学的問題 (付録 I を参照)
  • 下顎前部の乳歯の存在
  • 下顎前歯の永久歯が欠損している
  • 下顎前歯にブラケットを設置できない
  • 1週間以内に交換されなかった下顎前方ブラケットの破損

結果の尺度

  1. リトルの不規則性指数の評価では、2 人の結果評価者が調整されます。 不規則性指数は、2 人の盲検結果評価者によって、先端のデジタル ノギスを使用して 2 回測定されます。
  2. 被験者は、最初のワイヤー留置直後、1時間後、12時間後、7日後に痛みのレベルを記録するよう指示される[76、82]。 また、鎮痛剤を服用したかどうか、処置の容易さと満足度、再度この処置を受けるかどうか、友人に勧めるかどうかについても報告するよう求められます。 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、すべての被験者の痛み、楽さ、満足度のレベルを評価します。線の両端には「痛みなし (簡単、満足)」(0 mm) と書かれたアンカーが表示されます。 ）および「最も痛みがある（複雑、満足していない）」（100mm）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
        • Orthodontic Clinic University of Connecticut

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人患者
  • シングルアーチまたはダブルアーチの治療
  • 下顎弓の非抜歯治療
  • 第一大臼歯から第一大臼歯まで完全な補体歯列が存在する
  • 下顎弓に隙間がない
  • 下顎前部の不整指数が 5 を超える
  • 健康な歯周組織と最大 2mm の付着損失を持つ患者
  • ブラケットの配置を考慮した混雑度が必要です
  • 下顎前歯の位置が完全に整列する前に、顎間器具、またはエラスティック、リップバンパー、上顎拡張器具、またはヘッドギアを含むその他の口腔内または口腔外器具を使用する治療介入は計画されていません。

除外基準:

  • 参加に対する口頭および書面による同意の提供がない場合
  • 歯の移動に影響を与える医学的問題 (付録 I を参照)
  • 下顎前部の乳歯の存在
  • 下顎前歯の永久歯が欠損している
  • 下顎前歯にブラケットを設置できない
  • 1週間以内に交換されなかった下顎前方ブラケットの破損

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：歯列矯正はピエゾ切除なし
被験者は、ピエゾトームによる皮質切除を行わない歯科矯正治療を受けます。 最初のワイヤー留置後、下顎アーチが完全に整列するまで（不規則性指数 0～2mm）まで、被験者を 4～5 週間ごとに追跡調査します。 アーチワイヤーのシーケンスは、最初の 2 回の訪問では 0.014 インチの Cu-NiTi ワイヤーで、その後アライメントが完了するまで 0.014 X 0.025 インチの Cu-NiTi ワイヤーになります。 各患者様の歯並びが完全に整うまでにかかる時間と歯並びの割合が計算されます。
デバイス：歯列矯正
最初のワイヤー留置後、下顎アーチが完全に整列するまで（不規則性指数 0～2mm）まで、被験者を 4～5 週間ごとに追跡調査します。 アーチワイヤーのシーケンスは、最初の 2 回の訪問では 0.014 インチの Cu-NiTi ワイヤーで、その後アライメントが完了するまで 0.014 X 0.025 インチの Cu-NiTi ワイヤーになります。
実験的：ピエゾトーム皮質切除による歯科矯正
ピエゾトーム皮質切除術と組み合わせて歯科矯正治療を受けている被験者。 最初のワイヤー留置後、下顎アーチが完全に整列するまで（不規則性指数 0～2mm）まで、被験者を 4～5 週間ごとに追跡調査します。 アーチワイヤーのシーケンスは、最初の 2 回の訪問では 0.014 インチの Cu-NiTi ワイヤーで、その後アライメントが完了するまで 0.014 X 0.025 インチの Cu-NiTi ワイヤーになります。 各患者様の歯並びが完全に整うまでにかかる時間と歯並びの割合が計算されます。
デバイス：歯列矯正
最初のワイヤー留置後、下顎アーチが完全に整列するまで（不規則性指数 0～2mm）まで、被験者を 4～5 週間ごとに追跡調査します。 アーチワイヤーのシーケンスは、最初の 2 回の訪問では 0.014 インチの Cu-NiTi ワイヤーで、その後アライメントが完了するまで 0.014 X 0.025 インチの Cu-NiTi ワイヤーになります。
手順：ピエゾトーム - 皮質切除
下顎切歯の口唇溝に局所麻酔薬を投与します。 メスを使用して、歯間乳頭の 4 mm 下、下顎の犬歯と側切歯の間の歯間、および下顎の唇側の中切歯の 3 つの歯肉を垂直に切開します。 切開する長さは4mmになります。 ピエゾ手術ナイフを使用して、皮質骨内に深さ 1 mm の皮質歯槽切開を作成します。 皮質切開の深さは安全マージンを考慮して 1 mm に制限されます。 術後、被験者は1週間にわたり1日2回クロルヘキシジンうがい薬でうがいをし、必要に応じてアセトアミノフェンを服用するようアドバイスされる。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リトルの不規則性指数に基づく下顎前歯の位置合わせが完了するまでの日数
時間枠：最初のワイヤーの設置から下顎前歯の完全な配置まで、最長 9 か月間評価されます
両群ともワイヤー挿入後、下顎前方の完全な整列が達成されるまでの日数。 完全なアライメントは、リトルの不規則性指数（一方の犬歯の近心から反対側の犬歯の近心までの前歯間の接触変位の合計（mm））が 2 mm 未満であることに基づいていました。
最初のワイヤーの設置から下顎前歯の完全な配置まで、最長 9 か月間評価されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのレベルに関するアンケート
時間枠：ワイヤー留置直後～1週間（T0～T3）

具体的な質問のアンケートには次のものが含まれていました。

1) 次の時点での痛み/不快感はどのくらいですか? 1) 最初のワイヤー留置直後 (T0)、2) 1 時間後、(T1)、3) 12 時間後 (T2)、および 4) 7 日後 (T3)。 0～100のスケールで評価（痛みなし～耐えられない痛み）
ワイヤー留置直後～1週間（T0～T3）
施術のしやすさ・満足度に関するアンケート
時間枠：最初のワイヤー留置後 4 ～ 5 週間

視覚的なアナログ 0 ～ 100 のスケール

  1. 治療に満足していますか? 非常に満足していない (0-100)
  2. 手続きは簡単でしたか？簡単～複雑 (0-100)
最初のワイヤー留置後 4 ～ 5 週間
痛みの管理と処置に対する満足度に関するアンケート
時間枠：最初のワイヤー留置後 4 ～ 5 週間

服用した薬と処置に対する満足度に関するアンケートの二項測定

  1. 手術後、鎮痛剤は服用しましたか? Y/N (カウントはい)
  2. もう一度この処置を受けますか? Y/N (カウントはい)
  3. この手順を友人に勧めますか? Y/N (カウントはい)
最初のワイヤー留置後 4 ～ 5 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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UConn Health

捜査官

  • 主任研究者：Flavio Uribe, DDS MDS、UConn Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月30日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月31日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IE-12-047-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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