Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Effizienz der piezotom-kortizisionsgestützten Kieferorthopädie

31. Juli 2017 aktualisiert von: Flavio Uribe, UConn Health

Effizienz der piezotom-kortizisionsgestützten Kieferorthopädie bei der Linderung der Engstellung des vorderen Unterkiefers – eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu bewerten, dass ein Piezotom-Kortizisierungsverfahren einen vorübergehenden Beschleunigungseffekt auf die Geschwindigkeit der Zahnausrichtung und die Gesamtbehandlungszeit haben wird. Darüber hinaus werden die Probanden in der Piezotom-Kortizisions-Kieferorthopädie-Gruppe im Vergleich zur konventionellen Kieferorthopädie-Gruppe ein anderes Maß an Schmerz, Komfort und Zufriedenheit erfahren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird insbesondere Folgendes versuchen:

  1. Vergleich der Zeit, die erforderlich ist, um eine vollständige Ausrichtung eng stehender Unterkieferfrontzähne (Eckzahn zu Eckzahn) zwischen piezotom-kortizisionsgestützter und konventioneller Kieferorthopädie zu erreichen.
  2. Um die Geschwindigkeit der Ausrichtung der Vorderzähne des Unterkiefers zu verschiedenen Zeitpunkten zu untersuchen, bis eine vollständige Ausrichtung erreicht ist, werden bei jedem Besuch Zahnabdrücke verwendet.
  3. Vergleich der Schmerzwahrnehmung, des Komforts und der Zufriedenheit des Probanden zwischen der piezotom-kortizisionsgestützten und der konventionellen Kieferorthopädie anhand von zwei Fragebögen.

Zu den Zulassungskriterien gehören:

  • Erwachsene Patienten ab 18 Jahren
  • Einzelbogen- oder Doppelbogenbehandlung
  • Nicht-Extraktionsbehandlung im Unterkieferbogen
  • Vorhandensein eines vollkomplementären Gebisses vom ersten Molaren zum ersten Molaren
  • Keine Lücken im Unterkieferbogen
  • Unterkiefervorderunregelmäßigkeitsindex größer als 5
  • Patient mit gesundem Parodontium und Attachmentverlust von bis zu 2 mm
  • Das Ausmaß des Gedränges sollte die Platzierung der Brackets ermöglichen
  • Vor der vollständigen Ausrichtung der Unterkiefer-Frontzähne ist kein therapeutischer Eingriff mit intermaxillären oder anderen intraoralen oder extraoralen Geräten, einschließlich Gummibändern, Lippenpuffern, Oberkiefer-Expansionsgeräten oder Kopfbedeckungen, geplant.

Zu den Ausschlusskriterien gehören:

  • Unterlassene mündliche und schriftliche Einwilligung zur Teilnahme
  • Medizinische Probleme, die die Zahnbewegung beeinträchtigen (siehe Anhang I)
  • Vorhandensein von Milchzähnen im vorderen Unterkieferbereich
  • Fehlende bleibende Unterkiefer-Frontzähne
  • Unfähigkeit, Brackets in den vorderen Unterkieferzähnen zu platzieren
  • Bruch eines der vorderen Unterkiefer-Brackets, das nicht innerhalb einer Woche ersetzt wurde

Zielparameter

  1. Bei der Bewertung des Little-Unregelmäßigkeitsindex werden zwei Ergebnisprüfer kalibriert. Der Unregelmäßigkeitsindex wird zweimal von zwei verblindeten Ergebnisprüfern mit einem digitalen Messschieber mit feiner Spitze gemessen.
  2. Die Probanden werden angewiesen, ihr Schmerzniveau aufzuzeichnen: sofort, 1 Stunde, 12 Stunden und 7 Tage nach der ersten Drahtplatzierung [76, 82]. Sie werden außerdem gebeten, anzugeben, ob sie Schmerzmittel eingenommen haben, wie einfach und zufrieden sie mit dem Eingriff waren, ob sie sich diesem Eingriff noch einmal unterziehen würden und ob sie ihn einem Freund empfehlen würden. Eine 100-mm-visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um den Schmerzgrad, die Leichtigkeit und die Zufriedenheit aller Probanden zu bewerten, mit Ankern an jedem Ende der Linie, die lauten: „Kein Schmerz (einfach, zufrieden)“ (0 mm). ) und „größter Schmerz (kompliziert, nicht zufrieden)“ (100 mm).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • Orthodontic Clinic University of Connecticut

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ab 18 Jahren
  • Einzelbogen- oder Doppelbogenbehandlung
  • Nicht-Extraktionsbehandlung im Unterkieferbogen
  • Vorhandensein eines vollkomplementären Gebisses vom ersten Molaren zum ersten Molaren
  • Keine Lücken im Unterkieferbogen
  • Unterkiefervorderunregelmäßigkeitsindex größer als 5
  • Patient mit gesundem Parodontium und Attachmentverlust von bis zu 2 mm
  • Das Ausmaß des Gedränges sollte die Platzierung der Brackets ermöglichen
  • Vor der vollständigen Ausrichtung der Unterkiefer-Frontzähne ist kein therapeutischer Eingriff mit intermaxillären oder anderen intraoralen oder extraoralen Geräten, einschließlich Gummibändern, Lippenpuffern, Oberkiefer-Expansionsgeräten oder Kopfbedeckungen, geplant.

Ausschlusskriterien:

  • Unterlassene mündliche und schriftliche Einwilligung zur Teilnahme
  • Medizinische Probleme, die die Zahnbewegung beeinträchtigen (siehe Anhang I)
  • Vorhandensein von Milchzähnen im vorderen Unterkieferbereich
  • Fehlende bleibende Unterkiefer-Frontzähne
  • Unfähigkeit, Brackets in den vorderen Unterkieferzähnen zu platzieren
  • Bruch eines der vorderen Unterkiefer-Brackets, das nicht innerhalb einer Woche ersetzt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kieferorthopädie ohne Piezozision
Die Probanden erhalten eine kieferorthopädische Behandlung ohne Kortizierung mit Piezotom. Die Probanden werden alle 4–5 Wochen nach der ersten Drahtplatzierung bis zur vollständigen Ausrichtung des unteren Zahnbogens (Unregelmäßigkeitsindex 0–2 mm) beobachtet. Die Bogendrahtsequenz besteht bei den ersten beiden Besuchen aus einem Cu-NiTi-Draht von 0,014 Zoll, gefolgt von einem Cu-NiTi-Draht von 0,014 x 0,025 Zoll, bis die Ausrichtung abgeschlossen ist. Für jeden Patienten werden die Zeit bis zur vollständigen Zahnausrichtung und die Geschwindigkeit der Zahnausrichtung berechnet.
Die Probanden werden alle 4–5 Wochen nach der ersten Drahtplatzierung bis zur vollständigen Ausrichtung des unteren Zahnbogens (Unregelmäßigkeitsindex 0–2 mm) beobachtet. Die Bogendrahtsequenz besteht bei den ersten beiden Besuchen aus einem Cu-NiTi-Draht von 0,014 Zoll, gefolgt von einem Cu-NiTi-Draht von 0,014 x 0,025 Zoll, bis die Ausrichtung abgeschlossen ist.
EXPERIMENTAL: Kieferorthopädie mit Piezotom-Kortizision
Probanden, die eine kieferorthopädische Behandlung in Verbindung mit einer Piezotom-Kortizision erhalten. Die Probanden werden alle 4–5 Wochen nach der ersten Drahtplatzierung bis zur vollständigen Ausrichtung des unteren Zahnbogens (Unregelmäßigkeitsindex 0–2 mm) beobachtet. Die Bogendrahtsequenz besteht bei den ersten beiden Besuchen aus einem Cu-NiTi-Draht von 0,014 Zoll, gefolgt von einem Cu-NiTi-Draht von 0,014 x 0,025 Zoll, bis die Ausrichtung abgeschlossen ist. Für jeden Patienten werden die Zeit bis zur vollständigen Zahnausrichtung und die Geschwindigkeit der Zahnausrichtung berechnet.
Die Probanden werden alle 4–5 Wochen nach der ersten Drahtplatzierung bis zur vollständigen Ausrichtung des unteren Zahnbogens (Unregelmäßigkeitsindex 0–2 mm) beobachtet. Die Bogendrahtsequenz besteht bei den ersten beiden Besuchen aus einem Cu-NiTi-Draht von 0,014 Zoll, gefolgt von einem Cu-NiTi-Draht von 0,014 x 0,025 Zoll, bis die Ausrichtung abgeschlossen ist.
In den Sulcus labialis der Unterkieferschneidezähne wird ein Lokalanästhetikum verabreicht. Mit einem Skalpell werden drei vertikale Einschnitte durch die Gingiva vorgenommen, 4 mm unterhalb der Interdentalpapille, interproximal zwischen den Eckzähnen des Unterkiefers und den seitlichen Schneidezähnen sowie in den mittleren Schneidezähnen auf der labialen Seite des Unterkiefers. Die Einschnitte sind 4 mm lang. Mit einem piezochirurgischen Messer werden die kortikalen Alveolarschnitte bis zu einer Tiefe von 1 mm in den kortikalen Knochen angelegt. Aus Sicherheitsgründen wird die Tiefe des kortikalen Einschnitts auf 1 mm begrenzt. Postoperativ wird den Probanden empfohlen, eine Woche lang zweimal täglich mit Chlorhexidin-Mundwasser zu spülen und bei Bedarf Paracetamol einzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage bis zur vollständigen Ausrichtung der Unterkieferfrontzähne basierend auf dem Little-Unregelmäßigkeitsindex
Zeitfenster: Von der Platzierung des ersten Drahtes bis zur vollständigen Ausrichtung der Unterkiefervorderzähne, bewertet bis zu 9 Monate
Tage bis zur vollständigen Ausrichtung der vorderen Unterkieferausrichtung nach dem Einführen des Drahtes in beiden Gruppen. Die vollständige Ausrichtung basierte auf dem Little-Unregelmäßigkeitsindex (Summe der Kontaktverschiebung in mm zwischen den Frontzähnen von mesial eines Eckzahns zur mesialen Seite des kontralateralen Eckzahns) von weniger als 2 mm.
Von der Platzierung des ersten Drahtes bis zur vollständigen Ausrichtung der Unterkiefervorderzähne, bewertet bis zu 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebögen zum Schmerzniveau
Zeitfenster: Unmittelbar bis 1 Woche nach der Drahtplatzierung (T0-T3)

Der Fragebogen zu spezifischen Fragen umfasste:

1) Wie stark waren die Schmerzen/Beschwerden zu den folgenden Zeitpunkten? 1) Unmittelbar nach der ersten Drahtplatzierung (T0), 2) 1 Stunde, (T1), 3) 12 Stunden (T2) und 4) Sieben Tage nach (T3). Bewertet auf einer Skala von 0–100 (Keine Schmerzen – Unerträgliche Schmerzen)

Unmittelbar bis 1 Woche nach der Drahtplatzierung (T0-T3)
Fragebogen zur Einfachheit und Zufriedenheit mit dem Verfahren
Zeitfenster: 4–5 Wochen nach der ersten Drahtplatzierung

Visuelle Analogskala von 0-100

  1. Sind Sie mit Ihrer Behandlung zufrieden? Sehr – nicht zufrieden (0–100)
  2. Wie einfach war das Verfahren für Sie? Einfach-kompliziert (0-100)
4–5 Wochen nach der ersten Drahtplatzierung
Fragebogen zur Schmerzbehandlung und Zufriedenheit mit dem Eingriff
Zeitfenster: 4–5 Wochen nach der ersten Drahtplatzierung

Binomiale Messung im Fragebogen zu eingenommenen Medikamenten und Zufriedenheit mit dem Eingriff

  1. Haben Sie nach dem Eingriff Schmerzmittel eingenommen? J/N (Anzahl Ja)
  2. Würden Sie sich diesem Eingriff noch einmal unterziehen? J/N (Anzahl Ja)
  3. Würden Sie dieses Verfahren einem Freund empfehlen? J/N (Anzahl Ja)
4–5 Wochen nach der ersten Drahtplatzierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Flavio Uribe, DDS MDS, UConn Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IE-12-047-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzwahrnehmung

Klinische Studien zur Kieferorthopädie

Abonnieren