- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02026258
Effizienz der piezotom-kortizisionsgestützten Kieferorthopädie
Effizienz der piezotom-kortizisionsgestützten Kieferorthopädie bei der Linderung der Engstellung des vorderen Unterkiefers – eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird insbesondere Folgendes versuchen:
- Vergleich der Zeit, die erforderlich ist, um eine vollständige Ausrichtung eng stehender Unterkieferfrontzähne (Eckzahn zu Eckzahn) zwischen piezotom-kortizisionsgestützter und konventioneller Kieferorthopädie zu erreichen.
- Um die Geschwindigkeit der Ausrichtung der Vorderzähne des Unterkiefers zu verschiedenen Zeitpunkten zu untersuchen, bis eine vollständige Ausrichtung erreicht ist, werden bei jedem Besuch Zahnabdrücke verwendet.
- Vergleich der Schmerzwahrnehmung, des Komforts und der Zufriedenheit des Probanden zwischen der piezotom-kortizisionsgestützten und der konventionellen Kieferorthopädie anhand von zwei Fragebögen.
Zu den Zulassungskriterien gehören:
- Erwachsene Patienten ab 18 Jahren
- Einzelbogen- oder Doppelbogenbehandlung
- Nicht-Extraktionsbehandlung im Unterkieferbogen
- Vorhandensein eines vollkomplementären Gebisses vom ersten Molaren zum ersten Molaren
- Keine Lücken im Unterkieferbogen
- Unterkiefervorderunregelmäßigkeitsindex größer als 5
- Patient mit gesundem Parodontium und Attachmentverlust von bis zu 2 mm
- Das Ausmaß des Gedränges sollte die Platzierung der Brackets ermöglichen
- Vor der vollständigen Ausrichtung der Unterkiefer-Frontzähne ist kein therapeutischer Eingriff mit intermaxillären oder anderen intraoralen oder extraoralen Geräten, einschließlich Gummibändern, Lippenpuffern, Oberkiefer-Expansionsgeräten oder Kopfbedeckungen, geplant.
Zu den Ausschlusskriterien gehören:
- Unterlassene mündliche und schriftliche Einwilligung zur Teilnahme
- Medizinische Probleme, die die Zahnbewegung beeinträchtigen (siehe Anhang I)
- Vorhandensein von Milchzähnen im vorderen Unterkieferbereich
- Fehlende bleibende Unterkiefer-Frontzähne
- Unfähigkeit, Brackets in den vorderen Unterkieferzähnen zu platzieren
- Bruch eines der vorderen Unterkiefer-Brackets, das nicht innerhalb einer Woche ersetzt wurde
Zielparameter
- Bei der Bewertung des Little-Unregelmäßigkeitsindex werden zwei Ergebnisprüfer kalibriert. Der Unregelmäßigkeitsindex wird zweimal von zwei verblindeten Ergebnisprüfern mit einem digitalen Messschieber mit feiner Spitze gemessen.
- Die Probanden werden angewiesen, ihr Schmerzniveau aufzuzeichnen: sofort, 1 Stunde, 12 Stunden und 7 Tage nach der ersten Drahtplatzierung [76, 82]. Sie werden außerdem gebeten, anzugeben, ob sie Schmerzmittel eingenommen haben, wie einfach und zufrieden sie mit dem Eingriff waren, ob sie sich diesem Eingriff noch einmal unterziehen würden und ob sie ihn einem Freund empfehlen würden. Eine 100-mm-visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um den Schmerzgrad, die Leichtigkeit und die Zufriedenheit aller Probanden zu bewerten, mit Ankern an jedem Ende der Linie, die lauten: „Kein Schmerz (einfach, zufrieden)“ (0 mm). ) und „größter Schmerz (kompliziert, nicht zufrieden)“ (100 mm).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
- Orthodontic Clinic University of Connecticut
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten ab 18 Jahren
- Einzelbogen- oder Doppelbogenbehandlung
- Nicht-Extraktionsbehandlung im Unterkieferbogen
- Vorhandensein eines vollkomplementären Gebisses vom ersten Molaren zum ersten Molaren
- Keine Lücken im Unterkieferbogen
- Unterkiefervorderunregelmäßigkeitsindex größer als 5
- Patient mit gesundem Parodontium und Attachmentverlust von bis zu 2 mm
- Das Ausmaß des Gedränges sollte die Platzierung der Brackets ermöglichen
- Vor der vollständigen Ausrichtung der Unterkiefer-Frontzähne ist kein therapeutischer Eingriff mit intermaxillären oder anderen intraoralen oder extraoralen Geräten, einschließlich Gummibändern, Lippenpuffern, Oberkiefer-Expansionsgeräten oder Kopfbedeckungen, geplant.
Ausschlusskriterien:
- Unterlassene mündliche und schriftliche Einwilligung zur Teilnahme
- Medizinische Probleme, die die Zahnbewegung beeinträchtigen (siehe Anhang I)
- Vorhandensein von Milchzähnen im vorderen Unterkieferbereich
- Fehlende bleibende Unterkiefer-Frontzähne
- Unfähigkeit, Brackets in den vorderen Unterkieferzähnen zu platzieren
- Bruch eines der vorderen Unterkiefer-Brackets, das nicht innerhalb einer Woche ersetzt wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Kieferorthopädie ohne Piezozision
Die Probanden erhalten eine kieferorthopädische Behandlung ohne Kortizierung mit Piezotom.
Die Probanden werden alle 4–5 Wochen nach der ersten Drahtplatzierung bis zur vollständigen Ausrichtung des unteren Zahnbogens (Unregelmäßigkeitsindex 0–2 mm) beobachtet.
Die Bogendrahtsequenz besteht bei den ersten beiden Besuchen aus einem Cu-NiTi-Draht von 0,014 Zoll, gefolgt von einem Cu-NiTi-Draht von 0,014 x 0,025 Zoll, bis die Ausrichtung abgeschlossen ist.
Für jeden Patienten werden die Zeit bis zur vollständigen Zahnausrichtung und die Geschwindigkeit der Zahnausrichtung berechnet.
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Die Probanden werden alle 4–5 Wochen nach der ersten Drahtplatzierung bis zur vollständigen Ausrichtung des unteren Zahnbogens (Unregelmäßigkeitsindex 0–2 mm) beobachtet.
Die Bogendrahtsequenz besteht bei den ersten beiden Besuchen aus einem Cu-NiTi-Draht von 0,014 Zoll, gefolgt von einem Cu-NiTi-Draht von 0,014 x 0,025 Zoll, bis die Ausrichtung abgeschlossen ist.
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EXPERIMENTAL: Kieferorthopädie mit Piezotom-Kortizision
Probanden, die eine kieferorthopädische Behandlung in Verbindung mit einer Piezotom-Kortizision erhalten.
Die Probanden werden alle 4–5 Wochen nach der ersten Drahtplatzierung bis zur vollständigen Ausrichtung des unteren Zahnbogens (Unregelmäßigkeitsindex 0–2 mm) beobachtet.
Die Bogendrahtsequenz besteht bei den ersten beiden Besuchen aus einem Cu-NiTi-Draht von 0,014 Zoll, gefolgt von einem Cu-NiTi-Draht von 0,014 x 0,025 Zoll, bis die Ausrichtung abgeschlossen ist.
Für jeden Patienten werden die Zeit bis zur vollständigen Zahnausrichtung und die Geschwindigkeit der Zahnausrichtung berechnet.
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Die Probanden werden alle 4–5 Wochen nach der ersten Drahtplatzierung bis zur vollständigen Ausrichtung des unteren Zahnbogens (Unregelmäßigkeitsindex 0–2 mm) beobachtet.
Die Bogendrahtsequenz besteht bei den ersten beiden Besuchen aus einem Cu-NiTi-Draht von 0,014 Zoll, gefolgt von einem Cu-NiTi-Draht von 0,014 x 0,025 Zoll, bis die Ausrichtung abgeschlossen ist.
In den Sulcus labialis der Unterkieferschneidezähne wird ein Lokalanästhetikum verabreicht.
Mit einem Skalpell werden drei vertikale Einschnitte durch die Gingiva vorgenommen, 4 mm unterhalb der Interdentalpapille, interproximal zwischen den Eckzähnen des Unterkiefers und den seitlichen Schneidezähnen sowie in den mittleren Schneidezähnen auf der labialen Seite des Unterkiefers.
Die Einschnitte sind 4 mm lang.
Mit einem piezochirurgischen Messer werden die kortikalen Alveolarschnitte bis zu einer Tiefe von 1 mm in den kortikalen Knochen angelegt.
Aus Sicherheitsgründen wird die Tiefe des kortikalen Einschnitts auf 1 mm begrenzt.
Postoperativ wird den Probanden empfohlen, eine Woche lang zweimal täglich mit Chlorhexidin-Mundwasser zu spülen und bei Bedarf Paracetamol einzunehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Tage bis zur vollständigen Ausrichtung der Unterkieferfrontzähne basierend auf dem Little-Unregelmäßigkeitsindex
Zeitfenster: Von der Platzierung des ersten Drahtes bis zur vollständigen Ausrichtung der Unterkiefervorderzähne, bewertet bis zu 9 Monate
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Tage bis zur vollständigen Ausrichtung der vorderen Unterkieferausrichtung nach dem Einführen des Drahtes in beiden Gruppen.
Die vollständige Ausrichtung basierte auf dem Little-Unregelmäßigkeitsindex (Summe der Kontaktverschiebung in mm zwischen den Frontzähnen von mesial eines Eckzahns zur mesialen Seite des kontralateralen Eckzahns) von weniger als 2 mm.
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Von der Platzierung des ersten Drahtes bis zur vollständigen Ausrichtung der Unterkiefervorderzähne, bewertet bis zu 9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebögen zum Schmerzniveau
Zeitfenster: Unmittelbar bis 1 Woche nach der Drahtplatzierung (T0-T3)
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Der Fragebogen zu spezifischen Fragen umfasste: 1) Wie stark waren die Schmerzen/Beschwerden zu den folgenden Zeitpunkten? 1) Unmittelbar nach der ersten Drahtplatzierung (T0), 2) 1 Stunde, (T1), 3) 12 Stunden (T2) und 4) Sieben Tage nach (T3). Bewertet auf einer Skala von 0–100 (Keine Schmerzen – Unerträgliche Schmerzen) |
Unmittelbar bis 1 Woche nach der Drahtplatzierung (T0-T3)
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Fragebogen zur Einfachheit und Zufriedenheit mit dem Verfahren
Zeitfenster: 4–5 Wochen nach der ersten Drahtplatzierung
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Visuelle Analogskala von 0-100
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4–5 Wochen nach der ersten Drahtplatzierung
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Fragebogen zur Schmerzbehandlung und Zufriedenheit mit dem Eingriff
Zeitfenster: 4–5 Wochen nach der ersten Drahtplatzierung
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Binomiale Messung im Fragebogen zu eingenommenen Medikamenten und Zufriedenheit mit dem Eingriff
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4–5 Wochen nach der ersten Drahtplatzierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Flavio Uribe, DDS MDS, UConn Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dibart S, Surmenian J, Sebaoun JD, Montesani L. Rapid treatment of Class II malocclusion with piezocision: two case reports. Int J Periodontics Restorative Dent. 2010 Oct;30(5):487-93.
- Long H, Pyakurel U, Wang Y, Liao L, Zhou Y, Lai W. Interventions for accelerating orthodontic tooth movement: a systematic review. Angle Orthod. 2013 Jan;83(1):164-71. doi: 10.2319/031512-224.1. Epub 2012 Jun 21.
- Vercellotti T, Podesta A. Orthodontic microsurgery: a new surgically guided technique for dental movement. Int J Periodontics Restorative Dent. 2007 Aug;27(4):325-31.
- Ngan P, Kess B, Wilson S. Perception of discomfort by patients undergoing orthodontic treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1989 Jul;96(1):47-53. doi: 10.1016/0889-5406(89)90228-x.
- Wilcko WM, Wilcko T, Bouquot JE, Ferguson DJ. Rapid orthodontics with alveolar reshaping: two case reports of decrowding. Int J Periodontics Restorative Dent. 2001 Feb;21(1):9-19.
- Buschang PH, Campbell PM, Ruso S. Accelerating tooth movement with corticotomies: is it possible and desirable? Semin Orthod 2012;18:286-294.
- Gameiro GH, Pereira-Neto JS, Magnani MB, Nouer DF. The influence of drugs and systemic factors on orthodontic tooth movement. J Clin Orthod. 2007 Feb;41(2):73-8; quiz 71. No abstract available.
- Lee WC. Experimental study of the effect of prostaglandin administration on tooth movement--with particular emphasis on the relationship to the method of PGE1 administration. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1990 Sep;98(3):231-41. doi: 10.1016/s0889-5406(05)81600-2.
- Verna C, Dalstra M, Melsen B. The rate and the type of orthodontic tooth movement is influenced by bone turnover in a rat model. Eur J Orthod. 2000 Aug;22(4):343-52. doi: 10.1093/ejo/22.4.343.
- Yamasaki K, Shibata Y, Fukuhara T. The effect of prostaglandins on experimental tooth movement in monkeys (Macaca fuscata). J Dent Res. 1982 Dec;61(12):1444-6. doi: 10.1177/00220345820610121401.
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- Kim SJ, Park YG, Kang SG. Effects of Corticision on paradental remodeling in orthodontic tooth movement. Angle Orthod. 2009 Mar;79(2):284-91. doi: 10.2319/020308-60.1.
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- Aboul-Ela SM, El-Beialy AR, El-Sayed KM, Selim EM, El-Mangoury NH, Mostafa YA. Miniscrew implant-supported maxillary canine retraction with and without corticotomy-facilitated orthodontics. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Feb;139(2):252-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.04.028.
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- Uribe F, Davoody L, Mehr R, Jayaratne YSN, Almas K, Sobue T, Allareddy V, Nanda R. Efficiency of piezotome-corticision assisted orthodontics in alleviating mandibular anterior crowding-a randomized clinical trial. Eur J Orthod. 2017 Nov 30;39(6):595-600. doi: 10.1093/ejo/cjw091.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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