Piezotome-Corticcision 보조교정술의 효율성
2017년 7월 31일 업데이트: Flavio Uribe, UConn Health
Mandibular Anterior Crowding 완화에서 Piezotome-Corticcision Assisted Orthodontics의 효율성 - 무작위 통제 임상 시험
이 연구의 목적은 piezotome-corticcision 절차가 치아 정렬 속도와 전체 치료 시간에 일시적인 가속 효과를 가질 것이라는 가설을 평가하는 것입니다.
또한 피에조톰-피질절단교정 그룹의 피험자들은 기존의 교정 그룹과는 다른 수준의 통증, 편안함 및 만족도를 경험할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 구체적으로 다음을 시도합니다.
- Piezotome-corticcision 보조와 기존의 치열 교정 사이에서 붐비는 하악 전치(송곳니에서 송곳니로)의 완전한 정렬을 달성하는 데 필요한 시간을 비교합니다.
- 방문할 때마다 취한 치과 모형을 사용하여 완전한 정렬이 달성될 때까지 다양한 시점에서 하악 전치의 정렬 속도를 조사합니다.
- 2개의 설문지를 사용하여 피에조톰-코르티시전 보조 및 기존 치열 교정 사이의 통증, 편안함 및 만족도에 대한 피험자의 인식을 비교합니다.
자격 기준에는 다음이 포함됩니다.
- 18세 이상의 성인 환자
- 단일 아치 또는 이중 아치 치료
- 하악궁 비발치 치료
- 제1대구치에서 제1대구치까지의 완전보체 치열의 유무
- 하악궁에 공간이 없음
- 5보다 큰 하악 전방 불규칙 지수
- 건강한 치주 및 최대 2mm의 부착 손실을 가진 환자
- 크라우딩의 양은 브래킷 배치를 허용해야 합니다.
- 하악 전치의 완전한 정렬 이전에 고무줄, 립 범퍼, 상악 확장 장치 또는 헤드기어를 포함하는 상악간 또는 기타 구강 내 또는 구강 외 장치와 관련된 치료 개입이 계획되어 있지 않습니다.
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 참여에 대한 구두 및 서면 동의를 제공하지 않은 경우
- 치아 이동에 영향을 미치는 의학적 문제(부록 I 참조)
- 하악 전치부의 유치의 존재
- 영구 하악 전치부 상실
- 전치부 하악 치아에 브래킷을 배치할 수 없음
- 일주일 이내에 교체하지 않은 하악 전치 브래킷의 파손
결과 측정
- 두 명의 결과 평가자가 Little의 불규칙성 지수를 평가할 때 보정됩니다. 미세 팁 디지털 캘리퍼스를 사용하여 두 명의 블라인드 결과 평가자가 불규칙성 지수를 두 번 측정합니다.
- 피험자는 첫 번째 와이어 배치 후 즉시, 1시간, 12시간 및 7일의 통증 수준을 기록하도록 지시받을 것입니다[76, 82]. 또한 진통제를 복용했는지, 절차에 대한 편의성과 만족도, 이 절차를 다시 받을 것인지, 친구에게 추천할 것인지를 보고하도록 요청받을 것입니다. 100mm VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 모든 피험자의 통증, 용이함 및 만족도 수준을 평가하고 "통증 없음(쉬움, 만족)"(0mm ) 및 "가장 고통(복잡함, 만족하지 못함)"(100mm).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06030
- Orthodontic Clinic University of Connecticut
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자
- 단일 아치 또는 이중 아치 치료
- 하악궁 비발치 치료
- 제1대구치에서 제1대구치까지의 완전보체 치열의 유무
- 하악궁에 공간이 없음
- 5보다 큰 하악 전방 불규칙 지수
- 건강한 치주 및 최대 2mm의 부착 손실을 가진 환자
- 크라우딩의 양은 브래킷 배치를 허용해야 합니다.
- 하악 전치의 완전한 정렬 이전에 고무줄, 립 범퍼, 상악 확장 장치 또는 헤드기어를 포함하는 상악간 또는 기타 구강 내 또는 구강 외 장치와 관련된 치료 개입이 계획되어 있지 않습니다.
제외 기준:
- 참여에 대한 구두 및 서면 동의를 제공하지 않은 경우
- 치아 이동에 영향을 미치는 의학적 문제(부록 I 참조)
- 하악 전치부의 유치의 존재
- 영구 하악 전치부 상실
- 전치부 하악 치아에 브래킷을 배치할 수 없음
- 일주일 이내에 교체하지 않은 하악 전치 브래킷의 파손
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 피에조시술 없는 치열교정술
피험자는 피에조톰으로 코르티시전 없이 교정 치료를 받게 됩니다.
피험자는 하부 아치(불규칙성 지수 0-2mm)가 완전히 정렬될 때까지 첫 번째 와이어 배치 후 4-5주마다 추적됩니다.
아치와이어 시퀀스는 처음 두 번의 방문에 대해 0.014인치 Cu-NiTi 와이어이고 정렬이 완료될 때까지 0.014 X 0.025인치 Cu-NiTi 와이어입니다.
각 환자의 완전한 정렬에 도달하는 데 걸리는 시간과 치아 정렬 비율이 계산됩니다.
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피험자는 하부 아치(불규칙성 지수 0-2mm)가 완전히 정렬될 때까지 첫 번째 와이어 배치 후 4-5주마다 추적됩니다.
아치와이어 시퀀스는 처음 두 번의 방문에 대해 0.014인치 Cu-NiTi 와이어이고 정렬이 완료될 때까지 0.014 X 0.025인치 Cu-NiTi 와이어입니다.
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실험적: Piezotome corticcision을 이용한 교정
Piezotome-corticcision과 함께 치열 교정 치료를받는 피험자.
피험자는 하부 아치(불규칙성 지수 0-2mm)가 완전히 정렬될 때까지 첫 번째 와이어 배치 후 4-5주마다 추적됩니다.
아치와이어 시퀀스는 처음 두 번의 방문에 대해 0.014인치 Cu-NiTi 와이어이고 정렬이 완료될 때까지 0.014 X 0.025인치 Cu-NiTi 와이어입니다.
각 환자의 완전한 정렬에 도달하는 데 걸리는 시간과 치아 정렬 비율이 계산됩니다.
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피험자는 하부 아치(불규칙성 지수 0-2mm)가 완전히 정렬될 때까지 첫 번째 와이어 배치 후 4-5주마다 추적됩니다.
아치와이어 시퀀스는 처음 두 번의 방문에 대해 0.014인치 Cu-NiTi 와이어이고 정렬이 완료될 때까지 0.014 X 0.025인치 Cu-NiTi 와이어입니다.
하악 절치의 순측 고랑에 국소 마취제를 투여합니다.
메스를 사용하여 치은, 치간 유두 아래 4mm, 하악 송곳니와 측절치 사이, 하악 순면의 중앙 절치 사이에 3개의 수직 절개를 합니다.
절개 길이는 4mm입니다.
piezosurgery 칼을 사용하여 피질골 내에서 1mm 깊이로 피질 폐포 절개를 만듭니다.
피질 절개의 깊이는 안전 여유를 위해 1mm로 제한됩니다.
수술 후 피험자는 1주일 동안 하루에 두 번 클로르헥시딘 구강청결제로 헹구고 필요에 따라 아세트아미노펜을 복용하도록 조언받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Little's Irregularity Index에 기반한 하악 전치의 정렬 완료까지의 일수
기간: 첫 번째 와이어 배치부터 하악 전치부의 완전한 정렬까지, 최대 9개월 평가
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두 그룹 모두에 와이어 삽입 후 하악 전방 정렬의 완전한 정렬까지 일수를 달성했습니다.
완전한 정렬은 2mm 미만의 Little's Irregularity index(하나의 송곳니의 근심에서 반대쪽 송곳니의 근심까지 전치 사이의 접촉 변위의 합(mm))을 기준으로 합니다.
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첫 번째 와이어 배치부터 하악 전치부의 완전한 정렬까지, 최대 9개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 수준과 관련된 설문지
기간: 와이어 배치 후 즉시 ~ 1주일(T0-T3)
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포함된 특정 질문 설문지: 1) 다음 시점에서 어느 정도의 통증/불쾌감이 있습니까? 1) 첫 번째 와이어 배치 직후(T0), 2) 1시간, (T1) 3) 12시간(T2) 및 4) 7일 후(T3). 0-100의 척도로 평가됨(통증 없음-참을 수 없는 통증) |
와이어 배치 후 즉시 ~ 1주일(T0-T3)
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절차의 용이성과 만족도에 대한 설문
기간: 첫 와이어 배치 후 4-5주
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0-100의 시각적 아날로그 척도
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첫 와이어 배치 후 4-5주
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통증 관리 및 시술 만족도에 관한 설문지
기간: 첫 와이어 배치 후 4-5주
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복용 약물 및 시술 만족도에 대한 설문지의 이항 측정
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첫 와이어 배치 후 4-5주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Flavio Uribe, DDS MDS, UConn Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Long H, Pyakurel U, Wang Y, Liao L, Zhou Y, Lai W. Interventions for accelerating orthodontic tooth movement: a systematic review. Angle Orthod. 2013 Jan;83(1):164-71. doi: 10.2319/031512-224.1. Epub 2012 Jun 21.
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- Uribe F, Davoody L, Mehr R, Jayaratne YSN, Almas K, Sobue T, Allareddy V, Nanda R. Efficiency of piezotome-corticision assisted orthodontics in alleviating mandibular anterior crowding-a randomized clinical trial. Eur J Orthod. 2017 Nov 30;39(6):595-600. doi: 10.1093/ejo/cjw091.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IE-12-047-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
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치열 교정에 대한 임상 시험
-
Aydin Adnan Menderes University완전한