Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficiëntie van piezotome-corticisie-ondersteunde orthodontie

31 juli 2017 bijgewerkt door: Flavio Uribe, UConn Health

Efficiëntie van piezotome-corticisie-geassisteerde orthodontie bij het verlichten van mandibulaire anterieure drukte - een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Het doel van deze studie is om de hypothese te evalueren dat een piëzotome-corticisieprocedure een voorbijgaand versnellend effect zal hebben op de snelheid van tanduitlijning en de totale behandeltijd. Bovendien zullen de proefpersonen in de orthodontiegroep met piezotome-corticisie een ander niveau van pijn, comfort en tevredenheid ervaren dan de conventionele orthodontiegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal specifiek proberen:

  1. Om de tijd te vergelijken die nodig is om volledige uitlijning van overvolle mandibulaire voortanden (hoektand tot hoektand) te bereiken tussen piezotome-corticisie-geassisteerde en conventionele orthodontie.
  2. Om de snelheid van uitlijning van onderkaakvoortanden op verschillende tijdstippen te onderzoeken totdat volledige uitlijning is bereikt met behulp van tandheelkundige afgietsels die bij elk bezoek worden genomen.
  3. Om de perceptie van pijn, comfort en tevredenheid van de proefpersoon te vergelijken tussen de piezotome-corticisie-geassisteerde en conventionele orthodontie met behulp van twee vragenlijsten.

Geschiktheidscriteria omvatten:

  • Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder
  • Enkele boog of dubbele boogbehandeling
  • Niet-extractiebehandeling in de mandibulaire boog
  • Aanwezigheid van volledig complementair gebit van eerste kies tot eerste kies
  • Geen spaties in de mandibulaire boog
  • Mandibulaire anterieure onregelmatigheidsindex groter dan 5
  • Patiënt met gezond parodontium en aanhechtingsverlies tot 2 mm
  • De hoeveelheid drukte moet plaatsing van beugels mogelijk maken
  • Geen geplande therapeutische interventie waarbij intermaxillaire of andere intra-orale of extra-orale apparaten betrokken zijn, waaronder elastieken, lipbumpers, maxillaire expansieapparaten of hoofddeksels, voorafgaand aan de volledige uitlijning van de voortanden van de onderkaak.

Uitsluitingscriteria omvatten:

  • Het niet geven van mondelinge en schriftelijke toestemming voor deelname
  • Medische problemen die de tandbeweging beïnvloeden (zie bijlage I)
  • Aanwezigheid van melktanden in het voorste gebied van de onderkaak
  • Ontbrekende permanente mandibulaire voortanden
  • Onvermogen om beugels in de voorste mandibulaire tanden te plaatsen
  • Breuk van een van de voorste onderkaakbeugels die niet binnen een week zijn vervangen

Uitkomstmaatregelen

  1. Bij de beoordeling van de Little's onregelmatigheidsindex worden twee uitkomstbeoordelaars gekalibreerd. De onregelmatigheidsindex wordt tweemaal gemeten door twee geblindeerde uitkomstbeoordelaars met behulp van een digitale schuifmaat met fijne punt.
  2. De proefpersonen krijgen de instructie om hun pijnniveau te registreren: onmiddellijk, 1 uur, 12 uur en 7 dagen na de eerste plaatsing van de draad [76, 82]. Ze zullen ook worden gevraagd om te melden of ze pijnstillers hebben gebruikt, hoe gemakkelijk en tevreden ze zijn met de procedure, of ze deze procedure opnieuw zouden ondergaan en of ze het zouden aanbevelen aan een vriend. Er wordt een 100 mm visuele analoge schaal (VAS) gebruikt om het niveau van pijn, gemak en tevredenheid van alle proefpersonen te evalueren, met ankers aan elk uiteinde van de regel met de tekst "geen pijn (gemakkelijk, tevreden)" (0 mm ) en "de meeste pijn (ingewikkeld, niet tevreden)" (100 mm).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
        • Orthodontic Clinic University of Connecticut

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder
  • Enkele boog of dubbele boogbehandeling
  • Niet-extractiebehandeling in de mandibulaire boog
  • Aanwezigheid van volledig complementair gebit van eerste kies tot eerste kies
  • Geen spaties in de mandibulaire boog
  • Mandibulaire anterieure onregelmatigheidsindex groter dan 5
  • Patiënt met gezond parodontium en aanhechtingsverlies tot 2 mm
  • De hoeveelheid drukte moet plaatsing van beugels mogelijk maken
  • Geen geplande therapeutische interventie waarbij intermaxillaire of andere intra-orale of extra-orale apparaten betrokken zijn, waaronder elastieken, lipbumpers, maxillaire expansieapparaten of hoofddeksels, voorafgaand aan de volledige uitlijning van de voortanden van de onderkaak.

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet geven van mondelinge en schriftelijke toestemming voor deelname
  • Medische problemen die de tandbeweging beïnvloeden (zie bijlage I)
  • Aanwezigheid van melktanden in het voorste gebied van de onderkaak
  • Ontbrekende permanente mandibulaire voortanden
  • Onvermogen om beugels in de voorste mandibulaire tanden te plaatsen
  • Breuk van een van de voorste onderkaakbeugels die niet binnen een week zijn vervangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Orthodontie geen piëzocisie
Onderwerpen zullen een orthodontische behandeling ondergaan zonder corticisie met piëzotoom. De proefpersonen worden elke 4-5 weken gevolgd na de plaatsing van de eerste draad tot volledige uitlijning van de onderboog (onregelmatigheidsindex 0-2 mm). De volgorde van de boogdraad is een Cu-NiTi-draad van 0,014 inch voor de eerste twee bezoeken, gevolgd door een Cu-NiTi-draad van 0,014 x 0,025 inch totdat de uitlijning is voltooid. De tijd die nodig is om volledige uitlijning te bereiken voor elke patiënt en de snelheid van uitlijning van de tanden wordt berekend.
Apparaat: Orthodontie
De proefpersonen worden elke 4-5 weken gevolgd na de plaatsing van de eerste draad tot volledige uitlijning van de onderboog (onregelmatigheidsindex 0-2 mm). De volgorde van de boogdraad is een Cu-NiTi-draad van 0,014 inch voor de eerste twee bezoeken, gevolgd door een Cu-NiTi-draad van 0,014 x 0,025 inch totdat de uitlijning is voltooid.
EXPERIMENTEEL: Orthodontie met piezotome corticisie
Proefpersonen die een orthodontische behandeling ondergaan in combinatie met piëzotome-corticisie. De proefpersonen worden elke 4-5 weken gevolgd na de plaatsing van de eerste draad tot volledige uitlijning van de onderboog (onregelmatigheidsindex 0-2 mm). De volgorde van de boogdraad is een Cu-NiTi-draad van 0,014 inch voor de eerste twee bezoeken, gevolgd door een Cu-NiTi-draad van 0,014 x 0,025 inch totdat de uitlijning is voltooid. De tijd die nodig is om volledige uitlijning te bereiken voor elke patiënt en de snelheid van uitlijning van de tanden wordt berekend.
Apparaat: Orthodontie
De proefpersonen worden elke 4-5 weken gevolgd na de plaatsing van de eerste draad tot volledige uitlijning van de onderboog (onregelmatigheidsindex 0-2 mm). De volgorde van de boogdraad is een Cu-NiTi-draad van 0,014 inch voor de eerste twee bezoeken, gevolgd door een Cu-NiTi-draad van 0,014 x 0,025 inch totdat de uitlijning is voltooid.
Procedure: Piezotome-corticisie
Plaatselijke verdoving wordt toegediend aan de labiale sulcus van de ondersnijtanden. Er wordt een scalpel gebruikt om drie verticale incisies te maken door de gingiva, 4 mm onder de interdentale papilla, interproximaal tussen de hoektanden van de onderkaak en de laterale snijtanden, en de centrale snijtanden op het labiale aspect van de onderkaak. De incisies zijn 4 mm lang. Een piëzochirurgisch mes zal worden gebruikt om de corticale alveolaire incisies te maken tot een diepte van 1 mm in het corticale bot. De diepte van de corticale incisie wordt beperkt tot 1 mm voor een veiligheidsmarge. Postoperatief wordt proefpersonen geadviseerd om twee keer per dag gedurende een week te spoelen met chloorhexidine-mondwater en indien nodig paracetamol in te nemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen om de uitlijning van de voortanden van de onderkaak te voltooien op basis van Little's Irregularity Index
Tijdsspanne: Vanaf de plaatsing van de eerste draad tot volledige uitlijning van de voortanden van de onderkaak, beoordeeld tot 9 maanden
Dagen tot volledige uitlijning van de mandibulaire anterieure uitlijning was bereikt na het inbrengen van de draad bij beide groepen. Volledige uitlijning was gebaseerd op Little's Irregularity Index (som van contactverplaatsing in mm tussen de voortanden van mesiaal van een hoektand tot de mesiaal van de contralaterale hoektand) van minder dan 2 mm.
Vanaf de plaatsing van de eerste draad tot volledige uitlijning van de voortanden van de onderkaak, beoordeeld tot 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijsten met pijnniveau
Tijdsspanne: Onmiddellijk tot 1 week na plaatsing van de draad (T0-T3)

Vragenlijst met specifieke vragen omvatte:

1) Hoeveel pijn/ongemak op de volgende tijdstippen? 1) Onmiddellijk na plaatsing van de eerste draad (T0), 2) 1 uur, (T1) 3) 12 uur (T2) en 4) Zeven dagen daarna (T3). Beoordeeld op een schaal van 0-100 (geen pijn-ondraaglijke pijn)
Onmiddellijk tot 1 week na plaatsing van de draad (T0-T3)
Vragenlijst over gemak en tevredenheid met de procedure
Tijdsspanne: 4-5 weken na plaatsing van de eerste draad

Visueel analoog Schaal van 0-100

  1. Bent u tevreden over uw behandeling? Zeer- niet tevreden (0-100)
  2. Hoe gemakkelijk was de procedure voor u? Makkelijk-ingewikkeld (0-100)
4-5 weken na plaatsing van de eerste draad
Vragenlijst over pijnbestrijding en tevredenheid over de procedure
Tijdsspanne: 4-5 weken na plaatsing van de eerste draad

Binominale meting in vragenlijst over ingenomen medicijnen en tevredenheid over de procedure

  1. Heeft u na de ingreep pijnstillers ingenomen? J/N (aantal ja)
  2. Zou u deze procedure opnieuw ondergaan? J/N (aantal ja)
  3. Zou je deze procedure aanbevelen aan een vriend? J/N (aantal ja)
4-5 weken na plaatsing van de eerste draad

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UConn Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Flavio Uribe, DDS MDS, UConn Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IE-12-047-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren