Эффективность ортодонтии с пьезотомом-кортицизионом
31 июля 2017 г. обновлено: Flavio Uribe, UConn Health
Эффективность ортодонтии с пьезотомом-кортицизионом в уменьшении скученности передней нижней челюсти - рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Целью данного исследования является оценка гипотезы о том, что процедура пьезотом-кортицизии будет иметь временное ускоряющее действие на скорость выравнивания зубов и общее время лечения.
Кроме того, субъекты в группе ортодонтии с пьезотомом и кортицизией будут испытывать другой уровень боли, комфорта и удовлетворения, в отличие от группы традиционной ортодонтии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будут специально предприняты следующие попытки:
- Сравнить время, необходимое для достижения полного выравнивания скученных передних зубов нижней челюсти (от клыка к клыку) при использовании пьезотома и традиционной ортодонтии.
- Исследовать скорость выравнивания передних зубов нижней челюсти в разные моменты времени до достижения полного выравнивания с помощью слепков, снятых при каждом посещении.
- Сравнить восприятие пациентом боли, комфорта и удовлетворенности при использовании пьезотома с кортицизионной помощью и обычной ортодонтии с использованием двух опросников.
Критерии приемлемости включают:
- Взрослые пациенты 18 лет и старше
- Лечение одиночной или двойной дуги
- Безэкстракционное лечение нижнечелюстной дуги
- Наличие полного комплекта зубов от первого моляра до первого моляра
- Нет пробелов в нижнечелюстной дуге
- Передний индекс неравномерности нижней челюсти более 5
- Пациент со здоровым пародонтом и потерей прикрепления до 2 мм.
- Величина скученности должна позволять размещение брекетов.
- Терапевтическое вмешательство, включающее межчелюстные или другие внутриротовые или внеротовые аппараты, включая эластики, губные амортизаторы, аппараты для расширения верхней челюсти или головные уборы, не запланировано до полного выравнивания передних зубов нижней челюсти.
Критерии исключения включают:
- Непредоставление устного и письменного согласия на участие
- Медицинские проблемы, влияющие на подвижность зубов (см. Приложение I)
- Наличие молочных зубов в переднем отделе нижней челюсти
- Отсутствие постоянных передних зубов нижней челюсти
- Невозможность установки брекетов на передние зубы нижней челюсти.
- Поломка любого из передних брекетов нижней челюсти, которые не были заменены в течение недели
Критерии оценки
- Два эксперта по оценке результатов будут откалиброваны при оценке индекса нерегулярности Литтла. Индекс неравномерности будет измеряться дважды двумя слепыми оценщиками результатов с использованием цифрового штангенциркуля с тонким наконечником.
- Субъекты будут проинструктированы регистрировать свой уровень боли: сразу, через 1 час, 12 часов и 7 дней после первого размещения проволоки [76, 82]. Их также попросят сообщить, принимали ли они какие-либо обезболивающие, степень легкости и удовлетворенности процедурой, будут ли они проходить эту процедуру снова и порекомендуют ли они ее другу. 100-миллиметровая визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться для оценки уровня боли, легкости и удовлетворенности всех субъектов с якорями на каждом конце линии, которые гласят «нет боли (легко, удовлетворен)» (0 мм). ) и «наибольшая боль (сложная, неудовлетворительная)» (100 мм).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
- Orthodontic Clinic University of Connecticut
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты 18 лет и старше
- Лечение одиночной или двойной дуги
- Безэкстракционное лечение нижнечелюстной дуги
- Наличие полного комплекта зубов от первого моляра до первого моляра
- Нет пробелов в нижнечелюстной дуге
- Передний индекс неравномерности нижней челюсти более 5
- Пациент со здоровым пародонтом и потерей прикрепления до 2 мм.
- Величина скученности должна позволять размещение брекетов.
- Терапевтическое вмешательство, включающее межчелюстные или другие внутриротовые или внеротовые аппараты, включая эластики, губные амортизаторы, аппараты для расширения верхней челюсти или головные уборы, не запланировано до полного выравнивания передних зубов нижней челюсти.
Критерий исключения:
- Непредоставление устного и письменного согласия на участие
- Медицинские проблемы, влияющие на подвижность зубов (см. Приложение I)
- Наличие молочных зубов в переднем отделе нижней челюсти
- Отсутствие постоянных передних зубов нижней челюсти
- Невозможность установки брекетов на передние зубы нижней челюсти.
- Поломка любого из передних брекетов нижней челюсти, которые не были заменены в течение недели
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ортодонтия без пьезоцизии
Субъектам будет проведено ортодонтическое лечение без кортизола с помощью пьезотома.
Субъекты будут наблюдаться каждые 4-5 недель после первой установки дуги до полного выравнивания нижней дуги (индекс неровности 0-2 мм).
Последовательность дуг: 0,014-дюймовая Cu-NiTi проволока для первых двух посещений, затем 0,014 X 0,025-дюймовая Cu-NiTi проволока до завершения выравнивания.
Будет рассчитано время, необходимое для достижения полного выравнивания для каждого пациента, и скорость выравнивания зубов.
|
Субъекты будут наблюдаться каждые 4-5 недель после первой установки дуги до полного выравнивания нижней дуги (индекс неровности 0-2 мм).
Последовательность дуг: 0,014-дюймовая Cu-NiTi проволока для первых двух посещений, затем 0,014 X 0,025-дюймовая Cu-NiTi проволока до завершения выравнивания.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ортодонтия с пьезотомной кортицизией
Субъекты, получающие ортодонтическое лечение в сочетании с пьезотомом-кортицизией.
Субъекты будут наблюдаться каждые 4-5 недель после первой установки дуги до полного выравнивания нижней дуги (индекс неровности 0-2 мм).
Последовательность дуг: 0,014-дюймовая Cu-NiTi проволока для первых двух посещений, затем 0,014 X 0,025-дюймовая Cu-NiTi проволока до завершения выравнивания.
Будет рассчитано время, необходимое для достижения полного выравнивания для каждого пациента, и скорость выравнивания зубов.
|
Субъекты будут наблюдаться каждые 4-5 недель после первой установки дуги до полного выравнивания нижней дуги (индекс неровности 0-2 мм).
Последовательность дуг: 0,014-дюймовая Cu-NiTi проволока для первых двух посещений, затем 0,014 X 0,025-дюймовая Cu-NiTi проволока до завершения выравнивания.
Местный анестетик будет вводиться в губную борозду нижних резцов.
Скальпелем будут сделаны три вертикальных разреза через десну, на 4 мм ниже межзубного сосочка, интерпроксимально между нижнечелюстными клыками и боковыми резцами, а также центральные резцы на лабиальной стороне нижней челюсти.
Разрезы будут длиной 4 мм.
Пьезохирургический нож будет использоваться для создания кортикальных альвеолярных разрезов на глубину 1 мм в пределах кортикальной кости.
Глубина кортикального разреза будет ограничена 1 мм для запаса прочности.
После операции субъектам будет рекомендовано полоскать рот хлоргексидином дважды в день в течение одной недели и принимать ацетаминофен по мере необходимости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней до полного выравнивания передних зубов нижней челюсти на основе индекса иррегулярности Литтла
Временное ограничение: От установки первой дуги до полного выравнивания передних зубов нижней челюсти, оценивается до 9 месяцев.
|
Количество дней до достижения полного выравнивания переднего отдела нижней челюсти после введения дуги в обеих группах.
Полное выравнивание основывалось на индексе иррегулярности Литтла (сумма контактного смещения в мм между передними зубами от мезиального положения одного клыка до мезиального положения противоположного клыка) менее 2 мм.
|
От установки первой дуги до полного выравнивания передних зубов нижней челюсти, оценивается до 9 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкеты, включающие уровень боли
Временное ограничение: От 1 до 1 недели после установки дуги (T0-T3)
|
Анкета с конкретными вопросами включала: 1) Сколько боли/дискомфорта в следующие моменты времени? 1) сразу после первой установки дуги (T0), 2) через 1 час, (T1), 3) через 12 часов (T2) и 4) через семь дней после (T3). Оценивается по шкале от 0 до 100 (нет боли-невыносимая боль) |
От 1 до 1 недели после установки дуги (T0-T3)
|
|
Анкета легкости и удовлетворенности процедурой
Временное ограничение: 4-5 недель после установки первой дуги
|
Визуальная аналоговая шкала от 0 до 100
|
4-5 недель после установки первой дуги
|
|
Анкета, включающая обезболивание и удовлетворенность процедурой
Временное ограничение: 4-5 недель после установки первой дуги
|
Биномиальное измерение в анкете о принимаемых лекарствах и удовлетворенности процедурой
|
4-5 недель после установки первой дуги
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Flavio Uribe, DDS MDS, UConn Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dibart S, Surmenian J, Sebaoun JD, Montesani L. Rapid treatment of Class II malocclusion with piezocision: two case reports. Int J Periodontics Restorative Dent. 2010 Oct;30(5):487-93.
- Long H, Pyakurel U, Wang Y, Liao L, Zhou Y, Lai W. Interventions for accelerating orthodontic tooth movement: a systematic review. Angle Orthod. 2013 Jan;83(1):164-71. doi: 10.2319/031512-224.1. Epub 2012 Jun 21.
- Vercellotti T, Podesta A. Orthodontic microsurgery: a new surgically guided technique for dental movement. Int J Periodontics Restorative Dent. 2007 Aug;27(4):325-31.
- Ngan P, Kess B, Wilson S. Perception of discomfort by patients undergoing orthodontic treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1989 Jul;96(1):47-53. doi: 10.1016/0889-5406(89)90228-x.
- Wilcko WM, Wilcko T, Bouquot JE, Ferguson DJ. Rapid orthodontics with alveolar reshaping: two case reports of decrowding. Int J Periodontics Restorative Dent. 2001 Feb;21(1):9-19.
- Buschang PH, Campbell PM, Ruso S. Accelerating tooth movement with corticotomies: is it possible and desirable? Semin Orthod 2012;18:286-294.
- Gameiro GH, Pereira-Neto JS, Magnani MB, Nouer DF. The influence of drugs and systemic factors on orthodontic tooth movement. J Clin Orthod. 2007 Feb;41(2):73-8; quiz 71. No abstract available.
- Lee WC. Experimental study of the effect of prostaglandin administration on tooth movement--with particular emphasis on the relationship to the method of PGE1 administration. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1990 Sep;98(3):231-41. doi: 10.1016/s0889-5406(05)81600-2.
- Verna C, Dalstra M, Melsen B. The rate and the type of orthodontic tooth movement is influenced by bone turnover in a rat model. Eur J Orthod. 2000 Aug;22(4):343-52. doi: 10.1093/ejo/22.4.343.
- Yamasaki K, Shibata Y, Fukuhara T. The effect of prostaglandins on experimental tooth movement in monkeys (Macaca fuscata). J Dent Res. 1982 Dec;61(12):1444-6. doi: 10.1177/00220345820610121401.
- Liou EJ, Huang CS. Rapid canine retraction through distraction of the periodontal ligament. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1998 Oct;114(4):372-82. doi: 10.1016/s0889-5406(98)70181-7.
- Ren A, Lv T, Kang N, Zhao B, Chen Y, Bai D. Rapid orthodontic tooth movement aided by alveolar surgery in beagles. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Feb;131(2):160.e1-10. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.05.029.
- Kim SJ, Park YG, Kang SG. Effects of Corticision on paradental remodeling in orthodontic tooth movement. Angle Orthod. 2009 Mar;79(2):284-91. doi: 10.2319/020308-60.1.
- Fitzpatrick BN. Corticotomy. Aust Dent J. 1980 Oct;25(5):255-8. doi: 10.1111/j.1834-7819.1980.tb05196.x.
- Generson RM, Porter JM, Zell A, Stratigos GT. Combined surgical and orthodontic management of anterior open bite using corticotomy. J Oral Surg. 1978 Mar;36(3):216-9.
- Gantes B, Rathbun E, Anholm M. Effects on the periodontium following corticotomy-facilitated orthodontics. Case reports. J Periodontol. 1990 Apr;61(4):234-8. doi: 10.1902/jop.1990.61.4.234.
- KOLE H. Surgical operations on the alveolar ridge to correct occlusal abnormalities. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1959 May;12(5):515-29 concl. doi: 10.1016/0030-4220(59)90153-7. No abstract available.
- Chung KR, Kim SH, Lee BS. Speedy surgical-orthodontic treatment with temporary anchorage devices as an alternative to orthognathic surgery. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Jun;135(6):787-98. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.03.036.
- Frost HM. The regional acceleratory phenomenon: a review. Henry Ford Hosp Med J. 1983;31(1):3-9. No abstract available.
- Baloul SS, Gerstenfeld LC, Morgan EF, Carvalho RS, Van Dyke TE, Kantarci A. Mechanism of action and morphologic changes in the alveolar bone in response to selective alveolar decortication-facilitated tooth movement. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Apr;139(4 Suppl):S83-101. doi: 10.1016/j.ajodo.2010.09.026.
- Teixeira CC, Khoo E, Tran J, Chartres I, Liu Y, Thant LM, Khabensky I, Gart LP, Cisneros G, Alikhani M. Cytokine expression and accelerated tooth movement. J Dent Res. 2010 Oct;89(10):1135-41. doi: 10.1177/0022034510373764. Epub 2010 Jul 16.
- Wang L, Lee W, Lei DL, Liu YP, Yamashita DD, Yen SL. Tisssue responses in corticotomy- and osteotomy-assisted tooth movements in rats: histology and immunostaining. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Dec;136(6):770.e1-11; discussion 770-1. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.05.015.
- Bogoch E, Gschwend N, Rahn B, Moran E, Perren S. Healing of cancellous bone osteotomy in rabbits--Part I: Regulation of bone volume and the regional acceleratory phenomenon in normal bone. J Orthop Res. 1993 Mar;11(2):285-91. doi: 10.1002/jor.1100110216.
- Wilcko MT, Wilcko WM, Pulver JJ, Bissada NF, Bouquot JE. Accelerated osteogenic orthodontics technique: a 1-stage surgically facilitated rapid orthodontic technique with alveolar augmentation. J Oral Maxillofac Surg. 2009 Oct;67(10):2149-59. doi: 10.1016/j.joms.2009.04.095.
- Iino S, Sakoda S, Ito G, Nishimori T, Ikeda T, Miyawaki S. Acceleration of orthodontic tooth movement by alveolar corticotomy in the dog. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Apr;131(4):448.e1-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.08.014.
- Mostafa YA, Mohamed Salah Fayed M, Mehanni S, ElBokle NN, Heider AM. Comparison of corticotomy-facilitated vs standard tooth-movement techniques in dogs with miniscrews as anchor units. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Oct;136(4):570-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.10.052.
- Sanjideh PA, Rossouw PE, Campbell PM, Opperman LA, Buschang PH. Tooth movements in foxhounds after one or two alveolar corticotomies. Eur J Orthod. 2010 Feb;32(1):106-13. doi: 10.1093/ejo/cjp070. Epub 2009 Sep 7.
- Cohen G, Campbell PM, Rossouw PE, Buschang PH. Effects of increased surgical trauma on rates of tooth movement and apical root resorption in foxhound dogs. Orthod Craniofac Res. 2010 Aug;13(3):179-90. doi: 10.1111/j.1601-6343.2010.01494.x.
- Fischer TJ. Orthodontic treatment acceleration with corticotomy-assisted exposure of palatally impacted canines. Angle Orthod. 2007 May;77(3):417-20. doi: 10.2319/0003-3219(2007)077[0417:OTAWCE]2.0.CO;2.
- Aboul-Ela SM, El-Beialy AR, El-Sayed KM, Selim EM, El-Mangoury NH, Mostafa YA. Miniscrew implant-supported maxillary canine retraction with and without corticotomy-facilitated orthodontics. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Feb;139(2):252-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.04.028.
- Hernandez-Alfaro F, Guijarro-Martinez R. Endoscopically assisted tunnel approach for minimally invasive corticotomies: a preliminary report. J Periodontol. 2012 May;83(5):574-80. doi: 10.1902/jop.2011.110233. Epub 2011 Sep 26.
- Fleming PS, DiBiase AT, Sarri G, Lee RT. Efficiency of mandibular arch alignment with 2 preadjusted edgewise appliances. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 May;135(5):597-602. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.06.014.
- Scheurer PA, Firestone AR, Burgin WB. Perception of pain as a result of orthodontic treatment with fixed appliances. Eur J Orthod. 1996 Aug;18(4):349-57. doi: 10.1093/ejo/18.4.349.
- Uribe F, Davoody L, Mehr R, Jayaratne YSN, Almas K, Sobue T, Allareddy V, Nanda R. Efficiency of piezotome-corticision assisted orthodontics in alleviating mandibular anterior crowding-a randomized clinical trial. Eur J Orthod. 2017 Nov 30;39(6):595-600. doi: 10.1093/ejo/cjw091.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IE-12-047-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .