A piezotóm-korticiziós fogszabályozás hatékonysága
2017. július 31. frissítette: Flavio Uribe, UConn Health
A piezotóm-korticizióval segített fogszabályozás hatékonysága a mandibuláris elülső zsúfoltság enyhítésében – Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
A tanulmány célja annak a hipotézisnek a kiértékelése, miszerint a piezotóm-korticiciós eljárásnak átmeneti gyorsító hatása lesz a fogsorrendre és a teljes kezelési időre.
Ezen túlmenően a piezotóma-korticiziós fogszabályozási csoportban résztvevő alanyok más szintű fájdalmat, kényelmet és elégedettséget tapasztalnak, mint a hagyományos fogszabályzó csoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány kifejezetten a következőket próbálja ki:
- Összehasonlítani a zsúfolt mandibula elülső fogak (szemfog és szemfog) teljes egyenlítéséhez szükséges időt a piezotome-korticicióval segített és a hagyományos fogszabályozás között.
- A mandibula elülső fogainak egybeállítási sebességének vizsgálata különböző időpontokban, amíg a teljes igazodást el nem érik, minden vizit alkalmával készített fogászati gipsz segítségével.
- Két kérdőív segítségével összehasonlítani az alany fájdalomérzékelését, kényelmét és elégedettségét a piezotome-korticicióval segített és a hagyományos fogszabályozás között.
A jogosultsági feltételek a következők:
- 18 éves vagy idősebb felnőtt betegek
- Egyíves vagy kétíves kezelés
- Nem extrakciós kezelés a mandibula ívben
- Teljes komplement fogazat jelenléte az első őrlőfogtól az első őrlőfogig
- Nincs szóköz a mandibulaívben
- A mandibula elülső irregularitási indexe nagyobb, mint 5
- Egészséges fogágyú beteg és akár 2 mm-es tapadási veszteség
- A zsúfoltság mértékének lehetővé kell tennie a konzolok elhelyezését
- A mandibula elülső fogainak teljes kiegyenlítése előtt nem terveznek terápiás beavatkozást intermaxilláris vagy egyéb intraorális vagy extraorális eszközökkel, beleértve a gumit, az ajakütközőket, a maxilláris tágító eszközöket vagy a fejfedőket.
A kizárási kritériumok közé tartozik:
- A részvételhez való szóbeli és írásbeli hozzájárulás elmulasztása
- A fogak mozgását befolyásoló egészségügyi problémák (lásd az I. függeléket)
- Elsődleges fogak jelenléte a mandibula elülső területén
- Állandó mandibula elülső fogak hiánya
- Képtelenség zárójeleket elhelyezni az elülső mandibula fogakban
- Bármelyik elülső mandibula tartó törése, amelyet egy héten belül nem cseréltek ki
Eredményintézkedések
- A Little-féle szabálytalansági index értékelése során két eredményértékelő kerül kalibrálásra. A szabálytalansági indexet kétszer méri meg két elvakult eredményértékelő egy finom hegyű digitális tolómérővel.
- Az alanyokat arra utasítják, hogy rögzítsék a fájdalom mértékét: azonnal, 1 óra, 12 óra és 7 nappal az első vezeték elhelyezése után [76, 82]. Arra is felkérik őket, hogy számoljanak be arról, hogy szedtek-e valamilyen fájdalomcsillapítót, milyen könnyedséggel és elégedettségükkel voltak az eljárással, ha újra részt vennének ezen az eljáráson, és ajánlanák-e egy barátjának. Egy 100 mm-es vizuális analóg skálát (VAS) használnak az összes alany fájdalomszintjének, könnyedségének és elégedettségének értékelésére, a sor mindkét végén horgonyokkal, amelyek a következőt írják: "nincs fájdalom (könnyű, elégedett)" (0 mm) ) és "a legtöbb fájdalom (bonyolult, nem elégedett)" (100 mm).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
- Orthodontic Clinic University of Connecticut
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb felnőtt betegek
- Egyíves vagy kétíves kezelés
- Nem extrakciós kezelés a mandibula ívben
- Teljes komplement fogazat jelenléte az első őrlőfogtól az első őrlőfogig
- Nincs szóköz a mandibulaívben
- A mandibula elülső irregularitási indexe nagyobb, mint 5
- Egészséges fogágyú beteg és akár 2 mm-es tapadási veszteség
- A zsúfoltság mértékének lehetővé kell tennie a konzolok elhelyezését
- A mandibula elülső fogainak teljes kiegyenlítése előtt nem terveznek terápiás beavatkozást intermaxilláris vagy egyéb intraorális vagy extraorális eszközökkel, beleértve a gumit, az ajakütközőket, a maxilláris tágító eszközöket vagy a fejfedőket.
Kizárási kritériumok:
- A részvételhez való szóbeli és írásbeli hozzájárulás elmulasztása
- A fogak mozgását befolyásoló egészségügyi problémák (lásd az I. függeléket)
- Elsődleges fogak jelenléte a mandibula elülső területén
- Állandó mandibula elülső fogak hiánya
- Képtelenség zárójeleket elhelyezni az elülső mandibula fogakban
- Bármelyik elülső mandibula tartó törése, amelyet egy héten belül nem cseréltek ki
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fogszabályozás piezocision nélkül
Az alanyok fogszabályozási kezelést kapnak piezotómmal végzett korticició nélkül.
Az alanyokat az első huzalfelhelyezés után 4-5 hetente követik, amíg az alsó ív teljesen be nem igazodik (szabálytalansági index 0-2 mm).
Az ívhuzal sorrendje 0,014 hüvelykes Cu-NiTi huzal lesz az első két látogatás során, amelyet egy 0,014 × 0,025 hüvelykes Cu-NiTi vezeték követ az igazítás befejezéséig.
Minden egyes páciensnél kiszámítják a teljes beállítás eléréséhez szükséges időt és a fogak beállításának sebességét.
|
Az alanyokat az első huzalfelhelyezés után 4-5 hetente követik, amíg az alsó ív teljesen be nem igazodik (szabálytalansági index 0-2 mm).
Az ívhuzal sorrendje 0,014 hüvelykes Cu-NiTi huzal lesz az első két látogatás során, amelyet egy 0,014 × 0,025 hüvelykes Cu-NiTi vezeték követ az igazítás befejezéséig.
|
|
KÍSÉRLETI: Fogszabályozás piezotómás korticicióval
A piezotóm-korticicióval egyidejűleg fogszabályozó kezelésben részesülő alanyok.
Az alanyokat az első huzalfelhelyezés után 4-5 hetente követik, amíg az alsó ív teljesen be nem igazodik (szabálytalansági index 0-2 mm).
Az ívhuzal sorrendje 0,014 hüvelykes Cu-NiTi huzal lesz az első két látogatás során, amelyet egy 0,014 × 0,025 hüvelykes Cu-NiTi vezeték követ az igazítás befejezéséig.
Minden egyes páciensnél kiszámítják a teljes beállítás eléréséhez szükséges időt és a fogak beállításának sebességét.
|
Az alanyokat az első huzalfelhelyezés után 4-5 hetente követik, amíg az alsó ív teljesen be nem igazodik (szabálytalansági index 0-2 mm).
Az ívhuzal sorrendje 0,014 hüvelykes Cu-NiTi huzal lesz az első két látogatás során, amelyet egy 0,014 × 0,025 hüvelykes Cu-NiTi vezeték követ az igazítás befejezéséig.
Helyi érzéstelenítőt kell beadni a mandibularis metszőfogak labialis barázdájába.
Egy szikével három függőleges bemetszést végeznek a fogínyen keresztül, 4 mm-rel az interdentális papilla alatt, interproximálisan a mandibula szemfogai és az oldalsó metszőfogak között, valamint a középső metszőfogakat a mandibula labiális részén.
A bevágások 4 mm hosszúak lesznek.
Piezosebészeti kést használnak a kérgi alveoláris bemetszések létrehozásához 1 mm mélységig a kéregcsonton belül.
A kortikális bemetszés mélysége 1 mm-re korlátozódik a biztonsági ráhagyás érdekében.
A műtét után az alanyoknak azt tanácsolják, hogy egy héten keresztül naponta kétszer öblítsék ki a szájvizet klórhexidinnel, és szükség szerint vegyenek be acetaminofent.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A napok száma a mandibuláris elülső fogak igazításáig a Little szabálytalansági indexe alapján
Időkeret: Az első vezeték elhelyezésétől a mandibula elülső fogainak teljes kiigazításáig, 9 hónapig értékelve
|
Napok teltek el addig, amíg a mandibula elülső igazodása a drót behelyezése után mindkét csoportban elérte a teljes igazodást.
A teljes igazítás a 2 mm-nél kisebb Little-féle szabálytalansági indexen alapul (az elülső fogak közötti érintkezési elmozdulás összege mm-ben az egyik szemfog meziálisától az ellenoldali szemfog meziálisáig).
|
Az első vezeték elhelyezésétől a mandibula elülső fogainak teljes kiigazításáig, 9 hónapig értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kérdőívek a fájdalom szintjével kapcsolatban
Időkeret: Közvetlenül a huzal elhelyezése után 1 hétig (T0-T3)
|
A konkrét kérdésekre vonatkozó kérdőív a következőket tartalmazza: 1) Mekkora a fájdalom/kellemetlenség a következő időpontokban? 1) Közvetlenül az első huzalfelhelyezés után (T0), 2) 1 óra múlva, (T1) 3) 12 órával (T2) és 4) 7 nappal azután (T3). 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelve (nincs fájdalom – elviselhetetlen fájdalom) |
Közvetlenül a huzal elhelyezése után 1 hétig (T0-T3)
|
|
Kérdőív az eljárás egyszerűségéről és elégedettségéről
Időkeret: 4-5 héttel az első huzalfelhelyezés után
|
Vizuális analóg skála 0-tól 100-ig
|
4-5 héttel az első huzalfelhelyezés után
|
|
Kérdőív, amely magában foglalja a fájdalom kezelését és az eljárással való elégedettséget
Időkeret: 4-5 héttel az első huzalfelhelyezés után
|
Binomiális mérés kérdőívben a szedett gyógyszerekről és az eljárással való elégedettségről
|
4-5 héttel az első huzalfelhelyezés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Flavio Uribe, DDS MDS, UConn Health
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Dibart S, Surmenian J, Sebaoun JD, Montesani L. Rapid treatment of Class II malocclusion with piezocision: two case reports. Int J Periodontics Restorative Dent. 2010 Oct;30(5):487-93.
- Long H, Pyakurel U, Wang Y, Liao L, Zhou Y, Lai W. Interventions for accelerating orthodontic tooth movement: a systematic review. Angle Orthod. 2013 Jan;83(1):164-71. doi: 10.2319/031512-224.1. Epub 2012 Jun 21.
- Vercellotti T, Podesta A. Orthodontic microsurgery: a new surgically guided technique for dental movement. Int J Periodontics Restorative Dent. 2007 Aug;27(4):325-31.
- Ngan P, Kess B, Wilson S. Perception of discomfort by patients undergoing orthodontic treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1989 Jul;96(1):47-53. doi: 10.1016/0889-5406(89)90228-x.
- Wilcko WM, Wilcko T, Bouquot JE, Ferguson DJ. Rapid orthodontics with alveolar reshaping: two case reports of decrowding. Int J Periodontics Restorative Dent. 2001 Feb;21(1):9-19.
- Buschang PH, Campbell PM, Ruso S. Accelerating tooth movement with corticotomies: is it possible and desirable? Semin Orthod 2012;18:286-294.
- Gameiro GH, Pereira-Neto JS, Magnani MB, Nouer DF. The influence of drugs and systemic factors on orthodontic tooth movement. J Clin Orthod. 2007 Feb;41(2):73-8; quiz 71. No abstract available.
- Lee WC. Experimental study of the effect of prostaglandin administration on tooth movement--with particular emphasis on the relationship to the method of PGE1 administration. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1990 Sep;98(3):231-41. doi: 10.1016/s0889-5406(05)81600-2.
- Verna C, Dalstra M, Melsen B. The rate and the type of orthodontic tooth movement is influenced by bone turnover in a rat model. Eur J Orthod. 2000 Aug;22(4):343-52. doi: 10.1093/ejo/22.4.343.
- Yamasaki K, Shibata Y, Fukuhara T. The effect of prostaglandins on experimental tooth movement in monkeys (Macaca fuscata). J Dent Res. 1982 Dec;61(12):1444-6. doi: 10.1177/00220345820610121401.
- Liou EJ, Huang CS. Rapid canine retraction through distraction of the periodontal ligament. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1998 Oct;114(4):372-82. doi: 10.1016/s0889-5406(98)70181-7.
- Ren A, Lv T, Kang N, Zhao B, Chen Y, Bai D. Rapid orthodontic tooth movement aided by alveolar surgery in beagles. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Feb;131(2):160.e1-10. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.05.029.
- Kim SJ, Park YG, Kang SG. Effects of Corticision on paradental remodeling in orthodontic tooth movement. Angle Orthod. 2009 Mar;79(2):284-91. doi: 10.2319/020308-60.1.
- Fitzpatrick BN. Corticotomy. Aust Dent J. 1980 Oct;25(5):255-8. doi: 10.1111/j.1834-7819.1980.tb05196.x.
- Generson RM, Porter JM, Zell A, Stratigos GT. Combined surgical and orthodontic management of anterior open bite using corticotomy. J Oral Surg. 1978 Mar;36(3):216-9.
- Gantes B, Rathbun E, Anholm M. Effects on the periodontium following corticotomy-facilitated orthodontics. Case reports. J Periodontol. 1990 Apr;61(4):234-8. doi: 10.1902/jop.1990.61.4.234.
- KOLE H. Surgical operations on the alveolar ridge to correct occlusal abnormalities. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1959 May;12(5):515-29 concl. doi: 10.1016/0030-4220(59)90153-7. No abstract available.
- Chung KR, Kim SH, Lee BS. Speedy surgical-orthodontic treatment with temporary anchorage devices as an alternative to orthognathic surgery. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Jun;135(6):787-98. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.03.036.
- Frost HM. The regional acceleratory phenomenon: a review. Henry Ford Hosp Med J. 1983;31(1):3-9. No abstract available.
- Baloul SS, Gerstenfeld LC, Morgan EF, Carvalho RS, Van Dyke TE, Kantarci A. Mechanism of action and morphologic changes in the alveolar bone in response to selective alveolar decortication-facilitated tooth movement. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Apr;139(4 Suppl):S83-101. doi: 10.1016/j.ajodo.2010.09.026.
- Teixeira CC, Khoo E, Tran J, Chartres I, Liu Y, Thant LM, Khabensky I, Gart LP, Cisneros G, Alikhani M. Cytokine expression and accelerated tooth movement. J Dent Res. 2010 Oct;89(10):1135-41. doi: 10.1177/0022034510373764. Epub 2010 Jul 16.
- Wang L, Lee W, Lei DL, Liu YP, Yamashita DD, Yen SL. Tisssue responses in corticotomy- and osteotomy-assisted tooth movements in rats: histology and immunostaining. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Dec;136(6):770.e1-11; discussion 770-1. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.05.015.
- Bogoch E, Gschwend N, Rahn B, Moran E, Perren S. Healing of cancellous bone osteotomy in rabbits--Part I: Regulation of bone volume and the regional acceleratory phenomenon in normal bone. J Orthop Res. 1993 Mar;11(2):285-91. doi: 10.1002/jor.1100110216.
- Wilcko MT, Wilcko WM, Pulver JJ, Bissada NF, Bouquot JE. Accelerated osteogenic orthodontics technique: a 1-stage surgically facilitated rapid orthodontic technique with alveolar augmentation. J Oral Maxillofac Surg. 2009 Oct;67(10):2149-59. doi: 10.1016/j.joms.2009.04.095.
- Iino S, Sakoda S, Ito G, Nishimori T, Ikeda T, Miyawaki S. Acceleration of orthodontic tooth movement by alveolar corticotomy in the dog. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Apr;131(4):448.e1-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.08.014.
- Mostafa YA, Mohamed Salah Fayed M, Mehanni S, ElBokle NN, Heider AM. Comparison of corticotomy-facilitated vs standard tooth-movement techniques in dogs with miniscrews as anchor units. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Oct;136(4):570-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.10.052.
- Sanjideh PA, Rossouw PE, Campbell PM, Opperman LA, Buschang PH. Tooth movements in foxhounds after one or two alveolar corticotomies. Eur J Orthod. 2010 Feb;32(1):106-13. doi: 10.1093/ejo/cjp070. Epub 2009 Sep 7.
- Cohen G, Campbell PM, Rossouw PE, Buschang PH. Effects of increased surgical trauma on rates of tooth movement and apical root resorption in foxhound dogs. Orthod Craniofac Res. 2010 Aug;13(3):179-90. doi: 10.1111/j.1601-6343.2010.01494.x.
- Fischer TJ. Orthodontic treatment acceleration with corticotomy-assisted exposure of palatally impacted canines. Angle Orthod. 2007 May;77(3):417-20. doi: 10.2319/0003-3219(2007)077[0417:OTAWCE]2.0.CO;2.
- Aboul-Ela SM, El-Beialy AR, El-Sayed KM, Selim EM, El-Mangoury NH, Mostafa YA. Miniscrew implant-supported maxillary canine retraction with and without corticotomy-facilitated orthodontics. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Feb;139(2):252-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.04.028.
- Hernandez-Alfaro F, Guijarro-Martinez R. Endoscopically assisted tunnel approach for minimally invasive corticotomies: a preliminary report. J Periodontol. 2012 May;83(5):574-80. doi: 10.1902/jop.2011.110233. Epub 2011 Sep 26.
- Fleming PS, DiBiase AT, Sarri G, Lee RT. Efficiency of mandibular arch alignment with 2 preadjusted edgewise appliances. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 May;135(5):597-602. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.06.014.
- Scheurer PA, Firestone AR, Burgin WB. Perception of pain as a result of orthodontic treatment with fixed appliances. Eur J Orthod. 1996 Aug;18(4):349-57. doi: 10.1093/ejo/18.4.349.
- Uribe F, Davoody L, Mehr R, Jayaratne YSN, Almas K, Sobue T, Allareddy V, Nanda R. Efficiency of piezotome-corticision assisted orthodontics in alleviating mandibular anterior crowding-a randomized clinical trial. Eur J Orthod. 2017 Nov 30;39(6):595-600. doi: 10.1093/ejo/cjw091.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 30.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. január 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IE-12-047-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalomérzékelés
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Fogszabályozás
-
Damascus UniversityBefejezveAz elülső mandibuláris fogak zsúfoltságaSzíriai Arab Köztársaság
-
University of ValenciaBefejezveFogászati ív kapcsolati anomália
-
Aydin Adnan Menderes UniversityBefejezve