Eficiencia de la ortodoncia asistida por piezotomo-corticisión
31 de julio de 2017 actualizado por: Flavio Uribe, UConn Health
Eficiencia de la ortodoncia asistida por piezotomo-corticisión para aliviar el apiñamiento anterior mandibular: un ensayo clínico controlado aleatorio
El objetivo de este estudio es evaluar la hipótesis de que un procedimiento de piezotomo-corticisión tendrá un efecto acelerador transitorio en la tasa de alineación de los dientes y el tiempo total del tratamiento.
Además, los sujetos del grupo de ortodoncia con piezotomo-corticisión experimentarán un nivel diferente de dolor, comodidad y satisfacción en comparación con el grupo de ortodoncia convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio intentará específicamente:
- Comparar el tiempo requerido para lograr la alineación completa de los dientes anteriores mandibulares apiñados (canino a canino) entre la ortodoncia asistida por piezotomo-corticisión y la ortodoncia convencional.
- Investigar la tasa de alineación de los dientes mandibulares anteriores en diferentes puntos de tiempo hasta lograr la alineación completa usando modelos dentales tomados en cada visita.
- Comparar la percepción del dolor, la comodidad y la satisfacción de los sujetos entre la ortodoncia asistida por piezotomo-corticisión y la ortodoncia convencional mediante dos cuestionarios.
Los criterios de elegibilidad incluyen:
- Pacientes adultos mayores de 18 años
- Tratamiento de arco simple o arco doble
- Tratamiento no extractivo en la arcada mandibular
- Presencia de dentición completa de primer molar a primer molar
- Sin espacios en el arco mandibular
- Índice de irregularidad anterior mandibular superior a 5
- Paciente con periodonto sano y pérdida de inserción de hasta 2mm
- La cantidad de apiñamiento debe permitir la colocación de brackets
- No se planificó ninguna intervención terapéutica que involucre aparatos intermaxilares u otros intraorales o extraorales, incluidos elásticos, protectores labiales, aparatos de expansión maxilar o protectores de cabeza antes de la alineación completa de los dientes mandibulares anteriores.
Los criterios de exclusión incluyen:
- Falta de consentimiento oral y escrito para la participación.
- Problemas médicos que afectan el movimiento de los dientes (Consulte el Apéndice I)
- Presencia de dientes primarios en el área anterior mandibular
- Falta de dientes anteriores mandibulares permanentes
- Incapacidad para colocar brackets en los dientes mandibulares anteriores
- Rotura de alguno de los brackets mandibulares anteriores que no hayan sido reemplazados en una semana
Medidas de resultado
- Se calibrarán dos evaluadores de resultado en la evaluación del índice de irregularidad de Little. El índice de irregularidad será medido dos veces por dos evaluadores de resultados cegados que utilizan un calibrador digital de punta fina.
- Se indicará a los sujetos que registren su nivel de dolor: inmediatamente, 1 hora, 12 horas y 7 días después de la colocación del primer alambre [76, 82]. También se les pedirá que informen si han tomado algún medicamento para el dolor, su nivel de facilidad y satisfacción con el procedimiento, si se someterían a este procedimiento nuevamente y si se lo recomendarían a un amigo. Se utilizará una Escala Analógica Visual (VAS) de 100 mm para evaluar el nivel de dolor, facilidad y satisfacción de todos los sujetos, con anclas en cada extremo de la línea que diga "sin dolor (fácil, satisfecho)" (0 mm ) y "más dolor (complicado, no satisfecho)" (100 mm).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- Orthodontic Clinic University of Connecticut
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos mayores de 18 años
- Tratamiento de arco simple o arco doble
- Tratamiento no extractivo en la arcada mandibular
- Presencia de dentición completa de primer molar a primer molar
- Sin espacios en el arco mandibular
- Índice de irregularidad anterior mandibular superior a 5
- Paciente con periodonto sano y pérdida de inserción de hasta 2mm
- La cantidad de apiñamiento debe permitir la colocación de brackets
- No se planificó ninguna intervención terapéutica que involucre aparatos intermaxilares u otros intraorales o extraorales, incluidos elásticos, protectores labiales, aparatos de expansión maxilar o protectores de cabeza antes de la alineación completa de los dientes mandibulares anteriores.
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento oral y escrito para la participación.
- Problemas médicos que afectan el movimiento de los dientes (Consulte el Apéndice I)
- Presencia de dientes primarios en el área anterior mandibular
- Falta de dientes anteriores mandibulares permanentes
- Incapacidad para colocar brackets en los dientes mandibulares anteriores
- Rotura de alguno de los brackets mandibulares anteriores que no hayan sido reemplazados en una semana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Ortodoncia sin piezocision
Los sujetos tendrán tratamiento de ortodoncia sin corticisión con piezotomo.
Los sujetos serán seguidos cada 4-5 semanas después de la colocación del primer alambre hasta la alineación completa del arco inferior (índice de irregularidad 0-2 mm).
La secuencia del arco será un alambre de Cu-NiTi de 0,014 pulgadas para las dos primeras visitas, seguido de un alambre de Cu-NiTi de 0,014 X 0,025 pulgadas hasta completar la alineación.
Se calculará el tiempo necesario para alcanzar la alineación completa para cada paciente y la tasa de alineación de los dientes.
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Los sujetos serán seguidos cada 4-5 semanas después de la colocación del primer alambre hasta la alineación completa del arco inferior (índice de irregularidad 0-2 mm).
La secuencia del arco será un alambre de Cu-NiTi de 0,014 pulgadas para las dos primeras visitas, seguido de un alambre de Cu-NiTi de 0,014 X 0,025 pulgadas hasta completar la alineación.
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EXPERIMENTAL: Ortodoncia con piezotomo corticision
Sujetos que reciben tratamiento de ortodoncia junto con piezotomo-corticisión.
Los sujetos serán seguidos cada 4-5 semanas después de la colocación del primer alambre hasta la alineación completa del arco inferior (índice de irregularidad 0-2 mm).
La secuencia del arco será un alambre de Cu-NiTi de 0,014 pulgadas para las dos primeras visitas, seguido de un alambre de Cu-NiTi de 0,014 X 0,025 pulgadas hasta completar la alineación.
Se calculará el tiempo necesario para alcanzar la alineación completa para cada paciente y la tasa de alineación de los dientes.
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Los sujetos serán seguidos cada 4-5 semanas después de la colocación del primer alambre hasta la alineación completa del arco inferior (índice de irregularidad 0-2 mm).
La secuencia del arco será un alambre de Cu-NiTi de 0,014 pulgadas para las dos primeras visitas, seguido de un alambre de Cu-NiTi de 0,014 X 0,025 pulgadas hasta completar la alineación.
Se administrará anestesia local en el surco labial de los incisivos mandibulares.
Se utilizará un bisturí para realizar tres incisiones verticales a través de la encía, 4 mm por debajo de la papila interdental, interproximalmente entre los caninos mandibulares y los incisivos laterales, y los incisivos centrales en la cara labial de la mandíbula.
Las incisiones serán de 4 mm de longitud.
Se utilizará un bisturí de piezocirugía para crear las incisiones alveolares corticales a una profundidad de 1 mm dentro del hueso cortical.
La profundidad de la incisión cortical se limitará a 1 mm por un margen de seguridad.
Después de la operación, se recomendará a los sujetos que se enjuaguen con enjuague bucal con clorhexidina dos veces al día durante una semana y que tomen paracetamol según sea necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de días para completar la alineación de los dientes mandibulares anteriores según el índice de irregularidad de Little
Periodo de tiempo: Desde la colocación del primer alambre hasta la alineación completa de los dientes anteriores mandibulares, evaluado hasta los 9 meses
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Días hasta que se logró la alineación completa de la alineación mandibular anterior después de la inserción del alambre en ambos grupos.
La alineación completa se basó en el índice de irregularidad de Little (suma del desplazamiento de contacto en mm entre los dientes anteriores desde mesial de un canino hasta mesial del canino contralateral) de menos de 2 mm.
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Desde la colocación del primer alambre hasta la alineación completa de los dientes anteriores mandibulares, evaluado hasta los 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionarios que involucran el nivel de dolor
Periodo de tiempo: Inmediato a 1 semana después de la colocación del alambre (T0-T3)
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Cuestionario de preguntas específicas incluido: 1) ¿Cuánto dolor/malestar en los siguientes momentos? 1) Inmediatamente después de la colocación del primer alambre (T0), 2) 1 hora, (T1) 3) 12 horas (T2) y 4) Siete días después (T3). Calificado en una escala de 0 a 100 (Sin dolor-Dolor insoportable) |
Inmediato a 1 semana después de la colocación del alambre (T0-T3)
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Cuestionario de Facilidad y Satisfacción con el Trámite
Periodo de tiempo: 4-5 semanas después de la colocación del primer alambre
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Escala analógica visual de 0-100
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4-5 semanas después de la colocación del primer alambre
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Cuestionario de Manejo del Dolor y Satisfacción con el Procedimiento
Periodo de tiempo: 4-5 semanas después de la colocación del primer alambre
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Medición binomial en cuestionario sobre medicamentos tomados y satisfacción con el procedimiento
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4-5 semanas después de la colocación del primer alambre
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Flavio Uribe, DDS MDS, UConn Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Uribe F, Davoody L, Mehr R, Jayaratne YSN, Almas K, Sobue T, Allareddy V, Nanda R. Efficiency of piezotome-corticision assisted orthodontics in alleviating mandibular anterior crowding-a randomized clinical trial. Eur J Orthod. 2017 Nov 30;39(6):595-600. doi: 10.1093/ejo/cjw091.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IE-12-047-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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