- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02026258
Pietotomikortisointiavusteisen oikomishoidon tehokkuus
Pietotomikortisioavusteisen oikomishoidon tehokkuus alaleuan etuosan ahtauttamisessa – satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa kokeillaan erityisesti:
- Vertaa aikaa, joka tarvitaan saavuttaakseen täpötäyteisten alaleuan etuhampaiden (kulmahampaat kulmahampaat) täydelliseen kohdistukseen pietsotomikortisioavusteisen ja tavanomaisen oikomishoidon välillä.
- Tutkia alaleuan etuhampaiden kohdistusnopeutta eri ajankohtina, kunnes täydellinen kohdistus on saavutettu käyttämällä joka käynnillä otettavia hammaskipsiä.
- Vertaa koehenkilön käsitystä kivusta, mukavuudesta ja tyytyväisyydestä pietsotomikortisioavusteisen ja tavanomaisen oikomishoidon välillä kahdella kyselylomakkeella.
Kelpoisuuskriteerit sisältävät:
- 18-vuotiaat tai vanhemmat aikuispotilaat
- Yksi- tai kaksikaarihoito
- Ulosvetämätön hoito alaleuan kaaressa
- Täysi komplementtihammaste ensimmäisestä poskihamasta ensimmäiseen poskihampaan
- Alakaaressa ei ole tilaa
- Alaleuan anteriorisen epäsäännöllisyyden indeksi on suurempi kuin 5
- Potilas, jolla on terve parodontiumi ja kiinnittymisen menetys jopa 2 mm
- Tunkeutumisen määrän tulisi mahdollistaa kiinnikkeiden sijoittaminen
- Mitään terapeuttista interventiota ei suunnitteilla, johon liittyy interoraalisia tai muita intraoraalisia tai ekstraoraalisia laitteita, mukaan lukien elastiset, huulipuskurit, yläleuan laajennuslaitteet tai pääremmit ennen alaleuan etuhampaiden täydellistä kohdistamista.
Poissulkemiskriteerit sisältävät:
- Suullisen ja kirjallisen suostumuksen jättäminen osallistumiseen
- Lääketieteelliset ongelmat, jotka vaikuttavat hampaiden liikkeeseen (katso liite I)
- Ensisijaisten hampaiden esiintyminen alaleuan etuosassa
- Puuttuvat pysyvät alaleuan etuhampaat
- Kyvyttömyys asettaa kiinnikkeitä anteriorisiin alaleuan hampaisiin
- Alaleuan etukiinnikkeiden rikkoutuminen, jota ei ole vaihdettu viikon kuluessa
Tulostoimenpiteet
- Littlen epäsäännöllisyysindeksin arvioinnissa kalibroidaan kaksi tulosarvioijaa. Epäsäännönmukaisuusindeksi mitataan kahdesti kahdella sokkoutetulla tulosarvioijalla käyttämällä hienokärkistä digitaalista jarrusatulaa.
- Koehenkilöitä ohjeistetaan kirjaamaan kivun taso: välittömästi, 1 tunti, 12 tuntia ja 7 päivää ensimmäisen langan asettamisen jälkeen [76, 82]. Heitä pyydetään myös kertomaan, ovatko he ottaneet kipulääkkeitä, kuinka he ovat olleet helppoja ja tyytyväisiä toimenpiteeseen, käyvätkö he tämän toimenpiteen uudelleen ja suosittelisivatko he sitä ystävälle. 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään kaikkien koehenkilöiden kivun, helppouden ja tyytyväisyyden tason arvioimiseen, ja rivin kummassakin päässä on ankkurit, joissa lukee "ei kipua (helppo, tyytyväinen)" (0 mm ) ja "usein kipu (monimutkainen, ei tyytyväinen)" (100 mm).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
- Orthodontic Clinic University of Connecticut
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai vanhemmat aikuispotilaat
- Yksi- tai kaksikaarihoito
- Ulosvetämätön hoito alaleuan kaaressa
- Täysi komplementtihammaste ensimmäisestä poskihamasta ensimmäiseen poskihampaan
- Alakaaressa ei ole tilaa
- Alaleuan anteriorisen epäsäännöllisyyden indeksi on suurempi kuin 5
- Potilas, jolla on terve parodontiumi ja kiinnittymisen menetys jopa 2 mm
- Tunkeutumisen määrän tulisi mahdollistaa kiinnikkeiden sijoittaminen
- Mitään terapeuttista interventiota ei suunnitteilla, johon liittyy interoraalisia tai muita intraoraalisia tai ekstraoraalisia laitteita, mukaan lukien elastiset, huulipuskurit, yläleuan laajennuslaitteet tai pääremmit ennen alaleuan etuhampaiden täydellistä kohdistamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Suullisen ja kirjallisen suostumuksen jättäminen osallistumiseen
- Lääketieteelliset ongelmat, jotka vaikuttavat hampaiden liikkeeseen (katso liite I)
- Ensisijaisten hampaiden esiintyminen alaleuan etuosassa
- Puuttuvat pysyvät alaleuan etuhampaat
- Kyvyttömyys asettaa kiinnikkeitä anteriorisiin alaleuan hampaisiin
- Alaleuan etukiinnikkeiden rikkoutuminen, jota ei ole vaihdettu viikon kuluessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oikomishoito ei pietsoleikkausta
Koehenkilöt saavat oikomishoitoa ilman kortisointia pietsotomilla.
Koehenkilöitä seurataan 4–5 viikon välein ensimmäisen langan asettamisen jälkeen, kunnes alakaaren linja on täysin kohdistettu (epäsäännöllisyysindeksi 0–2 mm).
Kaarilankajärjestys on 0,014 tuuman Cu-NiTi-lanka kahdella ensimmäisellä käynnillä, jota seuraa 0,014 x 0,025 tuuman Cu-NiTi-lanka, kunnes kohdistus on valmis.
Kunkin potilaan täydellisen kohdistuksen saavuttamiseen kuluva aika ja hampaiden kohdistusnopeus lasketaan.
|
Koehenkilöitä seurataan 4–5 viikon välein ensimmäisen langan asettamisen jälkeen, kunnes alakaaren linja on täysin kohdistettu (epäsäännöllisyysindeksi 0–2 mm).
Kaarilankajärjestys on 0,014 tuuman Cu-NiTi-lanka kahdella ensimmäisellä käynnillä, jota seuraa 0,014 x 0,025 tuuman Cu-NiTi-lanka, kunnes kohdistus on valmis.
|
|
KOKEELLISTA: Oikomishoito pietsotomilla kortisoimalla
Koehenkilöt, jotka saavat oikomishoitoa pietsotomikortision yhteydessä.
Koehenkilöitä seurataan 4–5 viikon välein ensimmäisen langan asettamisen jälkeen, kunnes alakaaren linja on täysin kohdistettu (epäsäännöllisyysindeksi 0–2 mm).
Kaarilankajärjestys on 0,014 tuuman Cu-NiTi-lanka kahdella ensimmäisellä käynnillä, jota seuraa 0,014 x 0,025 tuuman Cu-NiTi-lanka, kunnes kohdistus on valmis.
Kunkin potilaan täydellisen kohdistuksen saavuttamiseen kuluva aika ja hampaiden kohdistusnopeus lasketaan.
|
Koehenkilöitä seurataan 4–5 viikon välein ensimmäisen langan asettamisen jälkeen, kunnes alakaaren linja on täysin kohdistettu (epäsäännöllisyysindeksi 0–2 mm).
Kaarilankajärjestys on 0,014 tuuman Cu-NiTi-lanka kahdella ensimmäisellä käynnillä, jota seuraa 0,014 x 0,025 tuuman Cu-NiTi-lanka, kunnes kohdistus on valmis.
Paikallispuudutetta annetaan alaleuan etuhampaiden häpyuriaan.
Veitsellä tehdään kolme pystysuoraa viiltoa ikenen läpi, 4 mm välihampaiden alapuolelle, interproksimaalisesti alaleuan kulmahampaiden ja lateraalisten etuhampaiden väliin sekä alaleuan häpyhuuliin.
Viillot ovat 4 mm pituisia.
Pietsokirurgisella veitsellä tehdään aivokuoren alveolaariset viillot 1 mm:n syvyyteen aivokuoren luun sisällä.
Kortikaalisen viillon syvyys rajoitetaan 1 mm:iin turvamarginaalin vuoksi.
Leikkauksen jälkeen koehenkilöitä kehotetaan huuhtelemaan klooriheksidiinillä kahdesti päivässä yhden viikon ajan ja ottamaan asetaminofeenia tarpeen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivien lukumäärä alaleuan etuhampaiden kohdistamiseen Littlen epäsäännöllisyysindeksin perusteella
Aikaikkuna: Ensimmäisen langan asettamisesta alaleuan etuhampaiden täydelliseen kohdistukseen, arvioitu enintään 9 kuukautta
|
Päiviä ennen kuin alaleuan etuosan täydellinen kohdistus saavutettiin langan asettamisen jälkeen molemmissa ryhmissä.
Täydellinen kohdistus perustui Littlen epäsäännöllisyysindeksiin (kosketussiirtymän summa millimetreinä anterioristen hampaiden välillä yhden hampaan mesiaalista kontralateraalisen koiran mesiaaliin), joka oli alle 2 mm.
|
Ensimmäisen langan asettamisesta alaleuan etuhampaiden täydelliseen kohdistukseen, arvioitu enintään 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun tasoa koskevat kyselylomakkeet
Aikaikkuna: Välittömästi 1 viikkoon langan asettamisen jälkeen (T0-T3)
|
Erityiskysymykset kyselyyn sisältyi: 1) Kuinka paljon kipua/epämukavuutta seuraavina ajankohtina? 1) Välittömästi ensimmäisen langan asettamisen jälkeen (T0), 2) 1 tunti, (T1) 3) 12 tuntia (T2) ja 4) 7 päivää (T3). Arvioitu asteikolla 0-100 (ei kipua - sietämätön kipu) |
Välittömästi 1 viikkoon langan asettamisen jälkeen (T0-T3)
|
|
Menettelyn helppoutta ja tyytyväisyyttä koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: 4-5 viikkoa ensimmäisen langan asettamisen jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko 0-100
|
4-5 viikkoa ensimmäisen langan asettamisen jälkeen
|
|
Kyselylomake, joka koskee kivun hallintaa ja tyytyväisyyttä menettelyyn
Aikaikkuna: 4-5 viikkoa ensimmäisen langan asettamisen jälkeen
|
Binomimittaus kyselylomakkeessa otetuista lääkkeistä ja tyytyväisyydestä toimenpiteeseen
|
4-5 viikkoa ensimmäisen langan asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Flavio Uribe, DDS MDS, UConn Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dibart S, Surmenian J, Sebaoun JD, Montesani L. Rapid treatment of Class II malocclusion with piezocision: two case reports. Int J Periodontics Restorative Dent. 2010 Oct;30(5):487-93.
- Long H, Pyakurel U, Wang Y, Liao L, Zhou Y, Lai W. Interventions for accelerating orthodontic tooth movement: a systematic review. Angle Orthod. 2013 Jan;83(1):164-71. doi: 10.2319/031512-224.1. Epub 2012 Jun 21.
- Vercellotti T, Podesta A. Orthodontic microsurgery: a new surgically guided technique for dental movement. Int J Periodontics Restorative Dent. 2007 Aug;27(4):325-31.
- Ngan P, Kess B, Wilson S. Perception of discomfort by patients undergoing orthodontic treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1989 Jul;96(1):47-53. doi: 10.1016/0889-5406(89)90228-x.
- Wilcko WM, Wilcko T, Bouquot JE, Ferguson DJ. Rapid orthodontics with alveolar reshaping: two case reports of decrowding. Int J Periodontics Restorative Dent. 2001 Feb;21(1):9-19.
- Buschang PH, Campbell PM, Ruso S. Accelerating tooth movement with corticotomies: is it possible and desirable? Semin Orthod 2012;18:286-294.
- Gameiro GH, Pereira-Neto JS, Magnani MB, Nouer DF. The influence of drugs and systemic factors on orthodontic tooth movement. J Clin Orthod. 2007 Feb;41(2):73-8; quiz 71. No abstract available.
- Lee WC. Experimental study of the effect of prostaglandin administration on tooth movement--with particular emphasis on the relationship to the method of PGE1 administration. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1990 Sep;98(3):231-41. doi: 10.1016/s0889-5406(05)81600-2.
- Verna C, Dalstra M, Melsen B. The rate and the type of orthodontic tooth movement is influenced by bone turnover in a rat model. Eur J Orthod. 2000 Aug;22(4):343-52. doi: 10.1093/ejo/22.4.343.
- Yamasaki K, Shibata Y, Fukuhara T. The effect of prostaglandins on experimental tooth movement in monkeys (Macaca fuscata). J Dent Res. 1982 Dec;61(12):1444-6. doi: 10.1177/00220345820610121401.
- Liou EJ, Huang CS. Rapid canine retraction through distraction of the periodontal ligament. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1998 Oct;114(4):372-82. doi: 10.1016/s0889-5406(98)70181-7.
- Ren A, Lv T, Kang N, Zhao B, Chen Y, Bai D. Rapid orthodontic tooth movement aided by alveolar surgery in beagles. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Feb;131(2):160.e1-10. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.05.029.
- Kim SJ, Park YG, Kang SG. Effects of Corticision on paradental remodeling in orthodontic tooth movement. Angle Orthod. 2009 Mar;79(2):284-91. doi: 10.2319/020308-60.1.
- Fitzpatrick BN. Corticotomy. Aust Dent J. 1980 Oct;25(5):255-8. doi: 10.1111/j.1834-7819.1980.tb05196.x.
- Generson RM, Porter JM, Zell A, Stratigos GT. Combined surgical and orthodontic management of anterior open bite using corticotomy. J Oral Surg. 1978 Mar;36(3):216-9.
- Gantes B, Rathbun E, Anholm M. Effects on the periodontium following corticotomy-facilitated orthodontics. Case reports. J Periodontol. 1990 Apr;61(4):234-8. doi: 10.1902/jop.1990.61.4.234.
- KOLE H. Surgical operations on the alveolar ridge to correct occlusal abnormalities. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1959 May;12(5):515-29 concl. doi: 10.1016/0030-4220(59)90153-7. No abstract available.
- Chung KR, Kim SH, Lee BS. Speedy surgical-orthodontic treatment with temporary anchorage devices as an alternative to orthognathic surgery. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Jun;135(6):787-98. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.03.036.
- Frost HM. The regional acceleratory phenomenon: a review. Henry Ford Hosp Med J. 1983;31(1):3-9. No abstract available.
- Baloul SS, Gerstenfeld LC, Morgan EF, Carvalho RS, Van Dyke TE, Kantarci A. Mechanism of action and morphologic changes in the alveolar bone in response to selective alveolar decortication-facilitated tooth movement. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Apr;139(4 Suppl):S83-101. doi: 10.1016/j.ajodo.2010.09.026.
- Teixeira CC, Khoo E, Tran J, Chartres I, Liu Y, Thant LM, Khabensky I, Gart LP, Cisneros G, Alikhani M. Cytokine expression and accelerated tooth movement. J Dent Res. 2010 Oct;89(10):1135-41. doi: 10.1177/0022034510373764. Epub 2010 Jul 16.
- Wang L, Lee W, Lei DL, Liu YP, Yamashita DD, Yen SL. Tisssue responses in corticotomy- and osteotomy-assisted tooth movements in rats: histology and immunostaining. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Dec;136(6):770.e1-11; discussion 770-1. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.05.015.
- Bogoch E, Gschwend N, Rahn B, Moran E, Perren S. Healing of cancellous bone osteotomy in rabbits--Part I: Regulation of bone volume and the regional acceleratory phenomenon in normal bone. J Orthop Res. 1993 Mar;11(2):285-91. doi: 10.1002/jor.1100110216.
- Wilcko MT, Wilcko WM, Pulver JJ, Bissada NF, Bouquot JE. Accelerated osteogenic orthodontics technique: a 1-stage surgically facilitated rapid orthodontic technique with alveolar augmentation. J Oral Maxillofac Surg. 2009 Oct;67(10):2149-59. doi: 10.1016/j.joms.2009.04.095.
- Iino S, Sakoda S, Ito G, Nishimori T, Ikeda T, Miyawaki S. Acceleration of orthodontic tooth movement by alveolar corticotomy in the dog. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Apr;131(4):448.e1-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.08.014.
- Mostafa YA, Mohamed Salah Fayed M, Mehanni S, ElBokle NN, Heider AM. Comparison of corticotomy-facilitated vs standard tooth-movement techniques in dogs with miniscrews as anchor units. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Oct;136(4):570-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.10.052.
- Sanjideh PA, Rossouw PE, Campbell PM, Opperman LA, Buschang PH. Tooth movements in foxhounds after one or two alveolar corticotomies. Eur J Orthod. 2010 Feb;32(1):106-13. doi: 10.1093/ejo/cjp070. Epub 2009 Sep 7.
- Cohen G, Campbell PM, Rossouw PE, Buschang PH. Effects of increased surgical trauma on rates of tooth movement and apical root resorption in foxhound dogs. Orthod Craniofac Res. 2010 Aug;13(3):179-90. doi: 10.1111/j.1601-6343.2010.01494.x.
- Fischer TJ. Orthodontic treatment acceleration with corticotomy-assisted exposure of palatally impacted canines. Angle Orthod. 2007 May;77(3):417-20. doi: 10.2319/0003-3219(2007)077[0417:OTAWCE]2.0.CO;2.
- Aboul-Ela SM, El-Beialy AR, El-Sayed KM, Selim EM, El-Mangoury NH, Mostafa YA. Miniscrew implant-supported maxillary canine retraction with and without corticotomy-facilitated orthodontics. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Feb;139(2):252-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.04.028.
- Hernandez-Alfaro F, Guijarro-Martinez R. Endoscopically assisted tunnel approach for minimally invasive corticotomies: a preliminary report. J Periodontol. 2012 May;83(5):574-80. doi: 10.1902/jop.2011.110233. Epub 2011 Sep 26.
- Fleming PS, DiBiase AT, Sarri G, Lee RT. Efficiency of mandibular arch alignment with 2 preadjusted edgewise appliances. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 May;135(5):597-602. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.06.014.
- Scheurer PA, Firestone AR, Burgin WB. Perception of pain as a result of orthodontic treatment with fixed appliances. Eur J Orthod. 1996 Aug;18(4):349-57. doi: 10.1093/ejo/18.4.349.
- Uribe F, Davoody L, Mehr R, Jayaratne YSN, Almas K, Sobue T, Allareddy V, Nanda R. Efficiency of piezotome-corticision assisted orthodontics in alleviating mandibular anterior crowding-a randomized clinical trial. Eur J Orthod. 2017 Nov 30;39(6):595-600. doi: 10.1093/ejo/cjw091.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IE-12-047-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kivun havaitseminen
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset Oikomishoito
-
Damascus UniversityValmisAnterior Mandibular Hampaiden tungostaSyyria
-
University of ValenciaValmisHammaskaaren suhdepoikkeama
-
University of RijekaUniversity of LjubljanaAktiivinen, ei rekrytointi
-
Aydin Adnan Menderes UniversityValmis