Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pietotomikortisointiavusteisen oikomishoidon tehokkuus

maanantai 31. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Flavio Uribe, UConn Health

Pietotomikortisioavusteisen oikomishoidon tehokkuus alaleuan etuosan ahtauttamisessa – satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida hypoteesia, että pietsotomi-kortisointitoimenpiteellä on ohimenevä kiihdyttävä vaikutus hampaiden kohdistusnopeuteen ja kokonaishoitoaikaan. Lisäksi pietsotomikortisiooikomisryhmän koehenkilöt kokevat erilaisen kivun, mukavuuden ja tyytyväisyyden tason verrattuna perinteiseen oikomishoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa kokeillaan erityisesti:

  1. Vertaa aikaa, joka tarvitaan saavuttaakseen täpötäyteisten alaleuan etuhampaiden (kulmahampaat kulmahampaat) täydelliseen kohdistukseen pietsotomikortisioavusteisen ja tavanomaisen oikomishoidon välillä.
  2. Tutkia alaleuan etuhampaiden kohdistusnopeutta eri ajankohtina, kunnes täydellinen kohdistus on saavutettu käyttämällä joka käynnillä otettavia hammaskipsiä.
  3. Vertaa koehenkilön käsitystä kivusta, mukavuudesta ja tyytyväisyydestä pietsotomikortisioavusteisen ja tavanomaisen oikomishoidon välillä kahdella kyselylomakkeella.

Kelpoisuuskriteerit sisältävät:

  • 18-vuotiaat tai vanhemmat aikuispotilaat
  • Yksi- tai kaksikaarihoito
  • Ulosvetämätön hoito alaleuan kaaressa
  • Täysi komplementtihammaste ensimmäisestä poskihamasta ensimmäiseen poskihampaan
  • Alakaaressa ei ole tilaa
  • Alaleuan anteriorisen epäsäännöllisyyden indeksi on suurempi kuin 5
  • Potilas, jolla on terve parodontiumi ja kiinnittymisen menetys jopa 2 mm
  • Tunkeutumisen määrän tulisi mahdollistaa kiinnikkeiden sijoittaminen
  • Mitään terapeuttista interventiota ei suunnitteilla, johon liittyy interoraalisia tai muita intraoraalisia tai ekstraoraalisia laitteita, mukaan lukien elastiset, huulipuskurit, yläleuan laajennuslaitteet tai pääremmit ennen alaleuan etuhampaiden täydellistä kohdistamista.

Poissulkemiskriteerit sisältävät:

  • Suullisen ja kirjallisen suostumuksen jättäminen osallistumiseen
  • Lääketieteelliset ongelmat, jotka vaikuttavat hampaiden liikkeeseen (katso liite I)
  • Ensisijaisten hampaiden esiintyminen alaleuan etuosassa
  • Puuttuvat pysyvät alaleuan etuhampaat
  • Kyvyttömyys asettaa kiinnikkeitä anteriorisiin alaleuan hampaisiin
  • Alaleuan etukiinnikkeiden rikkoutuminen, jota ei ole vaihdettu viikon kuluessa

Tulostoimenpiteet

  1. Littlen epäsäännöllisyysindeksin arvioinnissa kalibroidaan kaksi tulosarvioijaa. Epäsäännönmukaisuusindeksi mitataan kahdesti kahdella sokkoutetulla tulosarvioijalla käyttämällä hienokärkistä digitaalista jarrusatulaa.
  2. Koehenkilöitä ohjeistetaan kirjaamaan kivun taso: välittömästi, 1 tunti, 12 tuntia ja 7 päivää ensimmäisen langan asettamisen jälkeen [76, 82]. Heitä pyydetään myös kertomaan, ovatko he ottaneet kipulääkkeitä, kuinka he ovat olleet helppoja ja tyytyväisiä toimenpiteeseen, käyvätkö he tämän toimenpiteen uudelleen ja suosittelisivatko he sitä ystävälle. 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään kaikkien koehenkilöiden kivun, helppouden ja tyytyväisyyden tason arvioimiseen, ja rivin kummassakin päässä on ankkurit, joissa lukee "ei kipua (helppo, tyytyväinen)" (0 mm ) ja "usein kipu (monimutkainen, ei tyytyväinen)" (100 mm).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
        • Orthodontic Clinic University of Connecticut

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai vanhemmat aikuispotilaat
  • Yksi- tai kaksikaarihoito
  • Ulosvetämätön hoito alaleuan kaaressa
  • Täysi komplementtihammaste ensimmäisestä poskihamasta ensimmäiseen poskihampaan
  • Alakaaressa ei ole tilaa
  • Alaleuan anteriorisen epäsäännöllisyyden indeksi on suurempi kuin 5
  • Potilas, jolla on terve parodontiumi ja kiinnittymisen menetys jopa 2 mm
  • Tunkeutumisen määrän tulisi mahdollistaa kiinnikkeiden sijoittaminen
  • Mitään terapeuttista interventiota ei suunnitteilla, johon liittyy interoraalisia tai muita intraoraalisia tai ekstraoraalisia laitteita, mukaan lukien elastiset, huulipuskurit, yläleuan laajennuslaitteet tai pääremmit ennen alaleuan etuhampaiden täydellistä kohdistamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suullisen ja kirjallisen suostumuksen jättäminen osallistumiseen
  • Lääketieteelliset ongelmat, jotka vaikuttavat hampaiden liikkeeseen (katso liite I)
  • Ensisijaisten hampaiden esiintyminen alaleuan etuosassa
  • Puuttuvat pysyvät alaleuan etuhampaat
  • Kyvyttömyys asettaa kiinnikkeitä anteriorisiin alaleuan hampaisiin
  • Alaleuan etukiinnikkeiden rikkoutuminen, jota ei ole vaihdettu viikon kuluessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Oikomishoito ei pietsoleikkausta
Koehenkilöt saavat oikomishoitoa ilman kortisointia pietsotomilla. Koehenkilöitä seurataan 4–5 viikon välein ensimmäisen langan asettamisen jälkeen, kunnes alakaaren linja on täysin kohdistettu (epäsäännöllisyysindeksi 0–2 mm). Kaarilankajärjestys on 0,014 tuuman Cu-NiTi-lanka kahdella ensimmäisellä käynnillä, jota seuraa 0,014 x 0,025 tuuman Cu-NiTi-lanka, kunnes kohdistus on valmis. Kunkin potilaan täydellisen kohdistuksen saavuttamiseen kuluva aika ja hampaiden kohdistusnopeus lasketaan.
Koehenkilöitä seurataan 4–5 viikon välein ensimmäisen langan asettamisen jälkeen, kunnes alakaaren linja on täysin kohdistettu (epäsäännöllisyysindeksi 0–2 mm). Kaarilankajärjestys on 0,014 tuuman Cu-NiTi-lanka kahdella ensimmäisellä käynnillä, jota seuraa 0,014 x 0,025 tuuman Cu-NiTi-lanka, kunnes kohdistus on valmis.
KOKEELLISTA: Oikomishoito pietsotomilla kortisoimalla
Koehenkilöt, jotka saavat oikomishoitoa pietsotomikortision yhteydessä. Koehenkilöitä seurataan 4–5 viikon välein ensimmäisen langan asettamisen jälkeen, kunnes alakaaren linja on täysin kohdistettu (epäsäännöllisyysindeksi 0–2 mm). Kaarilankajärjestys on 0,014 tuuman Cu-NiTi-lanka kahdella ensimmäisellä käynnillä, jota seuraa 0,014 x 0,025 tuuman Cu-NiTi-lanka, kunnes kohdistus on valmis. Kunkin potilaan täydellisen kohdistuksen saavuttamiseen kuluva aika ja hampaiden kohdistusnopeus lasketaan.
Koehenkilöitä seurataan 4–5 viikon välein ensimmäisen langan asettamisen jälkeen, kunnes alakaaren linja on täysin kohdistettu (epäsäännöllisyysindeksi 0–2 mm). Kaarilankajärjestys on 0,014 tuuman Cu-NiTi-lanka kahdella ensimmäisellä käynnillä, jota seuraa 0,014 x 0,025 tuuman Cu-NiTi-lanka, kunnes kohdistus on valmis.
Paikallispuudutetta annetaan alaleuan etuhampaiden häpyuriaan. Veitsellä tehdään kolme pystysuoraa viiltoa ikenen läpi, 4 mm välihampaiden alapuolelle, interproksimaalisesti alaleuan kulmahampaiden ja lateraalisten etuhampaiden väliin sekä alaleuan häpyhuuliin. Viillot ovat 4 mm pituisia. Pietsokirurgisella veitsellä tehdään aivokuoren alveolaariset viillot 1 mm:n syvyyteen aivokuoren luun sisällä. Kortikaalisen viillon syvyys rajoitetaan 1 mm:iin turvamarginaalin vuoksi. Leikkauksen jälkeen koehenkilöitä kehotetaan huuhtelemaan klooriheksidiinillä kahdesti päivässä yhden viikon ajan ja ottamaan asetaminofeenia tarpeen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivien lukumäärä alaleuan etuhampaiden kohdistamiseen Littlen epäsäännöllisyysindeksin perusteella
Aikaikkuna: Ensimmäisen langan asettamisesta alaleuan etuhampaiden täydelliseen kohdistukseen, arvioitu enintään 9 kuukautta
Päiviä ennen kuin alaleuan etuosan täydellinen kohdistus saavutettiin langan asettamisen jälkeen molemmissa ryhmissä. Täydellinen kohdistus perustui Littlen epäsäännöllisyysindeksiin (kosketussiirtymän summa millimetreinä anterioristen hampaiden välillä yhden hampaan mesiaalista kontralateraalisen koiran mesiaaliin), joka oli alle 2 mm.
Ensimmäisen langan asettamisesta alaleuan etuhampaiden täydelliseen kohdistukseen, arvioitu enintään 9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun tasoa koskevat kyselylomakkeet
Aikaikkuna: Välittömästi 1 viikkoon langan asettamisen jälkeen (T0-T3)

Erityiskysymykset kyselyyn sisältyi:

1) Kuinka paljon kipua/epämukavuutta seuraavina ajankohtina? 1) Välittömästi ensimmäisen langan asettamisen jälkeen (T0), 2) 1 tunti, (T1) 3) 12 tuntia (T2) ja 4) 7 päivää (T3). Arvioitu asteikolla 0-100 (ei kipua - sietämätön kipu)

Välittömästi 1 viikkoon langan asettamisen jälkeen (T0-T3)
Menettelyn helppoutta ja tyytyväisyyttä koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: 4-5 viikkoa ensimmäisen langan asettamisen jälkeen

Visuaalinen analoginen asteikko 0-100

  1. Oletko tyytyväinen hoitoosi? Erittäin - Ei tyytyväinen (0-100)
  2. Kuinka helppo toimenpide oli sinulle? Helppo monimutkainen (0-100)
4-5 viikkoa ensimmäisen langan asettamisen jälkeen
Kyselylomake, joka koskee kivun hallintaa ja tyytyväisyyttä menettelyyn
Aikaikkuna: 4-5 viikkoa ensimmäisen langan asettamisen jälkeen

Binomimittaus kyselylomakkeessa otetuista lääkkeistä ja tyytyväisyydestä toimenpiteeseen

  1. Otitko kipulääkettä toimenpiteen jälkeen? K/E (Laske kyllä)
  2. Lähtisitkö tähän menettelyyn uudelleen? K/E (Laske kyllä)
  3. Suosittelisitko tätä toimenpidettä ystävällesi? K/E (Laske kyllä)
4-5 viikkoa ensimmäisen langan asettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Flavio Uribe, DDS MDS, UConn Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 7. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IE-12-047-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kivun havaitseminen

Kliiniset tutkimukset Oikomishoito

Tilaa