Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost ortodoncie asistované piezotomem-kortikou

31. července 2017 aktualizováno: Flavio Uribe, UConn Health

Účinnost ortodoncie asistované piezotomem a kortikopatií při zmírňování předního přeplňování dolní čelisti – Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem této studie je vyhodnotit hypotézu, že procedura piezotomické korticize bude mít přechodný akcelerační účinek na rychlost zarovnání zubů a celkovou dobu léčby. Kromě toho budou subjekty ve skupině ortodoncie s piezotomickou kortikací pociťovat jinou úroveň bolesti, pohodlí a uspokojení ve srovnání s konvenční skupinou ortodoncie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se konkrétně pokusí:

  1. Porovnat dobu potřebnou k dosažení úplného vyrovnání přeplněných předních zubů dolní čelisti (špičáku ke špičáku) mezi piezotomem a konvenční ortodoncií.
  2. Zkoumat rychlost zarovnání předních zubů dolní čelisti v různých časových bodech, dokud není dosaženo úplného zarovnání pomocí zubních sádrů odebraných při každé návštěvě.
  3. Pomocí dvou dotazníků porovnat subjektivní vnímání bolesti, pohodlí a spokojenosti mezi piezotomem-korticizní asistovanou a konvenční ortodoncií.

Kritéria způsobilosti zahrnují:

  • Dospělí pacienti starší 18 let
  • Léčba jedním obloukem nebo dvojitým obloukem
  • Neextrakční léčba v mandibulárním oblouku
  • Přítomnost chrupu s plným komplementem od prvního moláru k prvnímu moláru
  • Žádné mezery v mandibulárním oblouku
  • Index přední nepravidelnosti dolní čelisti větší než 5
  • Pacient se zdravým parodontem a ztrátou úponu až 2 mm
  • Míra shlukování by měla umožnit umístění držáků
  • Před úplným zarovnáním předních zubů dolní čelisti se neplánuje žádná terapeutická intervence zahrnující intermaxilární nebo jiné intraorální nebo extraorální aparáty včetně elastik, nárazníků rtů, maxilárních expanzních aparátů nebo pokrývek hlavy.

Kritéria vyloučení zahrnují:

  • Neposkytnutí ústního a písemného souhlasu s účastí
  • Zdravotní problémy, které ovlivňují pohyb zubů (viz Příloha I)
  • Přítomnost primárních zubů v přední oblasti dolní čelisti
  • Chybí trvalé přední zuby dolní čelisti
  • Neschopnost umístit závorky do předních mandibulárních zubů
  • Zlomení některého z předních držáků dolní čelisti, které nebyly vyměněny do týdne

Měření výsledku

  1. Při hodnocení Littleova indexu nesrovnalosti budou kalibrováni dva hodnotitelé výsledků. Index nepravidelnosti bude měřen dvakrát dvěma zaslepenými hodnotiteli výsledků pomocí digitálního posuvného měřítka s jemným hrotem.
  2. Subjekty budou instruovány, aby zaznamenaly úroveň své bolesti: okamžitě, 1 hodinu, 12 hodin a 7 dní po prvním umístění drátu [76, 82]. Budou také požádáni, aby uvedli, zda užili nějaké léky proti bolesti, míru lehkosti a spokojenosti s procedurou, zda by tuto proceduru podstoupili znovu a zda by ji doporučili příteli. 100mm vizuální analogová škála (VAS) bude použita k vyhodnocení úrovně bolesti, lehkosti a spokojenosti všech subjektů, s kotvami na každém konci čáry s nápisem „žádná bolest (snadné, spokojené)“ (0 mm ) a „většina bolesti (komplikovaná, nespokojená)“ (100 mm).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • Orthodontic Clinic University of Connecticut

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti starší 18 let
  • Léčba jedním obloukem nebo dvojitým obloukem
  • Neextrakční léčba v mandibulárním oblouku
  • Přítomnost chrupu s plným komplementem od prvního moláru k prvnímu moláru
  • Žádné mezery v mandibulárním oblouku
  • Index přední nepravidelnosti dolní čelisti větší než 5
  • Pacient se zdravým parodontem a ztrátou úponu až 2 mm
  • Míra shlukování by měla umožnit umístění držáků
  • Před úplným zarovnáním předních zubů dolní čelisti se neplánuje žádná terapeutická intervence zahrnující intermaxilární nebo jiné intraorální nebo extraorální aparáty včetně elastik, nárazníků rtů, maxilárních expanzních aparátů nebo pokrývek hlavy.

Kritéria vyloučení:

  • Neposkytnutí ústního a písemného souhlasu s účastí
  • Zdravotní problémy, které ovlivňují pohyb zubů (viz Příloha I)
  • Přítomnost primárních zubů v přední oblasti dolní čelisti
  • Chybí trvalé přední zuby dolní čelisti
  • Neschopnost umístit závorky do předních mandibulárních zubů
  • Zlomení některého z předních držáků dolní čelisti, které nebyly vyměněny do týdne

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Ortodoncie bez piezocize
Subjekty budou mít ortodontickou léčbu bez kortikoterapie s piezotomem. Subjekty budou sledovány každých 4-5 týdnů po prvním umístění drátu až do úplného zarovnání dolního oblouku (index nepravidelnosti 0-2 mm). Sekvence obloukových drátů bude 0,014-in Cu-NiTi drát pro první dvě návštěvy následovaný 0,014 X 0,025-in Cu-NiTi drátem až do dokončení zarovnání. Bude vypočítán čas potřebný k dosažení úplného zarovnání pro každého pacienta a rychlost zarovnání zubů.
Přístroj: Ortodoncie
Subjekty budou sledovány každých 4-5 týdnů po prvním umístění drátu až do úplného zarovnání dolního oblouku (index nepravidelnosti 0-2 mm). Sekvence obloukových drátů bude 0,014-in Cu-NiTi drát pro první dvě návštěvy následovaný 0,014 X 0,025-in Cu-NiTi drátem až do dokončení zarovnání.
EXPERIMENTÁLNÍ: Ortodoncie s piezotomickou kortikií
Subjekty, které dostávají ortodontickou léčbu ve spojení s piezotomickou korticizí. Subjekty budou sledovány každých 4-5 týdnů po prvním umístění drátu až do úplného zarovnání dolního oblouku (index nepravidelnosti 0-2 mm). Sekvence obloukových drátů bude 0,014-in Cu-NiTi drát pro první dvě návštěvy následovaný 0,014 X 0,025-in Cu-NiTi drátem až do dokončení zarovnání. Bude vypočítán čas potřebný k dosažení úplného zarovnání pro každého pacienta a rychlost zarovnání zubů.
Přístroj: Ortodoncie
Subjekty budou sledovány každých 4-5 týdnů po prvním umístění drátu až do úplného zarovnání dolního oblouku (index nepravidelnosti 0-2 mm). Sekvence obloukových drátů bude 0,014-in Cu-NiTi drát pro první dvě návštěvy následovaný 0,014 X 0,025-in Cu-NiTi drátem až do dokončení zarovnání.
Postup: Piezotom-kortitika
Lokální anestetikum bude aplikováno do labiálního sulcus mandibulárních řezáků. Skalpelem budou provedeny tři vertikální řezy skrz gingivu, 4 mm pod interdentální papilou, interproximálně mezi dolními špičáky a laterálními řezáky a centrálními řezáky na labiálním aspektu dolní čelisti. Řezy budou dlouhé 4 mm. K vytvoření kortikálních alveolárních řezů do hloubky 1 mm v kortikální kosti bude použit piezochirurgický nůž. Hloubka kortikální incize bude omezena na 1 mm pro bezpečnostní rezervu. Po operaci bude subjektům doporučeno, aby si vyplachovali ústní vodu chlorhexidinem dvakrát denně po dobu jednoho týdne a podle potřeby užívali acetaminofen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní do dokončení zarovnání předních dolních zubů na základě Littleova indexu nepravidelnosti
Časové okno: Od umístění prvního drátu až po úplné vyrovnání předních zubů dolní čelisti, hodnoceno do 9 měsíců
Dny do úplného zarovnání předního zarovnání dolní čelisti bylo dosaženo po zavedení drátu u obou skupin. Úplné zarovnání bylo založeno na Littleově indexu nepravidelnosti (součet kontaktních posunů v mm mezi předními zuby od mezii jednoho špičáku k meziiálu kontralaterálního špičáku) menším než 2 mm.
Od umístění prvního drátu až po úplné vyrovnání předních zubů dolní čelisti, hodnoceno do 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazníky týkající se úrovně bolesti
Časové okno: Okamžitě až 1 týden po umístění drátu (T0-T3)

Součástí dotazníku byly konkrétní otázky:

1) Kolik bolesti/nepohodlí v následujících časových bodech? 1) Ihned po prvním umístění drátu (T0), 2) 1 hodina, (T1) 3) 12 hodin (T2) a 4) sedm dní po (T3). Hodnoceno na stupnici od 0 do 100 (žádná bolest – nesnesitelná bolest)
Okamžitě až 1 týden po umístění drátu (T0-T3)
Dotazník o jednoduchosti a spokojenosti s postupem
Časové okno: 4-5 týdnů po prvním umístění drátu

Vizuální analogová stupnice od 0 do 100

  1. Jste spokojeni se svou léčbou? Velmi – nespokojen (0–100)
  2. Jak snadný byl pro vás postup? Snadno-komplikované (0–100)
4-5 týdnů po prvním umístění drátu
Dotazník zahrnující léčbu bolesti a spokojenost s postupem
Časové okno: 4-5 týdnů po prvním umístění drátu

Binomické měření v dotazníku o užívaných lécích a spokojenosti s výkonem

  1. Brala jste po zákroku nějaké léky proti bolesti? A/N (počítá ano)
  2. Podstoupili byste tento zákrok znovu? A/N (počítá ano)
  3. Doporučili byste tento postup známému? A/N (počítá ano)
4-5 týdnů po prvním umístění drátu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UConn Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Flavio Uribe, DDS MDS, UConn Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

1. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IE-12-047-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vnímání bolesti

Klinické studie na Ortodoncie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit