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Efficacité de l'orthodontie assistée par Piezotome-Corticisation

31 juillet 2017 mis à jour par: Flavio Uribe, UConn Health

Efficacité de l'orthodontie assistée par piezotome-corticisation dans la réduction de l'encombrement antérieur mandibulaire - Un essai clinique contrôlé randomisé

Le but de cette étude est d'évaluer l'hypothèse selon laquelle une procédure de piézotome-corticisation aura un effet accélérateur transitoire sur le taux d'alignement des dents et la durée globale du traitement. De plus, les sujets du groupe d'orthodontie piézotome-corticisation ressentiront un niveau de douleur, de confort et de satisfaction différent de celui du groupe d'orthodontie conventionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude tentera spécifiquement :

  1. Comparer le temps nécessaire pour obtenir un alignement complet des dents antérieures mandibulaires encombrées (canine à canine) entre l'orthodontie assistée par piézotome-corticisation et l'orthodontie conventionnelle.
  2. Étudier le taux d'alignement des dents antérieures mandibulaires à différents moments jusqu'à ce qu'un alignement complet soit atteint à l'aide de moulages dentaires pris à chaque visite.
  3. Comparer la perception de la douleur, du confort et de la satisfaction du sujet entre l'orthodontie assistée par piézotome-corticisation et l'orthodontie conventionnelle à l'aide de deux questionnaires.

Les critères d'éligibilité comprennent:

  • Patients adultes de 18 ans ou plus
  • Traitement à une ou deux arcades
  • Traitement sans extraction dans l'arcade mandibulaire
  • Présence d'une dentition complète de la première molaire à la première molaire
  • Pas d'espaces dans l'arcade mandibulaire
  • Indice d'irrégularité antérieure mandibulaire supérieur à 5
  • Patient avec un parodonte sain et une perte d'attache jusqu'à 2 mm
  • La quantité d'encombrement doit permettre le placement des supports
  • Aucune intervention thérapeutique prévue impliquant des appareils intermaxillaires ou d'autres appareils intra-oraux ou extra-oraux, y compris des élastiques, des pare-lèvres, des appareils d'expansion maxillaire ou un couvre-chef avant l'alignement complet des dents antérieures mandibulaires.

Les critères d'exclusion comprennent :

  • Défaut de fournir un consentement oral et écrit à la participation
  • Problèmes médicaux qui affectent le mouvement des dents (voir l'annexe I)
  • Présence de dents primaires dans la zone antérieure mandibulaire
  • Dents antérieures mandibulaires permanentes manquantes
  • Incapacité de placer des brackets dans les dents mandibulaires antérieures
  • Rupture de l'un des supports antérieurs mandibulaires qui n'ont pas été remplacés dans la semaine

Mesures des résultats

  1. Deux évaluateurs de résultats seront calibrés dans l'évaluation de l'indice d'irrégularité de Little. L'indice d'irrégularité sera mesuré deux fois par deux évaluateurs des résultats en aveugle à l'aide d'un pied à coulisse numérique à pointe fine.
  2. Les sujets seront invités à enregistrer leur niveau de douleur : immédiatement, 1 heure, 12 heures et 7 jours après la première mise en place du fil [76, 82]. Il leur sera également demandé de signaler s'ils avaient pris des analgésiques, leur niveau de facilité et de satisfaction à l'égard de la procédure, s'ils subiraient à nouveau cette procédure et s'ils la recommanderaient à un ami. Une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm sera utilisée pour évaluer le niveau de douleur, de facilité et de satisfaction de tous les sujets, avec des ancres à chaque extrémité de la ligne indiquant "pas de douleur (facile, satisfait)" (0 mm ) et "le plus douloureux (compliqué, insatisfait)" (100 mm).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
        • Orthodontic Clinic University of Connecticut

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes de 18 ans ou plus
  • Traitement à une ou deux arcades
  • Traitement sans extraction dans l'arcade mandibulaire
  • Présence d'une dentition complète de la première molaire à la première molaire
  • Pas d'espaces dans l'arcade mandibulaire
  • Indice d'irrégularité antérieure mandibulaire supérieur à 5
  • Patient avec un parodonte sain et une perte d'attache jusqu'à 2 mm
  • La quantité d'encombrement doit permettre le placement des supports
  • Aucune intervention thérapeutique prévue impliquant des appareils intermaxillaires ou d'autres appareils intra-oraux ou extra-oraux, y compris des élastiques, des pare-lèvres, des appareils d'expansion maxillaire ou un couvre-chef avant l'alignement complet des dents antérieures mandibulaires.

Critère d'exclusion:

  • Défaut de fournir un consentement oral et écrit à la participation
  • Problèmes médicaux qui affectent le mouvement des dents (voir l'annexe I)
  • Présence de dents primaires dans la zone antérieure mandibulaire
  • Dents antérieures mandibulaires permanentes manquantes
  • Incapacité de placer des brackets dans les dents mandibulaires antérieures
  • Rupture de l'un des supports antérieurs mandibulaires qui n'ont pas été remplacés dans la semaine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Orthodontie sans piézocision
Les sujets auront un traitement orthodontique sans corticisation avec piézotome. Les sujets seront suivis toutes les 4 à 5 semaines après la première mise en place du fil jusqu'à l'alignement complet de l'arcade inférieure (indice d'irrégularité 0-2 mm). La séquence d'arcs sera un fil Cu-NiTi de 0,014 po pour les deux premières visites, suivi d'un fil Cu-NiTi de 0,014 X 0,025 po jusqu'à la fin de l'alignement. Le temps nécessaire pour atteindre un alignement complet pour chaque patient et le taux d'alignement des dents seront calculés.
Dispositif: Orthodontie
Les sujets seront suivis toutes les 4 à 5 semaines après la première mise en place du fil jusqu'à l'alignement complet de l'arcade inférieure (indice d'irrégularité 0-2 mm). La séquence d'arcs sera un fil Cu-NiTi de 0,014 po pour les deux premières visites, suivi d'un fil Cu-NiTi de 0,014 X 0,025 po jusqu'à la fin de l'alignement.
EXPÉRIMENTAL: Orthodontie avec corticisation piézotome
Sujets recevant un traitement orthodontique en conjonction avec le piezotome-corticage. Les sujets seront suivis toutes les 4 à 5 semaines après la première mise en place du fil jusqu'à l'alignement complet de l'arcade inférieure (indice d'irrégularité 0-2 mm). La séquence d'arcs sera un fil Cu-NiTi de 0,014 po pour les deux premières visites, suivi d'un fil Cu-NiTi de 0,014 X 0,025 po jusqu'à la fin de l'alignement. Le temps nécessaire pour atteindre un alignement complet pour chaque patient et le taux d'alignement des dents seront calculés.
Dispositif: Orthodontie
Les sujets seront suivis toutes les 4 à 5 semaines après la première mise en place du fil jusqu'à l'alignement complet de l'arcade inférieure (indice d'irrégularité 0-2 mm). La séquence d'arcs sera un fil Cu-NiTi de 0,014 po pour les deux premières visites, suivi d'un fil Cu-NiTi de 0,014 X 0,025 po jusqu'à la fin de l'alignement.
Procédure: Piezotome-Corticisation
Un anesthésique local sera administré au sillon labial des incisives mandibulaires. Un scalpel sera utilisé pour faire trois incisions verticales à travers la gencive, à 4 mm sous la papille interdentaire, de manière interproximale entre les canines mandibulaires et les incisives latérales, et les incisives centrales sur la face labiale de la mandibule. Les incisions auront une longueur de 4 mm. Un couteau piézochirurgien sera utilisé pour créer les incisions alvéolaires corticales à une profondeur de 1 mm dans l'os cortical. La profondeur de l'incision corticale sera limitée à 1 mm pour une marge de sécurité. Après l'opération, il sera conseillé aux sujets de se rincer la bouche avec un rince-bouche à la chlorhexidine deux fois par jour pendant une semaine et de prendre de l'acétaminophène au besoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours pour terminer l'alignement des dents antérieures mandibulaires en fonction de l'indice d'irrégularité de Little
Délai: De la pose du premier fil à l'alignement complet des dents antérieures mandibulaires, évalué jusqu'à 9 mois
Jours jusqu'à ce que l'alignement complet de l'alignement antérieur mandibulaire ait été réalisé après l'insertion du fil sur les deux groupes. L'alignement complet était basé sur l'indice d'irrégularité de Little (somme du déplacement de contact en mm entre les dents antérieures de la mésiale d'une canine à la mésiale de la canine controlatérale) de moins de 2 mm.
De la pose du premier fil à l'alignement complet des dents antérieures mandibulaires, évalué jusqu'à 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaires impliquant le niveau de douleur
Délai: Immédiat à 1 semaine après le placement du fil (T0-T3)

Questionnaire de questions spécifiques inclus :

1) Quel est le degré de douleur/d'inconfort aux moments suivants ? 1) Immédiatement après la première mise en place du fil (T0), 2) 1 heure, (T1) 3) 12 heures (T2) et 4) Sept jours après (T3). Évalué sur une échelle de 0 à 100 (pas de douleur-douleur insupportable)
Immédiat à 1 semaine après le placement du fil (T0-T3)
Questionnaire sur la facilité et la satisfaction de la procédure
Délai: 4 à 5 semaines après la première mise en place du fil

Échelle analogique visuelle de 0 à 100

  1. Êtes-vous satisfait de votre traitement ? Très - Pas satisfait (0-100)
  2. La procédure a-t-elle été facile pour vous ? Facile-Compliqué (0-100)
4 à 5 semaines après la première mise en place du fil
Questionnaire impliquant la gestion de la douleur et la satisfaction à l'égard de la procédure
Délai: 4 à 5 semaines après la première mise en place du fil

Mesure binomiale dans un questionnaire sur les médicaments pris et la satisfaction à l'égard de la procédure

  1. Avez-vous pris des analgésiques après l'intervention ? O/N (Compter Oui)
  2. Souhaitez-vous subir à nouveau cette procédure ? O/N (Compter Oui)
  3. Recommanderiez-vous cette procédure à un ami? O/N (Compter Oui)
4 à 5 semaines après la première mise en place du fil

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UConn Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Flavio Uribe, DDS MDS, UConn Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

1 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IE-12-047-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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