- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02026258
Effektiviteten av piezotom-kortisisjonsassistert kjeveortopedi
Effektiviteten av piezotom-kortisisjonsassistert kjeveortopedi for å lindre mandibular anterior crowding - en randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil spesifikt prøve:
- For å sammenligne tiden som kreves for å oppnå fullstendig justering av overfylte mandibular fremre tenner (hjørnetann til hjørnetann) mellom piezotom-kortisisjon assistert og konvensjonell kjeveortopedi.
- For å undersøke hastigheten for justering av underkjevens fremre tenner på forskjellige tidspunkt til fullstendig justering er oppnådd ved å bruke tanngips tatt ved hvert besøk.
- For å sammenligne forsøkspersonens oppfatning av smerte, komfort og tilfredshet mellom piezotom-kortisisjonsassistert og konvensjonell kjeveortopedi ved hjelp av to spørreskjemaer.
Kvalifikasjonskriterier inkluderer:
- Voksne pasienter 18 år eller eldre
- Enkel bue eller dobbel bue behandling
- Ikke-ekstraksjonsbehandling i underkjevebuen
- Tilstedeværelse av full komplement tannsett fra første molar til første molar
- Ingen mellomrom i underkjevebuen
- Mandibulær fremre uregelmessighetsindeks større enn 5
- Pasient med frisk periodontium og festetap på opptil 2 mm
- Mengden trengsel bør tillate plassering av brakett
- Ingen terapeutisk intervensjon er planlagt som involverer intermaxillære eller andre intraorale eller ekstraorale apparater, inkludert strikker, leppestøtfangere, maksillære ekspansjonsapparater eller hodeplagg før fullstendig justering av underkjevens fremre tenner.
Ekskluderingskriterier inkluderer:
- Unnlatelse av å gi muntlig og skriftlig samtykke til deltakelse
- Medisinske problemer som påvirker tannbevegelsen (se vedlegg I)
- Tilstedeværelse av primære tenner i underkjevens fremre område
- Mangler permanente mandibular fremre tenner
- Manglende evne til å plassere braketter i de fremre mandibulartennene
- Brudd på noen av de forreste underkjevene som ikke er skiftet ut innen en uke
Utfallsmål
- To utfallsbedømmere vil bli kalibrert i vurderingen av Littles uregelmessighetsindeks. Uregelmessighetsindeksen vil bli målt to ganger av to blindede utfallsbedømmere ved hjelp av en finspiss digital skyvelære.
- Forsøkspersonene vil bli bedt om å registrere smertenivået sitt: umiddelbart, 1 time, 12 timer og 7 dager etter den første ledningsplasseringen [76, 82]. De vil også bli bedt om å rapportere om de har tatt smertestillende medisiner, hvor lett de er og er fornøyde med prosedyren, om de vil gjennomgå denne prosedyren igjen, og om de vil anbefale den til en venn. En 100 mm Visual Analog Scale (VAS) vil bli brukt for å evaluere nivået av smerte, letthet og tilfredshet for alle forsøkspersonene, med ankere i hver ende av linjen som leser "ingen smerte (lett, fornøyd)" (0 mm ) og "mest smerte (komplisert, ikke fornøyd)" (100 mm).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
- Orthodontic Clinic University of Connecticut
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter 18 år eller eldre
- Enkel bue eller dobbel bue behandling
- Ikke-ekstraksjonsbehandling i underkjevebuen
- Tilstedeværelse av full komplement tannsett fra første molar til første molar
- Ingen mellomrom i underkjevebuen
- Mandibulær fremre uregelmessighetsindeks større enn 5
- Pasient med frisk periodontium og festetap på opptil 2 mm
- Mengden trengsel bør tillate plassering av brakett
- Ingen terapeutisk intervensjon er planlagt som involverer intermaxillære eller andre intraorale eller ekstraorale apparater, inkludert strikker, leppestøtfangere, maksillære ekspansjonsapparater eller hodeplagg før fullstendig justering av underkjevens fremre tenner.
Ekskluderingskriterier:
- Unnlatelse av å gi muntlig og skriftlig samtykke til deltakelse
- Medisinske problemer som påvirker tannbevegelsen (se vedlegg I)
- Tilstedeværelse av primære tenner i underkjevens fremre område
- Mangler permanente mandibular fremre tenner
- Manglende evne til å plassere braketter i de fremre mandibulartennene
- Brudd på noen av de forreste underkjevene som ikke er skiftet ut innen en uke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kjeveortopedi ingen piezocision
Forsøkspersonene vil ha kjeveortopedisk behandling uten kortisisjon med piezotom.
Forsøkspersonene vil bli fulgt hver 4.-5. uke etter den første trådplasseringen til full justering av den nedre buen (uregelmessighetsindeks 0-2 mm).
Buetrådsekvensen vil være 0,014-in Cu-NiTi-tråd for de to første besøkene etterfulgt av en 0,014 X 0,025-in Cu-NiTi-tråd inntil justeringen er fullført.
Tiden det tar å oppnå fullstendig justering for hver pasient og hastigheten på tannjustering vil bli beregnet.
|
Forsøkspersonene vil bli fulgt hver 4.-5. uke etter den første trådplasseringen til full justering av den nedre buen (uregelmessighetsindeks 0-2 mm).
Buetrådsekvensen vil være 0,014-in Cu-NiTi-tråd for de to første besøkene etterfulgt av en 0,014 X 0,025-in Cu-NiTi-tråd inntil justeringen er fullført.
|
|
EKSPERIMENTELL: Kjeveortopedi med piezotom kortisisjon
Personer som får kjeveortopedisk behandling i forbindelse med piezotom-kortisisjon.
Forsøkspersonene vil bli fulgt hver 4.-5. uke etter den første trådplasseringen til full justering av den nedre buen (uregelmessighetsindeks 0-2 mm).
Buetrådsekvensen vil være 0,014-in Cu-NiTi-tråd for de to første besøkene etterfulgt av en 0,014 X 0,025-in Cu-NiTi-tråd inntil justeringen er fullført.
Tiden det tar å oppnå fullstendig justering for hver pasient og hastigheten på tannjustering vil bli beregnet.
|
Forsøkspersonene vil bli fulgt hver 4.-5. uke etter den første trådplasseringen til full justering av den nedre buen (uregelmessighetsindeks 0-2 mm).
Buetrådsekvensen vil være 0,014-in Cu-NiTi-tråd for de to første besøkene etterfulgt av en 0,014 X 0,025-in Cu-NiTi-tråd inntil justeringen er fullført.
Lokalbedøvelse vil bli administrert til labial sulcus av fortennene under underkjeven.
En skalpell vil bli brukt til å lage tre vertikale snitt gjennom gingiva, 4 mm under interdentalpapillen, interproksimalt mellom underkjevens hjørnetenner og laterale incisiver, og sentrale fortenner på labialaspektet av underkjeven.
Snittene vil være 4 mm lange.
En piezokirurgisk kniv vil bli brukt til å lage de kortikale alveolære snittene til en dybde på 1 mm i det kortikale beinet.
Dybden på det kortikale snittet vil være begrenset til 1 mm for en sikkerhetsmargin.
Postoperativt vil forsøkspersoner bli bedt om å skylle med klorheksidin munnvann to ganger daglig i en uke og ta paracetamol etter behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dager for å fullføre justering av underkjevens fremre tenner basert på Littles uregelmessighetsindeks
Tidsramme: Fra plassering av den første ledningen til full justering av underkjevens fortenner, vurdert opptil 9 måneder
|
Dager til fullstendig justering av mandibular fremre justering ble oppnådd etter ledningsinnsetting på begge grupper.
Fullstendig justering var basert på Littles uregelmessighetsindeks (summen av kontaktforskyvning i mm mellom de fremre tennene fra mesial av en hjørnetann til mesial av den kontralaterale hjørnetann) på mindre enn 2 mm.
|
Fra plassering av den første ledningen til full justering av underkjevens fortenner, vurdert opptil 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjemaer som involverer smertenivå
Tidsramme: Umiddelbart til 1 uke etter ledningsplassering (T0-T3)
|
Spesifikke spørsmål spørreskjema inkludert: 1) Hvor mye smerte/ubehag ved følgende tidspunkt? 1) Umiddelbart etter første ledningsplassering (T0), 2) 1 time, (T1) 3) 12 timer (T2) og 4) Syv dager etter (T3). Vurdert på en skala fra 0-100 (ingen smerte - uutholdelig smerte) |
Umiddelbart til 1 uke etter ledningsplassering (T0-T3)
|
|
Spørreskjema om enkelhet og tilfredshet med prosedyren
Tidsramme: 4-5 uker etter første ledningsplassering
|
Visuell analog Skala fra 0-100
|
4-5 uker etter første ledningsplassering
|
|
Spørreskjema som involverer smertebehandling og tilfredshet med prosedyren
Tidsramme: 4-5 uker etter første ledningsplassering
|
Binomial måling i spørreskjema på medisiner tatt og tilfredshet med prosedyren
|
4-5 uker etter første ledningsplassering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Flavio Uribe, DDS MDS, UCONN Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dibart S, Surmenian J, Sebaoun JD, Montesani L. Rapid treatment of Class II malocclusion with piezocision: two case reports. Int J Periodontics Restorative Dent. 2010 Oct;30(5):487-93.
- Long H, Pyakurel U, Wang Y, Liao L, Zhou Y, Lai W. Interventions for accelerating orthodontic tooth movement: a systematic review. Angle Orthod. 2013 Jan;83(1):164-71. doi: 10.2319/031512-224.1. Epub 2012 Jun 21.
- Vercellotti T, Podesta A. Orthodontic microsurgery: a new surgically guided technique for dental movement. Int J Periodontics Restorative Dent. 2007 Aug;27(4):325-31.
- Ngan P, Kess B, Wilson S. Perception of discomfort by patients undergoing orthodontic treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1989 Jul;96(1):47-53. doi: 10.1016/0889-5406(89)90228-x.
- Wilcko WM, Wilcko T, Bouquot JE, Ferguson DJ. Rapid orthodontics with alveolar reshaping: two case reports of decrowding. Int J Periodontics Restorative Dent. 2001 Feb;21(1):9-19.
- Buschang PH, Campbell PM, Ruso S. Accelerating tooth movement with corticotomies: is it possible and desirable? Semin Orthod 2012;18:286-294.
- Gameiro GH, Pereira-Neto JS, Magnani MB, Nouer DF. The influence of drugs and systemic factors on orthodontic tooth movement. J Clin Orthod. 2007 Feb;41(2):73-8; quiz 71. No abstract available.
- Lee WC. Experimental study of the effect of prostaglandin administration on tooth movement--with particular emphasis on the relationship to the method of PGE1 administration. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1990 Sep;98(3):231-41. doi: 10.1016/s0889-5406(05)81600-2.
- Verna C, Dalstra M, Melsen B. The rate and the type of orthodontic tooth movement is influenced by bone turnover in a rat model. Eur J Orthod. 2000 Aug;22(4):343-52. doi: 10.1093/ejo/22.4.343.
- Yamasaki K, Shibata Y, Fukuhara T. The effect of prostaglandins on experimental tooth movement in monkeys (Macaca fuscata). J Dent Res. 1982 Dec;61(12):1444-6. doi: 10.1177/00220345820610121401.
- Liou EJ, Huang CS. Rapid canine retraction through distraction of the periodontal ligament. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1998 Oct;114(4):372-82. doi: 10.1016/s0889-5406(98)70181-7.
- Ren A, Lv T, Kang N, Zhao B, Chen Y, Bai D. Rapid orthodontic tooth movement aided by alveolar surgery in beagles. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Feb;131(2):160.e1-10. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.05.029.
- Kim SJ, Park YG, Kang SG. Effects of Corticision on paradental remodeling in orthodontic tooth movement. Angle Orthod. 2009 Mar;79(2):284-91. doi: 10.2319/020308-60.1.
- Fitzpatrick BN. Corticotomy. Aust Dent J. 1980 Oct;25(5):255-8. doi: 10.1111/j.1834-7819.1980.tb05196.x.
- Generson RM, Porter JM, Zell A, Stratigos GT. Combined surgical and orthodontic management of anterior open bite using corticotomy. J Oral Surg. 1978 Mar;36(3):216-9.
- Gantes B, Rathbun E, Anholm M. Effects on the periodontium following corticotomy-facilitated orthodontics. Case reports. J Periodontol. 1990 Apr;61(4):234-8. doi: 10.1902/jop.1990.61.4.234.
- KOLE H. Surgical operations on the alveolar ridge to correct occlusal abnormalities. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1959 May;12(5):515-29 concl. doi: 10.1016/0030-4220(59)90153-7. No abstract available.
- Chung KR, Kim SH, Lee BS. Speedy surgical-orthodontic treatment with temporary anchorage devices as an alternative to orthognathic surgery. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Jun;135(6):787-98. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.03.036.
- Frost HM. The regional acceleratory phenomenon: a review. Henry Ford Hosp Med J. 1983;31(1):3-9. No abstract available.
- Baloul SS, Gerstenfeld LC, Morgan EF, Carvalho RS, Van Dyke TE, Kantarci A. Mechanism of action and morphologic changes in the alveolar bone in response to selective alveolar decortication-facilitated tooth movement. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Apr;139(4 Suppl):S83-101. doi: 10.1016/j.ajodo.2010.09.026.
- Teixeira CC, Khoo E, Tran J, Chartres I, Liu Y, Thant LM, Khabensky I, Gart LP, Cisneros G, Alikhani M. Cytokine expression and accelerated tooth movement. J Dent Res. 2010 Oct;89(10):1135-41. doi: 10.1177/0022034510373764. Epub 2010 Jul 16.
- Wang L, Lee W, Lei DL, Liu YP, Yamashita DD, Yen SL. Tisssue responses in corticotomy- and osteotomy-assisted tooth movements in rats: histology and immunostaining. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Dec;136(6):770.e1-11; discussion 770-1. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.05.015.
- Bogoch E, Gschwend N, Rahn B, Moran E, Perren S. Healing of cancellous bone osteotomy in rabbits--Part I: Regulation of bone volume and the regional acceleratory phenomenon in normal bone. J Orthop Res. 1993 Mar;11(2):285-91. doi: 10.1002/jor.1100110216.
- Wilcko MT, Wilcko WM, Pulver JJ, Bissada NF, Bouquot JE. Accelerated osteogenic orthodontics technique: a 1-stage surgically facilitated rapid orthodontic technique with alveolar augmentation. J Oral Maxillofac Surg. 2009 Oct;67(10):2149-59. doi: 10.1016/j.joms.2009.04.095.
- Iino S, Sakoda S, Ito G, Nishimori T, Ikeda T, Miyawaki S. Acceleration of orthodontic tooth movement by alveolar corticotomy in the dog. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Apr;131(4):448.e1-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.08.014.
- Mostafa YA, Mohamed Salah Fayed M, Mehanni S, ElBokle NN, Heider AM. Comparison of corticotomy-facilitated vs standard tooth-movement techniques in dogs with miniscrews as anchor units. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Oct;136(4):570-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.10.052.
- Sanjideh PA, Rossouw PE, Campbell PM, Opperman LA, Buschang PH. Tooth movements in foxhounds after one or two alveolar corticotomies. Eur J Orthod. 2010 Feb;32(1):106-13. doi: 10.1093/ejo/cjp070. Epub 2009 Sep 7.
- Cohen G, Campbell PM, Rossouw PE, Buschang PH. Effects of increased surgical trauma on rates of tooth movement and apical root resorption in foxhound dogs. Orthod Craniofac Res. 2010 Aug;13(3):179-90. doi: 10.1111/j.1601-6343.2010.01494.x.
- Fischer TJ. Orthodontic treatment acceleration with corticotomy-assisted exposure of palatally impacted canines. Angle Orthod. 2007 May;77(3):417-20. doi: 10.2319/0003-3219(2007)077[0417:OTAWCE]2.0.CO;2.
- Aboul-Ela SM, El-Beialy AR, El-Sayed KM, Selim EM, El-Mangoury NH, Mostafa YA. Miniscrew implant-supported maxillary canine retraction with and without corticotomy-facilitated orthodontics. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Feb;139(2):252-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.04.028.
- Hernandez-Alfaro F, Guijarro-Martinez R. Endoscopically assisted tunnel approach for minimally invasive corticotomies: a preliminary report. J Periodontol. 2012 May;83(5):574-80. doi: 10.1902/jop.2011.110233. Epub 2011 Sep 26.
- Fleming PS, DiBiase AT, Sarri G, Lee RT. Efficiency of mandibular arch alignment with 2 preadjusted edgewise appliances. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 May;135(5):597-602. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.06.014.
- Scheurer PA, Firestone AR, Burgin WB. Perception of pain as a result of orthodontic treatment with fixed appliances. Eur J Orthod. 1996 Aug;18(4):349-57. doi: 10.1093/ejo/18.4.349.
- Uribe F, Davoody L, Mehr R, Jayaratne YSN, Almas K, Sobue T, Allareddy V, Nanda R. Efficiency of piezotome-corticision assisted orthodontics in alleviating mandibular anterior crowding-a randomized clinical trial. Eur J Orthod. 2017 Nov 30;39(6):595-600. doi: 10.1093/ejo/cjw091.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IE-12-047-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerteoppfatning
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensHar ikke rekruttert ennåSove | Intermitterende hypoksi | Treningsgjenoppretting | Intermitterende trening | Rating Exertion PerceptionFrankrike
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
Kliniske studier på Kjeveortopedi
-
Aydin Adnan Menderes UniversityFullført