Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av piezotom-kortisisjonsassistert kjeveortopedi

31. juli 2017 oppdatert av: Flavio Uribe, UConn Health

Effektiviteten av piezotom-kortisisjonsassistert kjeveortopedi for å lindre mandibular anterior crowding - en randomisert kontrollert klinisk studie

Målet med denne studien er å evaluere hypotesen om at en piezotom-kortisisjonsprosedyre vil ha en forbigående akselererende effekt på hastigheten på tannjustering og den totale behandlingstiden. I tillegg vil forsøkspersonene i piezotom-kortisisjon kjeveortopedi-gruppen oppleve et annet nivå av smerte, komfort og tilfredshet i motsetning til den konvensjonelle kjeveortopedigruppen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil spesifikt prøve:

  1. For å sammenligne tiden som kreves for å oppnå fullstendig justering av overfylte mandibular fremre tenner (hjørnetann til hjørnetann) mellom piezotom-kortisisjon assistert og konvensjonell kjeveortopedi.
  2. For å undersøke hastigheten for justering av underkjevens fremre tenner på forskjellige tidspunkt til fullstendig justering er oppnådd ved å bruke tanngips tatt ved hvert besøk.
  3. For å sammenligne forsøkspersonens oppfatning av smerte, komfort og tilfredshet mellom piezotom-kortisisjonsassistert og konvensjonell kjeveortopedi ved hjelp av to spørreskjemaer.

Kvalifikasjonskriterier inkluderer:

  • Voksne pasienter 18 år eller eldre
  • Enkel bue eller dobbel bue behandling
  • Ikke-ekstraksjonsbehandling i underkjevebuen
  • Tilstedeværelse av full komplement tannsett fra første molar til første molar
  • Ingen mellomrom i underkjevebuen
  • Mandibulær fremre uregelmessighetsindeks større enn 5
  • Pasient med frisk periodontium og festetap på opptil 2 mm
  • Mengden trengsel bør tillate plassering av brakett
  • Ingen terapeutisk intervensjon er planlagt som involverer intermaxillære eller andre intraorale eller ekstraorale apparater, inkludert strikker, leppestøtfangere, maksillære ekspansjonsapparater eller hodeplagg før fullstendig justering av underkjevens fremre tenner.

Ekskluderingskriterier inkluderer:

  • Unnlatelse av å gi muntlig og skriftlig samtykke til deltakelse
  • Medisinske problemer som påvirker tannbevegelsen (se vedlegg I)
  • Tilstedeværelse av primære tenner i underkjevens fremre område
  • Mangler permanente mandibular fremre tenner
  • Manglende evne til å plassere braketter i de fremre mandibulartennene
  • Brudd på noen av de forreste underkjevene som ikke er skiftet ut innen en uke

Utfallsmål

  1. To utfallsbedømmere vil bli kalibrert i vurderingen av Littles uregelmessighetsindeks. Uregelmessighetsindeksen vil bli målt to ganger av to blindede utfallsbedømmere ved hjelp av en finspiss digital skyvelære.
  2. Forsøkspersonene vil bli bedt om å registrere smertenivået sitt: umiddelbart, 1 time, 12 timer og 7 dager etter den første ledningsplasseringen [76, 82]. De vil også bli bedt om å rapportere om de har tatt smertestillende medisiner, hvor lett de er og er fornøyde med prosedyren, om de vil gjennomgå denne prosedyren igjen, og om de vil anbefale den til en venn. En 100 mm Visual Analog Scale (VAS) vil bli brukt for å evaluere nivået av smerte, letthet og tilfredshet for alle forsøkspersonene, med ankere i hver ende av linjen som leser "ingen smerte (lett, fornøyd)" (0 mm ) og "mest smerte (komplisert, ikke fornøyd)" (100 mm).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • Orthodontic Clinic University of Connecticut

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter 18 år eller eldre
  • Enkel bue eller dobbel bue behandling
  • Ikke-ekstraksjonsbehandling i underkjevebuen
  • Tilstedeværelse av full komplement tannsett fra første molar til første molar
  • Ingen mellomrom i underkjevebuen
  • Mandibulær fremre uregelmessighetsindeks større enn 5
  • Pasient med frisk periodontium og festetap på opptil 2 mm
  • Mengden trengsel bør tillate plassering av brakett
  • Ingen terapeutisk intervensjon er planlagt som involverer intermaxillære eller andre intraorale eller ekstraorale apparater, inkludert strikker, leppestøtfangere, maksillære ekspansjonsapparater eller hodeplagg før fullstendig justering av underkjevens fremre tenner.

Ekskluderingskriterier:

  • Unnlatelse av å gi muntlig og skriftlig samtykke til deltakelse
  • Medisinske problemer som påvirker tannbevegelsen (se vedlegg I)
  • Tilstedeværelse av primære tenner i underkjevens fremre område
  • Mangler permanente mandibular fremre tenner
  • Manglende evne til å plassere braketter i de fremre mandibulartennene
  • Brudd på noen av de forreste underkjevene som ikke er skiftet ut innen en uke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kjeveortopedi ingen piezocision
Forsøkspersonene vil ha kjeveortopedisk behandling uten kortisisjon med piezotom. Forsøkspersonene vil bli fulgt hver 4.-5. uke etter den første trådplasseringen til full justering av den nedre buen (uregelmessighetsindeks 0-2 mm). Buetrådsekvensen vil være 0,014-in Cu-NiTi-tråd for de to første besøkene etterfulgt av en 0,014 X 0,025-in Cu-NiTi-tråd inntil justeringen er fullført. Tiden det tar å oppnå fullstendig justering for hver pasient og hastigheten på tannjustering vil bli beregnet.
Forsøkspersonene vil bli fulgt hver 4.-5. uke etter den første trådplasseringen til full justering av den nedre buen (uregelmessighetsindeks 0-2 mm). Buetrådsekvensen vil være 0,014-in Cu-NiTi-tråd for de to første besøkene etterfulgt av en 0,014 X 0,025-in Cu-NiTi-tråd inntil justeringen er fullført.
EKSPERIMENTELL: Kjeveortopedi med piezotom kortisisjon
Personer som får kjeveortopedisk behandling i forbindelse med piezotom-kortisisjon. Forsøkspersonene vil bli fulgt hver 4.-5. uke etter den første trådplasseringen til full justering av den nedre buen (uregelmessighetsindeks 0-2 mm). Buetrådsekvensen vil være 0,014-in Cu-NiTi-tråd for de to første besøkene etterfulgt av en 0,014 X 0,025-in Cu-NiTi-tråd inntil justeringen er fullført. Tiden det tar å oppnå fullstendig justering for hver pasient og hastigheten på tannjustering vil bli beregnet.
Forsøkspersonene vil bli fulgt hver 4.-5. uke etter den første trådplasseringen til full justering av den nedre buen (uregelmessighetsindeks 0-2 mm). Buetrådsekvensen vil være 0,014-in Cu-NiTi-tråd for de to første besøkene etterfulgt av en 0,014 X 0,025-in Cu-NiTi-tråd inntil justeringen er fullført.
Lokalbedøvelse vil bli administrert til labial sulcus av fortennene under underkjeven. En skalpell vil bli brukt til å lage tre vertikale snitt gjennom gingiva, 4 mm under interdentalpapillen, interproksimalt mellom underkjevens hjørnetenner og laterale incisiver, og sentrale fortenner på labialaspektet av underkjeven. Snittene vil være 4 mm lange. En piezokirurgisk kniv vil bli brukt til å lage de kortikale alveolære snittene til en dybde på 1 mm i det kortikale beinet. Dybden på det kortikale snittet vil være begrenset til 1 mm for en sikkerhetsmargin. Postoperativt vil forsøkspersoner bli bedt om å skylle med klorheksidin munnvann to ganger daglig i en uke og ta paracetamol etter behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager for å fullføre justering av underkjevens fremre tenner basert på Littles uregelmessighetsindeks
Tidsramme: Fra plassering av den første ledningen til full justering av underkjevens fortenner, vurdert opptil 9 måneder
Dager til fullstendig justering av mandibular fremre justering ble oppnådd etter ledningsinnsetting på begge grupper. Fullstendig justering var basert på Littles uregelmessighetsindeks (summen av kontaktforskyvning i mm mellom de fremre tennene fra mesial av en hjørnetann til mesial av den kontralaterale hjørnetann) på mindre enn 2 mm.
Fra plassering av den første ledningen til full justering av underkjevens fortenner, vurdert opptil 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjemaer som involverer smertenivå
Tidsramme: Umiddelbart til 1 uke etter ledningsplassering (T0-T3)

Spesifikke spørsmål spørreskjema inkludert:

1) Hvor mye smerte/ubehag ved følgende tidspunkt? 1) Umiddelbart etter første ledningsplassering (T0), 2) 1 time, (T1) 3) 12 timer (T2) og 4) Syv dager etter (T3). Vurdert på en skala fra 0-100 (ingen smerte - uutholdelig smerte)

Umiddelbart til 1 uke etter ledningsplassering (T0-T3)
Spørreskjema om enkelhet og tilfredshet med prosedyren
Tidsramme: 4-5 uker etter første ledningsplassering

Visuell analog Skala fra 0-100

  1. Er du fornøyd med behandlingen? Veldig- Ikke fornøyd (0-100)
  2. Hvor enkel var prosedyren for deg? Lett-komplisert (0-100)
4-5 uker etter første ledningsplassering
Spørreskjema som involverer smertebehandling og tilfredshet med prosedyren
Tidsramme: 4-5 uker etter første ledningsplassering

Binomial måling i spørreskjema på medisiner tatt og tilfredshet med prosedyren

  1. Tok du smertestillende medisiner etter inngrepet? J/N (Tell Ja)
  2. Ville du gjennomgått denne prosedyren igjen? J/N (Tell Ja)
  3. Vil du anbefale denne prosedyren til en venn? J/N (Tell Ja)
4-5 uker etter første ledningsplassering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Flavio Uribe, DDS MDS, UCONN Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

1. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IE-12-047-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerteoppfatning

Kliniske studier på Kjeveortopedi

Abonnere