Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Piezotome-Corticision Assisted Ortodontics

31 juli 2017 uppdaterad av: Flavio Uribe, UConn Health

Effektiviteten av Piezotome-Corticision Assisted Ortodontics för att lindra mandibular främre trängsel - en randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att utvärdera hypotesen att ett piezotom-kortisionsförfarande kommer att ha en övergående acceleratorisk effekt på tandjusteringshastigheten och den totala behandlingstiden. Dessutom kommer försökspersonerna i piezotom-kortisionstandregleringsgruppen att uppleva en annan nivå av smärta, komfort och tillfredsställelse i motsats till den konventionella ortodontigruppen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer specifikt att försöka:

  1. Att jämföra den tid som krävs för att uppnå fullständig anpassning av trånga mandibular främre tänder (hund till hund) mellan piezotom-kortisionsassisterad och konventionell ortodonti.
  2. För att undersöka graden av inriktning av underkäkens främre tänder vid olika tidpunkter tills fullständig inriktning uppnås med hjälp av dentala gips som tas vid varje besök.
  3. Att jämföra patientens uppfattning om smärta, komfort och tillfredsställelse mellan piezotom-kortisionsassisterad och konventionell ortodonti med hjälp av två frågeformulär.

Behörighetskriterier inkluderar:

  • Vuxna patienter 18 år eller äldre
  • Enkelbåge eller dubbelbågebehandling
  • Icke-extraktionsbehandling i underkäksbågen
  • Närvaro av fullkomplement dentition från första molar till första molar
  • Inga mellanrum i underkäksbågen
  • Mandibulärt främre oregelbundenhetsindex större än 5
  • Patient med friskt parodontium och fästförlust på upp till 2 mm
  • Mängden trängsel bör möjliggöra konsolplacering
  • Inga planerade terapeutiska ingrepp som involverar intermaxillära eller andra intraorala eller extraorala anordningar, inklusive resårer, läppskydd, maxillära expansionsanordningar eller huvudbonader innan den fullständiga inriktningen av underkäkens främre tänder.

Uteslutningskriterier inkluderar:

  • Underlåtenhet att ge muntligt och skriftligt samtycke till deltagande
  • Medicinska problem som påverkar tandrörelser (se bilaga I)
  • Förekomst av primära tänder i underkäkens främre område
  • Saknar permanenta mandibular främre tänder
  • Oförmåga att placera konsoler i de främre underkäkständerna
  • Brott på någon av de främre underkäksfästena som inte har bytts ut inom en vecka

Utfallsmått

  1. Två utfallsbedömare kommer att kalibreras i bedömningen av Little's irregularity index. Oregelbundenhetsindexet kommer att mätas två gånger av två blindade resultatbedömare med hjälp av en finspetsad digital mätare.
  2. Försökspersonerna kommer att instrueras att registrera sin smärtnivå: omedelbart, 1 timme, 12 timmar och 7 dagar efter den första trådplaceringen [76, 82]. De kommer också att uppmanas att rapportera om de hade tagit några smärtstillande mediciner, hur lätt de är och hur nöjda de är med proceduren, om de skulle genomgå denna procedur igen och om de skulle rekommendera den till en vän. En 100 mm Visual Analog Scale (VAS) kommer att användas för att utvärdera nivån av smärta, lätthet och tillfredsställelse för alla försökspersoner, med ankare i varje ände av linjen som läser "ingen smärta (lätt, nöjd)" (0 mm ) och "mest smärta (komplicerat, inte tillfredsställt)" (100 mm).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
        • Orthodontic Clinic University of Connecticut

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter 18 år eller äldre
  • Enkelbåge eller dubbelbågebehandling
  • Icke-extraktionsbehandling i underkäksbågen
  • Närvaro av fullkomplement dentition från första molar till första molar
  • Inga mellanrum i underkäksbågen
  • Mandibulärt främre oregelbundenhetsindex större än 5
  • Patient med friskt parodontium och fästförlust på upp till 2 mm
  • Mängden trängsel bör möjliggöra konsolplacering
  • Inga planerade terapeutiska ingrepp som involverar intermaxillära eller andra intraorala eller extraorala anordningar, inklusive resårer, läppskydd, maxillära expansionsanordningar eller huvudbonader innan den fullständiga inriktningen av underkäkens främre tänder.

Exklusions kriterier:

  • Underlåtenhet att ge muntligt och skriftligt samtycke till deltagande
  • Medicinska problem som påverkar tandrörelser (se bilaga I)
  • Förekomst av primära tänder i underkäkens främre område
  • Saknar permanenta mandibular främre tänder
  • Oförmåga att placera konsoler i de främre underkäkständerna
  • Brott på någon av de främre underkäksfästena som inte har bytts ut inom en vecka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ortodonti ingen piezocision
Försökspersonerna kommer att ha tandregleringsbehandling utan korticision med piezotom. Försökspersonerna kommer att följas var 4-5 vecka efter den första trådplaceringen tills den nedre bågen är helt inriktad (oregelbundenhetsindex 0-2 mm). Bågtrådssekvensen kommer att vara 0,014 tum Cu-NiTi-tråd för de första två besöken följt av en 0,014 X 0,025 tum Cu-NiTi-tråd tills anpassningen är klar. Den tid det tar att nå fullständig justering för varje patient och hastigheten för tandinriktning kommer att beräknas.
Försökspersonerna kommer att följas var 4-5 vecka efter den första trådplaceringen tills den nedre bågen är helt inriktad (oregelbundenhetsindex 0-2 mm). Bågtrådssekvensen kommer att vara 0,014 tum Cu-NiTi-tråd för de första två besöken följt av en 0,014 X 0,025 tum Cu-NiTi-tråd tills anpassningen är klar.
EXPERIMENTELL: Ortodonti med piezotom korticion
Försökspersoner som får ortodontisk behandling i samband med piezotom-korticion. Försökspersonerna kommer att följas var 4-5 vecka efter den första trådplaceringen tills den nedre bågen är helt inriktad (oregelbundenhetsindex 0-2 mm). Bågtrådssekvensen kommer att vara 0,014 tum Cu-NiTi-tråd för de första två besöken följt av en 0,014 X 0,025 tum Cu-NiTi-tråd tills anpassningen är klar. Den tid det tar att nå fullständig justering för varje patient och hastigheten för tandinriktning kommer att beräknas.
Försökspersonerna kommer att följas var 4-5 vecka efter den första trådplaceringen tills den nedre bågen är helt inriktad (oregelbundenhetsindex 0-2 mm). Bågtrådssekvensen kommer att vara 0,014 tum Cu-NiTi-tråd för de första två besöken följt av en 0,014 X 0,025 tum Cu-NiTi-tråd tills anpassningen är klar.
Lokalbedövning kommer att administreras till labial sulcus på underkäkens incisiver. En skalpell kommer att användas för att göra tre vertikala snitt genom gingiva, 4 mm under interdentalpapillen, interproximalt mellan mandibulära hörntänder och laterala incisiver, och centrala incisiver på labiala aspekten av underkäken. Snittarna kommer att vara 4 mm långa. En piezokirurgisk kniv kommer att användas för att skapa de kortikala alveolära snitten till ett djup av 1 mm i det kortikala benet. Djupet på det kortikala snittet kommer att begränsas till 1 mm för en säkerhetsmarginal. Postoperativt kommer försökspersonerna att rekommenderas att skölja med klorhexidin munvatten två gånger om dagen i en vecka och ta paracetamol vid behov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dagar för att slutföra justering av underkäkens främre tänder baserat på Little's Irregularity Index
Tidsram: Från placeringen av den första tråden till fullständig inriktning av underkäkens främre tänder, bedömd upp till 9 månader
Dagar tills fullständig inriktning av mandibular främre inriktning uppnåddes efter trådinsättning på båda grupperna. Fullständig inriktning baserades på Little's Irregularity index (summan av kontaktförskjutning i mm mellan de främre tänderna från mesial av en hund till mesial av den kontralaterala hunden) på mindre än 2 mm.
Från placeringen av den första tråden till fullständig inriktning av underkäkens främre tänder, bedömd upp till 9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär som involverar smärtnivå
Tidsram: Omedelbart till 1 vecka efter trådplacering (T0-T3)

Specifika frågeformulär inkluderade:

1) Hur mycket smärta/obehag vid följande tidpunkter? 1) Omedelbart efter första trådplaceringen (T0), 2) 1 timme, (T1) 3) 12 timmar (T2) och 4) Sju dagar efter (T3). Betygsatt på en skala från 0-100 (Ingen smärta-Outhärdlig smärta)

Omedelbart till 1 vecka efter trådplacering (T0-T3)
Frågeformulär om enkelhet och tillfredsställelse med förfarandet
Tidsram: 4-5 veckor efter första trådplaceringen

Visuell analog Skala från 0-100

  1. Är du nöjd med din behandling? Mycket- Inte nöjd (0-100)
  2. Hur lätt var proceduren för dig? Lätt-komplicerat (0-100)
4-5 veckor efter första trådplaceringen
Frågeformulär som involverar smärtbehandling och tillfredsställelse med förfarandet
Tidsram: 4-5 veckor efter första trådplaceringen

Binomial mätning i frågeformulär på intagna mediciner och tillfredsställelse med ingreppet

  1. Tog du någon smärtstillande medicin efter ingreppet? J/N (Räkna Ja)
  2. Skulle du genomgå denna procedur igen? J/N (Räkna Ja)
  3. Skulle du rekommendera denna procedur till en vän? J/N (Räkna Ja)
4-5 veckor efter första trådplaceringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Flavio Uribe, DDS MDS, UConn Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2013

Första postat (UPPSKATTA)

1 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IE-12-047-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera