- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02026258
Effektiviteten av Piezotome-Corticision Assisted Ortodontics
Effektiviteten av Piezotome-Corticision Assisted Ortodontics för att lindra mandibular främre trängsel - en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer specifikt att försöka:
- Att jämföra den tid som krävs för att uppnå fullständig anpassning av trånga mandibular främre tänder (hund till hund) mellan piezotom-kortisionsassisterad och konventionell ortodonti.
- För att undersöka graden av inriktning av underkäkens främre tänder vid olika tidpunkter tills fullständig inriktning uppnås med hjälp av dentala gips som tas vid varje besök.
- Att jämföra patientens uppfattning om smärta, komfort och tillfredsställelse mellan piezotom-kortisionsassisterad och konventionell ortodonti med hjälp av två frågeformulär.
Behörighetskriterier inkluderar:
- Vuxna patienter 18 år eller äldre
- Enkelbåge eller dubbelbågebehandling
- Icke-extraktionsbehandling i underkäksbågen
- Närvaro av fullkomplement dentition från första molar till första molar
- Inga mellanrum i underkäksbågen
- Mandibulärt främre oregelbundenhetsindex större än 5
- Patient med friskt parodontium och fästförlust på upp till 2 mm
- Mängden trängsel bör möjliggöra konsolplacering
- Inga planerade terapeutiska ingrepp som involverar intermaxillära eller andra intraorala eller extraorala anordningar, inklusive resårer, läppskydd, maxillära expansionsanordningar eller huvudbonader innan den fullständiga inriktningen av underkäkens främre tänder.
Uteslutningskriterier inkluderar:
- Underlåtenhet att ge muntligt och skriftligt samtycke till deltagande
- Medicinska problem som påverkar tandrörelser (se bilaga I)
- Förekomst av primära tänder i underkäkens främre område
- Saknar permanenta mandibular främre tänder
- Oförmåga att placera konsoler i de främre underkäkständerna
- Brott på någon av de främre underkäksfästena som inte har bytts ut inom en vecka
Utfallsmått
- Två utfallsbedömare kommer att kalibreras i bedömningen av Little's irregularity index. Oregelbundenhetsindexet kommer att mätas två gånger av två blindade resultatbedömare med hjälp av en finspetsad digital mätare.
- Försökspersonerna kommer att instrueras att registrera sin smärtnivå: omedelbart, 1 timme, 12 timmar och 7 dagar efter den första trådplaceringen [76, 82]. De kommer också att uppmanas att rapportera om de hade tagit några smärtstillande mediciner, hur lätt de är och hur nöjda de är med proceduren, om de skulle genomgå denna procedur igen och om de skulle rekommendera den till en vän. En 100 mm Visual Analog Scale (VAS) kommer att användas för att utvärdera nivån av smärta, lätthet och tillfredsställelse för alla försökspersoner, med ankare i varje ände av linjen som läser "ingen smärta (lätt, nöjd)" (0 mm ) och "mest smärta (komplicerat, inte tillfredsställt)" (100 mm).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
- Orthodontic Clinic University of Connecticut
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter 18 år eller äldre
- Enkelbåge eller dubbelbågebehandling
- Icke-extraktionsbehandling i underkäksbågen
- Närvaro av fullkomplement dentition från första molar till första molar
- Inga mellanrum i underkäksbågen
- Mandibulärt främre oregelbundenhetsindex större än 5
- Patient med friskt parodontium och fästförlust på upp till 2 mm
- Mängden trängsel bör möjliggöra konsolplacering
- Inga planerade terapeutiska ingrepp som involverar intermaxillära eller andra intraorala eller extraorala anordningar, inklusive resårer, läppskydd, maxillära expansionsanordningar eller huvudbonader innan den fullständiga inriktningen av underkäkens främre tänder.
Exklusions kriterier:
- Underlåtenhet att ge muntligt och skriftligt samtycke till deltagande
- Medicinska problem som påverkar tandrörelser (se bilaga I)
- Förekomst av primära tänder i underkäkens främre område
- Saknar permanenta mandibular främre tänder
- Oförmåga att placera konsoler i de främre underkäkständerna
- Brott på någon av de främre underkäksfästena som inte har bytts ut inom en vecka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ortodonti ingen piezocision
Försökspersonerna kommer att ha tandregleringsbehandling utan korticision med piezotom.
Försökspersonerna kommer att följas var 4-5 vecka efter den första trådplaceringen tills den nedre bågen är helt inriktad (oregelbundenhetsindex 0-2 mm).
Bågtrådssekvensen kommer att vara 0,014 tum Cu-NiTi-tråd för de första två besöken följt av en 0,014 X 0,025 tum Cu-NiTi-tråd tills anpassningen är klar.
Den tid det tar att nå fullständig justering för varje patient och hastigheten för tandinriktning kommer att beräknas.
|
Försökspersonerna kommer att följas var 4-5 vecka efter den första trådplaceringen tills den nedre bågen är helt inriktad (oregelbundenhetsindex 0-2 mm).
Bågtrådssekvensen kommer att vara 0,014 tum Cu-NiTi-tråd för de första två besöken följt av en 0,014 X 0,025 tum Cu-NiTi-tråd tills anpassningen är klar.
|
|
EXPERIMENTELL: Ortodonti med piezotom korticion
Försökspersoner som får ortodontisk behandling i samband med piezotom-korticion.
Försökspersonerna kommer att följas var 4-5 vecka efter den första trådplaceringen tills den nedre bågen är helt inriktad (oregelbundenhetsindex 0-2 mm).
Bågtrådssekvensen kommer att vara 0,014 tum Cu-NiTi-tråd för de första två besöken följt av en 0,014 X 0,025 tum Cu-NiTi-tråd tills anpassningen är klar.
Den tid det tar att nå fullständig justering för varje patient och hastigheten för tandinriktning kommer att beräknas.
|
Försökspersonerna kommer att följas var 4-5 vecka efter den första trådplaceringen tills den nedre bågen är helt inriktad (oregelbundenhetsindex 0-2 mm).
Bågtrådssekvensen kommer att vara 0,014 tum Cu-NiTi-tråd för de första två besöken följt av en 0,014 X 0,025 tum Cu-NiTi-tråd tills anpassningen är klar.
Lokalbedövning kommer att administreras till labial sulcus på underkäkens incisiver.
En skalpell kommer att användas för att göra tre vertikala snitt genom gingiva, 4 mm under interdentalpapillen, interproximalt mellan mandibulära hörntänder och laterala incisiver, och centrala incisiver på labiala aspekten av underkäken.
Snittarna kommer att vara 4 mm långa.
En piezokirurgisk kniv kommer att användas för att skapa de kortikala alveolära snitten till ett djup av 1 mm i det kortikala benet.
Djupet på det kortikala snittet kommer att begränsas till 1 mm för en säkerhetsmarginal.
Postoperativt kommer försökspersonerna att rekommenderas att skölja med klorhexidin munvatten två gånger om dagen i en vecka och ta paracetamol vid behov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal dagar för att slutföra justering av underkäkens främre tänder baserat på Little's Irregularity Index
Tidsram: Från placeringen av den första tråden till fullständig inriktning av underkäkens främre tänder, bedömd upp till 9 månader
|
Dagar tills fullständig inriktning av mandibular främre inriktning uppnåddes efter trådinsättning på båda grupperna.
Fullständig inriktning baserades på Little's Irregularity index (summan av kontaktförskjutning i mm mellan de främre tänderna från mesial av en hund till mesial av den kontralaterala hunden) på mindre än 2 mm.
|
Från placeringen av den första tråden till fullständig inriktning av underkäkens främre tänder, bedömd upp till 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär som involverar smärtnivå
Tidsram: Omedelbart till 1 vecka efter trådplacering (T0-T3)
|
Specifika frågeformulär inkluderade: 1) Hur mycket smärta/obehag vid följande tidpunkter? 1) Omedelbart efter första trådplaceringen (T0), 2) 1 timme, (T1) 3) 12 timmar (T2) och 4) Sju dagar efter (T3). Betygsatt på en skala från 0-100 (Ingen smärta-Outhärdlig smärta) |
Omedelbart till 1 vecka efter trådplacering (T0-T3)
|
|
Frågeformulär om enkelhet och tillfredsställelse med förfarandet
Tidsram: 4-5 veckor efter första trådplaceringen
|
Visuell analog Skala från 0-100
|
4-5 veckor efter första trådplaceringen
|
|
Frågeformulär som involverar smärtbehandling och tillfredsställelse med förfarandet
Tidsram: 4-5 veckor efter första trådplaceringen
|
Binomial mätning i frågeformulär på intagna mediciner och tillfredsställelse med ingreppet
|
4-5 veckor efter första trådplaceringen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Flavio Uribe, DDS MDS, UConn Health
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dibart S, Surmenian J, Sebaoun JD, Montesani L. Rapid treatment of Class II malocclusion with piezocision: two case reports. Int J Periodontics Restorative Dent. 2010 Oct;30(5):487-93.
- Long H, Pyakurel U, Wang Y, Liao L, Zhou Y, Lai W. Interventions for accelerating orthodontic tooth movement: a systematic review. Angle Orthod. 2013 Jan;83(1):164-71. doi: 10.2319/031512-224.1. Epub 2012 Jun 21.
- Vercellotti T, Podesta A. Orthodontic microsurgery: a new surgically guided technique for dental movement. Int J Periodontics Restorative Dent. 2007 Aug;27(4):325-31.
- Ngan P, Kess B, Wilson S. Perception of discomfort by patients undergoing orthodontic treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1989 Jul;96(1):47-53. doi: 10.1016/0889-5406(89)90228-x.
- Wilcko WM, Wilcko T, Bouquot JE, Ferguson DJ. Rapid orthodontics with alveolar reshaping: two case reports of decrowding. Int J Periodontics Restorative Dent. 2001 Feb;21(1):9-19.
- Buschang PH, Campbell PM, Ruso S. Accelerating tooth movement with corticotomies: is it possible and desirable? Semin Orthod 2012;18:286-294.
- Gameiro GH, Pereira-Neto JS, Magnani MB, Nouer DF. The influence of drugs and systemic factors on orthodontic tooth movement. J Clin Orthod. 2007 Feb;41(2):73-8; quiz 71. No abstract available.
- Lee WC. Experimental study of the effect of prostaglandin administration on tooth movement--with particular emphasis on the relationship to the method of PGE1 administration. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1990 Sep;98(3):231-41. doi: 10.1016/s0889-5406(05)81600-2.
- Verna C, Dalstra M, Melsen B. The rate and the type of orthodontic tooth movement is influenced by bone turnover in a rat model. Eur J Orthod. 2000 Aug;22(4):343-52. doi: 10.1093/ejo/22.4.343.
- Yamasaki K, Shibata Y, Fukuhara T. The effect of prostaglandins on experimental tooth movement in monkeys (Macaca fuscata). J Dent Res. 1982 Dec;61(12):1444-6. doi: 10.1177/00220345820610121401.
- Liou EJ, Huang CS. Rapid canine retraction through distraction of the periodontal ligament. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1998 Oct;114(4):372-82. doi: 10.1016/s0889-5406(98)70181-7.
- Ren A, Lv T, Kang N, Zhao B, Chen Y, Bai D. Rapid orthodontic tooth movement aided by alveolar surgery in beagles. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Feb;131(2):160.e1-10. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.05.029.
- Kim SJ, Park YG, Kang SG. Effects of Corticision on paradental remodeling in orthodontic tooth movement. Angle Orthod. 2009 Mar;79(2):284-91. doi: 10.2319/020308-60.1.
- Fitzpatrick BN. Corticotomy. Aust Dent J. 1980 Oct;25(5):255-8. doi: 10.1111/j.1834-7819.1980.tb05196.x.
- Generson RM, Porter JM, Zell A, Stratigos GT. Combined surgical and orthodontic management of anterior open bite using corticotomy. J Oral Surg. 1978 Mar;36(3):216-9.
- Gantes B, Rathbun E, Anholm M. Effects on the periodontium following corticotomy-facilitated orthodontics. Case reports. J Periodontol. 1990 Apr;61(4):234-8. doi: 10.1902/jop.1990.61.4.234.
- KOLE H. Surgical operations on the alveolar ridge to correct occlusal abnormalities. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1959 May;12(5):515-29 concl. doi: 10.1016/0030-4220(59)90153-7. No abstract available.
- Chung KR, Kim SH, Lee BS. Speedy surgical-orthodontic treatment with temporary anchorage devices as an alternative to orthognathic surgery. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Jun;135(6):787-98. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.03.036.
- Frost HM. The regional acceleratory phenomenon: a review. Henry Ford Hosp Med J. 1983;31(1):3-9. No abstract available.
- Baloul SS, Gerstenfeld LC, Morgan EF, Carvalho RS, Van Dyke TE, Kantarci A. Mechanism of action and morphologic changes in the alveolar bone in response to selective alveolar decortication-facilitated tooth movement. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Apr;139(4 Suppl):S83-101. doi: 10.1016/j.ajodo.2010.09.026.
- Teixeira CC, Khoo E, Tran J, Chartres I, Liu Y, Thant LM, Khabensky I, Gart LP, Cisneros G, Alikhani M. Cytokine expression and accelerated tooth movement. J Dent Res. 2010 Oct;89(10):1135-41. doi: 10.1177/0022034510373764. Epub 2010 Jul 16.
- Wang L, Lee W, Lei DL, Liu YP, Yamashita DD, Yen SL. Tisssue responses in corticotomy- and osteotomy-assisted tooth movements in rats: histology and immunostaining. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Dec;136(6):770.e1-11; discussion 770-1. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.05.015.
- Bogoch E, Gschwend N, Rahn B, Moran E, Perren S. Healing of cancellous bone osteotomy in rabbits--Part I: Regulation of bone volume and the regional acceleratory phenomenon in normal bone. J Orthop Res. 1993 Mar;11(2):285-91. doi: 10.1002/jor.1100110216.
- Wilcko MT, Wilcko WM, Pulver JJ, Bissada NF, Bouquot JE. Accelerated osteogenic orthodontics technique: a 1-stage surgically facilitated rapid orthodontic technique with alveolar augmentation. J Oral Maxillofac Surg. 2009 Oct;67(10):2149-59. doi: 10.1016/j.joms.2009.04.095.
- Iino S, Sakoda S, Ito G, Nishimori T, Ikeda T, Miyawaki S. Acceleration of orthodontic tooth movement by alveolar corticotomy in the dog. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Apr;131(4):448.e1-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.08.014.
- Mostafa YA, Mohamed Salah Fayed M, Mehanni S, ElBokle NN, Heider AM. Comparison of corticotomy-facilitated vs standard tooth-movement techniques in dogs with miniscrews as anchor units. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Oct;136(4):570-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.10.052.
- Sanjideh PA, Rossouw PE, Campbell PM, Opperman LA, Buschang PH. Tooth movements in foxhounds after one or two alveolar corticotomies. Eur J Orthod. 2010 Feb;32(1):106-13. doi: 10.1093/ejo/cjp070. Epub 2009 Sep 7.
- Cohen G, Campbell PM, Rossouw PE, Buschang PH. Effects of increased surgical trauma on rates of tooth movement and apical root resorption in foxhound dogs. Orthod Craniofac Res. 2010 Aug;13(3):179-90. doi: 10.1111/j.1601-6343.2010.01494.x.
- Fischer TJ. Orthodontic treatment acceleration with corticotomy-assisted exposure of palatally impacted canines. Angle Orthod. 2007 May;77(3):417-20. doi: 10.2319/0003-3219(2007)077[0417:OTAWCE]2.0.CO;2.
- Aboul-Ela SM, El-Beialy AR, El-Sayed KM, Selim EM, El-Mangoury NH, Mostafa YA. Miniscrew implant-supported maxillary canine retraction with and without corticotomy-facilitated orthodontics. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Feb;139(2):252-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.04.028.
- Hernandez-Alfaro F, Guijarro-Martinez R. Endoscopically assisted tunnel approach for minimally invasive corticotomies: a preliminary report. J Periodontol. 2012 May;83(5):574-80. doi: 10.1902/jop.2011.110233. Epub 2011 Sep 26.
- Fleming PS, DiBiase AT, Sarri G, Lee RT. Efficiency of mandibular arch alignment with 2 preadjusted edgewise appliances. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 May;135(5):597-602. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.06.014.
- Scheurer PA, Firestone AR, Burgin WB. Perception of pain as a result of orthodontic treatment with fixed appliances. Eur J Orthod. 1996 Aug;18(4):349-57. doi: 10.1093/ejo/18.4.349.
- Uribe F, Davoody L, Mehr R, Jayaratne YSN, Almas K, Sobue T, Allareddy V, Nanda R. Efficiency of piezotome-corticision assisted orthodontics in alleviating mandibular anterior crowding-a randomized clinical trial. Eur J Orthod. 2017 Nov 30;39(6):595-600. doi: 10.1093/ejo/cjw091.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IE-12-047-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .