Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ortodoncji wspomaganej piezotomem i korygowaniem

31 lipca 2017 zaktualizowane przez: Flavio Uribe, UConn Health

Skuteczność ortodoncji wspomaganej piezotomem-kortycyzją w zmniejszaniu stłoczenia przedniego odcinka żuchwy — randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest ocena hipotezy, że zabieg piezotomowo-kortykizacyjny będzie miał przejściowy efekt akceleracyjny na szybkość ustawiania się zębów i całkowity czas leczenia. Ponadto pacjenci w grupie ortodontycznej piezotomowo-kortykizyjnej odczują inny poziom bólu, komfortu i satysfakcji w porównaniu z grupą konwencjonalnej ortodoncji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie spróbuje w szczególności:

  1. Porównanie czasu potrzebnego do osiągnięcia pełnego wyrównania stłoczonych przednich zębów żuchwy (od kłów do kłów) między ortodoncją wspomaganą piezotomem a konwencjonalną ortodoncją.
  2. Zbadanie tempa ustawiania się przednich zębów żuchwy w różnych punktach czasowych, aż do uzyskania pełnego wyrównania przy użyciu odlewów dentystycznych pobieranych podczas każdej wizyty.
  3. Porównanie odczuwania bólu, komfortu i zadowolenia pacjenta między ortodoncją wspomaganą piezotomem a konwencjonalną ortodoncją za pomocą dwóch kwestionariuszy.

Kryteria kwalifikowalności obejmują:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Leczenie pojedynczego lub podwójnego łuku
  • Leczenie nieekstrakcyjne w łuku żuchwy
  • Obecność pełnego dopełniacza uzębienia od pierwszego trzonowca do pierwszego trzonowca
  • Brak przestrzeni w łuku żuchwy
  • Wskaźnik nieregularności przedniej żuchwy większy niż 5
  • Pacjent ze zdrowym przyzębiem i utratą przyczepu do 2 mm
  • Wielkość stłoczenia powinna pozwolić na umieszczenie zamka
  • Nie planowano żadnej interwencji terapeutycznej obejmującej aparaty międzyszczękowe lub inne aparaty wewnątrzustne lub zewnątrzustne, w tym wyciągi elastyczne, zderzaki wargowe, aparaty rozszerzające szczękę lub nakrycia głowy przed całkowitym wyrównaniem przednich zębów żuchwy.

Kryteria wykluczenia obejmują:

  • Brak wyrażenia ustnej i pisemnej zgody na udział
  • Problemy medyczne wpływające na ruch zębów (patrz Załącznik I)
  • Obecność zębów mlecznych w odcinku przednim żuchwy
  • Brak stałych przednich zębów żuchwy
  • Brak możliwości założenia zamków w przednich zębach żuchwy
  • Złamanie któregokolwiek z przednich zamków żuchwy, które nie zostały wymienione w ciągu tygodnia

Mierniki rezultatu

  1. W ocenie wskaźnika nieprawidłowości Little'a skalibrowanych zostanie dwóch oceniających wyniki. Wskaźnik nieprawidłowości zostanie zmierzony dwukrotnie przez dwóch zaślepionych oceniających wyniki przy użyciu suwmiarki cyfrowej z cienką końcówką.
  2. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby rejestrować poziom bólu: natychmiast, 1 godzinę, 12 godzin i 7 dni po pierwszym założeniu drutu [76, 82]. Zostaną również poproszeni o opisanie, czy przyjmowali leki przeciwbólowe, stopień łatwości i zadowolenia z zabiegu, czy poddaliby się temu zabiegowi ponownie i czy poleciliby go znajomemu. 100-milimetrowa wizualna skala analogowa (VAS) zostanie wykorzystana do oceny poziomu bólu, łatwości i zadowolenia wszystkich badanych, z kotwicami na każdym końcu linii z napisem „brak bólu (łatwy, zadowolony)” (0 mm ) i „większość bólu (skomplikowany, niezadowolony)” (100 mm).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • Orthodontic Clinic University of Connecticut

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Leczenie pojedynczego lub podwójnego łuku
  • Leczenie nieekstrakcyjne w łuku żuchwy
  • Obecność pełnego dopełniacza uzębienia od pierwszego trzonowca do pierwszego trzonowca
  • Brak przestrzeni w łuku żuchwy
  • Wskaźnik nieregularności przedniej żuchwy większy niż 5
  • Pacjent ze zdrowym przyzębiem i utratą przyczepu do 2 mm
  • Wielkość stłoczenia powinna pozwolić na umieszczenie zamka
  • Nie planowano żadnej interwencji terapeutycznej obejmującej aparaty międzyszczękowe lub inne aparaty wewnątrzustne lub zewnątrzustne, w tym wyciągi elastyczne, zderzaki wargowe, aparaty rozszerzające szczękę lub nakrycia głowy przed całkowitym wyrównaniem przednich zębów żuchwy.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wyrażenia ustnej i pisemnej zgody na udział
  • Problemy medyczne wpływające na ruch zębów (patrz Załącznik I)
  • Obecność zębów mlecznych w odcinku przednim żuchwy
  • Brak stałych przednich zębów żuchwy
  • Brak możliwości założenia zamków w przednich zębach żuchwy
  • Złamanie któregokolwiek z przednich zamków żuchwy, które nie zostały wymienione w ciągu tygodnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ortodoncja bez piezocisji
Pacjenci będą poddani leczeniu ortodontycznemu bez korytyzacji za pomocą piezotomu. Badani będą obserwowani co 4-5 tygodni od pierwszego założenia drutu, aż do pełnego wyrównania łuku dolnego (wskaźnik nieregularności 0-2mm). Sekwencja łuków będzie następująca: drut Cu-NiTi 0,014 cala przez pierwsze dwie wizyty, a następnie drut Cu-NiTi 0,014 x 0,025 cala, aż do zakończenia wyrównania. Obliczony zostanie czas potrzebny do osiągnięcia pełnego wyrównania dla każdego pacjenta oraz szybkość wyrównania zębów.
Urządzenie: Ortodoncja
Badani będą obserwowani co 4-5 tygodni od pierwszego założenia drutu, aż do pełnego wyrównania łuku dolnego (wskaźnik nieregularności 0-2mm). Sekwencja łuków będzie następująca: drut Cu-NiTi 0,014 cala przez pierwsze dwie wizyty, a następnie drut Cu-NiTi 0,014 x 0,025 cala, aż do zakończenia wyrównania.
EKSPERYMENTALNY: Ortodoncja z korekcją piezotomową
Pacjenci otrzymujący leczenie ortodontyczne w połączeniu z piezotomem-corticision. Badani będą obserwowani co 4-5 tygodni od pierwszego założenia drutu, aż do pełnego wyrównania łuku dolnego (wskaźnik nieregularności 0-2mm). Sekwencja łuków będzie następująca: drut Cu-NiTi 0,014 cala przez pierwsze dwie wizyty, a następnie drut Cu-NiTi 0,014 x 0,025 cala, aż do zakończenia wyrównania. Obliczony zostanie czas potrzebny do osiągnięcia pełnego wyrównania dla każdego pacjenta oraz szybkość wyrównania zębów.
Urządzenie: Ortodoncja
Badani będą obserwowani co 4-5 tygodni od pierwszego założenia drutu, aż do pełnego wyrównania łuku dolnego (wskaźnik nieregularności 0-2mm). Sekwencja łuków będzie następująca: drut Cu-NiTi 0,014 cala przez pierwsze dwie wizyty, a następnie drut Cu-NiTi 0,014 x 0,025 cala, aż do zakończenia wyrównania.
Procedura: Piezotom-Corticision
Znieczulenie miejscowe zostanie podane do bruzdy wargowej siekaczy żuchwy. Za pomocą skalpela wykonamy trzy pionowe nacięcia przez dziąsło, 4 mm poniżej brodawki międzyzębowej, między stycznymi kłami żuchwy a siekaczami bocznymi oraz siekaczami środkowymi na powierzchni wargowej żuchwy. Nacięcia będą miały długość 4 mm. Nóż piezochirurgiczny zostanie użyty do wykonania nacięć korowych wyrostka zębodołowego na głębokość 1 mm w obrębie kości korowej. Głębokość nacięcia korowego będzie ograniczona do 1 mm ze względu na margines bezpieczeństwa. Po operacji pacjentom zaleca się płukanie jamy ustnej płynem do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną dwa razy dziennie przez jeden tydzień i przyjmowanie acetaminofenu w razie potrzeby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni do całkowitego wyrównania przednich zębów żuchwy na podstawie wskaźnika nieregularności Little'a
Ramy czasowe: Od założenia pierwszego drutu do całkowitego wyrównania zębów przednich żuchwy, oceniany do 9 miesięcy
Dni do całkowitego wyrównania przedniego ustawienia żuchwy osiągnięto po wprowadzeniu drutu w obu grupach. Całkowite wyrównanie oparto na wskaźniku nieregularności Little'a (suma przesunięć kontaktowych w mm między przednimi zębami od mezjalnego jednego kła do mezjalnego kła przeciwległego) mniejszego niż 2 mm.
Od założenia pierwszego drutu do całkowitego wyrównania zębów przednich żuchwy, oceniany do 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusze dotyczące poziomu bólu
Ramy czasowe: Natychmiast do 1 tygodnia po założeniu drutu (T0-T3)

Kwestionariusz szczegółowych pytań zawierał:

1) Jak duży ból/dyskomfort w następujących punktach czasowych? 1) Natychmiast po pierwszym założeniu drutu (T0), 2) 1 godzinę, (T1) 3) 12 godzin (T2) i 4) Siedem dni po (T3). Oceniane w skali od 0 do 100 (brak bólu – ból nie do zniesienia)
Natychmiast do 1 tygodnia po założeniu drutu (T0-T3)
Kwestionariusz łatwości i zadowolenia z zabiegu
Ramy czasowe: 4-5 tygodni po pierwszym założeniu drutu

Wizualna skala analogowa od 0-100

  1. Czy jesteś zadowolony ze swojego leczenia? Bardzo niezadowolony (0-100)
  2. Jak łatwa była dla Ciebie procedura? Łatwe skomplikowane (0-100)
4-5 tygodni po pierwszym założeniu drutu
Kwestionariusz dotyczący leczenia bólu i satysfakcji z zabiegu
Ramy czasowe: 4-5 tygodni po pierwszym założeniu drutu

Pomiar dwumianowy w kwestionariuszu dotyczącym przyjmowanych leków i satysfakcji z zabiegu

  1. Czy brałeś jakieś leki przeciwbólowe po zabiegu? T/N (Licz Tak)
  2. Czy poddalibyście się temu zabiegowi ponownie? T/N (Licz Tak)
  3. Czy poleciłbyś ten zabieg znajomemu? T/N (Licz Tak)
4-5 tygodni po pierwszym założeniu drutu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UConn Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Flavio Uribe, DDS MDS, UConn Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IE-12-047-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Percepcja bólu

Badania kliniczne na Ortodoncja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj