儿科中西医结合试验试点 (PIM)
2017年5月3日 更新者：Sunita Vohra、University of Alberta
小儿肿瘤科、普通儿科和小儿心脏病学中西医结合的试点研究
这项研究将调查在住院儿科护理中加入针灸、按摩和灵气疗法等补充疗法是否可行，以及对患者症状、成本、安全性、满意度和住院时间等结果有何影响。
研究概览
详细说明
研究目的：确定与传统护理相比，儿科综合医学 (PIM) 服务是否能有效减少住院儿童的疼痛、恶心/呕吐和/或焦虑 (PNVA) 的总体症状、住院时间和费用. 在这种情况下，“综合”是指以循证方式结合补充和传统医学疗法的方法。
设计：整群试验；小儿肿瘤学、普通儿科和小儿心脏病学的 2 臂对照评估研究。 在 6 个月的控制期之后的 6 个月的 PIM 期间将提供干预。
人群：纳入标准：(i) 参与部门的住院患者和 (ii) 知情同意/同意。 排除标准：(i) 缺乏家长参与、英语流利或知情同意
干预：具体 CAM 疗法的建议将由 PIM 儿科医生确定。 以下 CAM 疗法的任意组合（剂量、持续时间、量取决于 CAM 提供者、患者和父母评估的患者需求）：针灸/穴位按摩、按摩、灵气疗法；除常规护理外，还应提供所有这些服务。
对照：常规护理。
结果：主要结果：可行性（即入学）；次要结果：(i) PNVA 症状管理，(ii) 需要常规药物治疗，(iii) 不良事件； (iv) 父母和医疗保健提供者对所提供护理的满意度，v) 住院时间； vi) 成本效益（该结果的分析仅限于入院至少 2 天且不超过 30 天的患者）。
意义：据我们所知，这项研究将是第一个评估 PIM 对住院癌症儿童影响的比较有效性试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
872
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
- Stollery Childrens' Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- (i) 加拿大埃德蒙顿 Stollery 儿童医院小儿肿瘤科、普通儿科和小儿心脏病科收治的所有 0-16 岁儿童
- (ii) 能以英文沟通；和
- (iii) 给予知情同意/同意
排除标准：
- (i) 不能用英语交流；
- (ii) 家长无法参与；或者
- iii) 缺乏知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：日常护理
为儿科住院患者提供的常规护理
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常规护理包括儿科肿瘤学中的所有常规护理选项，包括药物和其他疗法。
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实验性的：PIM咨询及服务提供
儿科综合医学服务 (PIM)，儿科住院患者可以选择通过针灸/穴位按摩、按摩和/或灵气疗法来补充他们的日常护理
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常规护理包括儿科肿瘤学中的所有常规护理选项，包括药物和其他疗法。
如果需要服务，治疗方案包括针灸/穴位按摩、按摩和灵气疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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注册
大体时间：最多 5 天
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在研究期间招募研究参与者，这将为在该人群中进行更大规模的研究提供信息
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最多 5 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛的变化
大体时间：最多 5 天
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对于语言前儿童：面部、腿部、活动、哭泣、安慰工具 语言儿童：面部疼痛量表修订版
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最多 5 天
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恶心/呕吐的变化
大体时间：最多 5 天
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Baxter 干呕脸量表
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最多 5 天
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焦虑的变化
大体时间：最多 5 天
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儿科焦虑面孔量表
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最多 5 天
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不良事件发生率
大体时间：最多 5 天
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卑诗省儿童医院患者安全问卷；加拿大儿科触发工具
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最多 5 天
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家长对病人护理的满意度
大体时间：最多 5 天
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医院标准化满意度调查；状态-特质焦虑量表
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最多 5 天
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住院时间
大体时间：最多 5 天
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最多 5 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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资源利用率/成本
大体时间：对这一结果的分析仅限于入院至少 2 天且不超过 30 天的患者
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资源利用率和相关成本将在研究组之间进行比较
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对这一结果的分析仅限于入院至少 2 天且不超过 30 天的患者
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月6日
首次发布 (估计)
2014年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月3日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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