Pediatric Integrative Medicine Trial Pilot (PIM)
Pilottitutkimus lasten integratiivisesta lääketieteestä lasten onkologiassa, yleisessä pediatriassa ja lasten kardiologiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoite: Selvittää, onko lasten integratiivisen lääketieteen (PIM) palvelu tehokas vähentämään yleisiä kipua, pahoinvointia/oksentelua ja/tai ahdistusta (PNVA), oleskelun kestoa ja kustannuksia sairaalahoidossa olevilla lapsilla verrattuna perinteiseen hoitoon. . Tässä yhteydessä "integratiivisella" tarkoitetaan täydentävien ja tavanomaisten lääkehoitojen yhdistettyä lähestymistapaa näyttöön perustuvalla tavalla.
Suunnittelu: klusterikokeilu; 2-haarainen kontrolloitu arviointitutkimus lasten onkologiassa, yleisessä pediatriassa ja lasten kardiologiassa. Interventiota tarjotaan 6 kuukauden PIM-jakson aikana 6 kuukauden kontrollijakson jälkeen.
Väestö: Sisällytämiskriteerit: (i) sairaalapotilaat osallistuvassa osastossa ja (ii) tietoinen suostumus/suostumus. Poissulkemiskriteerit: (i) vanhempien osallistumisen puute, sujuva englannin kielen taito tai tietoinen suostumus
Interventio: Henkilökunnan PIM-lastenlääkäri määrittää erityisiä CAM-hoitoja koskevat suositukset. Mikä tahansa seuraavien CAM-hoitojen yhdistelmä (annos, kesto, määrä, joka perustuu potilaan tarpeeseen CAM:n tarjoajan, potilaan ja vanhemman arvioimana): akupunktio/akupainanta, hieronta, Reiki; kaikkia tarjotaan tavanomaisen hoidon lisäksi.
Valvonta: Tavanomainen hoito.
Tulokset: Ensisijainen tulos: toteutettavuus (eli ilmoittautuminen); Toissijaiset tulokset: (i) PNVA-oireiden hallinta, (ii) tavanomaisen lääkehoidon tarve, (iii) haittatapahtumat; (iv) vanhemman ja terveydenhuollon tarjoajan tyytyväisyys annettuun hoitoon, v) oleskelun kesto; ja vi) kustannustehokkuus (tämän tuloksen analyysi rajoitetaan potilaisiin, jotka on otettu hoitoon vähintään kahdeksi päiväksi ja enintään 30 päiväksi).
Merkitys: Tietojemme mukaan tämä tutkimus on ensimmäinen vertaileva tehokkuustutkimus, jossa arvioidaan PIM:n vaikutusta sairaalahoidossa oleviin syöpää sairastaviin lapsiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Stollery Childrens' Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (i) kaikki 0–16-vuotiaat lapset, jotka on otettu lasten onkologiaan, yleiseen pediatriaan ja lasten kardiologiaan Stolleryn lastensairaalaan Edmontonissa, Kanadassa.
- (ii) osaa kommunikoida englanniksi; ja
- (iii) antaa tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- (i) ei voi kommunikoida englanniksi;
- (ii) vanhempien puuttuminen osallistumisesta; tai
- iii) tietoisen suostumuksen puute.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tavanomainen hoito lasten sairaalahoidossa
|
Tavanomainen hoito koostuu kaikista lasten onkologian tavanomaisista hoitovaihtoehdoista, mukaan lukien lääkitys ja muut hoidot.
|
|
Kokeellinen: PIM-konsultointi ja -palveluiden tarjoaminen
Integratiivisen lastenlääketieteen palvelu (PIM), jonka kautta lapsipotilaat voivat täydentää tavanomaista hoitoaan akupunktiolla/akupainanta, hieronnalla ja/tai reikillä
|
Tavanomainen hoito koostuu kaikista lasten onkologian tavanomaisista hoitovaihtoehdoista, mukaan lukien lääkitys ja muut hoidot.
Jos palvelua pyydetään, hoitovaihtoehtoja ovat akupunktio/akupainanta, hieronta ja reiki
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautuminen
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
|
Tutkimukseen osallistuneiden ilmoittautuminen tutkimuksen keston aikana, mikä kertoo suuremman tutkimuksen suorittamisesta tässä populaatiossa
|
jopa 5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivussa
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
|
Pre-verbaalisille lapsille: kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdutustyökalu Sanalliset lapset: kasvot Pain Scale-Revised
|
jopa 5 päivää
|
|
Pahoinvoinnin/oksentelun muutos
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
|
Baxter Retching Faces -vaaka
|
jopa 5 päivää
|
|
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
|
Pediatrics Anxiety Faces -asteikko
|
jopa 5 päivää
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
|
BC Children's Hospital Patient Safety Questionnaire; Canadian Pediatric Trigger -työkalu
|
jopa 5 päivää
|
|
Vanhemmat ovat tyytyväisiä potilaan hoitoon
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
|
Sairaalan standardoitu tyytyväisyystutkimus; State-Trait Anxiety Inventory
|
jopa 5 päivää
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
|
jopa 5 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Resurssien käyttö/kustannus
Aikaikkuna: Tämän tuloksen analyysi rajoitetaan potilaisiin, jotka on otettu hoitoon vähintään 2 päiväksi ja enintään 30 päiväksi
|
Resurssien käyttöä ja siihen liittyviä kustannuksia verrataan tutkimusryhmien välillä
|
Tämän tuloksen analyysi rajoitetaan potilaisiin, jotka on otettu hoitoon vähintään 2 päiväksi ja enintään 30 päiväksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PIM1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .