Пилотный проект детской интегративной медицины (PIM)
Пилотное исследование педиатрической интегративной медицины в детской онкологии, общей педиатрии и детской кардиологии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования: определить, эффективна ли услуга педиатрической интегративной медицины (PIM) для уменьшения общих симптомов боли, тошноты/рвоты и/или беспокойства (PNVA), продолжительности пребывания и затрат у госпитализированных детей по сравнению с обычным лечением. . В этом контексте «интегративный» относится к комбинированному подходу дополнительных и традиционных медицинских методов лечения на основе фактических данных.
Дизайн: кластерный пробный; 2-х групповое контролируемое оценочное исследование в области детской онкологии, общей педиатрии и детской кардиологии. Вмешательство будет предлагаться в течение 6-месячного периода PIM после 6-месячного контрольного периода.
Население: критерии включения: (i) стационарные пациенты в участвующем отделении и (ii) информированное согласие/согласие. Критерии исключения: (i) отсутствие участия родителей, свободное владение английским языком или информированное согласие.
Вмешательство: Рекомендации по конкретной терапии CAM будут определяться штатным педиатром PIM. Любая комбинация следующих терапий CAM (доза, продолжительность, количество должны основываться на потребностях пациента по оценке провайдера CAM, пациента и родителей): иглоукалывание/акупрессура, массаж, Рейки; все они должны быть предложены в дополнение к обычному уходу.
Контроль: обычный уход.
Результаты: Основной результат: осуществимость (т.е. зачисление); Вторичные исходы: (i) купирование симптомов PNVA, (ii) необходимость традиционной фармакотерапии, (iii) нежелательные явления; (iv) удовлетворенность родителей и поставщиков медицинских услуг предоставленным уходом, v) продолжительность пребывания; и vi) экономическая эффективность (анализ этого исхода должен быть ограничен пациентами, госпитализированными не менее чем на 2 дня и не более чем на 30 дней).
Значимость: насколько нам известно, это исследование будет первым сравнительным исследованием эффективности для оценки влияния PIM на госпитализированных детей с раком.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- Stollery Childrens' Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- (i) все дети в возрасте 0-16 лет, госпитализированные в отделения детской онкологии, общей педиатрии и детской кардиологии в детской больнице Столлери, Эдмонтон, Канада, которые
- (ii) может общаться на английском языке; и
- (iii) дать информированное согласие/согласие
Критерий исключения:
- (i) не может общаться на английском языке;
- (ii) отсутствие родителей для участия; или
- iii) отсутствие информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Обычная помощь, оказываемая педиатрическим стационарным больным
|
Обычное лечение состоит из всех стандартных вариантов лечения в детской онкологии, включая медикаментозное лечение и другие методы лечения.
|
|
Экспериментальный: PIM консультации и предоставление услуг
Служба педиатрической интегративной медицины (PIM), с помощью которой педиатрические стационарные пациенты смогут дополнить свой обычный уход акупунктурой/акупрессурой, массажем и/или рейки.
|
Обычное лечение состоит из всех стандартных вариантов лечения в детской онкологии, включая медикаментозное лечение и другие методы лечения.
Если услуга запрашивается, варианты лечения включают иглоукалывание/акупрессуру, массаж и рейки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Регистрация
Временное ограничение: до 5 дней
|
Зачисление участников исследования в течение продолжительного периода обучения, что даст информацию о проведении более крупного исследования в этой популяции.
|
до 5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли
Временное ограничение: до 5 дней
|
Для невербальных детей: «Лица», «Ноги», «Активность», «Крик», инструмент «Утешение».
|
до 5 дней
|
|
Изменение тошноты/рвоты
Временное ограничение: до 5 дней
|
Шкала Baxter Retching Faces
|
до 5 дней
|
|
Изменение тревоги
Временное ограничение: до 5 дней
|
Шкала тревожных лиц педиатрии
|
до 5 дней
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: до 5 дней
|
Опросник безопасности пациентов детской больницы Британской Колумбии; Канадский педиатрический триггерный инструмент
|
до 5 дней
|
|
Удовлетворенность родителей уходом за пациентом
Временное ограничение: до 5 дней
|
Стандартизированный опрос удовлетворенности больницей; Опросник тревожности состояний
|
до 5 дней
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 5 дней
|
до 5 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование/стоимость ресурсов
Временное ограничение: Анализ этого исхода должен быть ограничен пациентами, госпитализированными не менее чем на 2 дня и не более чем на 30 дней.
|
Использование ресурсов и связанные с этим затраты будут сравниваться между исследовательскими группами.
|
Анализ этого исхода должен быть ограничен пациентами, госпитализированными не менее чем на 2 дня и не более чем на 30 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PIM1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .