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소아 통합 의학 시험 파일럿 (PIM)

2017년 5월 3일 업데이트: Sunita Vohra, University of Alberta

소아 종양학, 일반 소아과 및 소아 심장학에서 소아 통합 의학의 파일럿 연구

이 연구는 소아 입원 환자 치료에 침술, 마사지 및 레이키와 같은 보완 요법을 추가하는 것이 가능한지 여부와 환자 증상, 비용, 안전성, 만족도 및 입원 기간과 같은 결과에 어떤 영향을 미치는지 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 목표: 소아 통합 의학(PIM) 서비스가 기존 치료와 비교할 때 입원 아동의 통증, 메스꺼움/구토 및/또는 불안(PNVA), 입원 기간 및 비용의 전반적인 증상을 줄이는 데 효과적인지 확인하기 위해 . 이러한 맥락에서 "통합적"은 증거 기반 방식으로 보완 및 기존 의료 요법의 결합된 접근 방식을 의미합니다.

디자인: 클러스터 시험; 소아 종양학, 일반 소아과 및 소아 심장학에서 2군 통제 평가 연구. 개입은 6개월 제어 기간 후 6개월 PIM 기간 동안 제공됩니다.

모집단: 포함 기준: (i) 참여 부서의 입원 환자 및 (ii) 정보에 입각한 동의/동의. 제외 기준: (i) 학부모 참여 부족, 영어 유창성 또는 정보에 입각한 동의

개입: 특정 CAM 요법에 대한 권장 사항은 직원 PIM 소아과 의사가 결정합니다. 다음 CAM 요법의 조합(CAM 제공자, 환자 및 부모가 평가한 환자의 필요에 따라 용량, 기간, 양): 침술/지압, 마사지, 영기; 모든 것이 일반적인 치료에 추가로 제공되어야 합니다.

방제: 일반 관리.

결과: 주요 결과: 타당성(즉, 등록); 이차 결과: (i) PNVA 증상 관리, (ii) 기존 약물 요법의 필요성, (iii) 부작용; (iv) 제공된 치료에 대한 부모 및 의료 서비스 제공자의 만족도, v) 체류 기간; 및 vi) 비용 효율성(이 결과의 분석은 최소 2일 및 30일 이하 입원 환자로 제한됨).

의의: 우리가 아는 한, 이 연구는 암으로 입원한 어린이에 대한 PIM의 영향을 평가하기 위한 최초의 비교 효과 시험이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

872

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • Stollery Childrens' Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • (i) 캐나다 에드먼턴 소재 Stollery Children's Hospital의 소아종양학과, 일반소아과 및 소아심장과에 입원한 0-16세의 모든 아동
  • (ii) 영어로 소통할 수 있습니다. 그리고
  • (iii) 정보에 입각한 동의/동의 제공

제외 기준:

  • (i) 영어로 소통할 수 없습니다.
  • (ii) 참여할 수 있는 학부모의 부재; 또는
  • iii) 정보에 입각한 동의의 부족.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 평소 케어
소아 입원 환자에게 제공되는 일반 진료
절차: 평소 케어
일반적인 치료는 약물 및 기타 요법을 포함하여 소아 종양학의 모든 기존 치료 옵션으로 구성됩니다.
실험적: PIM 상담 및 서비스 제공
소아 입원환자가 침술/지압, 마사지 및/또는 영기 요법으로 일상 치료를 보완할 수 있는 옵션을 제공하는 소아 통합 의료 서비스(PIM)
절차: 평소 케어
일반적인 치료는 약물 및 기타 요법을 포함하여 소아 종양학의 모든 기존 치료 옵션으로 구성됩니다.
절차: PIM 상담 및 서비스 제공
서비스 요청 시 트리트먼트 옵션에는 침술/지압, 마사지, 레이키 등이 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록
기간: 최대 5일
이 모집단에서 더 큰 연구 수행을 알리는 연구 기간 동안 연구 참여자의 등록
최대 5일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고통의 변화
기간: 최대 5일
말을 하기 전 아동: 얼굴, 다리, 활동, 울음, 위안 도구 언어 아동: 얼굴 통증 척도-개정
최대 5일
메스꺼움/구토의 변화
기간: 최대 5일
박스터 레칭 페이스 스케일
최대 5일
불안의 변화
기간: 최대 5일
소아과 불안 얼굴 척도
최대 5일
부작용 발생
기간: 최대 5일
BC 어린이 병원 환자 안전 설문지; 캐나다 소아 방아쇠 도구
최대 5일
환자 치료에 대한 부모의 만족
기간: 최대 5일
병원의 표준화된 만족도 조사; 상태 특성 불안 인벤토리
최대 5일
입원 기간
기간: 최대 5일
최대 5일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
리소스 사용률/비용
기간: 이 결과에 대한 분석은 최소 2일 이상 30일 이하의 입원 환자로 제한됨
리소스 활용 및 관련 비용은 연구 부문 간에 비교됩니다.
이 결과에 대한 분석은 최소 2일 이상 30일 이하의 입원 환자로 제한됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alberta

협력자

Lotte & John Hecht Memorial Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 6일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PIM1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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