Essai pilote de médecine intégrative pédiatrique (PIM)
Étude pilote de médecine intégrative pédiatrique en oncologie pédiatrique, pédiatrie générale et cardiologie pédiatrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif de l'étude : Déterminer si un service de médecine pédiatrique intégrative (PIM) est efficace pour réduire les symptômes globaux de douleur, de nausées/vomissements et/ou d'anxiété (PNVA), la durée du séjour et les coûts chez les enfants hospitalisés par rapport aux soins conventionnels . Dans ce contexte, « intégratif » fait référence à une approche combinée de thérapies médicales complémentaires et conventionnelles fondée sur des données probantes.
Conception : essai en grappes ; Étude d'évaluation contrôlée à 2 bras en oncologie pédiatrique, pédiatrie générale et cardiologie pédiatrique. L'intervention sera proposée pendant une période PIM de 6 mois suivant une période de contrôle de 6 mois.
Population : Critères d'inclusion : (i) Patients hospitalisés dans la division participante et (ii) consentement/assentiment éclairé. Critères d'exclusion : (i) absence de participation des parents, maîtrise de l'anglais ou consentement éclairé
Intervention : Les recommandations pour des thérapies CAM spécifiques seront déterminées par un pédiatre PIM du personnel. Toute combinaison des thérapies CAM suivantes (dose, durée, quantité à baser sur les besoins du patient tel qu'évalué par le fournisseur CAM, le patient et le parent) : acupuncture/acupression, massage, Reiki ; tous sont à proposer en complément des soins habituels.
Contrôle : soins habituels.
Résultats : Résultat principal : faisabilité (c.-à-d. inscription ); Critères de jugement secondaires : (i) gestion des symptômes de l'ANVP, (ii) nécessité d'une pharmacothérapie conventionnelle, (iii) événements indésirables ; (iv) la satisfaction des parents et des fournisseurs de soins de santé à l'égard des soins prodigués, v) la durée du séjour; et vi) rapport coût-efficacité (l'analyse de ce résultat doit être limitée aux patients admis pendant au moins 2 jours et pas plus de 30 jours).
Importance : À notre connaissance, cette étude sera le premier essai d'efficacité comparative à évaluer l'impact de la PIM pour les enfants hospitalisés atteints d'un cancer.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Stollery Childrens' Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- (i) tous les enfants, âgés de 0 à 16 ans, qui sont admis en oncologie pédiatrique, en pédiatrie générale et en cardiologie pédiatrique au Stollery Children's Hospital, Edmonton, Canada qui
- (ii) peut communiquer en anglais ; et
- (iii) donner son consentement/assentiment éclairé
Critère d'exclusion:
- (i) ne peut pas communiquer en anglais ;
- (ii) le manque de disponibilité des parents pour participer ; ou
- iii) absence de consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins habituels
Soins habituels prodigués aux patients pédiatriques hospitalisés
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Les soins habituels comprennent toutes les options de soins conventionnels en oncologie pédiatrique, y compris les médicaments et autres thérapies.
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Expérimental: Conseil PIM et prestation de services
Service de médecine intégrative pédiatrique (PIM) grâce auquel les patients pédiatriques hospitalisés auront la possibilité de compléter leurs soins habituels par de l'acupuncture/acupression, des massages et/ou du reiki
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Les soins habituels comprennent toutes les options de soins conventionnels en oncologie pédiatrique, y compris les médicaments et autres thérapies.
Si le service est demandé, les options de traitement incluent l'acupuncture/acupression, le massage et le reiki
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inscription
Délai: jusqu'à 5 jours
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Recrutement des participants à l'étude sur la durée de l'étude qui informera la conduite d'une étude plus large dans cette population
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jusqu'à 5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de douleur
Délai: jusqu'à 5 jours
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Pour les enfants pré-verbaux : visages, jambes, activité, pleurs, outil de consolation Enfants verbaux : visages Échelle de douleur révisée
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jusqu'à 5 jours
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Modification des nausées/vomissements
Délai: jusqu'à 5 jours
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Échelle Baxter Retching Faces
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jusqu'à 5 jours
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Changement d'anxiété
Délai: jusqu'à 5 jours
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Échelle des visages d'anxiété pédiatrique
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jusqu'à 5 jours
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Incidence des événements indésirables
Délai: jusqu'à 5 jours
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Questionnaire sur la sécurité des patients du BC Children's Hospital; Outil canadien de déclenchement pédiatrique
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jusqu'à 5 jours
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Satisfaction des parents à l'égard des soins aux patients
Délai: jusqu'à 5 jours
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Enquête de satisfaction standardisée de l'hôpital ; Inventaire de l'anxiété par état
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jusqu'à 5 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 5 jours
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jusqu'à 5 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation/coût des ressources
Délai: L'analyse de ce résultat doit être limitée aux patients admis pour au moins 2 jours et pour pas plus de 30 jours
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L'utilisation des ressources et les coûts associés seront comparés entre les bras de l'étude
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L'analyse de ce résultat doit être limitée aux patients admis pour au moins 2 jours et pour pas plus de 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PIM1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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