Pediatrisk integrativ medisin prøvepilot (PIM)
Pilotstudie av pediatrisk integrerende medisin i pediatrisk onkologi, generell pediatri og pediatrisk kardiologi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiemål: Å finne ut om en pediatrisk integrativ medisin (PIM)-tjeneste er effektiv for å redusere generelle symptomer på smerte, kvalme/oppkast og/eller angst (PNVA), liggetid og kostnader hos barn som er innlagt på sykehus sammenlignet med konvensjonell behandling. . I denne sammenhengen refererer "integrativ" til en kombinert tilnærming av komplementære og konvensjonelle medisinske terapier på en evidensbasert måte.
Design: klyngeforsøk; 2-arms kontrollert evalueringsstudie i pediatrisk onkologi, generell pediatri og pediatrisk kardiologi. Intervensjon vil bli tilbudt i løpet av en 6-måneders PIM-periode etter en 6-måneders kontrollperiode.
Populasjon: Inklusjonskriterier: (i) Innlagte pasienter i deltakende avdeling og (ii) informert samtykke/samtykke. Eksklusjonskriterier: (i) mangel på foreldredeltakelse, flytende engelsk eller informert samtykke
Intervensjon: Anbefalinger for spesifikke CAM-terapier vil bli bestemt av en PIM-barnelege. Enhver kombinasjon av følgende CAM-terapier (dose, varighet, mengde skal være basert på pasientbehov som vurderes av CAM-leverandør, pasient og forelder): akupunktur/akupressur, massasje, Reiki; alle skal tilbys i tillegg til vanlig omsorg.
Kontroll: Vanlig omsorg.
Utfall: Primært utfall: gjennomførbarhet (dvs. påmelding); Sekundære utfall: (i) PNVA-symptombehandling, (ii) behov for konvensjonell farmakoterapi, (iii) bivirkninger; (iv) foreldres og helsepersonells tilfredshet med omsorgen som gis, v) oppholdets lengde; og vi) kostnadseffektivitet (analyse av dette utfallet skal begrenses til pasienter innlagt i minst 2 dager og ikke mer enn 30 dager).
Betydning: Så vidt vi vet, vil denne studien være den første sammenlignende effektivitetsstudien for å vurdere virkningen av PIM for sykehusinnlagte barn med kreft.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Stollery Childrens' Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (i) alle barn i alderen 0–16 år som er innlagt ved pediatrisk onkologi, generell pediatri og pediatrisk kardiologi ved Stollery Children's Hospital, Edmonton, Canada som
- (ii) kan kommunisere på engelsk; og
- (iii) gi informert samtykke/samtykke
Ekskluderingskriterier:
- (i) kan ikke kommunisere på engelsk;
- (ii) mangel på foreldretilgjengelighet til å delta; eller
- iii) mangel på informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Vanlig behandling gitt til pediatriske innlagte pasienter
|
Vanlig pleie består av alle konvensjonelle pleiealternativer innen pediatrisk onkologi, inkludert medisiner og andre terapier.
|
|
Eksperimentell: PIM-rådgivning og tjenesteyting
Pediatrisk integrativ medisintjeneste (PIM) der pediatriske innlagte pasienter vil ha muligheten til å supplere sin vanlige behandling med akupunktur/akupressur, massasje og/eller reiki
|
Vanlig pleie består av alle konvensjonelle pleiealternativer innen pediatrisk onkologi, inkludert medisiner og andre terapier.
Hvis service er forespurt, inkluderer behandlingsalternativer akupunktur/akupressur, massasje og reiki
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Registrering
Tidsramme: opptil 5 dager
|
Påmelding av studiedeltakere over studielengde som vil informere gjennomføring av en større studie i denne populasjonen
|
opptil 5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerte
Tidsramme: opptil 5 dager
|
For pre-verbale barn: Ansikter, ben, aktivitet, gråt, trøsteverktøy Verbale barn: ansikter Smerteskala-revidert
|
opptil 5 dager
|
|
Endring i kvalme/oppkast
Tidsramme: opptil 5 dager
|
Baxter Retching Faces skala
|
opptil 5 dager
|
|
Endring i angst
Tidsramme: opptil 5 dager
|
Pediatri Angst Faces skala
|
opptil 5 dager
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 5 dager
|
BC barnesykehus pasientsikkerhetsspørreskjema; Kanadisk Pediatric Trigger-verktøy
|
opptil 5 dager
|
|
Foreldretilfredshet med pasientbehandling
Tidsramme: opptil 5 dager
|
Sykehusets standardiserte tilfredshetsundersøkelse; Inventar over tilstandstrekk angst
|
opptil 5 dager
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: opptil 5 dager
|
opptil 5 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ressursutnyttelse/kostnad
Tidsramme: Analyse av dette utfallet skal begrenses til pasienter innlagt i minst 2 dager og ikke mer enn 30 dager
|
Ressursutnyttelse og relaterte kostnader vil bli sammenlignet mellom studiearmer
|
Analyse av dette utfallet skal begrenses til pasienter innlagt i minst 2 dager og ikke mer enn 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PIM1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .