Pediatric Integrative Medicine Trial Pilot (PIM)
Kísérleti tanulmány a gyermekgyógyászatról a gyermekonkológiában, az általános gyermekgyógyászatban és a gyermekkardiológiában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja: Annak meghatározása, hogy a gyermekgyógyászati integratív gyógyászat (PIM) szolgáltatás hatékonyan csökkenti-e a fájdalom, hányinger/hányás és/vagy szorongás (PNVA) általános tüneteit, a kórházi kezelés időtartamát és a költségeket a hagyományos ellátáshoz képest. . Ebben az összefüggésben az „integratív” kifejezés a kiegészítő és a hagyományos orvosi terápiák bizonyítékokon alapuló kombinált megközelítésére utal.
Tervezés: klaszter próba; Kétkarú, kontrollált értékelő vizsgálat a gyermekonkológiában, az általános gyermekgyógyászatban és a gyermekkardiológiában. A beavatkozást a 6 hónapos kontrollidőszakot követő 6 hónapos PIM periódusban ajánlják fel.
Népesség: Bevételi kritériumok: (i) fekvőbetegek a részt vevő osztályban és (ii) tájékoztatáson alapuló beleegyezés/hozzájárulás. Kizárási kritériumok: (i) a szülő részvételének hiánya, folyékony angol nyelvtudás vagy tájékozott beleegyezés
Beavatkozás: Az egyes CAM-terápiákra vonatkozó ajánlásokat a PIM gyermekorvos határozza meg. A következő CAM-terápiák bármilyen kombinációja (adag, időtartam, a páciens szükséglete alapján a CAM-szolgáltató, a beteg és a szülő által megállapított mennyiség): akupunktúra/akupresszúra, masszázs, Reiki; mindegyiket a szokásos ellátáson felül kell felajánlani.
Ellenőrzés: Szokásos gondozás.
Eredmények: Elsődleges eredmény: megvalósíthatóság (azaz beiratkozás); Másodlagos kimenetelek: (i) PNVA-tünetek kezelése, (ii) hagyományos gyógyszeres kezelés szükségessége, (iii) nemkívánatos események; (iv) a szülő és az egészségügyi szolgáltató elégedettsége az ellátással, v. a tartózkodás időtartama; és vi. költséghatékonyság (ennek az eredménynek az elemzését a legalább 2 napra és legfeljebb 30 napra felvett betegekre kell korlátozni).
Jelentősége: Tudomásunk szerint ez a tanulmány lesz az első olyan összehasonlító hatékonysági vizsgálat, amely a PIM hatását méri fel a kórházban kezelt rákos gyermekekre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Stollery Childrens' Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- (i) minden olyan 0–16 éves gyermek, akit a kanadai Edmonton állambeli Stollery Children's Hospital gyermekonkológiai, általános gyermekgyógyászati és gyermekkardiológiai osztályára vesznek fel,
- (ii) tud angolul kommunikálni; és
- (iii) tájékozott hozzájárulást/hozzájárulást ad
Kizárási kritériumok:
- (i) nem tud angolul kommunikálni;
- (ii) a szülők hiánya a részvételhez; vagy
- iii) a tájékozott beleegyezés hiánya.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos ellátás
Gyermek fekvőbetegek szokásos ellátása
|
A szokásos ellátás magában foglalja a gyermekonkológiában alkalmazott összes hagyományos ellátási lehetőséget, beleértve a gyógyszeres és egyéb terápiákat is.
|
|
Kísérleti: PIM tanácsadás és szolgáltatásnyújtás
Integratív gyermekgyógyászati szolgáltatás (PIM), amelyen keresztül a gyermek fekvőbetegeknek lehetőségük lesz a szokásos ellátásukat akupunktúrával/akupresszúrával, masszázzsal és/vagy reikivel kiegészíteni.
|
A szokásos ellátás magában foglalja a gyermekonkológiában alkalmazott összes hagyományos ellátási lehetőséget, beleértve a gyógyszeres és egyéb terápiákat is.
Igény esetén a kezelési lehetőségek közé tartozik az akupunktúra/akupresszúra, a masszázs és a reiki
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beiratkozás
Időkeret: legfeljebb 5 napig
|
A vizsgálatban részt vevők felvétele a tanulmányi időtartamon túl, ami egy nagyobb vizsgálat lefolytatásához nyújt tájékoztatást ebben a populációban
|
legfeljebb 5 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fájdalomban
Időkeret: legfeljebb 5 napig
|
Pre-verbális gyerekeknek: Arcok, Lábak, Tevékenység, Sírás, Vigasztalási eszköz Verbális gyerekek: Arcok Fájdalom Skála átdolgozva
|
legfeljebb 5 napig
|
|
Hányinger/hányás változása
Időkeret: legfeljebb 5 napig
|
Baxter Retching Faces skála
|
legfeljebb 5 napig
|
|
Változás a szorongásban
Időkeret: legfeljebb 5 napig
|
Gyermekgyógyászati szorongásos arcok skála
|
legfeljebb 5 napig
|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: legfeljebb 5 napig
|
BC Gyermekkórház betegbiztonsági kérdőív; Canadian Pediatric Trigger eszköz
|
legfeljebb 5 napig
|
|
A szülők elégedettsége a betegellátással
Időkeret: legfeljebb 5 napig
|
A kórház standardizált elégedettségi felmérése; Állapot-vonás szorongás leltár
|
legfeljebb 5 napig
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: legfeljebb 5 napig
|
legfeljebb 5 napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Erőforrás felhasználás/költség
Időkeret: Ennek az eredménynek az elemzése a legalább 2 napra és legfeljebb 30 napra felvett betegekre korlátozódjon
|
Az erőforrás-felhasználást és a kapcsolódó költségeket a vizsgálati ágak összehasonlítják
|
Ennek az eredménynek az elemzése a legalább 2 napra és legfeljebb 30 napra felvett betegekre korlátozódjon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PIM1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .