Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Progetto pilota di medicina integrativa pediatrica (PIM)

3 maggio 2017 aggiornato da: Sunita Vohra, University of Alberta

Studio Pilota di Medicina Integrativa Pediatrica in Oncologia Pediatrica, Pediatria Generale e Cardiologia Pediatrica

Questo studio esaminerà se l'aggiunta di terapie complementari come l'agopuntura, il massaggio e il reiki all'assistenza pediatrica ospedaliera è fattibile e quali sono gli effetti sui risultati come i sintomi del paziente, il costo, la sicurezza, la soddisfazione e la durata della degenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo dello studio: determinare se un servizio di medicina integrativa pediatrica (PIM) è efficace nel ridurre i sintomi complessivi di dolore, nausea/vomito e/o ansia (PNVA), durata della degenza e costi nei bambini ospedalizzati rispetto alle cure convenzionali . In questo contesto, "integrativo" si riferisce a un approccio combinato di terapie mediche complementari e convenzionali in un modo basato sull'evidenza.

Design: sperimentazione a grappolo; Studio di valutazione controllata a 2 bracci in oncologia pediatrica, pediatria generale e cardiologia pediatrica. L'intervento sarà offerto durante un periodo PIM di 6 mesi dopo un periodo di controllo di 6 mesi.

Popolazione: criteri di inclusione: (i) pazienti ricoverati nella divisione partecipante e (ii) consenso/assenso informato. Criteri di esclusione: (i) mancanza di partecipazione dei genitori, fluidità in inglese o consenso informato

Intervento: le raccomandazioni per specifiche terapie CAM saranno determinate da un pediatra del personale PIM. Qualsiasi combinazione delle seguenti terapie CAM (dose, durata, quantità da basarsi sulle necessità del paziente valutate dal fornitore di CAM, paziente e genitore): agopuntura/digitopressione, massaggio, Reiki; tutti devono essere offerti in aggiunta alle cure abituali.

Controllo: cure abituali.

Risultati: risultato primario: fattibilità (ad es. iscrizione); Risultati secondari: (i) gestione dei sintomi PNVA, (ii) necessità di farmacoterapia convenzionale, (iii) eventi avversi; (iv) soddisfazione dei genitori e degli operatori sanitari per le cure fornite, v) durata del soggiorno; e vi) rapporto costo-efficacia (l'analisi di questo risultato deve essere limitata ai pazienti ricoverati per almeno 2 giorni e per non più di 30 giorni).

Significato: a nostra conoscenza, questo studio sarà il primo studio comparativo di efficacia per valutare l'impatto del PIM per i bambini ospedalizzati con cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

872

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Childrens' Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (i) tutti i bambini, di età compresa tra 0 e 16 anni, ricoverati in Oncologia Pediatrica, Pediatria Generale e Cardiologia Pediatrica presso lo Stollery Children's Hospital, Edmonton, Canada che
  • (ii) può comunicare in inglese; E
  • (iii) dare il consenso/assenso informato

Criteri di esclusione:

  • (i) non può comunicare in inglese;
  • (ii) mancanza di disponibilità dei genitori a partecipare; O
  • iii) mancanza di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solita cura
Assistenza abituale fornita ai pazienti pediatrici ricoverati
Procedura: Solita cura
L'assistenza abituale consiste in tutte le opzioni di cura convenzionali in oncologia pediatrica, compresi i farmaci e altre terapie.
Sperimentale: Consulenza PIM e fornitura di servizi
Servizio di medicina integrativa pediatrica (PIM) attraverso il quale i pazienti pediatrici ricoverati avranno la possibilità di integrare le cure abituali con agopuntura/digitopressione, massaggi e/o reiki
Procedura: Solita cura
L'assistenza abituale consiste in tutte le opzioni di cura convenzionali in oncologia pediatrica, compresi i farmaci e altre terapie.
Procedura: Consulenza PIM e fornitura di servizi
Se il servizio è richiesto, le opzioni di trattamento includono agopuntura/digitopressione, massaggi e reiki

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iscrizione
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
Iscrizione dei partecipanti allo studio per tutta la durata dello studio che informerà la condotta di uno studio più ampio in questa popolazione
fino a 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
Per i bambini pre-verbali: Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability tool Bambini verbali: Faces Pain Scale-Revised
fino a 5 giorni
Alterazione di nausea/vomito
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
Scala Baxter Retching Faces
fino a 5 giorni
Alterazione dell'ansia
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
Scala Pediatrics Anxiety Faces
fino a 5 giorni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
BC Children's Hospital Questionario sulla sicurezza dei pazienti; Strumento di attivazione pediatrica canadese
fino a 5 giorni
Soddisfazione dei genitori per la cura del paziente
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
Indagine standardizzata sulla soddisfazione dell'ospedale; Inventario dell'ansia dei tratti di stato
fino a 5 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
fino a 5 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo/costo delle risorse
Lasso di tempo: L'analisi di questo risultato deve essere limitata ai pazienti ricoverati per almeno 2 giorni e per non più di 30 giorni
L'utilizzo delle risorse e i relativi costi saranno confrontati tra i bracci dello studio
L'analisi di questo risultato deve essere limitata ai pazienti ricoverati per almeno 2 giorni e per non più di 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Collaboratori

Lotte & John Hecht Memorial Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PIM1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Solita cura

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi