Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilot próbny medycyny integracyjnej pediatrycznej (PIM)

3 maja 2017 zaktualizowane przez: Sunita Vohra, University of Alberta

Badanie pilotażowe pediatrycznej medycyny integracyjnej w onkologii dziecięcej, pediatrii ogólnej i kardiologii dziecięcej

W badaniu tym zbadamy, czy dodanie terapii uzupełniających, takich jak akupunktura, masaż i reiki, do stacjonarnej opieki pediatrycznej jest wykonalne i jaki jest wpływ na wyniki, takie jak objawy pacjenta, koszty, bezpieczeństwo, zadowolenie i długość pobytu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel badania: Określenie, czy opieka pediatrycznej medycyny integracyjnej (PIM) jest skuteczna w zmniejszaniu ogólnych objawów bólu, nudności/wymiotów i/lub niepokoju (PNVA), długości pobytu i kosztów u hospitalizowanych dzieci w porównaniu z opieką konwencjonalną . W tym kontekście „integracyjny” odnosi się do połączonego podejścia uzupełniających i konwencjonalnych terapii medycznych w sposób oparty na dowodach.

Projekt: próba klastrowa; Dwuramienne kontrolowane badanie oceniające w onkologii dziecięcej, pediatrii ogólnej i kardiologii dziecięcej. Interwencja będzie oferowana podczas 6-miesięcznego okresu PIM następującego po 6-miesięcznym okresie kontrolnym.

Populacja: Kryteria włączenia: (i) pacjenci hospitalizowani w uczestniczącym oddziale oraz (ii) świadoma zgoda/zgoda. Kryteria wykluczenia: (i) brak udziału rodziców, biegła znajomość języka angielskiego lub świadoma zgoda

Interwencja: Zalecenia dotyczące określonych terapii CAM zostaną określone przez pediatrę personelu PIM. Dowolna kombinacja następujących terapii CAM (dawka, czas trwania, ilość oparta na potrzebach pacjenta, ocenionych przez dostawcę CAM, pacjenta i rodzica): akupunktura/akupresura, masaż, Reiki; wszystkie mają być oferowane jako dodatek do zwykłej opieki.

Kontrola: Zwykła pielęgnacja.

Rezultaty: Główny wynik: wykonalność (tj. rekrutacja); Wyniki drugorzędowe: (i) leczenie objawowe PNVA, (ii) potrzeba konwencjonalnej farmakoterapii, (iii) zdarzenia niepożądane; (iv) zadowolenie rodziców i pracowników służby zdrowia z udzielonej opieki, v) długość pobytu; oraz vi) opłacalność (analizę tego wyniku należy ograniczyć do pacjentów przyjętych na co najmniej 2 dni i nie dłużej niż 30 dni).

Znaczenie: Zgodnie z naszą wiedzą badanie to będzie pierwszą porównawczą próbą skuteczności oceniającą wpływ PIM na hospitalizowane dzieci z chorobą nowotworową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

872

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Childrens' Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (i) wszystkie dzieci w wieku 0-16 lat, które są przyjmowane na Oddział Onkologii Dziecięcej, Pediatrii Ogólnej i Kardiologii Dziecięcej w Stollery Children's Hospital, Edmonton, Kanada, które
  • (ii) potrafi porozumiewać się w języku angielskim; I
  • (iii) wyrazić świadomą zgodę/zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • (i) nie może porozumiewać się w języku angielskim;
  • (ii) brak gotowości rodzica do udziału; Lub
  • iii) brak świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Zwykła opieka świadczona pacjentom pediatrycznym
Procedura: Zwykła opieka
Zwykła opieka obejmuje wszystkie konwencjonalne opcje opieki w onkologii dziecięcej, w tym leki i inne terapie.
Eksperymentalny: Konsultacje i świadczenie usług PIM
Pediatryczna usługa medycyny integracyjnej (PIM), dzięki której pacjenci pediatryczni będą mieli możliwość uzupełnienia swojej zwykłej opieki akupunkturą / akupresurą, masażem i / lub reiki
Procedura: Zwykła opieka
Zwykła opieka obejmuje wszystkie konwencjonalne opcje opieki w onkologii dziecięcej, w tym leki i inne terapie.
Procedura: Konsultacje i świadczenie usług PIM
Jeśli wymagana jest usługa, opcje leczenia obejmują akupunkturę / akupresurę, masaż i reiki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapisy
Ramy czasowe: do 5 dni
Rekrutacja uczestników badania na długość badania, która będzie stanowić podstawę do przeprowadzenia większego badania w tej populacji
do 5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w bólu
Ramy czasowe: do 5 dni
Dla dzieci w wieku przedwerbalnym: Twarze, Nogi, Aktywność, Płacz, narzędzie Pocieszanie Dzieci werbalnie: Twarze Zmieniona skala bólu
do 5 dni
Zmiana nudności/wymiotów
Ramy czasowe: do 5 dni
Skala Baxter Retching Faces
do 5 dni
Zmiana lęku
Ramy czasowe: do 5 dni
Skala Pediatrics Anxiety Faces
do 5 dni
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 5 dni
Kwestionariusz Bezpieczeństwa Pacjenta Szpitala Dziecięcego BC; Narzędzie Canadian Pediatric Trigger
do 5 dni
Zadowolenie rodziców z opieki nad pacjentem
Ramy czasowe: do 5 dni
Standardowa ankieta satysfakcji szpitala; Inwentarz stanu i cechy lęku
do 5 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 5 dni
do 5 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie zasobów/Koszt
Ramy czasowe: Analizę tego wyniku należy ograniczyć do pacjentów przyjmowanych co najmniej 2 dni i nie dłużej niż 30 dni
Wykorzystanie zasobów i powiązane koszty zostaną porównane między ramionami badania
Analizę tego wyniku należy ograniczyć do pacjentów przyjmowanych co najmniej 2 dni i nie dłużej niż 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Współpracownicy

Lotte & John Hecht Memorial Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PIM1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Zwykła opieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj