Pediatrisk Integrativ Medicin Trial Pilot (PIM)
Pilotstudie av pediatrisk integrativ medicin i pediatrisk onkologi, allmän pediatrik och pediatrisk kardiologi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens mål: Att avgöra om en pediatrisk integrativ medicin (PIM)-tjänst är effektiv för att minska övergripande symtom på smärta, illamående/kräkningar och/eller ångest (PNVA), vistelsetid och kostnader hos barn på sjukhus jämfört med konventionell vård . I detta sammanhang hänvisar "integrativ" till ett kombinerat tillvägagångssätt av komplementära och konventionella medicinska terapier på ett evidensbaserat sätt.
Design: klusterförsök; 2-armad kontrollerad utvärderingsstudie inom pediatrisk onkologi, allmän pediatrik och pediatrisk kardiologi. Intervention kommer att erbjudas under en 6-månaders PIM-period efter en 6-månaders kontrollperiod.
Population: Inklusionskriterier: (i) Inlagda patienter i deltagande avdelning och (ii) informerat samtycke/samtycke. Uteslutningskriterier: (i) bristande förälders deltagande, flytande engelska eller informerat samtycke
Intervention: Rekommendationer för specifika CAM-terapier kommer att fastställas av en personal PIM-barnläkare. Alla kombinationer av följande CAM-terapier (dos, varaktighet, mängd ska baseras på patientbehov som bedöms av CAM-leverantören, patienten och föräldern): akupunktur/akupressur, massage, Reiki; alla ska erbjudas utöver vanlig vård.
Kontroll: Vanlig skötsel.
Resultat: Primärt resultat: genomförbarhet (dvs inskrivning); Sekundära resultat: (i) PNVA-symptomhantering, (ii) behov av konventionell farmakoterapi, (iii) biverkningar; (iv) förälder och vårdgivares tillfredsställelse med vården, v) vistelsens längd; och vi) kostnadseffektivitet (analys av detta resultat ska begränsas till patienter inlagda i minst 2 dagar och inte mer än 30 dagar).
Betydelse: Såvitt vi vet kommer den här studien att vara den första jämförande effektivitetsstudien för att bedöma effekten av PIM för inlagda barn med cancer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Stollery Childrens' Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (i) alla barn i åldrarna 0-16 år som är inlagda på pediatrisk onkologi, allmän pediatrik och pediatrisk kardiologi vid Stollery Children's Hospital, Edmonton, Kanada som
- (ii) kan kommunicera på engelska; och
- (iii) ge informerat samtycke/samtycke
Exklusions kriterier:
- (i) inte kan kommunicera på engelska;
- (ii) bristande tillgång till föräldrar att delta; eller
- iii) brist på informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig skötsel
Vanlig vård ges till pediatriska slutenvårdspatienter
|
Vanlig vård består av alla konventionella vårdalternativ inom pediatrisk onkologi inklusive medicinering och andra terapier.
|
|
Experimentell: PIM konsultation och tillhandahållande av tjänster
Pediatric Integrative Medicine Service (PIM) genom vilken pediatriska slutenvårdspatienter kommer att ha möjlighet att komplettera sin vanliga vård med akupunktur/akupressur, massage och/eller reiki
|
Vanlig vård består av alla konventionella vårdalternativ inom pediatrisk onkologi inklusive medicinering och andra terapier.
Om service efterfrågas inkluderar behandlingsalternativen akupunktur/akupressur, massage och reiki
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inskrivning
Tidsram: upp till 5 dagar
|
Inskrivning av studiedeltagare över studielängden vilket kommer att informera om genomförandet av en större studie i denna population
|
upp till 5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärta
Tidsram: upp till 5 dagar
|
För pre-verbala barn: Ansikten, Ben, Aktivitet, Gråt, Tröstverktyg Verbala barn: ansikten Smärtskala-reviderad
|
upp till 5 dagar
|
|
Förändring i illamående/kräkningar
Tidsram: upp till 5 dagar
|
Baxter Retching Faces skala
|
upp till 5 dagar
|
|
Förändring i ångest
Tidsram: upp till 5 dagar
|
Pediatrics Anxiety Faces skala
|
upp till 5 dagar
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: upp till 5 dagar
|
BC Children's Hospital Patient Safety Questionnaire; Kanadensiskt Pediatric Trigger-verktyg
|
upp till 5 dagar
|
|
Föräldrarnas tillfredsställelse med patientvården
Tidsram: upp till 5 dagar
|
Sjukhusets standardiserade nöjdhetsundersökning; Inventering av ångest av statliga egenskaper
|
upp till 5 dagar
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: upp till 5 dagar
|
upp till 5 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resursutnyttjande/kostnad
Tidsram: Analys av detta resultat ska begränsas till patienter inlagda i minst 2 dagar och inte mer än 30 dagar
|
Resursutnyttjande och relaterade kostnader kommer att jämföras mellan studiegrenarna
|
Analys av detta resultat ska begränsas till patienter inlagda i minst 2 dagar och inte mer än 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PIM1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .