Prueba piloto de medicina integrativa pediátrica (PIM)
Estudio Piloto de Medicina Integrativa Pediátrica en Oncología Pediátrica, Pediatría General y Cardiología Pediátrica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo del estudio: Determinar si un servicio de medicina integral pediátrica (PIM) es efectivo para reducir los síntomas generales de dolor, náuseas/vómitos y/o ansiedad (PNVA), la duración de la estadía y los costos en niños hospitalizados en comparación con la atención convencional . En este contexto, "integrador" se refiere a un enfoque combinado de terapias médicas complementarias y convencionales de manera basada en la evidencia.
Diseño: ensayo por conglomerados; Estudio de evaluación controlado de 2 brazos en oncología pediátrica, pediatría general y cardiología pediátrica. La intervención se ofrecerá durante un período PIM de 6 meses después de un período de control de 6 meses.
Población: Criterios de inclusión: (i) Pacientes hospitalizados en la división participante y (ii) consentimiento/asentimiento informado. Criterios de exclusión: (i) falta de participación de los padres, fluidez en inglés o consentimiento informado
Intervención: Las recomendaciones para terapias específicas de CAM serán determinadas por un pediatra del personal de PIM. Cualquier combinación de las siguientes terapias de CAM (dosis, duración, cantidad que se basará en la necesidad del paciente según lo evalúe el proveedor de CAM, el paciente y los padres): acupuntura/acupresión, masaje, Reiki; todos deben ofrecerse además de la atención habitual.
Control: Cuidado habitual.
Resultados: Resultado primario: factibilidad (es decir, inscripción); Resultados secundarios: (i) manejo de los síntomas de PNVA, (ii) necesidad de farmacoterapia convencional, (iii) eventos adversos; (iv) satisfacción de los padres y del proveedor de atención médica con la atención brindada, v) duración de la estadía; y vi) costo-efectividad (el análisis de este resultado debe limitarse a pacientes ingresados por al menos 2 días y por no más de 30 días).
Importancia: Hasta donde sabemos, este estudio será el primer ensayo de efectividad comparativa para evaluar el impacto de PIM para niños hospitalizados con cáncer.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Stollery Childrens' Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- (i) todos los niños, de 0 a 16 años de edad, ingresados en oncología pediátrica, pediatría general y cardiología pediátrica en el Stollery Children's Hospital, Edmonton, Canadá, que
- (ii) puede comunicarse en inglés; y
- (iii) dar consentimiento/asentimiento informado
Criterio de exclusión:
- (i) no puede comunicarse en inglés;
- (ii) falta de disponibilidad de los padres para participar; o
- iii) falta de consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuidado usual
Atención habitual proporcionada a pacientes pediátricos hospitalizados
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La atención habitual consiste en todas las opciones de atención convencionales en oncología pediátrica, incluidos los medicamentos y otras terapias.
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Experimental: Consulta PIM y prestación de servicios
Servicio de medicina integrativa pediátrica (PIM) a través del cual los pacientes pediátricos hospitalizados tendrán la opción de complementar su atención habitual con acupuntura/acupresión, masajes y/o reiki
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La atención habitual consiste en todas las opciones de atención convencionales en oncología pediátrica, incluidos los medicamentos y otras terapias.
Si se solicita el servicio, las opciones de tratamiento incluyen acupuntura/acupresión, masaje y reiki
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inscripción
Periodo de tiempo: hasta 5 días
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Inscripción de los participantes del estudio durante la duración del estudio que informará la realización de un estudio más amplio en esta población
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hasta 5 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: hasta 5 días
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Para niños preverbales: caras, piernas, actividad, llanto, herramienta de consolabilidad Niños verbales: caras Escala de dolor revisada
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hasta 5 días
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Cambio en las náuseas/vómitos
Periodo de tiempo: hasta 5 días
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Escala de caras con arcadas de Baxter
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hasta 5 días
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Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: hasta 5 días
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Escala de caras de ansiedad de pediatría
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hasta 5 días
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 5 días
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Cuestionario de seguridad del paciente del BC Children's Hospital; Herramienta de activación pediátrica canadiense
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hasta 5 días
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Satisfacción de los padres con la atención al paciente
Periodo de tiempo: hasta 5 días
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Encuesta estandarizada de satisfacción del hospital; Inventario de ansiedad rasgo-estado
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hasta 5 días
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 5 días
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hasta 5 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Utilización de recursos/Costo
Periodo de tiempo: El análisis de este resultado se limitará a los pacientes admitidos durante al menos 2 días y durante no más de 30 días.
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La utilización de recursos y los costos relacionados se compararán entre los brazos del estudio.
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El análisis de este resultado se limitará a los pacientes admitidos durante al menos 2 días y durante no más de 30 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PIM1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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