小児統合医療トライアルパイロット (PIM)
小児腫瘍学、小児科一般、小児循環器学における小児統合医療のパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
研究の目的: 小児統合医療 (PIM) サービスが、従来の治療と比較した場合に、入院中の小児の痛み、吐き気/嘔吐、および/または不安 (PNVA) の全体的な症状、入院期間、費用を軽減するのに効果的であるかどうかを判断すること。 この文脈において、「統合的」とは、科学的根拠に基づいた、補完的な医学療法と従来の医学療法を組み合わせたアプローチを指します。
設計: クラスターのトライアル。小児腫瘍学、一般小児科学および小児心臓学における二群対照評価研究。 介入は、6 か月の対照期間に続く 6 か月の PIM 期間中に提供されます。
人口: 対象基準: (i) 参加部門の入院患者、および (ii) インフォームドコンセント/同意。 除外基準: (i) 親の参加、英語の流暢さ、またはインフォームドコンセントの欠如
介入: 特定の CAM 療法の推奨は、スタッフの PIM 小児科医によって決定されます。 以下の CAM 療法の任意の組み合わせ (用量、期間、量は、CAM 提供者、患者、親が評価した患者のニーズに基づいて決定されます): 鍼/指圧、マッサージ、レイキ。通常のケアに加えてすべてのサービスが提供されます。
コントロール:通常のケア。
結果: 主な結果: 実現可能性 (つまり、登録)。副次的アウトカム: (i) PNVA の症状管理、(ii) 従来の薬物療法の必要性、(iii) 有害事象。 (iv) 提供されたケアに対する親および医療提供者の満足度、v) 滞在期間。 vi) 費用対効果(この結果の分析は、少なくとも 2 日間、30 日以下の入院患者に限定される)。
重要性:我々の知る限り、この研究は、癌で入院している小児に対するPIMの影響を評価するための最初の有効性比較試験となる。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- Stollery Childrens' Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- (i) カナダ、エドモントンのストーリー小児病院の小児腫瘍科、一般小児科、小児心臓病科に入院している 0 ~ 16 歳のすべての小児。
- (ii) 英語でコミュニケーションができる。と
- (iii) インフォームドコンセント/同意を与える
除外基準:
- (i) 英語でコミュニケーションができない。
- (ii) 保護者が参加できない場合。また
- iii) インフォームド・コンセントの欠如。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:普段のお手入れ
小児入院患者に提供される通常のケア
|
通常の治療は、薬物療法やその他の治療法を含む、小児腫瘍学におけるすべての従来の治療オプションで構成されます。
|
実験的:PIMコンサルティングとサービス提供
小児統合医療サービス (PIM) では、小児入院患者が鍼治療、指圧、マッサージ、および/またはレイキで通常の治療を補うことができます。
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通常の治療は、薬物療法やその他の治療法を含む、小児腫瘍学におけるすべての従来の治療オプションで構成されます。
サービスをご希望の場合は、鍼治療、マッサージ、レイキなどの治療オプションをご利用いただけます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録
時間枠:最大5日間
|
この集団における大規模な研究の実施に役立つ、研究期間にわたる研究参加者の登録
|
最大5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの変化
時間枠:最大5日間
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言葉を話す前の子ども向け: 顔、脚、活動、叫び、慰めツール 言葉を話す子ども: 顔の痛みスケール改訂版
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最大5日間
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吐き気・嘔吐の変化
時間枠:最大5日間
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バクスター・レッチング・フェイス・スケール
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最大5日間
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不安の変化
時間枠:最大5日間
|
小児不安顔スケール
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最大5日間
|
有害事象の発生率
時間枠:最大5日間
|
BC 小児病院の患者安全に関するアンケート。カナダの小児用トリガーツール
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最大5日間
|
患者ケアに対する親の満足度
時間枠:最大5日間
|
病院の標準化された満足度調査。状態特性不安の目録
|
最大5日間
|
入院期間
時間枠:最大5日間
|
最大5日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
リソース使用量/コスト
時間枠:この転帰の分析は、少なくとも 2 日間、30 日以下の入院患者に限定される
|
リソースの使用率と関連コストは研究部門間で比較されます
|
この転帰の分析は、少なくとも 2 日間、30 日以下の入院患者に限定される
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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