Pediatrische integratieve geneeskunde proefpiloot (PIM)
Pilotstudie van pediatrische integratieve geneeskunde in pediatrische oncologie, algemene pediatrie en pediatrische cardiologie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiedoelstelling: Om te bepalen of een dienst voor pediatrische integratieve geneeskunde (PIM) effectief is in het verminderen van algemene symptomen van pijn, misselijkheid/braken en/of angst (PNVA), verblijfsduur en kosten bij gehospitaliseerde kinderen in vergelijking met conventionele zorg . In deze context verwijst "integratief" naar een gecombineerde benadering van complementaire en conventionele medische therapieën op een evidence-based manier.
Ontwerp: clusterproef; 2-armige gecontroleerde evaluatiestudie in kinderoncologie, algemene kindergeneeskunde en kindercardiologie. Interventie wordt aangeboden gedurende een PIM-periode van 6 maanden na een controleperiode van 6 maanden.
Populatie: opnamecriteria: (i) opgenomen patiënten in de deelnemende afdeling en (ii) geïnformeerde toestemming/instemming. Uitsluitingscriteria: (i) gebrek aan ouderparticipatie, vloeiend Engels of geïnformeerde toestemming
Interventie: Aanbevelingen voor specifieke CAM-therapieën zullen worden bepaald door een PIM-kinderarts. Elke combinatie van de volgende CAM-therapieën (dosis, duur, hoeveelheid op basis van de behoefte van de patiënt zoals beoordeeld door CAM-aanbieder, patiënt en ouder): acupunctuur/acupressuur, massage, Reiki; ze moeten allemaal worden aangeboden naast de gebruikelijke zorg.
Controle: gebruikelijke zorg.
Uitkomsten: Primaire uitkomst: haalbaarheid (d.w.z. inschrijving); Secundaire uitkomsten: (i) PNVA-symptoombeheersing, (ii) behoefte aan conventionele farmacotherapie, (iii) bijwerkingen; (iv) tevredenheid van ouders en zorgverleners over de geleverde zorg, v) duur van het verblijf; en vi) kosteneffectiviteit (analyse van deze uitkomst moet worden beperkt tot patiënten die minimaal 2 dagen en maximaal 30 dagen zijn opgenomen).
Betekenis: Voor zover wij weten, zal deze studie de eerste vergelijkende effectiviteitsstudie zijn om de impact van PIM voor gehospitaliseerde kinderen met kanker te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Stollery Childrens' Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (i) alle kinderen in de leeftijd van 0-16 jaar die zijn opgenomen in de kinderoncologie, algemene kindergeneeskunde en kindercardiologie in het Stollery Children's Hospital, Edmonton, Canada, die
- (ii) kan communiceren in het Engels; En
- (iii) geïnformeerde toestemming/instemming geven
Uitsluitingscriteria:
- (i) niet in het Engels kan communiceren;
- (ii) gebrek aan beschikbaarheid van ouders om deel te nemen; of
- iii) gebrek aan geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg voor pediatrische intramurale patiënten
|
Gebruikelijke zorg omvat alle reguliere zorgmogelijkheden in de kinderoncologie inclusief medicatie en andere therapieën.
|
|
Experimenteel: PIM advies en dienstverlening
Pediatrische integrale geneeskundedienst (PIM) waarmee pediatrische opgenomen patiënten de mogelijkheid hebben om hun gebruikelijke zorg aan te vullen met acupunctuur/acupressuur, massage en/of reiki
|
Gebruikelijke zorg omvat alle reguliere zorgmogelijkheden in de kinderoncologie inclusief medicatie en andere therapieën.
Als service wordt gevraagd, omvatten de behandelingsopties acupunctuur/acupressuur, massage en reiki
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inschrijving
Tijdsspanne: tot 5 dagen
|
Inschrijving van studiedeelnemers gedurende de duur van het onderzoek, wat de uitvoering van een groter onderzoek in deze populatie zal informeren
|
tot 5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijn
Tijdsspanne: tot 5 dagen
|
Voor pre-verbale kinderen: Gezichten, Benen, Activiteit, Huilen, Troostbaarheidstool Verbale kinderen: gezichten Pijnschaal herzien
|
tot 5 dagen
|
|
Verandering in misselijkheid/braken
Tijdsspanne: tot 5 dagen
|
Baxter kokhalzende gezichten schaal
|
tot 5 dagen
|
|
Verandering in angst
Tijdsspanne: tot 5 dagen
|
Kindergeneeskunde Angst Gezichten schaal
|
tot 5 dagen
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 5 dagen
|
Patiëntveiligheidsvragenlijst BC Kinderziekenhuis; Canadian Pediatric Trigger-tool
|
tot 5 dagen
|
|
Tevreden ouders over patiëntenzorg
Tijdsspanne: tot 5 dagen
|
Gestandaardiseerd tevredenheidsonderzoek van het ziekenhuis; Inventarisatie van angst voor staatskenmerken
|
tot 5 dagen
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 5 dagen
|
tot 5 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van hulpbronnen/kosten
Tijdsspanne: Analyse van deze uitkomst moet worden beperkt tot patiënten die minimaal 2 dagen en maximaal 30 dagen zijn opgenomen
|
Het gebruik van middelen en gerelateerde kosten zullen worden vergeleken tussen studiearmen
|
Analyse van deze uitkomst moet worden beperkt tot patiënten die minimaal 2 dagen en maximaal 30 dagen zijn opgenomen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PIM1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .