Piloto de Teste de Medicina Integrativa Pediátrica (PIM)
Estudo Piloto de Medicina Integrativa Pediátrica em Oncologia Pediátrica, Pediatria Geral e Cardiologia Pediátrica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo do estudo: determinar se um serviço de medicina integrativa pediátrica (PIM) é eficaz na redução dos sintomas gerais de dor, náusea/vômito e/ou ansiedade (PNVA), duração da internação e custos em crianças hospitalizadas quando comparado ao atendimento convencional . Neste contexto, "integrativa" refere-se a uma abordagem combinada de terapias médicas complementares e convencionais de forma baseada em evidências.
Delineamento: ensaio de cluster; Estudo de avaliação controlada de 2 braços em oncologia pediátrica, pediatria geral e cardiologia pediátrica. A intervenção será oferecida durante um período PIM de 6 meses após um período de controle de 6 meses.
População: Critérios de inclusão: (i) Pacientes internados na divisão participante e (ii) consentimento informado/assentimento. Critérios de exclusão: (i) falta de participação dos pais, fluência em inglês ou consentimento informado
Intervenção: As recomendações para terapias MCA específicas serão determinadas por um pediatra da equipe de PIM. Qualquer combinação das seguintes terapias de MCA (dose, duração, quantidade a ser baseada na necessidade do paciente, conforme avaliado pelo provedor de MCA, paciente e pais): acupuntura/acupressão, massagem, Reiki; todos devem ser oferecidos além dos cuidados habituais.
Controle: Cuidados habituais.
Resultados: Resultado primário: viabilidade (ou seja, inscrição); Desfechos secundários: (i) manejo dos sintomas de PNVA, (ii) necessidade de farmacoterapia convencional, (iii) eventos adversos; (iv) satisfação dos pais e cuidadores com os cuidados prestados, v) tempo de permanência; e vi) custo-efetividade (análise desse desfecho limitada a pacientes internados por no mínimo 2 dias e não mais que 30 dias).
Significado: Pelo que sabemos, este estudo será o primeiro estudo de eficácia comparativa para avaliar o impacto do PIM para crianças hospitalizadas com câncer.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Stollery Childrens' Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- (i) todas as crianças, com idades entre 0 e 16 anos, internadas em Oncologia Pediátrica, Pediatria Geral e Cardiologia Pediátrica no Stollery Children's Hospital, Edmonton, Canadá que
- (ii) pode se comunicar em inglês; e
- (iii) dar consentimento informado/consentimento
Critério de exclusão:
- (i) não pode se comunicar em inglês;
- (ii) falta de disponibilidade dos pais para participar; ou
- iii) falta de consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Cuidados habituais prestados a doentes pediátricos internados
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Os cuidados habituais consistem em todas as opções de cuidados convencionais em oncologia pediátrica, incluindo medicamentos e outras terapias.
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Experimental: Consultoria PIM e prestação de serviços
Serviço de medicina integrativa pediátrica (PIM) através do qual os pacientes pediátricos internados terão a opção de complementar seus cuidados habituais com acupuntura/acupressão, massagem e/ou reiki
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Os cuidados habituais consistem em todas as opções de cuidados convencionais em oncologia pediátrica, incluindo medicamentos e outras terapias.
Se o serviço for solicitado, as opções de tratamento incluem acupuntura/acupressão, massagem e reiki
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inscrição
Prazo: até 5 dias
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Inscrição de participantes do estudo ao longo da duração do estudo, o que informará a condução de um estudo maior nesta população
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até 5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dor
Prazo: até 5 dias
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Para crianças pré-verbais: Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability tool Crianças verbais: faces Pain Scale-Revised
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até 5 dias
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Alteração nas náuseas/vômitos
Prazo: até 5 dias
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Escala Baxter Retching Faces
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até 5 dias
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Mudança na ansiedade
Prazo: até 5 dias
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Escala de Faces de Ansiedade Pediátrica
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até 5 dias
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Incidência de eventos adversos
Prazo: até 5 dias
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Questionário de Segurança do Paciente do BC Children's Hospital; Ferramenta de gatilho pediátrico canadense
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até 5 dias
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Satisfação dos pais com o atendimento ao paciente
Prazo: até 5 dias
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Pesquisa de satisfação padronizada do hospital; Inventário de Ansiedade Traço-Estado
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até 5 dias
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Duração da internação
Prazo: até 5 dias
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até 5 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização/custo de recursos
Prazo: A análise deste resultado deve ser limitada a pacientes admitidos por pelo menos 2 dias e por não mais de 30 dias
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A utilização de recursos e os custos relacionados serão comparados entre os braços do estudo
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A análise deste resultado deve ser limitada a pacientes admitidos por pelo menos 2 dias e por não mais de 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PIM1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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