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Pilotstudie zur pädiatrischen integrativen Medizin (PIM)

3. Mai 2017 aktualisiert von: Sunita Vohra, University of Alberta

Pilotstudie zur pädiatrischen integrativen Medizin in der pädiatrischen Onkologie, allgemeinen Pädiatrie und pädiatrischen Kardiologie

In dieser Studie wird untersucht, ob die Ergänzung der stationären pädiatrischen Versorgung durch ergänzende Therapien wie Akupunktur, Massage und Reiki möglich ist und welche Auswirkungen dies auf Ergebnisse wie Patientensymptome, Kosten, Sicherheit, Zufriedenheit und Aufenthaltsdauer hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienziel: Feststellung, ob ein Dienst der pädiatrischen integrativen Medizin (PIM) bei der Reduzierung der Gesamtsymptome Schmerzen, Übelkeit/Erbrechen und/oder Angstzustände (PNVA), Aufenthaltsdauer und Kosten bei hospitalisierten Kindern im Vergleich zur konventionellen Versorgung wirksam ist . „Integrativ“ bezeichnet in diesem Zusammenhang einen kombinierten Ansatz komplementärer und schulmedizinischer Therapien auf evidenzbasierter Basis.

Design: Clusterversuch; 2-armige kontrollierte Evaluationsstudie in der pädiatrischen Onkologie, allgemeinen Pädiatrie und pädiatrischen Kardiologie. Die Intervention wird während eines 6-monatigen PIM-Zeitraums nach einem 6-monatigen Kontrollzeitraum angeboten.

Population: Einschlusskriterien: (i) stationäre Patienten in der teilnehmenden Abteilung und (ii) Einverständniserklärung/Einverständniserklärung. Ausschlusskriterien: (i) mangelnde Beteiligung der Eltern, fließende Englischkenntnisse oder Einverständniserklärung

Intervention: Empfehlungen für spezifische CAM-Therapien werden von einem PIM-Kinderarzt festgelegt. Jede Kombination der folgenden CAM-Therapien (Dosis, Dauer und Menge richten sich nach den Bedürfnissen des Patienten, wie vom CAM-Anbieter, dem Patienten und den Eltern beurteilt): Akupunktur/Akupressur, Massage, Reiki; alle sind zusätzlich zur üblichen Pflege anzubieten.

Kontrolle: Übliche Pflege.

Ergebnisse: Primäres Ergebnis: Machbarkeit (d. h. Einschreibung); Sekundäre Ergebnisse: (i) PNVA-Symptommanagement, (ii) Notwendigkeit einer konventionellen Pharmakotherapie, (iii) unerwünschte Ereignisse; (iv) Zufriedenheit der Eltern und des Gesundheitsdienstleisters mit der bereitgestellten Pflege, v) Aufenthaltsdauer; und vi) Kostenwirksamkeit (die Analyse dieses Ergebnisses ist auf Patienten zu beschränken, die für mindestens 2 Tage und nicht mehr als 30 Tage aufgenommen wurden).

Bedeutung: Nach unserem Kenntnisstand wird diese Studie die erste vergleichende Wirksamkeitsstudie sein, um die Auswirkungen von PIM auf hospitalisierte krebskranke Kinder zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

872

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Childrens' Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (i) alle Kinder im Alter von 0 bis 16 Jahren, die in der pädiatrischen Onkologie, allgemeinen Pädiatrie und pädiatrischen Kardiologie am Stollery Children's Hospital, Edmonton, Kanada, aufgenommen werden
  • (ii) kann auf Englisch kommunizieren; Und
  • (iii) eine informierte Einwilligung/Einwilligung erteilen

Ausschlusskriterien:

  • (i) kann nicht auf Englisch kommunizieren;
  • (ii) mangelnde Bereitschaft der Eltern zur Teilnahme; oder
  • iii) fehlende Einwilligung nach Aufklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Übliche Betreuung pädiatrischer stationärer Patienten
Verfahren: Übliche Pflege
Die übliche Versorgung umfasst alle herkömmlichen Versorgungsmöglichkeiten in der pädiatrischen Onkologie einschließlich Medikamenten und anderen Therapien.
Experimental: PIM-Beratung und Dienstleistungserbringung
Pädiatrischer integrativer Medizindienst (PIM), durch den pädiatrische stationäre Patienten die Möglichkeit haben, ihre übliche Pflege durch Akupunktur/Akupressur, Massage und/oder Reiki zu ergänzen
Verfahren: Übliche Pflege
Die übliche Versorgung umfasst alle herkömmlichen Versorgungsmöglichkeiten in der pädiatrischen Onkologie einschließlich Medikamenten und anderen Therapien.
Verfahren: PIM-Beratung und Dienstleistungserbringung
Bei Bedarf umfassen die Behandlungsmöglichkeiten Akupunktur/Akupressur, Massage und Reiki

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschreibung
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
Einschreibung von Studienteilnehmern über die Dauer des Studiums, was die Durchführung einer größeren Studie in dieser Population beeinflussen wird
bis zu 5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzveränderung
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
Für präverbale Kinder: Gesichter, Beine, Aktivität, Weinen, Trostfähigkeitstool. Verbale Kinder: Gesichter, Schmerzskala überarbeitet
bis zu 5 Tage
Veränderung von Übelkeit/Erbrechen
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
Baxter Retching Faces-Skala
bis zu 5 Tage
Veränderung der Angst
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
Pädiatrie-Angstgesichter-Skala
bis zu 5 Tage
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
Fragebogen zur Patientensicherheit des BC Children's Hospital; Kanadisches pädiatrisches Trigger-Tool
bis zu 5 Tage
Zufriedenheit der Eltern mit der Patientenversorgung
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
Standardisierte Zufriedenheitsumfrage des Krankenhauses; Zustandsmerkmal-Angstinventar
bis zu 5 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
bis zu 5 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ressourcennutzung/Kosten
Zeitfenster: Die Analyse dieses Ergebnisses soll auf Patienten beschränkt sein, die für mindestens 2 Tage und nicht länger als 30 Tage aufgenommen wurden
Die Ressourcennutzung und die damit verbundenen Kosten werden zwischen den Studienzweigen verglichen
Die Analyse dieses Ergebnisses soll auf Patienten beschränkt sein, die für mindestens 2 Tage und nicht länger als 30 Tage aufgenommen wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Mitarbeiter

Lotte & John Hecht Memorial Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PIM1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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