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卡波济氏肉瘤 HIV 感染者服​​用醛柔比星的研究

2024年5月13日 更新者:ImmunityBio, Inc.

一项开放标签试点 2 期研究,旨在研究醛柔比星在 HIV 感染的卡波西肉瘤患者中的疗效、安全性和瘤内动力学

这是一项初步研究,旨在确定醛柔比星在患有卡波西肉瘤的 HIV 阳性受试者中的功效、动力学和安全性。

研究概览

详细说明

这是一项开放标签试验性 2 期研究,旨在研究醛柔比星在 HIV 感染的卡波西肉瘤患者中的疗效、安全性和瘤内动力学。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Louisiana State University Health Science Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁;男女不限。
  2. 具有组织学证实的 KS 的 HIV(通过 ELISA 和蛋白质印迹证实)。
  3. 愿意接受系列肿瘤活检。
  4. 能够提供知情同意并遵守试验程序。
  5. KPS ≥70(附录B)
  6. 复活节肿瘤合作组 (ECOG) PS 0-2。
  7. 预期寿命≥8周。
  8. 根据 ACTG TIS 标准的可测量(在可及部位或放射学)肿瘤病变。
  9. 女性不得怀孕(例如 绝经后至少 1 年,手术绝育,或在研究期间采用适当的节育方法)。 (适当的避孕措施包括:口服避孕药、植入避孕药、植入至少 3 个月的宫内节育器,或结合杀精子剂的屏障法。)
  10. 有生育潜力的女性在筛查访视时必须具有阴性血清或尿液妊娠试验并且是非哺乳期。
  11. 站点的地理可访问性。

排除标准:

  1. 之前接触过蒽环类药物。
  2. 手术和/或放射治疗 < 随机分组前 4 周。
  3. 在随机分组后 30 天内接触任何研究药物。
  4. 其他恶性肿瘤病史(治愈的基底细胞癌、浅表性膀胱癌或宫颈原位癌除外),除非证明无癌症 ≥ 3 年。
  5. 实验室值:筛查血清肌酐 >1.5 × 正常上限 (ULN),谷丙转氨酶 (ALT) > 2.5 × ULN,总胆红素 >1.5 × ULN,绝对中性粒细胞计数 (ANC) <1,500/mm3,血小板浓度 <75,000/ mm3,绝对淋巴细胞计数<1000/mm3,血细胞比容水平女性<25%或男性<27%,血清白蛋白≤2.5 g/dL。
  6. 中枢神经系统 (CNS) 出血的证据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 4.0 版(2009 年 5 月 28 日发布)基线 MRI 为 2 级或更高级别。
  7. 临床上明显的充血性心力衰竭 (CHF) > 纽约心脏协会 (NYHA) 指南的 II 级。
  8. 目前,严重的,有临床意义的心律失常,定义为存在绝对心律失常或分类为 Lown III、IV 或 V 的室性心律失常。
  9. 伴有或不伴有心绞痛的活动性冠状动脉疾病的病史或体征。
  10. 严重的心肌功能障碍定义为超声确定的绝对左心室射血分数 (LVEF) < 预测的机构正常值的 45%。
  11. 需要抗菌、抗病毒(抗逆转录病毒疗法除外)或抗真菌疗法治疗的活动性、有临床意义的严重感染。
  12. 随机分组前 4 周内进行过大手术。
  13. 任何可能干扰受试者参与研究或评估研究结果的情况。
  14. 任何不稳定并可能危及受试者参与研究的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:50 mg/m2 醛糖红霉素
实验性的:100 mg/m2 醛糖红霉素
实验性的:150 mg/m2 醛柔比星

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应率
大体时间:长达 6 个月

旨在使用 RECIST 1.1 标准评估 HIV 感染卡波西肉瘤受试者肿瘤中醛糖红霉素的摄取情况以及客观缓解率(完全缓解和部分缓解)。

将使用 RECIST 1.1 标准评估客观反应。 变化(即 肿瘤测量值相对于基线值的改善)将被指定为 CR 或 PR 或 SD 状态。 客观反应测量将包括 CR 加 PR 之和。

完全缓解(CR):所有目标病灶消失。 任何病理性淋巴结(无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结)的短轴必须减小至 <10 mm。

部分缓解 (PR):目标病灶的最长直径总和较基线最长直径总和减少 30%。

长达 6 个月
该受试者群体中出现治疗相关毒性(不良事件)的参与者人数
大体时间:自最后一次给药起 30 天,最多 199 天

所有接受任何量阿多柔比星的受试者都将被纳入安全性分析,其中包括以下内容:

AE 的发生率、严重程度、持续时间、因果关系、严重性和类型以及受试者体检、生命体征和临床实验室结果的变化。

  • 生命体征(收缩压/舒张压、脉搏、呼吸、体温、体重和体表面积)
  • 体检
  • 实验室检查(化学、血液学、尿液分析、阴离子间隙)
自最后一次给药起 30 天,最多 199 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
动力学
大体时间:长达 6 个月
通过 KS 皮肤病变的连续活检评估醛柔比星的瘤内动力学和相关生物标志物的表达。
长达 6 个月
绩效状态
大体时间:长达 6 个月
确定由 Karnofsky 性能状态 (KPS) 衡量的性能状态 (PS) 的变化。
长达 6 个月
生活质量
大体时间:6个月
确定通过 KS HIV 功能评估 (FAHI) 生活质量工具 (QoLI) 衡量的生活质量变化
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年4月3日

初级完成 (实际的)

2016年4月25日

研究完成 (实际的)

2016年4月25日

研究注册日期

首次提交

2014年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月6日

首次发布 (估计的)

2014年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月13日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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