Eine Studie zur Untersuchung von ALDOXORUBICIN bei HIV-infizierten Patienten mit Kaposi-Sarkom

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18 Jahre; männlich oder weiblich.
2. HIV (bestätigt durch ELISA und Western Blot) mit histologisch bestätigtem KS.
3. Bereit, sich seriellen Tumorbiopsien zu unterziehen.
4. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen und die Prüfungsverfahren einzuhalten.
5. KPS ≥70 (Anhang B)
6. Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0-2.
7. Lebenserwartung ≥ 8 Wochen.
8. Messbare (an zugänglicher Stelle oder radiologisch) Tumorläsionen gemäß ACTG TIS-Kriterien.
9. Frauen dürfen nicht schwanger werden können (z.B. postmenopausal für mindestens 1 Jahr, chirurgisch steril oder unter Anwendung angemessener Verhütungsmethoden) für die Dauer der Studie. (Eine angemessene Empfängnisverhütung umfasst: orale Empfängnisverhütung, implantierte Empfängnisverhütung, implantiertes Intrauterinpessar für mindestens 3 Monate oder Barrieremethode in Verbindung mit Spermizid.)
10. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening-Besuch ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin vorliegen und sie dürfen nicht stillen.
11. Geografische Erreichbarkeit der Website.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Exposition gegenüber einem Anthrazyklin.
2. Operation und/oder Bestrahlung < 4 Wochen vor der Randomisierung.
3. Kontakt mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung.
4. Anamnese anderer bösartiger Erkrankungen (außer geheiltem Basalzellkarzinom, oberflächlichem Blasenkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses), sofern nicht dokumentiert, dass sie seit ≥3 Jahren krebsfrei sind.
5. Laborwerte: Screening-Serumkreatinin >1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN), Alaninaminotransferase (ALT) > 2,5 × ULN, Gesamtbilirubin >1,5 × ULN, absolute Neutrophilenzahl (ANC) <1.500/mm3, Thrombozytenkonzentration <75.000/ mm3, absolute Lymphozytenzahl <1000/mm3, Hämatokritwert <25 % für Frauen oder <27 % für Männer, Serumalbumin ≤2,5 g/dl.
6. Nachweis einer Blutung im Zentralnervensystem (ZNS) National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.0 (veröffentlicht am 28. Mai 2009) Grad 2 oder höher im Basis-MRT.
7. Klinisch offensichtliche Herzinsuffizienz (CHF) > Klasse II der Richtlinien der New York Heart Association (NYHA).
8. Aktuelle, schwerwiegende, klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen, definiert als das Vorliegen einer absoluten Arrhythmie oder ventrikulärer Arrhythmien der Klassifizierung Lown III, IV oder V.
9. Vorgeschichte oder Anzeichen einer aktiven koronaren Herzkrankheit mit oder ohne Angina pectoris.
10. Schwerwiegende Myokardfunktionsstörung, definiert als ultraschallbestimmte absolute linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 45 % des vorhergesagten institutionellen Normalwerts.
11. Aktive, klinisch bedeutsame schwere Infektion, die eine Behandlung mit antibakteriellen, antiviralen (außer antiretroviralen Therapien) oder antimykotischen Therapien erfordert.
12. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
13. Jeder Zustand, der die Teilnahme des Probanden an der Studie oder an der Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
14. Jeder Zustand, der instabil ist und die Teilnahme des Probanden an der Studie gefährden könnte.