Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie ALDOKSORUBICYNY u osób zakażonych wirusem HIV z mięsakiem Kaposiego

13 maja 2024 zaktualizowane przez: ImmunityBio, Inc.

Otwarte badanie pilotażowe fazy 2 w celu zbadania skuteczności, bezpieczeństwa i kinetyki wewnątrznowotworowej aLDOKSORUBICYNY u pacjentów zakażonych wirusem HIV z mięsakiem Kaposiego

Jest to badanie pilotażowe mające na celu określenie skuteczności, kinetyki i bezpieczeństwa stosowania aldoksorubicyny u osób zakażonych wirusem HIV z mięsakiem Kaposiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie pilotażowe fazy 2 mające na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i kinetyki aldoksorubicyny w obrębie guza u pacjentów zakażonych wirusem HIV z mięsakiem Kaposiego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat; Mężczyzna czy kobieta.
  2. HIV (potwierdzony testem ELISA i western blot) z potwierdzonym histologicznie KS.
  3. Gotowość do poddania się seryjnej biopsji guza.
  4. Zdolne do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur próbnych.
  5. KPS ≥70 (załącznik B)
  6. Wielkanocna Spółdzielcza Grupa Onkologiczna (ECOG) PS 0-2.
  7. Oczekiwana długość życia ≥ 8 tygodni.
  8. Mierzalne (w dostępnym miejscu lub radiograficznie) zmiany nowotworowe zgodnie z kryteriami ACTG TIS.
  9. Kobiety nie mogą zajść w ciążę (np. po menopauzie przez co najmniej 1 rok, chirurgicznie sterylne lub stosujące odpowiednie metody kontroli urodzeń) przez czas trwania badania. (Odpowiednia antykoncepcja obejmuje: antykoncepcję doustną, antykoncepcję w postaci implantu, wkładkę wewnątrzmaciczną wszczepioną na co najmniej 3 miesiące lub metodę mechaniczną w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym).
  10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu podczas wizyty przesiewowej i nie być w okresie laktacji.
  11. Dostępność geograficzna witryny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza ekspozycja na antracyklinę.
  2. Leczenie chirurgiczne i/lub radioterapia < 4 tygodnie przed randomizacją.
  3. Ekspozycja na jakikolwiek czynnik badany w ciągu 30 dni od Randomizacji.
  4. Historia innych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego, powierzchownego raka pęcherza moczowego lub raka in situ szyjki macicy), chyba że udokumentowano brak raka przez ≥3 lata.
  5. Wartości laboratoryjne: skriningowe stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 × górna granica normy (GGN), aminotransferaza alaninowa (ALT) >2,5 × GGN, bilirubina całkowita >1,5 × GGN, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <1500/mm3, stężenie płytek krwi <75 000/ mm3, bezwzględna liczba limfocytów <1000/mm3, poziom hematokrytu <25% u kobiet i <27% u mężczyzn, albuminy w surowicy ≤2,5 g/dl.
  6. Dowody krwotoku do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) wersja 4.0 (opublikowana 28 maja 2009 r.) stopnia 2 lub wyższego w wyjściowym MRI.
  7. Klinicznie widoczna zastoinowa niewydolność serca (CHF) > klasa II według wytycznych New York Heart Association (NYHA).
  8. Aktualne, poważne, klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca, definiowane jako występowanie bezwzględnych zaburzeń rytmu lub komorowe zaburzenia rytmu sklasyfikowane jako niskie III, IV lub V.
  9. Historia lub objawy czynnej choroby wieńcowej z dławicą piersiową lub bez.
  10. Poważna dysfunkcja mięśnia sercowego zdefiniowana jako bezwzględna frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) określona w badaniu ultrasonograficznym <45% wartości należnej normy obowiązującej w placówce.
  11. Aktywna, klinicznie istotna poważna infekcja wymagająca leczenia przeciwbakteryjnego, przeciwwirusowego (innego niż terapia przeciwretrowirusowa) lub przeciwgrzybiczego.
  12. Duża operacja w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  13. Każdy stan, który może zakłócać udział uczestnika w badaniu lub ocenę wyników badania.
  14. Każdy stan, który jest niestabilny i może zagrozić udziałowi uczestnika w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 50 mg/m2 aldoksorubicyny
Lek: 50 mg/m2 aldoksorubicyny
Eksperymentalny: 100 mg/m2 aldoksorubicyny
Lek: 100 mg/m2 aldoksorubicyny
Eksperymentalny: 150 mg/m2 aldoksorubicyny
Lek: 150 mg/m2 aldoksorubicyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: do 6 miesięcy

Ocena wychwytu aldoksorubicyny przez guz i wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (odpowiedź całkowita i częściowa) przy zastosowaniu kryteriów RECIST 1.1 u pacjentów zakażonych wirusem HIV z mięsakiem Kaposiego.

Obiektywne odpowiedzi będą oceniane przy użyciu kryteriów RECIST 1.1. Zmiany (tj. poprawy) w pomiarach guza w stosunku do wartości wyjściowych zostanie przypisany status CR, PR lub SD. Obiektywne pomiary odpowiedzi będą stanowić sumę CR plus PR.

Odpowiedź całkowita (CR): zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm).

Częściowa odpowiedź (PR): 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian w stosunku do wartości wyjściowej sumy najdłuższej średnicy.
do 6 miesięcy
Liczba uczestników z toksycznością związaną z leczeniem (zdarzeniami niepożądanymi) w tej populacji pacjentów
Ramy czasowe: 30 dni od ostatniej dawki, do 199 dni

Wszyscy pacjenci, którzy otrzymają jakąkolwiek ilość ALDOKSORUBICYNY zostaną objęci analizami bezpieczeństwa, które będą obejmować:

Częstość występowania, nasilenie, czas trwania, związek przyczynowy, powaga i rodzaj działań niepożądanych oraz zmiany w badaniu fizykalnym pacjenta, parametrach życiowych i wynikach badań laboratoryjnych.

  • parametry życiowe (skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi, tętno, oddychanie, temperatura, masa ciała i powierzchnia ciała)
  • badanie lekarskie
  • badania laboratoryjne (chemia, hematologia, analiza moczu, luka anionowa)
30 dni od ostatniej dawki, do 199 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kinetyka
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Ocena wewnątrznowotworowej kinetyki ALDOKSORUBICYNY i związanej z nią ekspresji biomarkerów poprzez sekwencyjne biopsje zmian skórnych KS.
do 6 miesięcy
Stan wydajności
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Aby określić zmianę statusu wydajności (PS) mierzoną za pomocą Statusu wydajności Karnofsky'ego (KPS).
do 6 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby określić zmianę jakości życia mierzoną za pomocą instrumentu oceny jakości życia KS Functional Assessment of HIV (FAHI) Quality of Life (QoLI)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ImmunityBio, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALDOXORUBICIN-P2-KS-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak Kaposiego

Badania kliniczne na 50 mg/m2 aldoksorubicyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj