Badanie mające na celu zbadanie ALDOKSORUBICYNY u osób zakażonych wirusem HIV z mięsakiem Kaposiego

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥18 lat; Mężczyzna czy kobieta.
2. HIV (potwierdzony testem ELISA i western blot) z potwierdzonym histologicznie KS.
3. Gotowość do poddania się seryjnej biopsji guza.
4. Zdolne do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur próbnych.
5. KPS ≥70 (załącznik B)
6. Wielkanocna Spółdzielcza Grupa Onkologiczna (ECOG) PS 0-2.
7. Oczekiwana długość życia ≥ 8 tygodni.
8. Mierzalne (w dostępnym miejscu lub radiograficznie) zmiany nowotworowe zgodnie z kryteriami ACTG TIS.
9. Kobiety nie mogą zajść w ciążę (np. po menopauzie przez co najmniej 1 rok, chirurgicznie sterylne lub stosujące odpowiednie metody kontroli urodzeń) przez czas trwania badania. (Odpowiednia antykoncepcja obejmuje: antykoncepcję doustną, antykoncepcję w postaci implantu, wkładkę wewnątrzmaciczną wszczepioną na co najmniej 3 miesiące lub metodę mechaniczną w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym).
10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu podczas wizyty przesiewowej i nie być w okresie laktacji.
11. Dostępność geograficzna witryny.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsza ekspozycja na antracyklinę.
2. Leczenie chirurgiczne i/lub radioterapia < 4 tygodnie przed randomizacją.
3. Ekspozycja na jakikolwiek czynnik badany w ciągu 30 dni od Randomizacji.
4. Historia innych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego, powierzchownego raka pęcherza moczowego lub raka in situ szyjki macicy), chyba że udokumentowano brak raka przez ≥3 lata.
5. Wartości laboratoryjne: skriningowe stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 × górna granica normy (GGN), aminotransferaza alaninowa (ALT) >2,5 × GGN, bilirubina całkowita >1,5 × GGN, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <1500/mm3, stężenie płytek krwi <75 000/ mm3, bezwzględna liczba limfocytów <1000/mm3, poziom hematokrytu <25% u kobiet i <27% u mężczyzn, albuminy w surowicy ≤2,5 g/dl.
6. Dowody krwotoku do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) wersja 4.0 (opublikowana 28 maja 2009 r.) stopnia 2 lub wyższego w wyjściowym MRI.
7. Klinicznie widoczna zastoinowa niewydolność serca (CHF) > klasa II według wytycznych New York Heart Association (NYHA).
8. Aktualne, poważne, klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca, definiowane jako występowanie bezwzględnych zaburzeń rytmu lub komorowe zaburzenia rytmu sklasyfikowane jako niskie III, IV lub V.
9. Historia lub objawy czynnej choroby wieńcowej z dławicą piersiową lub bez.
10. Poważna dysfunkcja mięśnia sercowego zdefiniowana jako bezwzględna frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) określona w badaniu ultrasonograficznym <45% wartości należnej normy obowiązującej w placówce.
11. Aktywna, klinicznie istotna poważna infekcja wymagająca leczenia przeciwbakteryjnego, przeciwwirusowego (innego niż terapia przeciwretrowirusowa) lub przeciwgrzybiczego.
12. Duża operacja w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
13. Każdy stan, który może zakłócać udział uczestnika w badaniu lub ocenę wyników badania.
14. Każdy stan, który jest niestabilny i może zagrozić udziałowi uczestnika w badaniu.