Une étude pour enquêter sur l'ALDOXORUBICINE chez des sujets infectés par le VIH atteints du sarcome de Kaposi

Critère d'intégration:

1. Âge ≥18 ans ; masculin ou féminin.
2. VIH (confirmé par ELISA et western blot) avec SK confirmé histologiquement.
3. Disposé à subir des biopsies tumorales en série.
4. Capable de fournir un consentement éclairé et de se conformer aux procédures d'essai.
5. KPS ≥70 (Annexe B)
6. Groupe coopératif d'oncologie de Pâques (ECOG) PS 0-2.
7. Espérance de vie ≥ 8 semaines.
8. Lésions tumorales mesurables (en site accessible ou radiographique) selon les critères ACTG TIS.
9. Les femmes ne doivent pas pouvoir devenir enceintes (par ex. post-ménopausée depuis au moins 1 an, chirurgicalement stérile ou pratiquant des méthodes de contraception adéquates) pendant la durée de l'étude. (Une contraception adéquate comprend : une contraception orale, une contraception implantée, un dispositif intra-utérin implanté depuis au moins 3 mois ou une méthode de barrière associée à un spermicide.)
10. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif lors de la visite de dépistage et ne pas allaiter.
11. Accessibilité géographique au site.

Critère d'exclusion:

1. Exposition antérieure à une anthracycline.
2. Chirurgie et/ou radiothérapie < 4 semaines avant la randomisation.
3. Exposition à tout agent expérimental dans les 30 jours suivant la randomisation.
4. Antécédents d'autres tumeurs malignes (à l'exception du carcinome basocellulaire guéri, du cancer superficiel de la vessie ou du carcinome in situ du col de l'utérus) à moins qu'il ne soit documenté qu'il n'y a pas de cancer depuis ≥ 3 ans.
5. Valeurs de laboratoire : dépistage de la créatinine sérique > 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN), alanine aminotransférase (ALT) > 2,5 × LSN, bilirubine totale > 1,5 × LSN, nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1 500/mm3, concentration plaquettaire < 75 000/ mm3, nombre absolu de lymphocytes <1000/mm3, taux d'hématocrite <25 % pour les femmes ou <27 % pour les hommes, albumine sérique ≤2,5 g/dL.
6. Preuve d'hémorragie du système nerveux central (SNC) National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.0 (publiée le 28 mai 2009) grade 2 ou supérieur sur l'IRM de base.
7. Insuffisance cardiaque congestive (ICC) cliniquement évidente > classe II selon les directives de la New York Heart Association (NYHA).
8. Arythmies cardiaques actuelles, graves, cliniquement significatives, définies comme l'existence d'une arythmie absolue ou d'arythmies ventriculaires classées en Lown III, IV ou V.
9. Antécédents ou signes de maladie coronarienne active avec ou sans angine de poitrine.
10. Dysfonctionnement myocardique grave défini par une fraction d'éjection ventriculaire gauche absolue (FEVG) déterminée par échographie < 45 % de la valeur normale institutionnelle prévue.
11. Infection grave active, cliniquement significative, nécessitant un traitement antibactérien, antiviral (autre qu'un traitement antirétroviral) ou antifongique.
12. Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la randomisation.
13. Toute condition qui pourrait interférer avec la participation du sujet à l'étude ou à l'évaluation des résultats de l'étude.
14. Toute condition qui est instable et qui pourrait compromettre la participation du sujet à l'étude.