En studie för att undersöka ALDOXORUBICIN hos HIV-infekterade försökspersoner med Kaposis sarkom

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥18 år; man eller kvinna.
2. HIV (bekräftat med ELISA och western blot) med histologiskt bekräftad KS.
3. Villig att genomgå seriella tumörbiopsier.
4. Kan ge informerat samtycke och följa testprocedurer.
5. KPS ≥70 (Bilaga B)
6. Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0-2.
7. Förväntad livslängd ≥ 8 veckor.
8. Mätbara (på tillgänglig plats eller röntgen) tumörlesioner enligt ACTG TIS-kriterier.
9. Kvinnor får inte kunna bli gravida (t. postmenopausal i minst 1 år, kirurgiskt steril eller utövande av adekvata preventivmedel) under hela studien. (Adekvat preventivmedel inkluderar: oral preventivmetod, implanterad preventivmedel, intrauterin enhet implanterad i minst 3 månader, eller barriärmetod i samband med spermiedödande medel.)
10. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest vid screeningbesöket och vara icke-ammande.
11. Geografisk tillgänglighet till webbplatsen.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare exponering för antracyklin.
2. Kirurgi och/eller strålbehandling < 4 veckor före randomisering.
3. Exponering för undersökningsmedel inom 30 dagar efter randomisering.
4. Andra maligniteter i anamnesen (förutom botat basalcellscancer, ytlig blåscancer eller carcinom in situ i livmoderhalsen) såvida det inte är dokumenterat fritt från cancer i ≥3 år.
5. Laboratorievärden: Screening av serumkreatinin >1,5 × övre normalgräns (ULN), alaninaminotransferas (ALT) > 2,5 × ULN, totalt bilirubin >1,5 × ULN, absolut antal neutrofiler (ANC) <1 500/mm3, blodplättskoncentration <75 000/ mm3, absolut lymfocytantal <1000/mm3, hematokritnivå <25% för kvinnor eller <27% för män, serumalbumin ≤2,5 g/dL.
6. Bevis på blödning i centrala nervsystemet (CNS) National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.0 (publicerad 28 maj 2009) grad 2 eller högre på baslinje-MRT.
7. Kliniskt uppenbar kongestiv hjärtsvikt (CHF) > klass II enligt New York Heart Associations (NYHA) riktlinjer.
8. Aktuella, allvarliga, kliniskt signifikanta hjärtarytmier, definierade som förekomsten av en absolut arytmi eller ventrikulära arytmier klassificerade som Lown III, IV eller V.
9. Historik eller tecken på aktiv kranskärlssjukdom med eller utan angina pectoris.
10. Allvarlig myokarddysfunktion definierad som ultraljudsbestämd absolut vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) <45 % av det förväntade institutionella normalvärdet.
11. Aktiv, kliniskt signifikant allvarlig infektion som kräver behandling med antibakteriell, antiviral (annat än antiretroviral terapi) eller antifungal terapi.
12. Stor operation inom 4 veckor före randomisering.
13. Alla tillstånd som kan störa försökspersonens deltagande i studien eller i utvärderingen av studieresultaten.
14. Varje tillstånd som är instabilt och kan äventyra försökspersonens deltagande i studien.