Studie ke zkoumání ALDOXORUBICINU u pacientů infikovaných HIV s Kaposiho sarkomem

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥18 let; muž nebo žena.
2. HIV (potvrzeno ELISA a western blot) s histologicky potvrzeným KS.
3. Ochotný podstoupit sériové biopsie nádoru.
4. Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat zkušební postupy.
5. KPS ≥70 (příloha B)
6. Velikonoční družstevní onkologická skupina (ECOG) PS 0-2.
7. Očekávaná délka života ≥ 8 týdnů.
8. Měřitelné (na dostupném místě nebo rentgenové) nádorové léze podle kritérií ACTG TIS.
9. Ženy nesmí mít možnost otěhotnět (např. postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku, chirurgicky sterilní nebo praktikující adekvátní antikoncepční metody) po dobu trvání studie. (Adekvátní antikoncepce zahrnuje: perorální antikoncepci, implantovanou antikoncepci, nitroděložní tělísko implantované alespoň na 3 měsíce nebo bariérovou metodu ve spojení se spermicidem.)
10. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči při screeningové návštěvě a nesmí být laktující.
11. Geografická dostupnost webu.

Kritéria vyloučení:

1. Před expozicí antracyklinu.
2. Chirurgie a/nebo radiační léčba < 4 týdny před randomizací.
3. Expozice jakémukoli zkoumanému látce do 30 dnů od randomizace.
4. Anamnéza jiných malignit (kromě vyléčeného bazaliomu, povrchového karcinomu močového měchýře nebo karcinomu děložního čípku in situ), pokud není dokumentováno bez rakoviny po dobu ≥ 3 let.
5. Laboratorní hodnoty: Screeningový sérový kreatinin >1,5 × horní hranice normy (ULN), alaninaminotransferáza (ALT) > 2,5 × ULN, celkový bilirubin >1,5 × ULN, absolutní počet neutrofilů (ANC) <1 500/mm3, koncentrace trombocytů <75 000/ mm3, absolutní počet lymfocytů <1000/mm3, hladina hematokritu <25 % u žen nebo <27 % u mužů, sérový albumin ≤2,5 g/dl.
6. Důkazy o krvácení do centrálního nervového systému (CNS) National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 4.0 (publikováno 28. května 2009) stupeň 2 nebo vyšší na výchozí MRI.
7. Klinicky evidentní městnavé srdeční selhání (CHF) > třída II směrnic New York Heart Association (NYHA).
8. Současné, závažné, klinicky významné srdeční arytmie, definované jako existence absolutní arytmie nebo ventrikulárních arytmií klasifikovaných jako Lown III, IV nebo V.
9. Anamnéza nebo známky aktivního onemocnění koronárních tepen s nebo bez anginy pectoris.
10. Závažná dysfunkce myokardu definovaná jako ultrazvukem stanovená absolutní ejekční frakce levé komory (LVEF) < 45 % předpokládané ústavní normální hodnoty.
11. Aktivní, klinicky významná závažná infekce vyžadující léčbu antibakteriální, antivirovou (jinou než antiretrovirovou léčbu) nebo antimykotickou terapií.
12. Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před randomizací.
13. Jakýkoli stav, který by mohl narušit účast subjektu ve studii nebo hodnocení výsledků studie.
14. Jakýkoli stav, který je nestabilní a mohl by ohrozit účast subjektu ve studii.