Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ALDOXORUBICIN vizsgálata Kaposi-szarkómában szenvedő HIV-fertőzött egyénekben

2024. május 13. frissítette: ImmunityBio, Inc.

Nyílt kísérleti fázisú 2. vizsgálat az ALDOXORUBICIN hatékonyságának, biztonságosságának és intratumorális kinetikájának vizsgálatára Kaposi-szarkómában szenvedő HIV-fertőzött betegeknél

Ez egy kísérleti vizsgálat az aldoxorubicin hatékonyságának, kinetikájának és biztonságosságának meghatározására Kaposi-szarkómában szenvedő HIV-pozitív alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, 2. fázisú kísérleti vizsgálat az aldoxorubicin hatékonyságának, biztonságosságának és intratumorális kinetikájának vizsgálatára Kaposi-szarkómában szenvedő HIV-fertőzött betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év; férfi vagy nő.
  2. HIV (ELISA-val és Western-blottal igazolva) szövettanilag igazolt KS-vel.
  3. Hajlandó sorozatos tumorbiopsziákon.
  4. Képes tájékozott beleegyezés megadására és a tárgyalási eljárások betartására.
  5. KPS ≥70 (B. függelék)
  6. Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0-2.
  7. Várható élettartam ≥ 8 hét.
  8. Mérhető (elérhető helyen vagy radiográfiás) daganatos elváltozások az ACTG TIS kritériumai szerint.
  9. A nők nem eshetnek teherbe (pl. menopauza után legalább 1 évig, műtétileg steril, vagy megfelelő fogamzásgátlási módszereket alkalmazva) a vizsgálat időtartama alatt. (A megfelelő fogamzásgátlás magában foglalja az orális fogamzásgátlást, a beültetett fogamzásgátlást, a legalább 3 hónapra beültetett méhen belüli eszközt vagy a spermiciddel kombinált barrier módszert.)
  10. A fogamzóképes nőknek negatív szérum- vagy vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrővizsgálaton, és nem szoptatnak.
  11. Az oldal földrajzi elérhetősége.

Kizárási kritériumok:

  1. Antraciklinnel való korábbi expozíció.
  2. Műtét és/vagy sugárkezelés < 4 héttel a randomizálás előtt.
  3. Bármely vizsgált szerrel való érintkezés a véletlenszerűsítést követő 30 napon belül.
  4. Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében (kivéve a gyógyított bazálissejtes karcinómát, a felületes húgyhólyagrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját), kivéve, ha 3 évnél hosszabb ideig rákmentesek.
  5. Laboratóriumi értékek: Szűrő szérum kreatinin > 1,5 × normál felső határ (ULN), alanin aminotranszferáz (ALT) > 2,5 × ULN, összbilirubin > 1,5 × ULN, abszolút neutrofilszám (ANC) <1500/mm3, vérlemezkekoncentráció <75 000/ mm3, abszolút limfocitaszám <1000/mm3, hematokrit szint <25% nőknél vagy <27% férfiaknál, szérum albumin ≤2,5 g/dl.
  6. A központi idegrendszeri (CNS) vérzés bizonyítéka a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 4.0-s verziója (közzétéve: 2009. május 28.), 2. fokozat vagy magasabb az alapvonal MRI-n.
  7. Klinikailag evidens pangásos szívelégtelenség (CHF) > a New York Heart Association (NYHA) irányelveinek II. osztálya.
  8. Jelenlegi, súlyos, klinikailag jelentős szívritmuszavarok, amelyeket abszolút aritmia vagy Lown III, IV vagy V besorolású kamrai aritmiák fennállásaként határoznak meg.
  9. Aktív koszorúér-betegség anamnézisében vagy jelei angina pectorisszal vagy anélkül.
  10. Súlyos szívizom diszfunkció, amelyet ultrahanggal meghatározott abszolút bal kamrai ejekciós frakcióként (LVEF) határoztak meg, amely a becsült intézményi normálérték 45%-ánál kisebb.
  11. Aktív, klinikailag jelentős súlyos fertőzés, amely antibakteriális, vírusellenes (az antiretrovirális terápiától eltérő) vagy gombaellenes kezelést igényel.
  12. Nagy műtét a randomizálás előtt 4 héten belül.
  13. Minden olyan körülmény, amely megzavarhatja az alanynak a vizsgálatban való részvételét vagy a vizsgálati eredmények értékelését.
  14. Minden olyan állapot, amely instabil, és veszélyeztetheti az alany részvételét a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 50 mg/m2 aldoxorubicin
Drog: 50 mg/m2 aldoxorubicin
Kísérleti: 100 mg/m2 aldoxorubicin
Drog: 100 mg/m2 aldoxorubicin
Kísérleti: 150 mg/m2 aldoxorubicin
Drog: 150 mg/m2 aldoxorubicin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig

Az aldoxorubicin tumorba történő felvételének és az objektív válaszarány (teljes és részleges válasz) értékelése a RECIST 1.1 kritériumok alkalmazásával Kaposi-szarkómában szenvedő HIV-fertőzött betegeknél.

Az objektív válaszokat a RECIST 1.1 kritériumok alapján értékeljük. Változások (pl. javulás) a tumormérésekben a kiindulási értékekhez képest CR vagy PR vagy SD státuszt kap. Az objektív válaszmérések a CR plusz PR összegéből állnak.

Teljes válasz (CR): az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.

Részleges válasz (PR): 30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében, az alapvonal leghosszabb átmérőjéhez képest.
legfeljebb 6 hónapig
A kezeléssel összefüggő toxicitásban (mellékhatások) szenvedő résztvevők száma ebben a csoportban
Időkeret: Az utolsó adagtól számított 30 nap, legfeljebb 199 nap

Minden olyan alany, aki bármilyen mennyiségű ALDOXORUBICIN-t kap, bekerül a biztonsági elemzésekbe, amelyek a következőket tartalmazzák:

A mellékhatások előfordulási gyakorisága, súlyossága, időtartama, ok-okozati összefüggése, súlyossága és típusa, valamint az alany fizikális vizsgálatának, életjeleinek és klinikai laboratóriumi eredményeinek változásai.

  • életjelek (szisztolés/diasztolés vérnyomás, pulzus, légzés, hőmérséklet, súly és testfelület)
  • fizikális vizsgálat
  • laboratóriumi vizsgálatok (kémia, hematológia, vizeletvizsgálat, anion rés)
Az utolsó adagtól számított 30 nap, legfeljebb 199 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kinetika
Időkeret: 6 hónapig
Az ALDOXORUBICIN és a kapcsolódó biomarker expresszió intratumorális kinetikájának értékelése KS bőrelváltozások szekvenciális biopsziájával.
6 hónapig
Teljesítmény állapota
Időkeret: 6 hónapig
A Karnofsky-teljesítményállapot (KPS) által mért teljesítményállapot (PS) változásának meghatározása.
6 hónapig
Életminőség
Időkeret: 6 hónap
Meghatározni az életminőség változását a KS Functional Assessment of HIV (FAHI) Életminőség-mérőeszközzel (QoLI) mérve.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ImmunityBio, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. április 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 6.

Első közzététel (Becsült)

2014. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALDOXORUBICIN-P2-KS-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel