Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ALDOKSORUBIININ tutkimiseksi HIV-infektoituneilla potilailla, joilla on Kaposin sarkooma

maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: ImmunityBio, Inc.

Avoin pilottivaiheen 2 tutkimus ALDOKSORUBIININ tehon, turvallisuuden ja intratumoraalisen kinetiikan tutkimiseksi HIV-infektoituneilla potilailla, joilla on Kaposin sarkooma

Tämä on pilottitutkimus, jolla määritetään aldoksorubisiinin teho, kinetiikka ja turvallisuus HIV-positiivisilla henkilöillä, joilla on Kaposin sarkooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin pilottivaiheen 2 tutkimus, jossa tutkitaan aldoksorubisiinin tehoa, turvallisuutta ja kasvaimensisäistä kinetiikkaa HIV-infektoituneilla potilailla, joilla on Kaposin sarkooma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta; mies vai nainen.
  2. HIV (vahvistettu ELISA:lla ja Western blotilla) ja histologisesti vahvistettu KS.
  3. Valmis ottamaan sarjakasvaimen biopsiat.
  4. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan koemenettelyjä.
  5. KPS ≥70 (Liite B)
  6. Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0-2.
  7. Elinajanodote ≥ 8 viikkoa.
  8. Mitattavissa olevat (käytettävissä olevasta paikasta tai röntgenkuvassa) kasvainleesiot ACTG TIS -kriteerien mukaisesti.
  9. Naiset eivät saa tulla raskaaksi (esim. postmenopausaalisesti vähintään 1 vuoden ajan, kirurgisesti steriilinä tai asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä noudattaen) tutkimuksen ajan. (Riittävä ehkäisy sisältää: suun kautta otettavan ehkäisyn, implantoidun ehkäisyn, kohdunsisäisen laitteen, joka on istutettu vähintään 3 kuukaudeksi, tai estemenetelmän spermisidin yhteydessä.)
  10. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla seulontakäynnillä negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, eivätkä he saa imettää.
  11. Sivuston maantieteellinen saavutettavuus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi altistuminen antrasykliinille.
  2. Leikkaus ja/tai sädehoito < 4 viikkoa ennen satunnaistamista.
  3. Altistuminen mille tahansa tutkittavalle aineelle 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
  4. Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi parantunut tyvisolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ), ellei ole todistettu olevan syöpää ≥ 3 vuoden ajan.
  5. Laboratorioarvot: Seerumin kreatiniinin seulonta > 1,5 × normaalin yläraja (ULN), alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2,5 × ULN, kokonaisbilirubiini > 1,5 × ULN, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1500/mm3, verihiutalepitoisuus <75000/ mm3, absoluuttinen lymfosyyttimäärä <1000/mm3, hematokriittitaso <25 % naisilla tai <27 % miehillä, seerumin albumiini ≤2,5 g/dl.
  6. Näyttöä keskushermoston (CNS) verenvuodosta National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versio 4.0 (julkaistu 28. toukokuuta 2009) luokka 2 tai suurempi lähtötason magneettikuvauksessa.
  7. Kliinisesti ilmeinen sydämen vajaatoiminta (CHF) > New York Heart Associationin (NYHA) ohjeiden luokka II.
  8. Nykyiset, vakavat, kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt, jotka määritellään absoluuttisen rytmihäiriön olemassaoloksi tai kammion rytmihäiriöiksi, jotka on luokiteltu Lown III, IV tai V.
  9. Aktiivisen sepelvaltimotaudin historia tai merkkejä angina pectorista tai ilman sitä.
  10. Vakava sydänlihaksen toimintahäiriö, joka määritellään ultraäänellä määritettynä absoluuttisena vasemman kammion ejektiofraktiona (LVEF) <45 % ennustetusta laitoksen normaaliarvosta.
  11. Aktiivinen, kliinisesti merkittävä vakava infektio, joka vaatii hoitoa antibakteerisella, antiviraalisella (muulla kuin antiretroviraalisella hoidolla) tai sienilääkkeellä.
  12. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  13. Kaikki olosuhteet, jotka saattavat häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointiin.
  14. Mikä tahansa tila, joka on epävakaa ja voi vaarantaa koehenkilön osallistumisen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 50 mg/m2 aldoksorubisiinia
Lääke: 50 mg/m2 aldoksorubisiinia
Kokeellinen: 100 mg/m2 aldoksorubisiinia
Lääke: 100 mg/m2 aldoksorubisiinia
Kokeellinen: 150 mg/m2 aldoksorubisiinia
Lääke: 150 mg/m2 aldoksorubisiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta

Arvioida aldoksorubisiinin imeytymistä kasvaimeen ja objektiivista vastenopeutta (täydellinen ja osittainen vaste) RECIST 1.1 -kriteereillä potilailla, joilla on Kaposin sarkooman HIV-infektio.

Objektiiviset vastaukset arvioidaan RECIST 1.1 -kriteereillä. Muutokset (esim. parannukset) kasvainmittauksissa perusarvoista, annetaan tilaksi CR tai PR tai SD. Objektiiviset vastemittaukset koostuvat CR:n ja PR:n summasta.

Täydellinen vaste (CR): kaikkien kohdeleesioiden häviäminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen <10 mm:iin).

Osittainen vaste (PR): 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa pisimmän halkaisijan perusarvosummasta.
jopa 6 kuukautta
Hoitoon liittyvistä myrkyllisistä vaikutuksista (haittatapahtumista) kärsivien osallistujien määrä tässä kohderyhmässä
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisestä annoksesta, enintään 199 päivää

Kaikki koehenkilöt, jotka saavat minkä tahansa määrän ALDOKSORUBIINIA, sisällytetään turvallisuusanalyyseihin, joihin kuuluvat seuraavat:

AE-tapausten ilmaantuvuus, vakavuus, kesto, syy-yhteys, vakavuus ja tyyppi sekä muutokset potilaan fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa ja kliinisissä laboratoriotuloksissa.

  • elintoiminnot (systolinen/diastolinen verenpaine, pulssi, hengitys, lämpötila, paino ja kehon pinta-ala)
  • lääkärintarkastus
  • laboratoriokokeet (kemia, hematologia, virtsaanalyysi, anioniväli)
30 päivää viimeisestä annoksesta, enintään 199 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kinetiikka
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Arvioida ALDOKSORUBISIININ ja siihen liittyvän biomarkkerin ilmentymisen intratumoraalinen kinetiikka KS-ihovaurioiden peräkkäisten biopsioiden avulla.
jopa 6 kuukautta
Suorituskyvyn tila
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Suorituskyvyn tilan (PS) muutoksen määrittäminen Karnofsky Performance Status (KPS) -mittarilla mitattuna.
jopa 6 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määrittää elämänlaadun muutos mitattuna KS Functional Assessment of HIV (FAHI) Life Quality of Life instrumentilla (QoLI)
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ImmunityBio, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 7. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALDOXORUBICIN-P2-KS-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa