이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

카포시 육종을 앓고 있는 HIV 감염 피험자에서 ALDOXORUBICIN을 조사하기 위한 연구

2024년 5월 13일 업데이트: ImmunityBio, Inc.

카포시 육종을 앓고 있는 HIV 감염 환자에서 ALDOXORUBICIN의 효능, 안전성 및 종양내 동역학을 조사하기 위한 공개 라벨 파일럿 2상 연구

이것은 카포시 육종이 있는 HIV 양성 피험자에서 알독소루비신의 효능, 동역학 및 안전성을 결정하기 위한 파일럿 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 카포시 육종을 앓고 있는 HIV 감염 환자에서 알독소루비신의 효능, 안전성 및 종양내 동역학을 조사하기 위한 오픈 라벨 파일럿 2상 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세; 남성 또는 여성.
  2. 조직학적으로 확인된 KS가 있는 HIV(ELISA 및 웨스턴 블롯에 의해 확인됨).
  3. 일련의 종양 생검을 받을 의향이 있습니다.
  4. 정보에 입각한 동의를 제공하고 시험 절차를 준수할 수 있습니다.
  5. KPS ≥70(부록 B)
  6. 부활절 협력 종양학 그룹(ECOG) PS 0-2.
  7. 기대 수명 ≥ 8주.
  8. ACTG TIS 기준에 따라 측정 가능한(접근 가능한 부위 또는 방사선 사진에서) 종양 병변.
  9. 여성은 임신할 수 없어야 합니다(예: 최소 1년 동안의 폐경 후, 외과적 불임, 또는 적절한 피임 방법 시행) 연구 기간 동안. (적절한 피임에는 다음이 포함됩니다: 경구 피임, 이식 피임, 최소 3개월 동안 이식된 자궁 내 장치 또는 살정제와 결합된 차단 방법.)
  10. 가임 여성은 스크리닝 방문 시 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 하고 비수유여야 합니다.
  11. 사이트에 대한 지리적 접근성.

제외 기준:

  1. 안트라사이클린에 대한 이전 노출.
  2. 무작위화 전 4주 미만의 수술 및/또는 방사선 치료.
  3. 무작위화 30일 이내에 임의의 조사 물질에 대한 노출.
  4. ≥3년 동안 암이 없다는 문서가 없는 한 다른 악성 종양의 병력(완치된 기저 세포 암종, 표재성 방광암 또는 자궁경부의 상피내 암종 제외).
  5. 실험실 값: 스크리닝 혈청 크레아티닌 >1.5 × 정상 상한(ULN), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 2.5 × ULN, 총 빌리루빈 >1.5 × ULN, 절대 호중구 수(ANC) <1,500/mm3, 혈소판 농도 <75,000/ mm3, 절대 림프구 수 <1000/mm3, 여성의 경우 헤마토크릿 수치 <25% 또는 남성의 경우 <27%, 혈청 알부민 ≤2.5g/dL.
  6. 기준선 MRI에서 중추신경계(CNS) 출혈의 증거 국립암연구소(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events)(NCI CTCAE) 버전 4.0(2009년 5월 28일 발행) 등급 2 이상.
  7. 임상적으로 명백한 울혈성 심부전(CHF) > New York Heart Association(NYHA) 가이드라인의 클래스 II.
  8. Lown III, IV 또는 V로 분류된 절대 부정맥 또는 심실성 부정맥의 존재로 정의되는 현재, 심각한, 임상적으로 유의한 심장 부정맥.
  9. 협심증을 동반하거나 동반하지 않는 활동성 관상동맥 질환의 병력 또는 징후.
  10. 초음파로 결정된 절대 좌심실 박출률(LVEF)이 예측된 기관 정상 값의 45% 미만으로 정의되는 심각한 심근 기능 장애.
  11. 항균제, 항바이러스제(항레트로바이러스 요법 제외) 또는 항진균 요법으로 치료해야 하는 활동성 임상적으로 심각한 심각한 감염.
  12. 무작위화 전 4주 이내의 대수술.
  13. 피험자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 모든 상태.
  14. 불안정하고 피험자의 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 50mg/m2 알독소루비신
의약품: 50mg/m2 알독소루비신
실험적: 100mg/m2 알독소루비신
의약품: 100mg/m2 알독소루비신
실험적: 150mg/m2 알독소루비신
의약품: 150mg/m2 알독소루비신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답률
기간: 최대 6개월

카포시 육종에 감염된 HIV 감염 환자에서 RECIST 1.1 기준을 사용하여 종양으로의 알독소루비신 흡수와 객관적 반응률(완전 반응 및 부분 반응)을 평가합니다.

객관적인 답변은 RECIST 1.1 기준을 사용하여 평가됩니다. 변경사항(예: 기준치로부터 종양 측정의 개선)에는 CR, PR 또는 SD 상태가 할당됩니다. 객관적인 반응 측정은 CR과 PR의 합으로 구성됩니다.

완전 반응(CR): 모든 표적 병변이 사라짐. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.

부분 반응(PR): 기준선의 가장 긴 직경 합계에서 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계가 30% 감소합니다.
최대 6개월
이 대상 집단에서 치료 관련 독성(부작용)이 있는 참가자 수
기간: 마지막 접종일로부터 30일, 최대 199일

일정량의 알독소루비신을 투여받은 모든 피험자는 다음을 포함하는 안전성 분석에 포함됩니다.

AE의 발생률, 중증도, 지속 기간, 인과성, 심각성, 유형 및 피험자의 신체 검사, 활력 징후 및 임상 실험실 결과의 변화.

  • 활력징후(수축기/이완기 혈압, 맥박, 호흡, 체온, 체중, 체표면적)
  • 신체 검사
  • 실험실 테스트(화학, 혈액학, 소변검사, 음이온 갭)
마지막 접종일로부터 30일, 최대 199일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동력학
기간: 최대 6개월
KS 피부 병변의 순차적 생검을 통해 ALDOXORUBICIN 및 관련 바이오마커 발현의 종양내 동역학을 평가하기 위함.
최대 6개월
실적현황
기간: 최대 6개월
Karnofsky 성능 상태(KPS)로 측정한 성능 상태(PS)의 변화를 확인합니다.
최대 6개월
삶의 질
기간: 6 개월
KS Functional Assessment of HIV(FAHI) Quality of Life instrument(QoLI)로 측정한 삶의 질 변화를 확인하기 위해
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ImmunityBio, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 4월 3일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 25일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALDOXORUBICIN-P2-KS-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

카포시 육종에 대한 임상 시험

50mg/m2 알독소루비신에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bangladesh

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다