Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke ALDOXORUBICIN hos HIV-infiserte personer med Kaposis sarkom

13. mai 2024 oppdatert av: ImmunityBio, Inc.

En åpen-label pilotfase 2-studie for å undersøke effektivitet, sikkerhet og intratumoral kinetikk av ALDOXORUBICIN hos HIV-infiserte pasienter med Kaposis sarkom

Dette er en pilotstudie for å bestemme effektiviteten, kinetikken og sikkerheten til aldoksorubicin hos HIV-positive personer med Kaposis sarkom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen pilotfase 2-studie for å undersøke effekt, sikkerhet og intratumoral kinetikk av aldoxorubicin hos HIV-infiserte pasienter med Kaposis sarkom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år; mann eller kvinne.
  2. HIV (bekreftet med ELISA og western blot) med histologisk bekreftet KS.
  3. Villig til å gjennomgå serielle tumorbiopsier.
  4. I stand til å gi informert samtykke og overholde prøveprosedyrer.
  5. KPS ≥70 (vedlegg B)
  6. Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0-2.
  7. Forventet levealder ≥ 8 uker.
  8. Målbare (på tilgjengelig sted eller radiografisk) tumorlesjoner i henhold til ACTG TIS-kriterier.
  9. Kvinner må ikke kunne bli gravide (f. postmenopausal i minst 1 år, kirurgisk steril eller praktisering av adekvate prevensjonsmetoder) i løpet av studien. (Adekvat prevensjon inkluderer: oral prevensjon, implantert prevensjon, intrauterin enhet implantert i minst 3 måneder, eller barrieremetode i forbindelse med sæddrepende middel.)
  10. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest ved screeningbesøket og være ikke-ammende.
  11. Geografisk tilgjengelighet til nettstedet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eksponering for et antracyklin.
  2. Kirurgi og/eller strålebehandling < 4 uker før randomisering.
  3. Eksponering for ethvert undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter randomisering.
  4. Anamnese med andre maligniteter (unntatt kurert basalcellekarsinom, overfladisk blærekreft eller karsinom in situ i livmorhalsen) med mindre det er dokumentert fri for kreft i ≥3 år.
  5. Laboratorieverdier: Screening av serumkreatinin >1,5 × øvre normalgrense (ULN), alaninaminotransferase (ALT) > 2,5 × ULN, total bilirubin >1,5 × ULN, absolutt nøytrofiltall (ANC) <1 500/mm3, blodplatekonsentrasjon <75 000/ mm3, absolutt lymfocyttantall <1000/mm3, hematokritnivå <25 % for kvinner eller <27 % for menn, serumalbumin ≤2,5 g/dL.
  6. Bevis på blødning i sentralnervesystemet (CNS) National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 4.0 (publisert 28. mai 2009) grad 2 eller høyere på baseline MR.
  7. Klinisk tydelig kongestiv hjertesvikt (CHF) > klasse II i retningslinjene fra New York Heart Association (NYHA).
  8. Aktuelle, alvorlige, klinisk signifikante hjertearytmier, definert som eksistensen av en absolutt arytmi eller ventrikulære arytmier klassifisert som Lown III, IV eller V.
  9. Anamnese eller tegn på aktiv koronarsykdom med eller uten angina pectoris.
  10. Alvorlig myokarddysfunksjon definert som ultralydbestemt absolutt venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <45 % av antatt institusjonell normalverdi.
  11. Aktiv, klinisk signifikant alvorlig infeksjon som krever behandling med antibakteriell, antiviral (annet enn antiretroviral terapi) eller soppdrepende terapi.
  12. Større operasjon innen 4 uker før randomisering.
  13. Enhver tilstand som kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien eller i evalueringen av studieresultatene.
  14. Enhver tilstand som er ustabil og kan sette forsøkspersonens deltakelse i studien i fare.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 50 mg/m2 aldoksorubicin
Legemiddel: 50 mg/m2 aldoksorubicin
Eksperimentell: 100 mg/m2 aldoksorubicin
Legemiddel: 100 mg/m2 aldoksorubicin
Eksperimentell: 150 mg/m2 aldoksorubicin
Legemiddel: 150 mg/m2 aldoksorubicin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: opptil 6 måneder

For å evaluere opptaket av aldoksorubicin i svulsten og den objektive responsraten (fullstendig og delvis respons) ved bruk av RECIST 1.1-kriterier hos personer med HIV-infisert med Kaposis sarkom.

Objektive svar vil bli evaluert ved å bruke RECIST 1.1-kriteriene. Endringer (dvs. forbedringer) i tumormålinger fra baseline-verdier vil bli tildelt statusen CR eller PR eller SD. Objektive responsmålinger vil omfatte summen av CR pluss PR.

Fullstendig respons (CR): forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm).

Delvis respons (PR): 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, fra baseline-summens lengste diameter.
opptil 6 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte toksisiteter (bivirkninger) i denne fagpopulasjonen
Tidsramme: 30 dager fra siste dose, opptil 199 dager

Alle forsøkspersoner som får en hvilken som helst mengde ALDOXORUBICIN vil bli inkludert i sikkerhetsanalysene, som vil inkludere følgende:

Forekomsten, alvorlighetsgraden, varigheten, årsakssammenhengen, alvorlighetsgraden og typen av AE og endringer i forsøkspersonens fysiske undersøkelse, vitale tegn og kliniske laboratorieresultater.

  • vitale tegn (systolisk/diastolisk blodtrykk, puls, respirasjon, temperatur, vekt og kroppsoverflate)
  • fysisk undersøkelse
  • laboratorietester (kjemi, hematologi, urinanalyse, aniongap)
30 dager fra siste dose, opptil 199 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kinetikk
Tidsramme: opptil 6 måneder
For å evaluere den intratumorale kinetikken til ALDOXORUBICIN og relatert biomarkøruttrykk gjennom sekvensielle biopsier av KS hudlesjoner.
opptil 6 måneder
Ytelsesstatus
Tidsramme: opptil 6 måneder
For å bestemme endringen i ytelsesstatus (PS) som målt av Karnofsky Performance Status (KPS).
opptil 6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
For å bestemme endringen i livskvalitet som målt av KS Functional Assessment of HIV (FAHI) Quality of Life-instrumentet (QoLI)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ImmunityBio, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

25. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

25. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2014

Først lagt ut (Antatt)

7. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALDOXORUBICIN-P2-KS-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere