En studie for å undersøke ALDOXORUBICIN hos HIV-infiserte personer med Kaposis sarkom

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥18 år; mann eller kvinne.
2. HIV (bekreftet med ELISA og western blot) med histologisk bekreftet KS.
3. Villig til å gjennomgå serielle tumorbiopsier.
4. I stand til å gi informert samtykke og overholde prøveprosedyrer.
5. KPS ≥70 (vedlegg B)
6. Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0-2.
7. Forventet levealder ≥ 8 uker.
8. Målbare (på tilgjengelig sted eller radiografisk) tumorlesjoner i henhold til ACTG TIS-kriterier.
9. Kvinner må ikke kunne bli gravide (f. postmenopausal i minst 1 år, kirurgisk steril eller praktisering av adekvate prevensjonsmetoder) i løpet av studien. (Adekvat prevensjon inkluderer: oral prevensjon, implantert prevensjon, intrauterin enhet implantert i minst 3 måneder, eller barrieremetode i forbindelse med sæddrepende middel.)
10. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest ved screeningbesøket og være ikke-ammende.
11. Geografisk tilgjengelighet til nettstedet.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere eksponering for et antracyklin.
2. Kirurgi og/eller strålebehandling < 4 uker før randomisering.
3. Eksponering for ethvert undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter randomisering.
4. Anamnese med andre maligniteter (unntatt kurert basalcellekarsinom, overfladisk blærekreft eller karsinom in situ i livmorhalsen) med mindre det er dokumentert fri for kreft i ≥3 år.
5. Laboratorieverdier: Screening av serumkreatinin >1,5 × øvre normalgrense (ULN), alaninaminotransferase (ALT) > 2,5 × ULN, total bilirubin >1,5 × ULN, absolutt nøytrofiltall (ANC) <1 500/mm3, blodplatekonsentrasjon <75 000/ mm3, absolutt lymfocyttantall <1000/mm3, hematokritnivå <25 % for kvinner eller <27 % for menn, serumalbumin ≤2,5 g/dL.
6. Bevis på blødning i sentralnervesystemet (CNS) National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 4.0 (publisert 28. mai 2009) grad 2 eller høyere på baseline MR.
7. Klinisk tydelig kongestiv hjertesvikt (CHF) > klasse II i retningslinjene fra New York Heart Association (NYHA).
8. Aktuelle, alvorlige, klinisk signifikante hjertearytmier, definert som eksistensen av en absolutt arytmi eller ventrikulære arytmier klassifisert som Lown III, IV eller V.
9. Anamnese eller tegn på aktiv koronarsykdom med eller uten angina pectoris.
10. Alvorlig myokarddysfunksjon definert som ultralydbestemt absolutt venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <45 % av antatt institusjonell normalverdi.
11. Aktiv, klinisk signifikant alvorlig infeksjon som krever behandling med antibakteriell, antiviral (annet enn antiretroviral terapi) eller soppdrepende terapi.
12. Større operasjon innen 4 uker før randomisering.
13. Enhver tilstand som kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien eller i evalueringen av studieresultatene.
14. Enhver tilstand som er ustabil og kan sette forsøkspersonens deltakelse i studien i fare.